IBEROGAST Classic gouttes

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

• Estratto fluido da pianta fresca intera di iberide amara (Iberis amara L., planta tota), rapporto droga/estratto 1:1,5–2,5, agente di estrazione: etanolo 50% (V/V)
• Estratto fluido da radice di angelica (Angelica archangelica L., radix),
  rapporto droga/estratto 1:2,5–3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (V/V)
• Estratto fluido da fiori di camomilla (Matricaria recutita L., flos), rapporto droga/estratto 1:2–4, agente di estrazione: etanolo 30% (V/V)
• Estratto fluido da semi di cumino (Carum carvi L., fructus), rapporto droga/estratto 1:2,5–3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (V/V)
• Estratto fluido da semi di cardo mariano (Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus), rapporto droga/estratto 1:2,5–3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (V/V)
• Estratto fluido da foglie di melissa (Melissa officinalis L., folium), rapporto droga/estratto 1:2,5–3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (V/V)
• Estratto fluido da foglie di menta piperita (Mentha x piperita L., folium),
  rapporto droga/estratto 1:2,5–3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (V/V)
• Estratto fluido da celidonia (Chelidonium majus L., herba),
  rapporto droga/estratto 1:2,5–3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (V/V)
• Estratto fluido da radici di liquirizia (Glycyrrhiza glabra L., Glycyrrhiza inflata Batalin e/o Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), rapporto droga/estratto 1:2,5–3,5,
  agente di estrazione: etanolo 30% (V/V)

Sostanze ausiliarie

Nessuna.

Gocce orali

1 ml di liquido contiene:

0,15 ml di estratto fluido da pianta fresca intera di iberide amara

0,1 ml di estratto fluido da radice di angelica

0,2 ml di estratto fluido da fiori di camomilla

0,1 ml di estratto fluido da semi di cumino

0,1 ml di estratto fluido da semi di cardo mariano

0,1 ml di estratto fluido da foglie di melissa

0,05 ml di estratto fluido da foglie di menta piperita

0,1 ml di estratto fluido da celidonia

0,1 ml di estratto fluido da radici di liquirizia

1 ml = 20 gocce.

Il medicamento contiene il 31% di alcol in volume.

Iberogast Classic si usa in caso di disturbi gastrointestinali funzionali (stomaco irritabile e intestino irritabile) che si manifestano con bruciore con rigurgito, bruciore di stomaco, inappetenza, meteorismo e distensione, nausea o conati di vomito.

Su prescrizione medica il medicamento viene impiegato anche in caso di dolore epigastrico e di crampi addominali.

Posologia abituale

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Salvo diversa prescrizione, assumere 20 gocce di Iberogast Classic 3 volte al giorno, prima o durante i pasti, in un po' di liquido (è consigliabile acqua calda).

Bambini a partire dai 6 anni

Per l'utilizzo di Iberogast Classic nei bambini dai 6 ai 12 anni è necessaria la prescrizione medica. Salvo diversa prescrizione, i bambini dai 6 agli 11 anni assumono 15 gocce tre volte al giorno, prima o durante i pasti, in un po' di acqua.

1 ml = 20 gocce.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non ci sono dati.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non ci sono dati.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicamento nei bambini di età inferiore a 6 anni è controindicato.

Modo d'uso

Agitare prima dell'uso.

Tenere inclinato il flacone mentre si versano le gocce.

Ipersensibilità ai componenti (principi attivi e/o sostanze ausiliarie) secondo la composizione.

In caso di malattie organiche del tratto gastrointestinale, il medico deve decidere in merito all'utilizzo del medicamento.

Bambini di età inferiore a 6 anni.

Gravidanza e allattamento.

In casi molto rari, i preparati a base di celidonia sono stati correlati a danni epatici (vedere paragrafo «Effetti indesiderati»).

In pazienti con patologie epatiche note in atto o in anamnesi e in pazienti trattati con altri medicamenti in grado di compromettere il fegato o alterare i valori epatici, occorre valutare attentamente il beneficio del medicamento rispetto al rischio di insufficienza epatica acuta o di un effetto avverso sui valori della funzionalità epatica (vedere paragrafo «Effetti indesiderati»).

I pazienti devono essere avvisati che devono interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico, qualora presentino segni o sintomi di danno epatico (stanchezza generale, valori aumentati delle transaminasi e/o della bilirubina, ittero, epatite).

Utilizzo nei bambini dai 6 agli 11 anni: solo dietro prescrizione medica.

Se malgrado l'uso di Iberogast Classic i disturbi non migliorano, dopo una settimana si dovrebbe consultare un medico per escludere cause organiche.

Questo medicamento contiene il 31% di alcol in volume, ovvero:

• per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: fino a 735 mg di alcol per dose giornaliera, corrispondenti a 10,5 mg per kg di peso corporeo per dose giornaliera in caso di peso corporeo di 70 kg. La quantità di alcol per dose giornaliera di questo medicamento è equivalente a 19 ml di birra o 8 ml di vino.
• per bambini a partire dai 6 anni: fino a 552 mg di alcol per dose giornaliera, corrispondenti a 35 mg per kg di peso corporeo per dose giornaliera in caso di peso corporeo di 16 kg.

La quantità di alcol in questo medicamento non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.

L'alcol in questo medicamento può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se ha una dipendenza da alcol, parli con il suo medico o il suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Ciò deve essere tenuto in considerazione anche nei bambini e nei pazienti ad aumentato rischio di problemi di fegato o epilessia.

L'alcol in questo medicamento può alterare gli effetti di altri medicamenti.

Iberogast Classic non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Iberogast Classic contiene il 31% di alcol in volume. Con la somministrazione singola massima della posologia raccomandata, la dose di etanolo assunta è inferiore a 0,5 g, per cui non si prevedono effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (esantema della cute, affanno o disturbi circolatori).

Sono stati riferiti singoli casi di danni epatici, insufficienza epatica acuta, epatite ed effetti avversi sui valori della funzionalità epatica (valori aumentati delle transaminasi e/o della bilirubina) (vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch».

Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio.

Nel test di tossicità orale acuta di Iberogast Classic su esemplari di entrambi i sessi di due specie animali (ratto, topo) non sono stati riscontrati segni di sovradosaggio acuto che lascino presupporre reazioni di intolleranza specifiche (oltre all'esposizione alcolica) o danni irreversibili a una posologia comparabilmente elevata nell'essere umano.

Codice ATC

A16AX

Meccanismo d'azione

I componenti di Iberogast Classic esplicano un'azione spasmolitica.

Farmacodinamica

Sulla base degli studi preclinici è possibile ipotizzare un'azione antiflogistica.

Efficacia clinica

In alcuni studi in doppio cieco, controllati con placebo con oltre 500 pazienti è stato osservato, dopo un trattamento di 4 settimane, un miglioramento significativo della sintomatologia generale (profilo di sintomi gastrointestinali GISP, bruciore con rigurgito, bruciore di stomaco, nausea, vomito, senso di sazietà precoce, inappetenza, meteorismo, stitichezza ostinata, diarrea, sensazione di pressione retrosternale, dolore epigastrico, fastidio all'addome superiore).

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi analitici con il preparato o con singoli componenti. Tuttavia, sulla base delle lunghe esperienze terapeutiche non risultano evidenze di intolleranza con l'utilizzo di lungo corso.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Per Iberogast Classic sono disponibili studi approfonditi di tossicità acuta, subcronica e cronica (tre e sei mesi) su due specie animali, di tossicità per la riproduzione, sull'effetto sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale, pre- e postnatale nonché sulla mutagenicità, in cui sono state esaminate dosi fino a 1200 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata. Questi studi non hanno fornito evidenze di un particolare potenziale di rischio per l'uomo.

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza sui metodi diagnostici

Nessun dato.

Stabilità

Iberogast Classic non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Utilizzare entro 8 settimane dalla prima apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.

Indicazioni per la manipolazione

Agitare prima dell'uso!

L'eventuale presenza di flocculazioni o intorbidimenti in Iberogast Classic non influisce sull'efficacia del medicamento.

47827 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Dicembre 2025.