BRONCHO-VAXOM gran enf

Principi attivi

Lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella catarrhalis.

Sostanze ausiliarie

Capsule:

Amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, glutammato monosodico monoidrato (E 621), mannitolo, gallato di propile (E 310), gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).

Ciascuna capsula di Broncho-Vaxom adulti contiene 1.84 mg di sodio.

Ciascuna capsula di Broncho-Vaxom bambini contiene 0.92 mg di sodio.

granuli per sospensione orale:

Amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, magnesio silicato, glutammato monosodico monoidrato (E 621), mannitolo, gallato di propile (E 310).

Ogni bustina di Broncho-Vaxom bambini contiene 1.38 mg di sodio.

Capsule per adulti: 7 mg di lisati batterici liofilizzati.

Capsule per bambini: 3,5 mg di lisati batterici liofilizzati.

Granuli per sospensione orale per bambini: 3,5 mg di lisati batterici liofilizzati.

Immunoterapia.

Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie aeree e delle esacerbazioni infettive acute della bronchite cronica.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:

Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti del tratto respiratorio è il seguente: 1 capsula di Broncho-Vaxom adulti al giorno da prendere a stomaco vuoto per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.

Broncho-Vaxom non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma per la prevenzione della loro recidiva.

La profilassi può essere iniziata durante la fase acuta delle infezioni del tratto respiratorio, in combinazione con altri trattamenti.

Bambini da 6 mesi a 12 anni:

Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti del tratto respiratorio è il seguente: 1 capsula di Broncho-Vaxom bambini o 1 bustina di granuli Broncho-Vaxom bambini al giorno da assumere a stomaco vuoto per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.

Broncho-Vaxom non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma per la prevenzione della loro recidiva. Il trattamento profilattico può essere iniziato durante la fase acuta delle infezioni del tratto respiratorio in combinazione con altri trattamenti.

Nota: Se il bambino ha difficoltà a deglutire la capsula, questa può essere aperta come i granuli per sospensione orale in bustina e il contenuto versato in una quantità sufficiente di acqua, succo o latte. La miscela si disperde mescolandola leggermente. Si raccomanda ai pazienti di bere tutta la miscela entro pochi minuti e dopo averla mescolata bene.

Bambini di età inferiore a 6 mesi:

Sono disponibili dati limitati di studi clinici sull'uso di Broncho-Vaxom in bambini sotto i 6 mesi di età. Come misura precauzionale, l'uso di Broncho-Vaxom nei bambini al di sotto di6 mesi di età è sconsigliato.

Istruzioni posologiche speciali:

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

Non sono disponibili dati clinici per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Broncho-Vaxom in questi pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione.

Broncho-Vaxom può causare reazioni di ipersensibilità. Se si verificano reazioni allergiche o segni di intolleranza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di Broncho-Vaxom potrebbe prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione dei Broncho-Vaxom per prevenire la polmonite non è raccomandata.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula/bustina, cioè essenzialmente «senza sodio».

Ad oggi non è nota alcuna interazione farmacologica.

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali riguardanti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo post-natale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Si raccomanda cautela per l'utilizzo in gravidanza.

Allattamento

Per quanto riguarda l'allattamento, non sono stati condotti studi specifici e non sono stati ottenuti dati. Per l'utilizzo in gravidanza e allattamento si raccomanda cautela.

Non sono stati effettuati studi corrispondenti, ma è improbabile che Broncho-Vaxom abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchine.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione MedDRA, basata sulla loro frequenza e sulle classi di organi coinvolti. Le frequenze sono elencate in ordine discente secondo la seguente convenzione:

• molto comuni (≥1/10)
• comuni (≥1/100 a <1/10)
• non comuni (≥1/1'000 a <1/100)
• rare (≥1/10'000 a <1/1'000)
• molto rare (<1/10.000), compresi i casi isolati
• frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, edema palpebrale/facciale, prurito generalizzato, dispnea).

Frequenza indeterminata: angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dolore addominale.

Non comune: nausea, emesi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea.

Non comune: eritema, eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, prurito.

Disturbi generali

Non comune: affaticamento, edema periferico.

Raro: piressia.

Se i disturbi gastrointestinali o respiratori persistono, il trattamento deve essere interrotto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.

Codice ATC

R07AX

Meccanismo d'azione

Broncho-Vaxom è un lisato batterico composto da una frazione liofilizzata di 21 diversi ceppi batterici inattivati spesso responsabili di infezioni delle vie respiratorie. Studi sperimentali in vitro e in vivo hanno dimostrato che, dopo la somministrazione orale, Broncho-Vaxom suscita risposte immunologiche innate precoci nella mucosa dell'intestino tenue, in particolare nelle placche di Peyer.

Le cellule dendritiche, «sentinella» che fungono da sensori all'interno di questo tessuto immunitario intestinale, rilevano i componenti di Broncho-Vaxom. Ciò determina l'attivazione, la maturazione e la migrazione di tali cellule, nonché la modulazione delle risposte immunitarie innate e adattative. Gli studi clinici hanno dimostrato la capacità di Broncho-Vaxom di modulare la risposta dell'ospite, rafforzando l'immunità contro le infezioni.

Farmacodinamica

Efficacia clinica

Broncho-Vaxom riduce la percentuale di infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con infezioni respiratorie ricorrenti e le esacerbazioni infettive associate nei pazienti con malattie respiratorie croniche sottostanti,

Questi effetti clinici sono accompagnati da una riduzione dell'uso di antibiotici o di altri trattamenti concomitanti, come i broncodilatatori.

Assorbimento

A causa della natura del prodotto, uno studio farmacocinetico convenzionale non può essere eseguito, principalmente a causa della molteplicità dei componenti e della mancanza di un metodo analitico adeguato. Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Non è disponibile alcun modello sperimentale.

Studi approfonditi sulla tossicità non evidenziano alcun effetto tossico.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), nella confezione originale, fuori dalla portata dei bambini.

00596, 00597, 00667 (Swissmedic).

OM Pharma SA, 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Svizzera).

Giugno 2024