BEROCCA MED cpr pell

Principi attivi

Compresse effervescenti/compresse rivestite con film

Thiamini hydrochloridum, riboflavinum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum, nicotinamidum, acidum folicum, acidum d-panthotenicum, biotinum, acidum ascorbicum, calcium, magnesium, zincum.

Sostanze ausiliarie

Compresse effervescenti all'aroma di arancia: sucralosum, aromatica, excipiens pro compresso.

Compresse effervescenti all'aroma di ribes nero: Sostanze aromatiche: vanillinum et al., coloranti: E129, E131, excipiens pro compresso.

Compresse rivestite con film: excipiens pro compresso obducto.

Una compressa effervescente contiene = 1,7 kJ (0,41 kcal) e aroma di arancia 0,04 g di cloruro di sodio, aroma di ribes nero 0,03 g di cloruro di sodio.

Una compressa rivestita con film contiene = 1,5 kJ (0,36 kcal) e zero cloruro di sodio.

Indicazione per i diabetici: La compressa effervescente contiene 0,16 g di carboidrati digeribili. La compressa rivestita con film contiene 0,1 g di carboidrati.

1 compressa effervescente/rivestita con film contiene:

¹⁾ sotto forma di 14,6 mg di tiamina nitrato;

²⁾ per compresse effervescenti all’aroma di ribes nero: sotto forma di 18,5 mg di cloruro dell’estere acido tiamina monofosfato;

³⁾ per compresse effervescenti all’aroma di ribes nero: sotto forma di 20,5 mg di riboflavina sodio fosfato;

⁴⁾ sotto forma di 25 mg di pantotenato di calcio;

⁵⁾ sotto forma di 244 mg di carbonato di calcio e di 25 mg pantotenato di calcio;

⁶⁾ sotto forma di 121,8 mg di carbonato di magnesio pesante e di 115 mg di ossido di magnesio leggero;

⁷⁾ sotto forma di 194,8 mg di carbonato di magnesio pesante e di 328,2 mg di magnesio solfato biidrato leggero;

⁸⁾ sotto forma di 32 mg di zinco citrato triidrato.

Profilassi e trattamento di una carenza di vitamine idrosolubili e in caso di aumentato fabbisogno. Il fabbisogno può essere aumentato nelle seguenti circostanze: in caso di sforzi fisici e tensioni nervose, alimentazione squilibrata, malattie infettive, malattie intestinali, gastrectomia, come adiuvante in caso di neuriti alcoliche, malattie gravi o croniche e certe forme di chemioterapia e terapia antibiotica.

Per tutte le possibilità d'impiego:

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: Una compressa effervescente o una compressa rivestita con film al giorno. Berocca MED non è destinato all'uso nei bambini sotto i 12 anni. Assumere la compressa rivestita con film preferibilmente a un pasto con sufficiente liquido. La compressa effervescente, sciolta in un bicchiere d'acqua, produce una bevanda all'aroma di arancia o all'aroma di ribes nero.

L'assunzione di Berocca MED dovrebbe avvenire a distanza di 4 ore dall'assunzione di altri medicamenti (vedere paragrafo Interazioni).

• Ipersensibilità a uno o più dei principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione,
• Insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min), inclusi pazienti dializzati,
• Nefrolitiasi,
• Ipercalcemia preesistente,
• Iperossaluria,
• Ipercalciuria grave.

• Il preparato non dovrebbe essere assunto per periodi prolungati a posologie più elevate di quella raccomandata.
• In caso di sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti collaterali. Si dovrebbe considerare l'assunzione di vitamine e minerali da altre fonti (alimenti addizionati, integratori alimentari o assunzione concomitante di altri medicamenti).
• Berocca MED può determinare risultati falsi positivi a determinati esami di laboratorio (vedere paragrafo Altre indicazioni).
• L'acido ascorbico aumenta l'assorbimento di ferro. Le persone con emocromatosi non dovrebbero assumere più di 500 mg di vitamina C al giorno e dovrebbero usare cautela nell'assunzione di Berocca MED (vedere paragrafo Interazioni).
• Il preparato non è destinato al trattamento della carenza di cobalamina dovuta a gastrite atrofica, disturbi dell'ileo e del pancreas, malassorbimento gastrointestinale o carenza di fattore intrinseco.
• Le persone con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non dovrebbero assumere Berocca MED, compresse rivestite con film.
• Una compressa effervescente all'aroma di arancia contiene 272,9 mg di sodio, una compressa effervescente all'aroma di ribes nero contiene 269,0 mg di sodio. Ciò va tenuto presente in un regime alimentare iposodico.
• Berocca MED, compresse effervescenti all'aroma di ribes nero contengono il colorante azoico rosso allura AC (E129). L'utilizzo di questo preparato in pazienti con ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acetilsalicilico e ad altri inibitori delle prostaglandine richiede cautela.

La biotina può avere un impatto sugli esami di laboratorio basati su un'interazione tra biotina e streptavidina e che, a seconda delmetodo di test, possono determinare risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati. Il rischio di tali effetti è aumentato nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare delle dosi. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio si deve considerare un possibile effetto della biotina, in particolare se si osserva una discrepanza con il quadro clinico (ad es. risultati di esami della tiroide apparentemente indicativi di morbo di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi al test della troponina in pazienti con infarto cardiaco che assumono biotina). Se sussiste il sospetto di un'influenza della biotina, si dovrebbe ricorrere a esami alternativi – se disponibili – non soggetti agli effetti della biotina. Per richiedere esami di laboratorio per pazienti che assumono biotina, si dovrebbe consultare il personale di laboratorio.

I seguenti medicamenti – in particolare gli agenti chelanti – possono abbassare la concentrazione di zinco nel plasma: etambutolo, diiodoidrossichinolina, iodocloroidrossichinolina, disulfiram, ossichinolina, penicillamina, iproniazide, nialamide e isocarbossazide.

I chelanti, la clorotiazide e il glucagone provocano iperzincuria.

Le vitamine e le sostanze minerali contenute in Berocca MED possono essere assunte in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero. Con dosi giornaliere come quelle somministrate in Berocca MED non sono disponibili studi controllati né sugli animali né in donne incinta. Pertanto, il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento salvo in caso di chiara necessità.

Non sono stati effettuati studi a riguardo. Tuttavia, non si prevede che l'assunzione di Berocca MED

abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati del medicamento elencati si basano su segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni da allergiche ad anafilattiche in casi gravi.

Le reazioni di ipersensibilità includono i seguenti effetti indesiderati: reazioni da lievi a moderate a carico della cute (eruzione, orticaria, edemi, prurito), delle vie aeree (asma), del tratto gastrointestinale (come nausea, conati di vomito, dolore addominale, edema palatale, prurito nella cavità orale) e del sistema cardiovascolare (oscillazioni pressorie, vampate di calore, ipotensione, pallore).

Patologie del sistema nervoso:

Cefalea, capogiri, insonnia, nervosismo.

Patologie gastrointestinali:

Diarrea, nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, stitichezza ostinata.

Patologie renali e urinarie:

Cromaturia: la colorazione gialla dell'urina dopo l'assunzione di Berocca MED è riconducibile al suo contenuto di (riboflavina).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati osservati o riferiti casi di sovradosaggio quando il preparato viene assunto come da prescrizione. Occorre considerare la possibile assunzione di vitamine e minerali da altre fonti. I segni di un sovradosaggio possono essere confusione, sintomi gastrointestinali come stitichezza ostinata, diarrea, nausea e vomito.

Un sovradosaggio di acido ascorbico (>15 g negli adulti) in persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è associato ad anemia emolitica.

Codice ATC

A11EX

Meccanismo d'azione

Le vitamine idrosolubili del complesso B e l'acido ascorbico si completano a vicenda tramite le loro funzioni nel metabolismo cellulare. Le vitamine del complesso B sono implicate nel funzionamento del sistema nervoso e nella mobilizzazione delle riserve di energia.

Poiché le vitamine idrosolubili non vengono immagazzinate in maniera significativa nell'organismo, l'interruzione o la riduzione dell'apporto di cibo o disturbi dell'assorbimento nonché un aumentato fabbisogno possono condurre rapidamente a una disponibilità subottimale.

Berocca MED integra un apporto insufficiente di vitamine in caso di alterata assunzione di cibo e contrasta le manifestazioni di carenza che possono insorgere in seguito a sforzi fisici, in caso di tensione nervosa e in caso di malattie infettive.

Lo zinco è necessario come elemento catalitico in oltre 200 enzimi e come elemento strutturale in numerose proteine, ormoni, neuropeptidi e recettori ormonali. L'assunzione di zinco e i livelli di zinco nei tessuti sono in relazione diretta con l'apporto di piridossina, come dimostrato in animali di laboratorio. Lo zinco è necessario a una serie di enzimi dipendenti dalla piridossina come le transaminasi piridossalfosfato-dipendenti e la piridossal fosfochinasi. Le riserve di zinco dell'organismo sono importanti per il mantenimento di un'efficace risposta immunitaria, in particolare per la reazione mediata dalle cellule T.

Il calcio non è necessario soltanto per la formazione delle ossa e dei denti bensì anche per il metabolismo globale e l'integrità funzionale dei nervi e della muscolatura.

Il magnesio è indispensabile per l'attivazione di molti enzimi nonché, nell'interazione con il calcio, nella trasmissione degli impulsi dal nervo al muscolo e nel mantenimento del tono muscolare. Una carenza e uno squilibrio di entrambi i minerali causano ipereccitabilità e crampi. Entrambi i minerali sono necessari per l'immagazzinamento e il rilascio di energia dalla loro forma biologica adenosina trifosfato (ATP).

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Non sono noti dati specifici sul preparato rilevanti per l'utilizzo.

Incompatibilità

Non sono disponibili dati.

Influenza sui metodi diagnostici

L'acido ascorbico può interferire con kit di test e dispositivi di misurazione del glucosio e portare a falsi risultati. Si dovrebbero tenere presenti le istruzioni corrispondenti dei dispositivi di misurazione o dei kit di test.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperature non superiori a 25°C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non sono disponibili dati.

54503, 54504 (Swissmedic)

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Dicembre 2025