ELEVIT Pronatal cpr pell

Principi attivi

• Vitamine: Vitamina A (retinolo palmitato), vitamina B1 (tiamina cloridrato come tiamina nitrato), vitamina B2 (riboflavina), (vitamina B6 (piridossina cloridrato), vitamina B12 (cianocobalamina), vitamina C (acido ascorbico come calcio ascorbato diidrato), vitamina D3 (colecalciferolo), vitamina E (tutto-rac-alfa-tocoferile acetato), vitamina H (biotina), acido folico, nicotinamide, calcio pantotenato.
• Minerali: Calcio (come calcio fosfato dibasico, calcio pantotenato e calcio ascorbato diidrato), magnesio (come magnesio ossido leggero, magnesio idrogenofosfato triidrato e magnesio stearato), fosforo rosso (come calcio fosfato dibasico e magnesio idrogenofosfato triidrato)
• Oligoelementi: Ferro (come ferro(II) fumarato), rame (come rame(II) solfato), 1 mg di manganese (come manganese solfato monoidrato e ferro(II) fumarato), zinco (come zinco solfato monoidrato)

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato 46,46 mg, mannitolo, macrogol 400, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, povidone K90, ipromellosa, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro (giallo) (E 172), gelatina di pesce, saccarosio max. 5,42 mg, amido di mais, tutto-rac-α-tocoferolo, sodio ascorbato, trigliceridi a catena media, silice colloidale anidra, amido modificato, amido sodico ottenil succinato, glucosio liquido nebulizzato essiccato 7,35 mg, sodio totale (1,5 mg).

1 compressa rivestita con film con linea di frattura (divisibile) contiene:

Preparato vitaminico e minerale per le donne prima, durante e dopo la gravidanza.

Elevato fabbisogno di vitamine, minerali e oligoelementi prima, durante e dopo la gravidanza.

Profilassi dei difetti del tubo neurale embrionale.

Profilassi dell'anemia da carenza di ferro e acido folico durante la gravidanza.

Posologia abituale

Adulti: 1 compressa rivestita con film al giorno, da assumere a colazione o su prescrizione medica.

In caso di vomito durante la gravidanza si consiglia di assumere provvisoriamente la compressa rivestita con film a mezzogiorno o eventualmente la sera.

Per la profilassi dei difetti del tubo neurale: iniziare l'assunzione già almeno 1 mese prima della gravidanza pianificata. In assenza di gravidanza entro 2 o 3 mesi, il dosaggio può essere dimezzato: 1⁄2 compressa rivestita con film al giorno o 1 ogni due giorni.

Istruzioni posologiche speciali

Elevit Pronatal è destinato all'uso prima, durante e dopo la gravidanza. Pertanto le istruzioni di dosaggio speciale per bambini, adolescenti e pazienti anziani vengono meno.

Elevit Pronatal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità a uno o più dei principi attivi o delle sostanze ausiliarie secondo la composizione,
• co-assunzione di altri preparati contenenti vitamina A e/o vitamina D,
• ipervitaminosi A e/o D preesistente,
• insufficienza renale,
• accumulo di ferro e disordini del metabolismo del ferro,
• disordini del metabolismo del rame,
• ipercalcemia, ipercalciuria,

terapia con vitamina A o con uno degli isomeri sintetici, isotretinoina ed etretinato. Il β-carotene è considerato anch'esso un'integrazione di vitamina A.

Non assumere per un periodo prolungato una dose superiore a quella raccomandata.

Poiché calcio, acido ascorbico e vitamina D possono avere un effetto sulla formazione di calcoli, i pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono usare cautela rispetto agli integratori alimentari contenenti vitamine.

Influssi sugli esami clinici di laboratorio: la biotina può influire sugli esami di laboratorio basati sull'interazione tra biotina e streptavidina, con conseguenti risultati falsi in eccesso o in difetto, a seconda del metodo di prova. Il rischio di tali effetti è elevato nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale, e aumenta con dosi maggiori. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, occorre considerare un possibile effetto della biotina, soprattutto in presenza di incongruenze rispetto al quadro clinico (ad es. risultati di esami della tiroide che sembrano indicare il morbo di Basedow, in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi nell'esame della troponina in pazienti con infarto cardiaco che assumono biotina). In presenza di un sospetto influsso della biotina, si deve optare per eventuali esami alternativi che non subiscano tale influsso. In caso di richiesta di esami di laboratorio per pazienti che assumono biotina, occorre consultare il personale di laboratorio.

I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Nell'assunzione di Elevit Pronatal e delle seguenti sostanze sono state osservate interazioni.

Effetto di Elevit Pronatal su altri medicamenti

I prodotti contenenti calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi orali, medicamenti contro l'iperacidità gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bisfosfonati, penicillamina, tiroxina, trientina, glicosidi digitalici, agenti antivirali e diuretici tiazidici. Nel caso della necessaria co-assunzione di questi medicamenti, occorre osservare un intervallo da 2 a 3 ore nell'assunzione.

Antiepilettici/anticonvulsivi: Dosi particolarmente elevate di acido folico possono ridurre l'effetto antiepilettico di antiepilettici/anticonvulsivi come ad es. carbamazepina, fenitoina, primidone e barbiturici.

Gravidanza

Il medicamento può essere utilizzato in gravidanza.

Le vitamine, i minerali e gli oligoelementi possono essere assunti senza rischi in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero.

1 compressa rivestita con film di Elevit Pronatal contiene la quantità di vitamina A adeguata al fabbisogno giornaliero. Da uno studio clinico controllato su oltre 2100 donne, in cui è stata studiata la prevenzione dei difetti del tubo neurale attraverso l'integrazione vitaminica, è emerso che le dosi giornaliere di Elevit Pronatal somministrate non presentavano alcun rischio fetale durante il primo trimestre. Non vi sono segnali che suggeriscano rischi nel corso dei trimestri successivi e l'eventualità di danni al feto appare poco probabile.

Va considerato che un'alimentazione bilanciata può coprire o addirittura superare il fabbisogno giornaliero di vitamina A (contenuta principalmente nel fegato, nei prodotti contenenti fegato, ma anche nei formaggi e nelle uova).

Sono presenti dati secondo cui l'assunzione di dosi elevate di vitamina A (oltre 10 000 U.I./giorno) durante la gravidanza può aumentare il rischio di danni teratogeni. Le donne nel primo trimestre di gravidanza e le donne che possono rimanere incinte non devono pertanto superare la dose giornaliera di 10 000 U.I. di vitamina A.

La co-assunzione di Elevit Pronatal insieme a grandi quantità di alimenti contenenti vitamina A e altri medicamenti contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato o β-carotene deve avvenire con particolare cautela, poiché dosi elevate di queste sostanze sono considerate dannose per il feto.

Il sovradosaggio cronico di vitamina D potrebbe essere dannoso per il feto.

Allattamento

Il medicamento può essere utilizzato durante l'allattamento.

Le vitamine e i minerali di Elevit Pronatal passano al latte materno. Questo aspetto va considerato se al neonato sono somministrati ulteriori integratori alimentari.

Il limite massimo ammesso per l'assunzione di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento è di 4000 U.I. (100 µg)/giorno. Elevit Pronatal contiene 500 U.I. (12,5 µg) di vitamina D/compressa rivestita con film.

Non sono stati effettuati studi di questo tipo, tuttavia non si prevedono effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine in seguito all'assunzione di Elevit Pronatal.

Il seguente elenco riassume gli effetti indesiderati del medicamento, osservati durante l'intero programma di sviluppo clinico e in seguito alla sua introduzione sul mercato.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche/anafilattiche, orticaria, asma. I sintomi di reazioni allergiche possono includere ad es. gonfiore del volto, affanno, vampate alla faccia, eruzione cutanea, eruzione vescicolare e shock. In presenza di sintomi di reazione allergica, sospendere l'assunzione di Elevit Pronatal e consultare un medico.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Molto raro: iperstimolazione. In questo caso occorre evitare di assumere Elevit Pronatal la sera.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e stitichezza.

Non comune: dolori addominali, fastidio allo stomaco, dispepsia, vomito, diarrea, alterazione reversibile del colore dei denti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: prurito, esantema, reazioni cutanee localizzate.

Patologie renali e urinarie

Raro: colorazione gialla o scura dell'urina.

Nota: spesso si verifica l'alterazione del colore delle feci dovuta all'escrezione di ferro.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Elevit Pronatal.

In generale, la maggior parte dei casi di sovradosaggio di vitamine e minerali è stata segnalata in concomitanza con l'assunzione di preparati multivitaminici e/o ad alto dosaggio.

Segni e sintomi

Un sovradosaggio acuto o di lungo periodo può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia, intossicazione da ferro e rame.

Codice ATC

B03AE02

Meccanismo d'azione

Le vitamine, i minerali e gli oligoelementi contenuti in Elevit Pronatal assicurano un'integrazione alimentare adeguata per le donne prima, durante e dopo la gravidanza. In particolare, il ferro contenuto in Elevit Pronatal previene l'anemia da carenza di ferro che si verifica frequentemente durante la gravidanza; nella maggior parte dei casi questo rende superflua un'ulteriore terapia a base di ferro.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione disponibile.

Efficacia clinica

Secondo i più recenti risultati della ricerca, Elevit Pronatal copre l'elevato fabbisogno di sostanze vitali durante la gravidanza e l'allattamento. Inoltre, grazie all'assunzione periconcezionale di Elevit Pronatal, è possibile ridurre il numero di difetti del tubo neurale (spina bifida, mielomeningocele, encefalocele, anencefalia). La somministrazione di Elevit Pronatal riduce anche il rischio di ulteriori malformazioni (ad es. nel sistema cardiovascolare, nelle vie urinarie, accorciamento degli arti). L'assunzione di Elevit Pronatal per due o tre mesi dopo il parto copre anche il fabbisogno di sostanze vitali di madri che non allattano.

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con Elevit Pronatal.

Assorbimento

Nessuna indicazione disponibile.

Distribuzione

Nessuna indicazione disponibile.

Metabolismo

Nessuna indicazione disponibile.

Eliminazione

Nessuna indicazione disponibile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione disponibile.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'utilizzo di Elevit Pronatal.

Incompatibilità

Non applicabile.

Elevit Pronatal contiene, tra l'altro, ferro che può portare spesso a una colorazione scura delle feci. Ciò è insignificante a livello clinico.

Elevit Pronatal contiene vitamina B₂ che in casi rari può portare a una colorazione leggermente gialla delle urine. Ciò è insignificante a livello clinico.

Influenza sui metodi diagnostici

Nessuna indicazione disponibile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15−25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

45604 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Novembre 2025