SIMIMED Ginkgo cpr pell 120 mg (hc 03/25)

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Estratto secco di ginkgo quantificato, raffinato (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35-67:1, mezzo di estrazione acetone 65% (V/V) corrispondente a 22,0-27,0% di flavonoidi, calcolati come flavonglucosidi, nonché 2,6-3,2% di bilobalide e 2,8-3,4% di ginkgolidi A, B e C.

Sostanze ausiliarie

120 mg: 1 compressa rivestita con film contiene:

Nucleo della compressa: Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 0.9 mg); Lactosum monohydricum 30 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica.

Film di rivestimento: Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)

240 mg: 1 compressa rivestita con film contiene:

Nucleo della compressa: Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 1.8 mg); Lactosum monohydricum 60 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica;

Film di rivestimento: Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)

1 compressa rivestita con film di SimiMed Ginkgo 120 mg (con linea di frattura) contiene 120 mg di estratto secco di ginkgo quantificato, raffinato, corrispondenti a 26,4-32,4 mg di flavonidi, calcolati come flavonglucosidi, nonché 3,12-3,84 mg di bilobalide e 3,36-4,08 mg di ginkgolidi A, B e C.

1 compressa rivestita con film di SimiMed Ginkgo 240 mg (con linea di frattura, divisibile) contiene 240 mg di estratto secco di ginkgo quantificato, raffinato, corrispondenti a 52,8-64,8 mg di flavonidi, calcolati come flavonglucosidi, nonché 6,24-7,68 mg di bilobalide e 6,72-8,16 mg di ginkgolidi A, B e C.

La linea di frattura serve a facilitare l'assunzione della compressa rivestita con film nonché la divisione in due dosi uguali per la posologia da 240 mg.

È indicato per il trattamento sintomatico di cali nella prestazione mentale (ad es. disturbi della concentrazione e della memoria) dopo aver escluso specifici disturbi psichiatrici e organici cerebrali che necessitano di trattamento specifico.

Come adiuvante in caso di esaurimento da allenamento della camminata in ambito della claudicatio intermittens.

Per il trattamento di supporto di vertigini e acufene.

Adulti (a partire dai 18 anni):

Posologia abituale

120 mg: 1 compressa rivestita con film, 2 volte al giorno (preferibilmente mattina e sera)

240 mg: 1 compressa rivestita con film 1 volta al giorno oppure ½ compressa rivestita con film 2 volte al giorno (da assumere preferibilmente la mattina e la sera).

Proseguire il trattamento per minimo otto settimane. Dopo tre mesi di trattamento, il medico deve verificare se la prosecuzione del trattamento sia ancora giustificata.

La compressa rivestita con film va ingerita con un po' di liquido, indipendentemente dai pasti. In caso di difficoltà a ingerirla intera, la compressa rivestita con film può essere divisa.

Bambini e adolescenti

Non usare SimiMed Ginkgo in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Orale

Ipersensibilità agli estratti di ginkgo o ad altri componenti del medicamento.

Non può essere impiegato durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicamento nei bambini. Di conseguenza, questo medicamento non va usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

In particolare, in caso di uso prolungato e nelle persone anziane, sono stati riportati singoli casi di emorragie, di cui non è stata stabilita con certezza la correlazione causale con l'assunzione di estratti di ginkgo (cfr. anche «Interazioni»).

Nei pazienti affetti da un disturbo emorragico (diatesi emorragica) o in caso di uso concomitante di medicamenti che aumentano il rischio di emorragia, l'assunzione di estratti di ginkgo deve avvenire solo previa consultazione con un medico (cfr. anche «Interazioni»).

Poiché vi sono indicazioni che gli estratti di ginkgo possono aumentare la tendenza all'emorragia, per precauzione sospendere l'assunzione di questo medicamento 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti affetti da epilessia, l'assunzione di estratti di ginkgo può scatenare crisi convulsive. Non è possibile escludere a priori interazioni con gli antiepilettici (cfr. anche «Interazioni»).

Si sconsiglia l'uso concomitante di estratti di ginkgo ed efavirenz (cfr. anche «Interazioni»).

I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, il che lo rende essenzialmente «privo di sodio».

Non è possibile escludere un'interazione con agenti anticoagulanti, né il potenziamento del loro effetto, come ad es. fenprocumon, warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri antireumatici non steroidei.

È inoltre possibile che gli estratti di ginkgo influiscano sulla metabolizzazione di svariati altri medicamenti attraverso i citocromi P450, 3A4, 1A2, 2E1 e 2C9, nell'organismo il che, a sua volta, potrebbe influire sulla loro efficacia e/o durata di efficacia.

Di conseguenza, con l'assunzione concomitante di estratti di ginkgo e calcio-antagonisti come nifedipina e diltiazem, sussiste il rischio di un aumento dell'intervallo di efficacia di queste sostanze a seguito dell'effetto sulla biodisponibilità.

In caso di assunzione concomitante con la teofillina orale, sussiste il rischio di una diminuzione dell'intervallo di efficacia a causa dell'influsso sull'escrezione. Sono quindi necessari un attento monitoraggio ed eventuali adeguamenti della dose.

Si sconsiglia la somministrazione concomitante di estratti di ginkgo con il principio attivo antiretrovirale efavirenz per il trattamento di un'infezione da HIV-1 poiché, a seguito dell'induzione del CYP3A4, si può verificare una diminuzione della concentrazione plasmatica dell'efavirenz.

Gravidanza

Non sono disponibili dati in merito all'uso in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali per gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale, sviluppo del feto e/o sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.

Questo medicamento può aumentare la tendenza al sanguinamento; di conseguenza non lo si può somministrare durante la gravidanza (cfr. «Controindicazioni», «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

Allattamento

Non è noto se i componenti dell'estratto vengano escreti nel latte materno. Non somministrare il medicamento durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici con estratti di ginkgo per valutare la fertilità negli esseri umani. In uno studio con topi femmina sono stati osservati effetti sulla fertilità (cfr. «Dati preclinici»).

SimiMed Ginkgo non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

La frequenza degli effetti collaterali è stata stabilita secondo la seguente convenzione:

• molto frequente (≥1/10);

• frequente (da ≥1/100 a <1/10);

• non frequente (da ≥1/1000 a <1/100);

• raro (da ≥1/10 000 a <1/1000);

• molto raro (<1/10 000),

• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Molto frequente: mal di testa

Frequente: vertigini

Patologie gastrointestinali

Frequente: diarrea, dolori addominali, nausea, vomito

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: emorragia da diversi organi (occhi, naso, tratto gastrointestinale e cervello).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: reazioni cutanee allergiche (eritema, edema, prurito ed eruzione cutanea).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un posologia eccessiva

Codice ATC

N06DX02

Meccanismo d'azione

In ambito di studi sugli animali con estratti di ginkgo quantificati sono stati dimostrati effetti farmacologici in riferimento alla circolazione sanguigna (microcircolazione, proprietà reologiche del sangue). Negli esseri umani è stato altresì dimostrato che l'estratto di ginkgo favorisce la circolazione sanguigna, in particolare a livello della microcircolazione, nonché un miglioramento delle proprietà reologiche del sangue.

Farmacodinamica

Studi in vivo (su esseri umani e animali) hanno dimostrato che, oltre all'azione antiossidante (cattura-radicali), gli estratti di ginkgo favoriscono anche l'attività degli enzimi antiossidanti. Grazie alle loro proprietà, pare che gli estratti di ginkgo impediscano o riducano la perossidazione lipidica della membrana cellulare, prevengano i danni ossidativi agli eritrociti e proteggano neuroni e tessuto retinico dallo stress ossidativo.

Efficacia clinica

Da studi clinici controllati sono emerse indicazioni sull'effetto di supporto degli estratti di ginkgo in caso di calo nella prestazione mentale, disturbi della circolazione arteriosa periferica, vertigini, tinnito e disturbi della vista.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di 120 mg di estratto secco di ginkgo EGb 761, per i singoli componenti, come i terpenlattoni ginkgolide A, ginkgolide B e bilobalide, sono risultate biodisponibilità nell'essere umano pari all'80% per il ginkgolide A, all'88% per il ginkgolide B e fino al 79% per il bilobalide. Questi dati non permettono di trarre conclusioni sul comportamento dell'estratto intero.

Distribuzione

In ambito di esperimenti sugli animali è stato dimostrato che i ginkgolidi A e B e il bilobalide attraversano la barriera ematoencefalica in concentrazioni sufficienti da poter causare interazioni con i neurotrasmettitori nel tessuto corrispondente, sia dopo somministrazione parenterale dei singoli componenti sia dopo somministrazione orale di estratto secco di ginkgo EGb 761. Inoltre, è stato dimostrato che 72 ore dopo la somministrazione orale di EGb 761 radiomarcato al ¹⁴C, è stato possibile rilevare il 2,5% dei flavonidi radiomarcati nei tessuti ghiandolare, neuronale e oculare.

Metabolismo

I seguenti dati sono disponibili per i singoli componenti, tuttavia essi non permettono di trarre conclusioni sul comportamento dell'estratto intero: le concentrazioni plasmatiche massime (ginkgolidi) dopo somministrazione orale di 120 mg di un estratto standardizzato sotto forma di compresse si attestavano a 16-22 ng/ml per il ginkgolide A, 8-10 ng/ml per il ginkgolide B e a 27-54 ng/ml per il bilobalide.

Le emivite misurate erano pari a 3-4 ore (ginkgolide A), 4-6 ore (ginkgolide B) e 2-3 ore (bilobalide).

Eliminazione

Sono disponibili dati dopo somministrazione orale di estratto secco di ginkgo EGb 761 radiomarcato al ¹⁴C nei ratti. L'eliminazione risulta interamente completata dopo 72 ore.

Le seguenti indicazioni si riferiscono all'estratto speciale EGb 761, il quale è considerato equivalente all'estratto secco contenuto in SimiMed Ginkgo.

La tossicità acuta (LD₅₀) dopo applicazione orale si attesta nel topo a 7725 mg/kg di peso corporeo e nel ratto a >10 000 mg/kg di peso corporeo.

Tossicità per somministrazione ripetuta

La tossicità cronica è stata valutata per sei mesi nei ratti e nei cani, con somministrazione orale di una dose giornaliera da 20 e 100 mg/kg di peso corporeo nonché di dosi crescenti da 300, 400 e 500 mg/kg di peso corporeo (ratto) e 300 e 400 mg/kg di peso corporeo (cane).

I dati non hanno fornito alcun indizio di danni di natura biochimica, ematologica o istologica. La funzionalità renale ed epatica non è stata intaccata.

Tossicità per la riproduzione

Per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione si dispone solo di informazioni limitate e, inoltre, i dati pubblicati sono contraddittori. Sono stati effettuati studi sulla tossicità per la riproduzione con somministrazione orale di 100, 400 e 1600 mg/kg/peso corporeo/die nei ratti e di 100, 300 e 900 mg/kg/peso corporeo/die nei conigli. In queste specie di animali non sono stati rilevati effetti teratogeni, embriotossici né negativi sulla riproduzione. Uno studio sui topi ha dimostrato effetti su parametri riproduttivi come la fertilità e la capacità riproduttiva e ha portato a sanguinamenti vaginali.

Mutagenicità, cancerogenicità

Non sono disponibili dati sulla mutagenicità e sulla cancerogenicità.

Un estratto simile è stato valutato in svariati studi sulla genotossicità e la cancerogenicità. I test sono risultati positivi alla mutazione genetica dei batteri. I test del micronucleo su eritrociti periferici di topo- sono risultati negativi nei maschi ma non negativi in modo inequivocabile nelle femmine. In un altro studio sui topi, l'estratto non ha causato effetti genotossici in dosi fino a 2000 mg/kg.

Negli studi sulla cancerogenicità sono stati rilevati tumori della tiroide nei ratti e carcinomi epatocellulari nei topi. Questi tumori sono stati valutati come specifici per i roditori e non rilevanti per l'essere umano.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

68067 (Swissmedic).

SimiMed AG, CH-6060 Sarnen

Marzo 2024