SONDELBAY sol inj 20 mcg/80mcl

Su prescrizione medica.

Sondelbay una classe di medicamenti che ricostituiscono le ossa. Il principio attivo teriparatide è un ormone che agisce sul metabolismo osseo. È ottenuto in cellule batteriche mediante ingegneria genetica. La parte attiva del principio attivo è identica al paratormone naturale.

Sondelbay viene utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia che rende le ossa più deboli e fragili. La malattia si manifesta con particolare frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può interessare anche gli uomini. Sebbene inizialmente possano non manifestarsi sintomi, un'osteoporosi non trattata rende più probabile le fratture ossee, in particolare della colonna vertebrale, delle anche e del polso. Ulteriori conseguenze possono essere dolori alla schiena, l'abbassamento della statura e un incurvamento della schiena.

Sondelbay promuove l'osteogenesi e rafforza le ossa, riducendo così il rischio di fratture ossee.

Sondelbay viene utilizzato per le donne dopo la menopausa e per gli uomini con osteoporosi o a grande rischio di fratture ossee.

L'osteoporosi si manifesta spesso anche in pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi.

Da esami condotti su ratti nel corso dello sviluppo e dei test sul medicamento, è emerso che alcuni animali che avevano ricevuto teriparatide (= principio attivo di Sondelbay) per tutta la vita sviluppavano il cancro alle ossa (osteosarcoma). L'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro nell'uomo (ca. 4/1.000.000 all'anno).L'importanza di questi risultati per l'uomo sono sconosciuti; non si sono osservati osteosarcomi né negli studi clinici né durante il monitoraggio successivo a un trattamento.

Sondelbay non deve essere impiegato,

•se soffre di determinate malattie delle ossa. Se soffre di una malattia delle ossa, informi il suo medico.

•se soffre della malattia di Paget.se ha un alto livello non chiarito di fosfatasi alcaline nel sangue, indicante che potrebbe avere la malattia di Paget. Se ha dubbi consulti il suo medico.

•se ha ricevuto una terapia radiante che ha interessato anche le ossa (scheletro).

•se ha una quantità eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia).

•se le sono stati diagnosticati un cancro alle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi nelle ossa (metastasi).

•se ha una grave patologia renale.

•in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

•in giovani adulti che si trovano ancora nella fase di crescita.

•in caso di gravidanza o allattamento.

in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo di Sondelbay (teriparatide) o a uno degli altri componenti.se ha difficoltà a praticarsi personalmente un'iniezione e non c'è nessuno che possa aiutarla.

Sondelbay può portare a un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Si rivolga al suo medico o farmacista prima o durante l'uso di Sondelbay:

•se soffre di nausea perdurante, vomito, stipsi, astenia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni di elevati livelli di calcio nel sangue.

•se soffre o ha sofferto in passato di calcoli renali.

•se è nota la presenza di una patologia renale (limitazione di media gravità della funzione renale).

La durata consigliata della terapia, pari a 24 mesi, non dovrebbe essere superata.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto da poco altri medicamenti, perché potrebbero verificarsi interazioni.

Alcuni pazienti possono lamentare capogiri dopo un'iniezione di Sondelbay. Se dovesse avere dei capogiri, non deve guidare o azionare macchinari finché non si sentirà meglio. Sondelbay non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Sondelbay non deve essere utilizzato in giovani adulti che si trovano ancora nella fase di crescita.

Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui

•soffre di altre malattie

•soffre di allergie o

•assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)!

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».

Non usi Sondelbay se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Utilizzi Sondelbay seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Per qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

La somministrazione di Sondelbay richiede una penna. La penna può essere utilizzata esclusivamente per il suo trattamento e mai per il trattamento di altri pazienti. Non utilizzi neanche la penna di un'altra persona per evitare l'eventuale trasmissione di malattie da un paziente all'altro. Il medico, il farmacista o il personale infermieristico le spiegheranno esattamente come utilizzare la penna Sondelbay. Per sua informazione personale in merito all'uso della penna Sondelbay, prima di iniziare il trattamento dovrebbe anche leggere attentamente il manuale di istruzioni.Nel caso in cui siano disponibili nuove informazioni, legga le istruzioni per l'uso e l'informazione destinata ai pazienti ogni volta che riceve una confezione nuova. La dose consueta di Sondelbay è di 20 µg al giorno. Sondelbay viene iniettato per via sottocutanea (sotto la cute) nella coscia o nell'addome. Sondelbay può essere utilizzato ad ogni ora del giorno e indipendentemente dai pasti.

La durata massima del trattamento è di 24 mesi. Il trattamento con Sondelbay della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto.

Durante il trattamento con Sondelbay si consiglia di assumere calcio o/i preparati con vitamina D. Chieda al suo medico quanto calcio e vitamina D deve assumere giornalmente.

Per ricordarsi di assumere Sondelbay, è consigliabile iniettarlo ogni giorno alla stessa ora.

Se ha dimenticato o era impossibilitato a somministrare Sondelbay all'orario abituale, provveda a effettuare l'iniezione il più presto possibile lo stesso giorno. Non si somministri più di un'iniezione al giorno.

Se si è iniettato per errore una quantità di Sondelbay maggiore di quella prevista, si metta in contatto con il suo medico o il farmacista.

Non interrompa l'uso di Sondelbay senza averne prima parlato con il medico.

Come indicato nel manuale di istruzioni, dovrebbe iniettarsi Sondelbay subito dopo aver preso la penna preriempita dal frigorifero. Riponga nuovamente la penna nel frigorifero direttamente dopo l'uso. Per ogni iniezione utilizzi sempre un ago nuovo. Non riponga la penna con l'ago applicato per evitare la fuoriuscita dalla penna della soluzione e la formazione di bolle d'aria nella cartuccia.Sondelbay contiene una soluzione sterile, incolore e limpida. Non utilizzi Sondelbay se contiene particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Dolori articolari.

Dolori in sede di somministrazione.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Aumento del tasso di colesterolo.

Depressione.

Dolori nervosi alle gambe (sciatica).

Vertigini, insonnia, svenimento, cefalea.

Sensazione di vertigine rotatoria.

Dolori toracici.

Palpitazioni cardiache.

Pressione arteriosa alta o bassa.

Rinite, tosse aumentata, faringite, dispnea, polmonite.

Nausea, stipsi, diarrea, disturbi digestivi, vomito, disturbi gastrointestinali, disturbi dentali.

Eruzione cutanea, sudorazione.

Crampi alle gambe, crampi dorsali.

Sensazione di debolezza, dolori cervicali, reazioni lievi e transitorie in sede di iniezione con dolore, gonfiore, arrossamento della cute, ematomi locali, prurito e lievi sanguinamenti in sede di iniezione.

Aumento dei livelli di acido urico.

Emoglobina bassa o numero ridotto di globuli rossi (anemia).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Aumento del livello di calcio nel sangue (> 11 mg/dl).

Tachicardia.

Mormorii modificati del cuore.

Mancanza di respiro.

Emorroidi.

Incontinenza urinaria, urgenza a urinare, calcoli renali.

Aumento di peso.

Dolori muscolari, dolori articolari, spasmi muscolari.

Aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Diminuzione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale.

Aumento del tasso di calcio nel sangue (> 13 mg/dl).

Reazioni allergiche poco dopo l'iniezione con sintomi come dispnea, gonfiore al viso, eruzione cutanea, dolori toracici e forte malessere.

Queste reazioni allergiche, inclusa anafilassi, possono essere pericolose per la vita. Se si verificano questi effetti collaterali, contatti tempestivamente il suo medico.

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)

Forti crampi dorsali.

Se dovesse avere dei capogiri dopo un'iniezione, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio. Se non subentra alcun miglioramento, parli con il medico prima di continuare il trattamento.

Contatti il suo medico se soffre persistentemente di nausea, vomito, stipsi, astenia o debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere l'indicazione di una quantità eccessiva di calcio nel sangue.

Durante il trattamento, il suo medico può prelevare campioni del sangue o delle urine per controllare la sua risposta a Sondelbay. Inoltre il suo medico potrà chiederle di effettuare ripetutamente esami della sua densità minerale ossea.Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo la prima iniezione, la penna preriempita può essere utilizzata per un massimo di 28 giorni se conservata a una temperatura compresa fra 2° e 8°C.

La penna preriempita di Sondelbay può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un massimo di 3 giorni se non è disponibile la refrigerazione. Deve quindi essere rimesso in frigorifero e utilizzato entro 28 giorni dalla prima iniezione.

Dopo 28 giorni la penna preriempita deve essere smaltita correttamente, anche se contiene ancora soluzione.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare Sondelbay. Non mettere la penna preriempita vicino allo scomparto del ghiaccio del frigorifero per evitare il congelamento. Non utilizzare il medicamento se è o è stato congelato. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

La penna preriempita deve essere rimessa in frigorifero subito dopo l'uso. Sostituire il cappuccio protettivo quando non si utilizza la penna preriempita per proteggere la cartuccia da danni fisici e dalla luce.

Non conservare la penna preriempita con l'ago inserito.

Sondelbay contiene una soluzione limpida e incolore. Sondelbay non deve essere utilizzato se si sono formate particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Soluzione iniettabile in penna preriempita per uso sottocutaneo. Soluzione incolore, limpida.

Principi attivi

Il Sondelbay contiene il principio attivo teriparatide.

Ciascun millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.

Sostanze ausiliarie

Acido acetico glaciale (E260), Sodio acetato (E262), Mannitolo (E241), Metacresolo, Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH, E507), Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH, E524) e Acqua per preparazioni iniettabili.

68534 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni con 1 penna preriempita.

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso