VOLTAREN DOLO patch empl 140 mg (hc 07/25)

Principio attivo

Diclofenac sodico.

Sostanze ausiliarie

Butile metilacrilato copolimero basico, acrilato copolimero, polietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato, poliestere non tessuto, carta siliconata.

Cerotto medicato

1 cerotto contiene: 140 mg di diclofenac sodico.

Cerotto autoadesivo, delle dimensioni di 10x14cm, costituito da una matrice acrilica contenente il principio attivo, applicata su un supporto inerte di tessuto-non tessuto a rete di poliestere 100%; la matrice è protetta da due lembi di carta siliconata.

Trattamento locale e sintomatico del dolore e dell'infiammazione di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti a seguito a lesioni contundenti come distorsioni, lussazioni, contusioni o stiramenti.

Voltaren Dolo Patch è adatto agli adulti e agli adolescenti a partire dai 16 anni.

Solo per uso cutaneo.

Voltaren Dolo Patch deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana; non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.

Voltaren Dolo Patch deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile.

Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni

Applichi 1 cerotto 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, sulla zona di pelle da trattare.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Non superare la dose consigliata.

Se dopo 7 giorni non si riscontrano miglioramenti o se i sintomi peggiorano, il trattamento deve essere rivisto da un medico.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni

Voltaren Dolo Patch è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vd. «Controindicazioni»).

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Voltaren Dolo Patch deve essere impiegato con cautela.

Modo dell'uso

1. Tagli la busta lungo la linea tratteggiata e prelevi il cerotto.

Per applicare il cerotto:

2. Tolga uno dei due fogli protettivi.
3. Applichi il cerotto sulla zona da trattare e tolga il foglio protettivo rimasto.
4. Eserciti una lieve pressione con il palmo della mano fino a che il cerotto non aderisca completamente sulla pelle. Usi il cerotto intero (non tagliare).

Per rimuovere il cerotto:

5. Bagni il cerotto con dell'acqua e sollevi quindi un lembo tirando poi delicatamente.
   Per eliminare eventuali residui del prodotto lavi la zona interessata con dell'acqua facendo dei movimenti circolari con le dita.

• Ipersensibilità al principio attivo diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite.
• Pazienti con ulcera peptica attiva.
• Terzo trimestre di gravidanza (vd. «Gravidanza, allattamento»).
• Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

In caso di utilizzo di Voltaren Dolo Patch per un periodo di tempo più lungo di quello raccomandato, non e possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Voltaren Dolo Patch deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte.

I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. Non ingerire.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un eruzione cutanea dopa applicazione del cerotto medicato.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (angioedema) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

L'uso di Voltaren Dolo Patch deve essere interrotto nelle donne con problemi di fertilità o durante i test di fertilità. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, l'utilizzo di Voltaren Dolo Patch none raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia idonea.

Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. L'utilizzo di Voltaren Dolo Patch in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Considerata la via di somministrazione, il rischio di insorgenza di effetti sistemici e più basso, tuttavia il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità.

L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e basso.

None comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Non è raccomandato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si presume che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitori della sintesi di prostaglandine determina un aumento della perdita di pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale.

Inoltre, è stato riferito un aumento dell’incidenza di diversa malformazioni, incluse le malformazioni cardiovascolari, negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi di prostaglandine durante la fase dell’organogenesi.

Non esistono dati clinici relativi all’uso di Voltaren Dolo Patch durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Voltaren Dolo Patch raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Primo e secondo trimestre

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il Voltaren Dolo Patch non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac e usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso il diclofenac, può

• esporre il feto ai seguenti rischi:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disturbi della funzionalità renale che possono evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios.
• al termine della gravidanza, si possono verificare:
  • un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, sia nella madre che nel bambino; un effetto di inibizione dell’aggregazione piastrinica che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del parto.

Conseguentemente, il Voltaren Dolo Patch e controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (cfr. «Controindicazioni»).

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Dolo Patch non sono previsti effetti sul lattante.

A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano con latte materno, Voltaren Dolo Patch non deve essere usato durante l'allattamento per precauzione.

Non sono stati condotti studi corrispondenti. Tuttavia, non si prevede che Voltaren Dolo Patch influisca sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e in ordine decrescente di frequenza secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro» (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Molto raro: Eruzione cutanea pustolosa

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazioni anafilattiche

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Asma

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito

Raro: Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca

Molto raro: Reazione di fotosensibilità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni nella sede di somministrazione

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio, ma non sono stati riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio con FANS orali (ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni).

Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerotti contiene 1400 mg di diclofenac sodico). Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto si raccomandano le misure terapeutiche generali di supporto da intraprendere in caso di intossica­zione con i farmaci antinfiammatori non steroidei, se necessario, in consultazione con Tox Info Suisse.

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Il diclofenac appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): ha una spiccate proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.

L'effetto del diclofenac si esplica in parte attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.

Gli studi clinici sull'efficacia del cerotto transdermico di diclofenac rispetto al placebo, in condizioni traumatiche, hanno mostrato un miglioramento delle funzioni motorie correlato al sollievo dal dolore.

Farmacodinamica

Vd. Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Vd. Meccanismo d'azione.

Assorbimento

L'assorbimento percutaneo di diclofenac dopo una singola applicazione di Voltaren Dolo Patch, produce una concentrazione plasmatica massima di 4,98 ± 2,51 ng/ml. II T_max è di 11,73 ± 2,57 h con un tempo di latenza di circa 4 h (4,41± 1,71 h).

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

Nessuna informazione.

Studi di tossicità condotti sugli animali mediante somministrazione orale e/o parenterale hanno evidenziato per diclofenac gli stessi effetti collaterali rilevati nell'uomo con l'effetto indesiderato più comune rappresentato dai disturbi gastrointestinali.

I trattamenti topici eseguiti con Voltaren Dolo Patch sulla cavia e sul coniglio, nell'ambito delle valutazioni della tollerabilità, non hanno evidenziato nessun effetto collaterale dopo somministrazione unica e/o ripetuta (28 giorni).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nella confezione originale (busta) per evitare che il contenuto si secchi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

68600 (Swissmedic)

Haleon Schweiz AG, Risch.

Medicamento estero di confronto: luglio 2021

Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: marzo 2022