MACROGOL Spirig HC Junior pdr

Principi attivi

Macrogol 3350, bicarbonato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio.

Sostanze ausiliarie

Acesulfame potassico (E 950), aroma di limone (contiene citrato e linalolo).

1 bustina di Macrogol Spirig HC contiene circa 187 mg (8 mmol) di sodio e circa 26 mg (0,7 mmol) di potassio.

1 bustina di Macrogol Spirig HC Junior contiene circa 93 mg (4 mmol) di sodio e circa 13 mg (0,3 mmol) di potassio.

Polvere per soluzione orale da assumere.

Macrogol Spirig HC

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: 13,125 g di macrogol 3350, 178,5 mg di bicarbonato di sodio, 350,7 mg di cloruro di sodio, 46,6 mg di cloruro di potassio.

Macrogol Spirig HC Junior

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: 6,563 g di macrogol 3350, 89,3 mg di bicarbonato di sodio, 175,4 mg di cloruro di sodio, 23,3 mg di cloruro di potassio.

Trattamento sintomatico della stitichezza:

Adulti e bambini a partire da 12 anni

Macrogol Spirig HC non deve essere utilizzato per più di 3 mesi senza la raccomandazione del medico, poiché non esiste esperienza con il trattamento a lungo termine.

Bambini (da 2 a 11 anni)

Macrogol Spirig HC Junior non deve essere utilizzato per più di 3 mesi senza la raccomandazione del medico, poiché non esiste esperienza con il trattamento a lungo termine.

Trattamento sintomatico della coprostasi:

Adulti e bambini a partire da 12 anni

La dose più elevata utilizzata per la coprostasi può essere utilizzata per un massimo di 3 giorni.

Bambini (da 2 a 11 anni)

Macrogol Spirig HC Junior può essere usato per un periodo massimo di 7 giorni.

Adulti e bambini a partire da 12 anni

Stitichezza

Il dosaggio abituale per gli adulti è di 1 – 2 bustine al giorno.

Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in 125 ml di acqua e assunto.

Per i pazienti più anziani (>65 anni) di solito è sufficiente una bustina al giorno.

Coprostasi

Gli adulti, compresi i pazienti anziani, vengono trattati con 8 bustine al giorno, che devono essere prese entro 6 ore in totale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in 125 ml di acqua e assunto. In alternativa, 8 bustine possono essere sciolte in 1 litro d'acqua e assunte il giorno stesso (entro 6 ore).

Bambini (da 2 a 11 anni)

La posologia per i bambini dipende dall'età. Si consigliano le seguenti dosi:

In caso di costipazione:

In caso di coprostasi:

Numero di bustine di Macrogol Spirig HC Junior

Sospendere la somministrazione non appena l'ostruzione è stata risolta, come confermata dal passaggio di un volume notevole di feci.

Sciogliere il contenuto di una bustina in ca. 70 ml di acqua (un quarto di bicchiere) e berlo. Per il trattamento della coprostasi è possibile preparare una soluzione più abbondante, sciogliendo, ad esempio, 12 bustine in 750 ml di acqua.

La soluzione può essere conservata in frigorifero (2-8 °C) per 24 ore.

Macrogol Spirig HC / - Junior non è consigliato per bambini sotto i 2 anni.

Ipersensibilità a uno dei principi attivi (tra cui macrogol 3350) o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Perforazione od ostruzione intestinale causata da disturbi strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi malattie intestinali infiammatorie gravi come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Nei pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa, per il trattamento della coprostasi la dose deve essere divisa in modo che in un'ora non vengano assunte più di 2 bustine. Per questi pazienti è richiesto un monitoraggio particolare.

Malattie cardiocircolatorie nei bambini: non sono disponibili esperienze cliniche in caso di compromissione della funzione cardiovascolare in questo gruppo di pazienti. In questi pazienti, somministrare la dose giornaliera molto lentamente. I bambini di età compresa tra 2 e 4 anni possono assumere max. 2 bustine di Macrogol Spirig HC Junior all'ora; i bambini da 5 a 11 anni max. 3 bustine di Macrogol Spirig HC Junior all'ora.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel trattamento della costipazione, né in quello della coprostasi, nei pazienti con insufficienza renale. Questi pazienti devono essere monitorati per le alterazioni volumiche ed elettrolitiche.

Nei bambini di età inferiore a 4-5 anni la posologia necessaria per il trattamento della coprostasi è causa di vomito più frequentemente che nei bambini più grandi. In questa fascia di età la dose giornaliera va quindi ripartita in dosi singole più piccole.

Possono verificarsi lievi reazioni di intollerabilità (vedere «Effetti indesiderati»). In caso di sintomi che indicano una variazione dell'equilibrio idro-elettrolitico (ad es. edema, dispnea, aumento della stanchezza, disidratazione, insufficienza cardiaca), interrompere immediatamente l'assunzione di Macrogol Spirig HC / - Junior, controllare i valori degli elettroliti e in caso di alterazioni adottare contromisure adeguate.

È possibile che l'assorbimento di altri medicamenti sia temporaneamente ridotto dell'accelerazione del transito gastrointestinale conseguente all'assunzione di Macrogol Spirig HC / - Junior (vedere anche la rubrica «Interazioni»).

L'assunzione della soluzione di Macrogol Spirig HC / - Junior non sostituisce il regolare apporto di liquidi, che deve essere sempre garantito.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di addensanti alimentari ai liquidi per favorirne la corretta assunzione, si deve tenere conto delle interazioni (vedere la rubrica «Interazioni»).

Macrogol Spirig HC contiene 187 mg di sodio per bustina, pari al 9 % dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, paro a 2 g.

Macrogol Spirig HC Junior contiene 93 mg di sodio per bustina, pari al 4 % dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, paro a 2 g.

Macrogol Spirig HC / - Junior contiene potassio, ma meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per bustina, ovvero è practicamente «privo di potassio».

Questi medicamenti contengono una sostanza profumata con gli allergeni citrale e linalolo, che possono provocare reazioni allergiche.

Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicamenti possa essere ridotto durante l'utilizzo di Macrogol Spirig HC / - Junior (vedere anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia della somministrazione concomitante di medicamenti quali ad es. antiepilettici, digossina, immunosoppressori e anticoagulanti.

Pertanto, non deve essere assunto alcun altro medicamento per via orale 1 ora prima, durante e 1 ora dopo l'assunzione di Macrogol Spirig HC / - Junior.

Macrogol Spirig HC / - Junior può indurre una potenziale interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo in tal modo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con difficoltà di deglutizione.

Gravidanza

L'esposizione sistemica a macrogol 3350 è modesta.

Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza della somministrazione di Macrogol Spirig HC / - Junior in gravidanza.

Negli studi sugli animali è stata riscontrata una tossicità indiretta per la riproduzione (vedere la rubrica «Dati preclinici»).

Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

L'esposizione sistemica delle donne che allattano a macrogol 3350 è modesta. Non sono stati condotti studi sugli animali in relazione al passaggio di macrogol 3350 nel latte materno.

Per l'utilizzo durante l'allattamento si raccomanda cautela.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Macrogol Spirig HC / - Junior sulla fertilità maschile. Studi su ratti maschi e femmine non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Non vi sono effetti noti. Non sono stati condotti studi in merito.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

In uno studio clinico con bambini sono stati riportati effetti indesiderati lievi nel 62% dei bambini, di cui 18 nella fascia di età compresa tra 2 e 4 anni e 21 nella fascia di età tra 5 e 11 anni. Gli effetti indesiderati più comuni (41%) sono stati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito). In due di questi casi sono stati segnalati dolori addominali giudicati forti.

In uno studio dopo l'introduzione sul mercato, ca. l'1,4% dei pazienti adulti ha evidenziato effetti indesiderati a carico principalmente del tratto gastrointestinale; raramente sono state osservate reazioni allergiche.

Nella valutazione degli effetti indesiderati si tiene conto delle seguenti percentuali di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100< 1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a < 1/100)

Raro (da ≥1/10'000 a < 1/1000)

Molto raro (< 1/10'000)

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Non comune: meteorismo, diarrea, nausea e vomito, dolori addominali, steatorrea

Raro: borborigmi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria

I dati sui seguenti effetti indesiderati sono stati acquisiti dopo l'introduzione sul mercato.

La frequenza degli effetti indesiderati non è nota poiché non è possibile stimarla sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni a livello gastrointestinali sono le più frequenti. Possono manifestarsi in conseguenza della dilatazione del contenuto intestinale e dell'aumento della motilità, causati dagli effetti farmacologici di Macrogol Spirig HC / - Junior. La diarrea indica di solito la necessità di ridurre la dose.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.swissmedic.ch.

Trattamento

Dolore o gonfiore addominale grave possono essere trattati mediante aspirazione con sondino nasogastrico. In caso di perdita di liquidi eccessivi a causa di vomito o diarrea può essere necessario correggere gli squilibri elettrolitici.

Codice ATC

A06AD65

Meccanismo d'azione

Macrogol Spirig HC / - Junior è un lassativo ad azione osmotica.

Macrogol 3350 deve l'effetto lassativo alla sua azione osmotica nell'intestino.

Macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò stimola a sua volta la motilità del colon attraverso il sistema neuromuscolare. A livello fisiologico, ciò favorisce un migliore avanzamento propulsivo delle feci ammorbidite nel colon e facilita la defecazione.

Farmacodinamica

Gli elettroliti somministrati in combinazione con macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti sierici ed escreti con l'acqua fecale senza indurre in genere un guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.

Efficacia clinica

Per la coprostasi, al momento non sono stati condotti studi clinici comparativi con altre forme di trattamento, ad esempio il clistere. In uno studio clinico non controllato su 27 pazienti, macrogol 3350 ha risolto la coprostasi dopo un giorno di trattamento in 12 casi (44%), dopo due giorni di trattamento in 23 casi (85%) e dopo 3 giorni di trattamento in 24 casi (89%).

In uno studio non comparativo con 63 pazienti, macrogol 3350 ha risolto nella maggior parte dei casi la coprostasi entro 3 - 7 giorni di trattamento. Il numero complessivo di bustine utilizzate è stato in media di 28,6 bustine per la fascia di età 2 a 4 anni e di 47,2 bustine per la fascia di età 5 a 11 anni.

Gli studi clinici condotti sull'uso a lungo termine di macrogol 3350 nella costipazione cronica hanno dimostrato che il dosaggio richiesto per produrre feci di consistenza normale può essere ridotto nelle prime 4 settimane di trattamento. La maggior parte dei pazienti può utilizzare un dosaggio di mantenimento di 1-2 bustine al giorno, ma questo dosaggio può essere ulteriormente regolato in base alle esigenze individuali.

Assorbimento

Macrogol 3350 non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Macrogol 3350 transita immodificato lungo l'intestino.

Eliminazione

Nei casi con minimo assorbimento, macrogol 3350 viene escreto per via urinaria.

Sulla base di studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta e genotossicità, gli studi preclinici dimostrano che macrogol 3350 non ha un potenziale tossicità sistemica significativa.

Cancerogenicità

Sono disponibili studi a lungo termine sulla tossicità e cancerogenicità di macrogol 3350 negli animali. I risultati di questi e di altri studi sulla tossicità in cui sono state somministrate per via orale dosi elevate di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati rilevati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, nemmeno dopo somministrazione a livelli tossici per la madre, pari a 66 volte la dose massima raccomandata per l'uomo per la costipazione cronica e a 25 volte quella raccomandata per la coprostasi.

Effetti embriofetali indiretti, come riduzione del peso fetale e placentare, ridotta vitalità fetale, aumentata iperflessione degli arti e delle zampe, come pure aborti sono stati osservati nel coniglio dopo somministrazione di dosi tossiche per la madre, pari a 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della costipazione cronica e a 1,3 volte quella raccomandata per la coprostasi.

Tra gli animali da laboratorio, i conigli rappresentano una specie sensibile agli effetti dei principi attivi che agiscono a livello gastrointestinale. Inoltre, gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando volumi ad alto dosaggio clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere una conseguenza degli effetti indiretti di macrogol 3350 correlati a cattive condizioni della madre, come effetto di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non sono stati rilevati segni di un effetto teratogeno.

Influenza sui metodi diagnostici

La terapia con dosi elevate di macrogol 3350 ed elettroliti può interferire con la rilevazione degli antigeni tumore-associati con i metodi ELISA.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Soluzione da bere:

La soluzione preparata si conserva per 24 ore in frigorifero (2-8 °C) in un contenitore pulito, chiuso o coperto.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Polvere per soluzione orale:

Conservare nella confezione originale a temperature non superiori a 30 °C, proteggere dall'umidità, e fuori dalla portata dei bambini.

66519 (Swissmedic)

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Dicembre 2024