VENORUTON gel 20 mg/g
Spirig HealthCare AG
Informazione professionale approvata da Swissmedic
Venoruton® Gel
Composizione
Principi attivi
O-(2-idrossietil)-rutoside (= oxerutina).
Sostanze ausiliarie
Carbomer 980, sodio edetato, sodio idrossido, benzalconio cloruro 0.05 mg/g, acqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di gel contiene 20 mg di O-(2-idrossietil)-rutoside (= 2%)
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per la riduzione di edemi e per alleviare i sintomi dell'insufficienza venosa cronica, come gambe dolenti e pesanti, dolori post-scleroterapia o durante lunghi viaggi aerei.
Per alleviare dolori ed edemi di origine traumatica, come slogature e traumi muscolari.
Posologia/Impiego
Adulti
Applicare Venoruton Gel 2 volte al giorno sulle zone da trattare; il gel dev'essere applicato massaggiando delicatamente, finché la pelle non risulti asciutta. Se necessario, la zona trattata con Venoruton Gel può essere coperta da bendaggi o calze elastiche.
L'uso e la sicurezza di Venoruton Gel nei bambini non sono stati finora esaminati.
Controindicazioni
Ipersensibilità nei confronti del principio attivo O-(2-idrossietil)-rutoside o di altri rutosidi o di uno degli eccipienti come da composizione o di altri rutosidi.
Primo trimestre di gravidanza (v. «Gravidanza/ allattamento»).
Avvertenze e misure precauzionali
Venoruton Gel contiene 0.05 mg benzalconio cloruro per 1 g di gel. Benzalconio cloruro può causare reazioni cutanee. Non utilizzare sulle mucose.
Interazioni
A tutt'oggi non sono note interazioni.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Studi sperimentali condotti su animali non hanno evidenziato tossicità per la riproduzione; non sono stati tuttavia eseguiti studi controllati su donne incinte. Per prudenza, durante il primo trimestre di gravidanza, Venoruton Gel non dev'essere usato (v. «Controindicazioni»). Dal 4° mese di gravidanza Venoruton Gel non dovrebbe essere usato, se non in caso di palese necessità.
Allattamento
In studi sperimentali su animali, dopo somministrazione orale, sono state ritrovate tracce di O-(β-idrossietil)-rutoside nel feto e nel latte materno che non sono state tuttavia considerate clinicamente significative.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Venoruton non influisce sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Con la sospensione del trattamento tali sintomi si risolvono rapidamente.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è inviato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
C05CA54
Meccanismo d'azione
Venoruton Gel agisce sulle pareti dei capillari aumentandone la resistenza e contribuisce a normalizzarne la permeabilità. Venoruton Gel esercita inoltre un'azione antinfiammatoria.
Venoruton Gel riduce gli edemi e i sintomi dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori e di zone corporee sottoposte a traumi.
Farmacodinamica
Non ci sono dati disponibili.
Efficacia clinica
Non ci sono dati disponibili.
Farmacocinetica
Assorbimento
A seguito dell'applicazione locale di Venoruton Gel i componenti attivi penetrano attraverso la pelle.
Distribuzione
Dopo 30-70 minuti i componenti attivi sono misurabili nel derma e dopo 2-5 ore nel tessuto adiposo sottocutaneo.
Metabolismo
Non ci sono dati disponibili.
Eliminazione
Non ci sono dati disponibili.
Dati preclinici
L'O-(2-idrossietil)-rutoside è stato testato per quanto riguarda la sicurezza farmacologica, la tossicità dopo un'unica somministrazione e per somministrazione ripetuta, la genotossicità, il potenziale cancerogenico, la tossicità per la riproduzione e la tollerabilità locale. Questi dati preclinici non evidenziano nessun rischio particolare per l'uso nell'uomo.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Dopo l'apertura utilizzare entro 3 mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperature non superiori a 25 °C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
27837 (Swissmedic)
Titolare dell’omologazione
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
Stato dell'informazione
Aprile 2024
30582 — 11/11/2024