VITARUBIN Oral cpr pell 1000 mcg

Principi attivi

Cyanocobalaminum.

Sostanze ausiliarie

Mannitolum (E421); amylum pregelificatum; cellulosum microcristallinum (E460); magnesii stearas (E470b); acidum stearicum, hypromellosum (E464); macrogolum 400; titanii dioxidum (E171); erythrosinum (E 127); ferrii oxidum flavum (E 172).

Compressa rivestita con film

1 compressa contiene 1000 μg di cianocobalamina.

Compressa di colore rosa, rotonda, biconvessa, diametro di 8,1 mm.

Vitarubin Oral è usato negli adulti per la profilassi e la terapia della carenza di vitamina B₁₂, ad esempio in caso di anemia perniciosa, dopo la resezione gastrica, in caso di malattie dell'intestino tenue o terapia con acido aminosalicilico.

Prima di iniziare la terapia, è necessario confermare la diagnosi e un medico deve confermare e, se necessario, sostituire una carenza di acido folico e/o di ferro concomitante.

Prima di iniziare la terapia, è necessario valutare l'adeguatezza della sostituzione orale o parenterale in base ai sintomi clinici. Il successo della terapia deve essere monitorato regolarmente da un medico (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Posologia

Terapia:

Generalmente 1-2 compresse al giorno.

Profilassi:

Generalmente 1 compressa al giorno.

L'adeguatezza del dosaggio deve essere controllata regolarmente.

Modo e durata della somministrazione

Vitarubin Oral compresse rivestite con film deve essere assunto tra i pasti. La durata del trattamento deve essere valutata da un medico. A seconda della malattia di base, può essere necessaria una sostituzione per tutta la vita.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

Non è necessario adeguare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza renale grave/terminale, il successo della terapia e l'adeguatezza del dosaggio devono essere monitorati più attentamente (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Vitarubin Oral nei bambini e negli adolescenti anni non sono stati esaminati.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati nel paragrafo «Composizione».

Atrofia ottica di Leber.

Nei pazienti con insufficienza renale terminale la vitamina B₁₂ può accumularsi durante l'emodialisi a causa delle dimensioni della molecola. In questi pazienti è necessario monitorare regolarmente la concentrazione di vitamina B₁₂ nel siero e adeguare il regime di trattamento.

La vitarubina non deve essere usata per via orale per trattare un'intossicazione acuta da cianuro. Può essere usata solo l'idrossocobalamina.

In casi di carenza pronunciata di vitamina B₁₂ con sintomi neurologici ed ematologici, la sostituzione deve essere effettuata inizialmente per via parenterale. Quando si opta per una sostituzione orale, ci si deve assicurare che il piano di trattamento venga rispettato in modo preciso («Compliance»).

In generale, soprattutto all'inizio della sostituzione orale, il successo del trattamento e l'adeguatezza del dosaggio devono essere controllati regolarmente da un medico.

Questo medicinale contiene cobalto. Nei pazienti con allergia nota al cobalto, prima di iniziare il trattamento è necessario effettuare una valutazione individuale dei benefici e dei rischi.

L'assorbimento della vitamina B₁₂ nel tratto gastrointestinale può essere ridotto dai seguenti medicamenti:

• aminoglicosidi (ad es. neomicina),
• acido aminosalicilico,
• metformina,
• carbamazepina, valproato,
• cloramfenicolo,
• colestiramina,
• cloruro di potassio,
• metildopa,
• colchicina,
• inibitori dell'acido gastrico (ad es. inibitori della pompa protonica e antagonisti dei recettori H2).

In caso di carenza persistente di vitamina B₁₂, la sostituzione dell'acido folico può correggere i cambiamenti ematologici, con una progressione simultanea delle degenerazioni neurologiche.

L'esposizione prolungata al protossido di azoto (gas esilarante; N₂O) può causare una carenza funzionale di vitamina B₁₂ e potenziali effetti collaterali neurologici gravi, anche se le riserve di vitamina B₁₂ sono normali.

Gravidanza

Il fabbisogno di vitamina B₁₂ aumenta durante la gravidanza e l'allattamento. Secondo le esperienze precedenti, dosi più elevate non hanno effetti negativi sul feto. Il medicamento può essere usato durante la gravidanza dopo rigorosa indicazione e sotto controllo medico. In caso di anemia megaloblastica, si dovrebbe considerare anche una possibile carenza di acido folico.

Allattamento

La cianocobalamina passa nel latte materno. Tuttavia, con le dosi terapeutiche di Vitarubin Oral, non dovrebbero esserci effetti sul neonato o sul lattante.

Vitarubin Oral non ha effetti o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

La vitamina B₁₂ ha una bassa tossicità acuta. Non si prevedono sintomi di avvelenamento e sovradosaggio anche in seguito a dosi molto elevate.

Trattamento

Non dovrebbe essere necessario un trattamento. (In casi eccezionali può essere necessario un trattamento sintomatico.)

Codice ATC

B03BA01

Meccanismo d'azione

La cianocobalamina appartiene a un gruppo di sostanze note collettivamente come «vitamina B₁₂». Gioca un ruolo importante nel metabolismo, in particolare nella sintesi dell'acido nucleico e nella formazione della mielina e del sangue. La vitamina B₁₂ può essere prodotta solo da microorganismi e si trova principalmente nella carne, nel pesce, nei crostacei, nelle uova e nel latte. Il fabbisogno giornaliero per gli esseri umani è di circa 2-5 µg.

Poiché le cobalamine non possono essere sintetizzate dall'uomo, i sintomi di carenza possono verificarsi in seguito a disturbi dell'assorbimento e a carenze alimentari o malnutrizione. La mancanza del fattore intrinseco nello stomaco, indispensabile per l'assorbimento (in caso di atrofia gastrica, gastrectomia parziale o completa), così come gravi disturbi di assorbimento intestinale (sindrome da malassorbimento) provocano carenze di vitamina B₁₂. Una carenza di vitamina B₁₂ si manifesta solo dopo 2-5 anni di astinenza completa a causa dello stoccaggio nel fegato e del basso fabbisogno giornaliero.

La cianocobalamina è biologicamente inattiva e costituisce uno stadio preliminare dei due coenzimi 5-deossiadenosilcobalamina e metilcobalamina. Questi due coenzimi rappresentano la vera forma attiva e sono biologicamente attivi. La metilcobalamina è coinvolta nel trasferimento del gruppo metile nella sintesi intracellulare dell'acido tetraidrofolico con la concomitante trasformazione dell'omocisteina in metionina. La 5-deossiadenosilcobalamina è coinvolta nella trasformazione del L-metilmalonil-coenzima A (CoA) in succinil-CoA. Sia un aumento del livello di omocisteina che un aumento del livello di acido metilmalonico nel sangue possono essere segni di una carenza di vitamina B₁₂.

Farmacodinamica

I coenzimi B₁₂ 5-deossiadenosilcobalamina e metilcobalamina sono necessari per numerose reazioni metaboliche, come

• la biosintesi delle basi puriniche e pirimidiniche
• il mantenimento e il rinnovamento della mielina nel sistema nervoso
• la trasformazione del metilmalonil-coenzima A in succinil-coenzima A (sintesi degli acidi grassi)
• la sintesi della metionina dall'omocisteina
• il recupero dell'acido tetraidrofolico (FH4) dall'acido N-metil-tetraidrofolico (carenza secondaria di acido folico dovuta alla carenza di B₁₂)

Per questo motivo, i coenzimi B₁₂ sono importanti per la normale crescita, per l'ematopoiesi e per la formazione delle cellule epiteliali e delle guaine mieliniche del sistema nervoso e sono coinvolti nella divisione cellulare e nella sintesi del DNA.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

La cianocobalamina fornita per via perorale è assorbita passivamente nel duodeno e nell'intestino tenue anche in assenza del fattore intrinseco. Il grado di assorbimento dipende dalla dose ed è pari a ca. l'1 % di una dose da 1000 µg o 10-12 µg dopo una compressa di Vitarubin Oral. Questa dose è sufficiente per la terapia di mantenimento nei pazienti con anemia perniciosa e altre forme di malassorbimento della vitamina B₁₂. Inizialmente è possibile anche una terapia perorale con dosi più elevate. Tuttavia, in caso di carenza manifesta di B₁₂, la terapia parenterale dovrebbe essere preferita per la ricostituzione più rapida dei depositi epatici e il raggiungimento della remissione.

Assorbimento

L'assorbimento della vitamina B₁₂ avviene tramite due modalità.

1. Trasporto attivo: la cianocobalamina (fattore estrinseco) è legata a una glicoproteina (fattore intrinseco) che si forma nella mucosa gastrica. Il complesso cianocobalamina-glicoproteina viene poi attivamente assorbito nell'intestino tenue. A causa della capacità limitata dei recettori, l'assorbimento mediato dal fattore intrinseco è limitato. In caso di dose orale di 1000 µg di cianocobalmina, vengono assorbiti attivamente 2 µg.
2. Diffusione passiva: indipendentemente dal fattore intrinseco, la vitamina può entrare nel flusso sanguigno anche mediante diffusione passiva attraverso il tratto gastrointestinale o le mucose. L'1 %-max. 3 % della vitamina B12 ingerita per via orale viene assorbita passivamente nel duodeno e nell'intestino tenue. In caso di dose orale di 1000 µg di cianocobalmina, vengono assorbiti passivamente 30 µg.

Distribuzione

Dopo l'assorbimento attivo, la cianocobalamina viene rilasciata dal fattore intrinseco e legata alle proteine di trasporto. Con il loro aiuto, viene trasportata in vari tessuti del corpo. Dopo l'assorbimento cellulare, la proteina di trasporto viene degradata e la cobalamina viene rilasciata nel citosol. Viene poi convertita nelle forme attive 5-deossiadenosilcobalamina o metilcobalamina.

Metabolismo

Nel citosol vengono prodotte le forme attive 5-deossiadenosilcobalamina o metilcobalamina.

Generalmente, nel corpo vengono accumulati più di 2000 μg di cobalamina: il deposito principale si trova nel fegato. Diversi studi hanno dimostrato che, indipendentemente dalle sue dimensioni, c'è una perdita giornaliera di circa lo 0,1-0,2 % del deposito.

Eliminazione

La vitamina B₁₂ viene escreta principalmente tramite la bile, ma la maggior parte di essa viene riassorbita attraverso la circolazione enteroepatica. Se la capacità di legame e stoccaggio del corpo viene superata, la parte non ritenuta viene escreta per via renale nelle urine.

Oltre ai dati già forniti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, non sono disponibili dati preclinici rilevanti per la valutazione della sicurezza.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C e fuori dalla portata dei bambini.

68216 (Swissmedic)

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach

Medicamento estero di confronto: Marzo 2017

Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: Luglio 2025