VISINE Classic Hydro gtt opht 0.5 mg/ml

Principi attivi

Tetraidrozolina cloridrato

Sostanze ausiliarie

Glicerolo (E 422), ipromellosa, macrogol 400, acido borico (corrisponde a 1,76 mg/ml di boro); sodio fosfato dibasico (corrisponde a 0,179 mg/ml di fosfato), sodio citrato diidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio(S)-lattato, glicina, acido ascorbico, glucosio monoidrato, poliquaterno 42, acqua purificata

Collirio, soluzione da 0,5 mg di tetraidrozolina cloridrato per 1 ml.

Soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido.

Per il trattamento sintomatico temporaneo (<72 ore) di infiammazioni non infettive o irritazioni della congiuntiva, causate ad es. da fumo, polvere, acqua clorata delle piscine, luce, correnti d'aria, prodotti cosmetici, lenti a contatto, ecc., e da reazioni allergiche.

Posologia abituale

Adulti

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale 2-3 volte al giorno.

L'uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Modo di somministrazione

Solo per applicazione topica nell'occhio.

Per prevenire una contaminazione, l'estremità del contagocce non deve entrare in contatto con gli occhi, le mani o altri oggetti.

Dopo aver aperto il tappo, ruotare il flacone con l'apertura rivolta verso il basso. Premere delicatamente il flacone e versare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale. Chiudere bene il contagocce subito dopo l'uso.

Bambini sotto i 2 anni.

Ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (cfr. la rubrica «Composizione»).

Glaucoma ad angolo chiuso.

Stati d'irritazione causati da infezioni batteriche o corpi estranei.

Nei soggetti anziani e in pazienti con aneurismi, ipertensione e/o malattie cardiache coronariche, Visine Classic Hydro si deve utilizzare solo con cautela.

L'uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Visine Classic deve essere usato con cautela nei diabetici di tipo I o in presenza di ipertiroidismo.

In caso di infezione, presenza di corpi estranei o irritazione dovuta a influenze meccaniche, chimiche o termiche, sono necessarie altre misure terapeutiche.

Se entro 72 ore non si verifica alcun sollievo, l'irritazione o l'iperemia persiste o aumenta, si verificano dolore oculare, disturbi visivi o altri sintomi, l'uso del prodotto deve essere interrotto ed è necessario consultare un medico.

L'uso continuo o eccessivo del prodotto può causare un aggravamento o una recidiva dell'iperemia.

L'uso del prodotto può causare una midriasi temporanea.

In linea generale, in caso di malattie oculari non si devono indossare lenti a contatto.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione di Visine Classic Hydro e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dall'instillazione.

In caso di uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati.

Questo medicamento contiene 7,5 µg di fosfati per goccia.

Non vi sono interazioni note. Non sono stati condotti studi specifici di interazione.

Non vi sono studi controllati disponibili per esaminare gli effetti della tetraidrozolina in gravidanza o allattamento. Non è noto se il principio attivo o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Visine Classic Hydro non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che i possibili benefici del trattamento per la madre non superino i possibili rischi per il feto o il lattante.

I medicamenti oftalmici possono causare disturbi temporanei della vista (visione offuscata e midriasi), i quali potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. Pertanto, i pazienti non devono partecipare alla circolazione stradale o utilizzare macchine fino a quando la compromissione non si sarà attenuata.

Gli effetti indesiderati sono indicati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza, in base

1. all'occorrenza in studi clinici semplici, randomizzati, controllati con placebo, se disponibili o
2. alla sorveglianza post-marketing, qui elencati con frequenza non nota, poiché le frequenze non possono essere quantificate sulla base di segnalazioni spontanee.

classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000)

In casi molto rari, in alcuni pazienti con cornee gravemente danneggiate sono stati segnalati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sulla base della verifica dei dati di sicurezza disponibili, non sono state identificate reazioni avverse al farmaco associate a sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio non sono probabili con l'uso oftalmico.

Tuttavia, la tetraidrozolina può causare gravi reazioni avverse se ingerita.

Segni e sintomi in caso di ingestione

L'ingestione di Visine Classic Hydro può portare a instabilità cardiovascolare. Inoltre, può portare all'attenuazione del SNC, inclusi sonnolenza e coma, nonché depressione respiratoria e persino arresto respiratorio.

Trattamento in caso di ingestione

Il trattamento deve avvenire sulla base dei sintomi.

Se Visine Classic Hydro è stato inavvertitamente ingerito, è opportuno consultare immediatamente un medico o contattare il Centro Svizzero d'Informazione Tossicologica (ToxInfo Suisse).

Codice ATC

S01GA02

Meccanismo d'azione

La tetraidrozolina stimola direttamente i recettori alfa-adrenergici del sistema nervoso simpatico con poca o nessuna attività sui recettori beta-adrenergici.

Farmacodinamica

Come amina simpaticomimetica, la tetraidrozolina ha proprietà vasocostrittrici e decongestionanti. Applicato topicamente sulla congiuntiva, produce un effetto vasocostrittore temporaneo sui piccoli vasi sanguigni, alleviando la vasodilatazione e il gonfiore congiuntivale.

Efficacia clinica

In uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, il sollievo dai sintomi è stato osservato entro 30-60 secondi dal trattamento con tetraidrozolina 0,05%. Il miglioramento è durato per 6 ore dopo la somministrazione. Tuttavia, 8 ore dopo la somministrazione, l'efficacia della tetraidrozolina nell'alleviare l'eritema era simile al placebo. Nel complesso, l'effetto decongestionante della tetraidrozolina è durato tra le 6 e le 8 ore.

Un nuovo studio attuale, in doppio cieco, randomizzato, della durata di un giorno, condotto su 120 pazienti, ha dimostrato che il collirio a base di tetraidrozolina (0,05%) ha ridotto il rossore oculare rispetto al valore basale 30 secondi dopo l'applicazione conforme alla prescrizione e ha migliorato il comfort visivo per 12 ore. Un questionario per i pazienti che valutava gli endpoint secondari sensoriali ha mostrato un miglioramento significativo (p < 0,001) rispetto al basale dell'idratazione oculare a 60 secondi, 10 ore e 12 ore dopo la prima applicazione del collirio.

È stato condotto uno studio su 10 volontari sani:

Assorbimento

Dopo l'applicazione terapeutica nell'occhio, le concentrazioni di tetraidrozolina sono state rilevabili sia nel siero che nelle urine. L'assorbimento sistemico è stato variabile tra i soggetti, con concentrazioni sieriche massime comprese tra 0,068 e 0,380 ng/ml.

Se applicato topicamente come indicato, non si prevede un assorbimento sistemico clinicamente significativo. Non si può escludere l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica, soprattutto nei pazienti con lesioni mucose ed epiteliali.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

L'emivita sierica media della tetraidrozolina è stata di circa 6 ore. Dopo 24 ore, in tutti i pazienti sono state rilevate concentrazioni rilevabili di tetraidrozolina nelle urine.

I dati preclinici non indicano alcun risultato avverso rilevante per l'uomo.

Non sono disponibili studi preclinici per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno del prodotto o il suo possibile effetto sulla fertilità o sullo sviluppo.

Influenza su metodi diagnostici

L'applicazione topica di ammine simpaticomimetiche nella congiuntiva può occasionalmente causare a un disturbo della pressione intraoculare tramite la dilatazione della pupilla nelle persone predisposte.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, il flacone non va utilizzato per più di 4 settimane.

Chiudere il flaconcino immediatamente dopo l'uso.

La soluzione deve essere smaltita se il colore risulta alterato o se la soluzione si è intorbidita.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

68293 (Swissmedic)

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicilio: Rotkreuz

Dicembre 2021