GLUC Sintetica sol perf 5 % 250ml poche (nc 08/26)

Principi attivi

Glucosio

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili

-Soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Glucosio 5%, Glucosio 10%

Le soluzioni per infusione di glucosio al 5% e al 10% possono essere somministrate in caso di perdite di liquidi, disidratazione ipertonica, ipernatriemia, condizioni ipoglicemiche, così come per la copertura parziale del fabbisogno di carboidrati e come soluzioni di supporto per concentrati elettrolitici e medicamenti compatibili.

Glucosio 20%, Glucosio 40%

Le soluzioni per infusione di glucosio al 20% e 40% possono essere somministrate in presenza di stati ipoglicemici e per l'apporto energetico e idrico, per garantire la copertura parziale o completa del fabbisogno di carboidrati nell'ambito della nutrizione parenterale o parzialmente parenterale, con o senza somministrazione concomitante di aminoacidi o proteine.

Le soluzioni per infusione di glucosio vengono somministrate per via endovenosa.

La soluzione di glucosio isotonica al 5% può essere somministrata per via venosa periferica.

Per la somministrazione per via venosa periferica di glucosio al 10%, si deve scegliere una vena di grosso calibro con un flusso sanguigno sufficiente (eventualmente cambiando ogni giorno il sito di iniezione). Le soluzioni iperosmolari e molto concentrate con il 20% e il 40% di glucosio devono comunque essere infuse attraverso un catetere venoso centrale, per evitare lesioni venose.

Il dosaggio dipende dalle condizioni cliniche, dall'età e dal peso corporeo del paziente.

Adulti e pazienti anziani

La velocità di infusione va scelta in maniera da non superare la dose di 0,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora. A seconda della situazione metabolica, il dosaggio massimo può essere stabilito fino a 6 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno.

Dosaggio abituale

Ciò corrisponde a circa 30 g di glucosio all'ora.

Bambini e adolescenti

La velocità e il volume dell'infusione dipendono dall'età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche, dallo stato metabolico, dai trattamenti concomitanti e vanno determinati da parte di un medico esperto in terapia infusionale nei bambini (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Note

Il dispositivo di infusione va cambiato almeno ogni 24 ore.

Per aggiungere altri medicamenti durante l'infusione, il regolatore di flusso deve essere chiuso e si deve fare attenzione a garantire un'accurata miscelazione.

Tutte le soluzioni

Le soluzioni per infusione di glucosio sono controindicate in caso di:

-iperglicemia;

-ipokaliemia (senza apporto parallelo di potassio);

-stati di iperidratazione (tra cui l'intossicazione da acqua);

-disidratazione ipotonica.

Le soluzioni per infusione di glucosio dal 10% al 40% sono controindicate anche nei seguenti casi:

Acidosi, elevata osmolarità sierica, emorragia intracranica, anuria, coma epatico e trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH.

La somministrazione non controllata di queste soluzioni va evitata nei pazienti affetti da diabete mellito.

Se si sospetta una riduzione della tolleranza al glucosio (es. post-operatoria o post-traumatica), occorre esercitare particolare prudenza.

È necessaria prudenza anche in caso di sospetto squilibrio elettrolitico (es. iponatriemia e ipokaliemia).

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Gli squilibri elettrolitici richiedono una correzione.

La somministrazione in pazienti con disturbi del metabolismo dei carboidrati (disturbi dell'utilizzazione) deve avvenire sempre sotto stretto controllo medico.

L'interruzione brusca della somministrazione di glucosio per infusione può provocare un'ipoglicemia reattiva.

Le soluzioni per infusione di glucosio al 20% e al 40% non sono adatte all'osmoterapia.

Se ai pazienti con malattie renali viene somministrata una soluzione per infusione di glucosio al 20% o al 40%, si deve tener conto di una possibile riduzione della tolleranza al glucosio.

Un controllo dello stato di coscienza del paziente è indispensabile.

È essenziale il monitoraggio regolare della glicemia, dell'equilibrio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base.

Popolazione pediatrica

Nei neonati, soprattutto nei prematuri con basso peso alla nascita, aumenta il rischio di un'ipoglicemia o un'iperglicemia.

Durante il trattamento con un'infusione endovenosa contenente glucosio, è necessario un rigoroso monitoraggio per garantire un adeguato controllo della glicemia ed evitare così effetti indesiderati a lungo termine.

Nei neonati, l'ipoglicemia può portare a convulsioni sostenute, coma e lesioni cerebrali.

L'iperglicemia è associata a emorragia cerebrale intraventricolare, oltre a comparsa di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, ospedalizzazione prolungata e morte.

Determinati medicamenti (diuretici dell'ansa, tiazidi) possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

È necessaria prudenza in caso di uso in gravidanza.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Se le soluzioni di glucosio vengono utilizzate secondo le raccomandazioni e le precauzioni, non si devono attendere effetti indesiderati (vedere anche la rubrica «Dosaggio eccessivo»).

Gli effetti indesiderati possono essere associati al medicamento aggiunto alla soluzione; la natura dell'additivo determina la probabilità di comparsa di altri effetti indesiderati.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'infusione va interrotta.

Frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Sono state riportate reazioni anafilattiche, di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione di Glucose Sintetica può causare la comparsa di disturbi dell'equilibrio idrico (ipervolemia) e disturbi elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipofosfatemia).

A seconda delle condizioni cliniche del paziente, le soluzioni per infusione di glucosio ad elevata concentrazione possono stimolare la diuresi.

Inoltre, quando vengono somministrate soluzioni per infusione di glucosio al 20% e al 40%, possono comparire iperglicemia, glicosuria o coma iperosmolare (vedere anche la rubrica «Dosaggio eccessivo»).

Comune: Squilibrio elettrolitico e iperglicemia.

Non comune: emodiluizione e ipervolemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: sudorazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Gli effetti indesiderati possono essere associati alla via di somministrazione. Come per qualsiasi trattamento infusionale a lungo termine, sono possibili dolori o reazioni locali, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite in prossimità del sito di iniezione e gli stravasi.

Non comune: brividi, stato febbrile, febbre, infezione del sito di iniezione.

Rara: tromboflebite.

Esami diagnostici

Non comune: glicosuria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

A seconda del volume infuso e della concentrazione di glucosio della soluzione, possono comparire i seguenti sintomi da sovradosaggio:

-glucosio 5%, glucosio 10%: iperglicemia, ipervolemia, iperidratazione, ipokaliemia.

-glucosio 20%, glucosio 40%: glicosuria, stati iperosmolari, disidratazione, ipokaliemia.

Trattamento

Se compaiono sintomi di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione, determinare i parametri fisiologici del paziente e adottare le misure terapeutiche appropriate:

-ipervolemia, iperidratazione, edemi: diuresi forzata con un diuretico appropriato (es. furosemide);

-iperglicemia: somministrazione di insulina. Possibilità di ipoglicemia secondaria;

stati iperosmolari, disidratazione ipotonica, ipokaliemia: adottare le misure appropriate in base all'equilibrio idroelettrolitico del paziente, alla glicemia e allo stato acido-base del sangue.

Codice ATC

B05BA03

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Le infusioni di glucosio sono soluzioni sterili e apirogene per infusione endovenosa.

In presenza di carenza di carboidrati, la somministrazione endovenosa di glucosio riduce la perdita di azoto e diminuisce la degradazione del glicogeno epatico. Inoltre, consente la reidratazione.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Il glucosio viene degradato dal ciclo dell'acido citrico e può produrre fino a 48 moli di adenosina trifosfato per mole di glucosio (valore energetico: circa 4 kcal/g, acqua di ossidazione: 0,6 ml/g).

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Non sono disponibili dati.

Incompatibilità

L'aggiunta di medicamenti alle soluzioni per infusione può causare reazioni di incompatibilità. Mentre determinate reazioni sono immediatamente evidenti, altre reazioni di incompatibilità fisica, chimica o farmacologica sono meno evidenti e vanno tenute in considerazione.

Nella miscelazione con altri medicamenti, si deve tener conto del fatto che il pH di queste soluzioni è acido e che possono formarsi precipitati.

L'aggiunta di medicamenti va effettuata in condizioni di asepsi rigorosa. In tutti i casi, bisogna fare in modo che la miscela medicamento-soluzione sia perfetta.

Le miscele così preparate non devono essere conservate.

La compatibilità va controllata anche se vengono somministrate più infusioni attraverso lo stesso dispositivo di infusione utilizzato per le soluzioni di glucosio.

A causa del rischio di pseudo-agglutinazione, le soluzioni di glucosio non vanno infuse attraverso lo stesso dispositivo di infusione prima, dopo o contemporaneamente al sangue o ai prodotti del sangue.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservazione dopo apertura

Dopo l'apertura, utilizzare immediatamente. Scartare qualsiasi residuo di soluzione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo soluzioni limpide e confezioni intatte.

Glucose 5% Sintetica "250 in 500 ml": l'aggiunta di un grande volume di medicamento è possibile con infusioni semi-piene.

52'371 [Swissmedic]

Sintetica S.A., 6850 Mendrisio.

Marzo 2020