VITAMIN D3 Streuli capsules molles 20000 UI

Principi attivi

Colecalciferolo.

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula: trigliceridi a media catena, all-rac-α-tocoferil acetato.

Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E 422), soluzione di sorbitolo parzialmente disidratato corr. a massimo 3,68 mg di sorbitolo (E 420), acqua purificata.

Una capsula molle contiene 20 000 UI di colecalciferolo, corrispondenti a 500 µg di colecalciferolo.

Trattamento iniziale di una carenza sintomatica di vitamina D negli adulti.

Dose raccomandata: 1 capsula (20 000 UI di vitamina D₃) alla settimana

Dopo il primo mese di trattamento possono essere prese in considerazione delle dose più piccole, a seconda della gravità della malattia, della risposta alla terapia e del valore sierico perseguito e raggiunto di 25-idrossicolecalciferolo (25[OH]D).

Dopodiché, l'adeguatezza del dosaggio deve essere controllata regolarmente e, se necessario, adeguata.

Per la determinazione del dosaggio necessario, osservare le raccomandazioni nazionali dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

Particolari gruppi di pazienti

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili studi in merito. Tuttavia, sulla base delle esperienze disponibili, non è necessario adeguare la dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Vitamin D₃ Streuli 20 000 UI non deve essere utilizzato in pazienti con un disturbo della funzionalità renale grave (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'utilizzo di Vitamin D₃ Streuli 20 000 UI.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere (non masticate) con acqua.

Vitamin D₃ Streuli 20 000 UI capsule molli deve essere assunto preferibilmente insieme a un pasto.

Vitamin D₃ Streuli 20 000 UI, capsule molli non deve essere utilizzato in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti
• malattia o condizioni che provocano ipercalcemia e/o ipercalciuria
• pseudoipoparatiroidismo
• ipervitaminosi D
• calcoli renali
• nefrocalcinosi
• grave disturbo della funzionalità renale

Vitamin D₃ Streuli 20 000 UI deve essere utilizzato con cautela in pazienti con

• funzionalità renale limitata,
• eliminazione limitata di calcio e fosfato per via renale,
• tendenza alla formazione di calcoli renali contenenti calcio,
• trattamento con derivati benzodiazepinici e
• nei pazienti immobilizzati (rischio di ipercalcemia, ipercalciuria).

In questi pazienti occorre monitorare i livelli di calcio e fosfato nel plasma e nelle urine. Considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.

Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo potrebbe non essere metabolizzata normalmente e in questo gruppo di pazienti Vitamin D₃ Streuli 20 000 UI è controindicato (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Il metabolita attivo della vitamina D₃ (1,25-diidrossicolecalciferolo) può influenzare l'equilibrio dei fosfati. Pertanto, in caso di aumento dei livelli di fosfato, considerare un trattamento con leganti del fosfato.

Prestare cautela nei pazienti che soffrono di sarcoidosi o di altre malattie granulomatose a causa del rischio di un aumento della conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti occorre monitorare i livelli di calcio e fosfato nel plasma e nelle urine.

Durante un trattamento a lungo termine con Vitamin D₃ Streuli 20 000 UI occorre monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e controllare la funzionalità renale misurando la creatinina sierica. Questi controlli sono particolarmente importanti nei pazienti con fattori predisponenti per l'ipercalcemia (cfr. sopra) o terapia concomitante con glicosidi cardiaci (cfr. rubrica «Interazioni»). In caso di ipercalcemia o di segni di ridotta funzionalità renale, interrompere il trattamento. Si raccomanda di ridurre la dose o di interrompere il trattamento se il contenuto di calcio nelle urine supera i 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).

I pazienti devono essere informati in merito ai possibili sintomi di sovradosaggio (cfr. rubrica «Posologia eccessiva»).

Assicurarsi che durante la terapia con vitamina D₃ non vengano assunti altri medicamenti contenenti vitamina D o alimenti arricchiti con vitamina D.

La necessità di un'integrazione supplementare di calcio deve essere valutata individualmente per ogni paziente. I preparati di calcio devono essere somministrati sotto stretto controllo medico.

È stato riportato che la somministrazione orale di vitamina D ad alte dosi (500 000 UI con un singolo bolo annuale) aumenta il rischio di fratture nei pazienti anziani: il maggiore aumento si verifica durante i primi 3 mesi dopo la somministrazione.

Questo medicamento contiene sorbitolo (massimo 3,68 mg di sorbitolo per capsula molle). I pazienti con la rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono usare Vitamin D₃ Streuli 20 000 UI.

Considerare l'effetto additivo dei medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) somministrati in modo concomitante e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) attraverso l'alimentazione. Il contenuto di sorbitolo dei medicamenti somministrati per via orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicamenti somministrati in modo concomitante per via orale.

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione metabolica.

La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D.

La rifampicina e l'isoniazide (ad es. per il trattamento della tubercolosi) possono ridurre l'efficacia della vitamina D₃ a causa dell'induzione degli enzimi epatici.

I diuretici tiazidici aumentano il rischio di ipercalcemia a causa della riduzione dell'escrezione del calcio per via renale.

La vitamina D può aumentare l'assorbimento intestinale dell'alluminio.

La tossicità dei glicosidi cardiaci (rischio di aritmie) può essere aumentata durante un trattamento con vitamina D. È necessaria una stretta supervisione medica e, se necessario, devono essere monitorati anche l'ECG e i livelli di calcio nel plasma e nelle urine.

Un trattamento concomitante con resine a scambio ionico come colestiramina, colestipolo cloridrato, orlistat o lassativi come l'olio di paraffina può diminuire l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D.

Il principio attivo citotossico actinomicina e gli antimicotici imidazolici compromettono l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D dall'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Il preparato non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento a causa della dose singola elevata (cfr. rubrica «Posologia eccessiva»).

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, è improbabile un effetto di Vitamin D₃ Streuli 20 000 UI sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Le frequenze vengono definite come di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie gastrointestinali

Non nota: costipazione, flatulenza, nausea, dolori addominali, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, esantema e orticaria.

A seconda della dose e della durata del trattamento, possono manifestarsi un'ipercalcemia grave e persistente con sintomi acuti (aritmie cardiache, nausea, vomito, sintomi psicologici, disturbi della coscienza) e cronici (aumento della minzione, aumento della sensazione di sete, perdita dell'appetito, perdita di peso, calcoli renali, calcificazione renale, calcificazione nei tessuti al di fuori delle ossa).

Molto raramente sono stati descritti decorsi fatali (cfr. rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Negli adulti con funzionalità paratiroidea normale, la soglia di intossicazione da vitamina D è compresa tra 40 000 e 100 000 UI al giorno per 1 o 2 mesi. I lattanti e i bambini piccoli possono rispondere in modo sensibile anche a concentrazioni inferiori.

Il sovradosaggio acuto e cronico di vitamina D può provocare ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia includono affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sintomi psichiatrici (ad es. euforia, sonnolenza e disturbi della coscienza), nausea, vomito, perdita dell'appetito, perdita di peso, sete, poliuria, formazione di calcoli renali, nefrocalcinosi, calcificazione extraossea e insufficienza renale, alterazioni nell'ECG, aritmie e pancreatite. In singoli casi, il suo decorso è stato descritto come fatale. Dosi eccessive croniche possono provocare calcificazione vascolare e degli organi a causa dell'ipercalcemia.

Sovradosaggio durante la gravidanza

Dosi molto elevate durante la gravidanza sono state associate alla comparsa di stenosi aortica e ipercalcemia idiopatica nei neonati. Inoltre, sono state riportate anomalie facciali, ritardo fisico e mentale, strabismo, difetti dello smalto, craniosinostosi, stenosi sopravalvolare dell'aorta, stenosi polmonare, ernia inguinale, criptorchidismo nella prole maschile e sviluppo prematuro delle caratteristiche sessuali secondarie nella prole femminile. Tuttavia, sono stati riportati anche casi di bambini sani nati da madri che prima del parto avevano assunto dosi molto elevate per il trattamento dell'ipoparatiroidismo.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico.

La prima misura consiste nel sospendere l'assunzione del preparato di vitamina D; la normalizzazione dell'ipercalcemia dovuta all'intossicazione da vitamina D richiede diverse settimane. Classificato secondo l'estensione dell'ipercalcemia, il trattamento è orientato ai sintomi. Reidratazione e trattamento con diuretici, ad es. furosemide, per garantire un'adeguata diuresi. In caso di ipercalcemia, possono essere somministrati bifosfonati o calcitonina e corticosteroidi. In caso di assunzione di una dose massiccia, può essere considerato uno svuotamento gastrico con somministrazione di carbone attivo.

Codice ATC

A11CC05

Meccanismo d'azione

Nella pelle il 7-deidrocolesterolo viene convertito in colecalciferolo (vitamina D₃) sotto l'effetto delle radiazioni ultraviolette dei raggi solari. In misura minore, la vitamina D₃ viene assunta anche attraverso l'alimentazione (latte, burro, fegato, albume).

Nella sua forma biologicamente attiva la vitamina D₃ stimola l'assorbimento del calcio nell'intestino, l'assorbimento del calcio nella matrice ossea e il rilascio del calcio dal tessuto osseo.

Farmacodinamica

Nell'intestino tenue la vitamina D₃ provoca un maggiore assorbimento di calcio e fosfato. Nei reni la vitamina D₃ inibisce l'escrezione di calcio e fosfato aumentando il riassorbimento tubulare. La produzione di paratormone (PTH) nelle ghiandole paratiroidi è direttamente inibita dalla forma biologicamente attiva della vitamina D₃ e, in aggiunta, dall'aumentato assorbimento di calcio nell'intestino tenue.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

In dosi alimentari la vitamina D₃ viene quasi completamente assorbita. Poiché la vitamina D₃ viene assorbita insieme ai grassi, l'uso durante il pasto principale della giornata potrebbe favorire l'assorbimento.

Distribuzione

La vitamina D è immagazzinata nel tessuto adiposo e legata a specifiche proteine plasmatiche. L'emivita biologica è di circa 50 giorni. Dopo una singola somministrazione di vitamina D₃, il metabolita attivo 25-idrossicolecalciferolo raggiunge le sue massime concentrazioni sieriche dopo circa una settimana.

Metabolismo

La vitamina D viene prima idrossilata nel fegato in 25-idrossicolecalciferolo, seguita da un'ulteriore idrossilazione nei reni nel metabolita attivo 1,25-diidrossicolecalciferolo (calcitriolo).

Eliminazione

La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti principalmente sotto forma di glucoronidi inattivi attraverso la bile e le feci e in piccola misura attraverso i reni.

Gli effetti negli studi non clinici di tossicità con dosi ripetute sono stati osservati solo a esposizioni sufficientemente superiori alla massima esposizione umana, suggerendo che tale tossicità può verificarsi solo in caso di sovradosaggio cronico che può provocare ipercalcemia.

Il colecalciferolo ha dimostrato di essere teratogeno negli animali ad alte dosi (415 volte la dose per gli esseri umani). La prole delle coniglie gravide trattate con alte dosi di vitamina D ha mostrato lesioni anatomicamente simili a quelle della stenosi sopravalvolare dell'aorta e la prole senza tali cambiamenti ha mostrato segni di tossicità vascolare simili a quelli della tossicità acuta della vitamina D negli adulti. Nel topo il colecalciferolo mostra anche effetti fetotossici, con il risultato che le femmine di topo gravide che ricevono dosi medie e alte di vitamina D hanno meno figli e più piccoli.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

67937 (Swissmedic)

Streuli Pharma SA, Uznach

Medicamento estero di confronto: Maggio 2023

Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: Febbraio 2025