IBEROGAST Classic gouttes

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi: iberide bianca (Iberis amara), radice di angelica (Angelica radix), fiori di camomilla (Matricariae flos), semi di cumino (Carvi fructus), semi di cardo mariano (Silybi mariani fructus), foglie di melissa (Melissae folium), foglie di menta piperita (Menthae piperitae folium), celidonia (Chelidonii herba), radice di liquirizia (Liquiritiae radix).

Sostanze ausiliarie: etanolo. Il medicamento contiene il 31% di alcol in volume.

Estratto alcolico di iberide bianca fresca 0,15 ml, DER: 1:1,5-2,5; estratto alcolico di radice di angelica 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; estratto alcolico di fiori di camomilla 0,2 ml, DER: 1:2-4; estratto alcolico di semi di cumino 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; estratto alcolico di semi di cardo mariano 0,1 ml, DER: 1: 2,5-3,5, estratto alcolico di foglie di melissa 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; estratto alcolico di foglie di menta piperita 0,05 ml, DER: 1:2,5-3,5; estratto alcolico di celidonia 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; estratto alcolico di radice di liquirizia 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; calcolato per 1 ml di liquido; corrispondente al 31% di etanolo v/v.

1 ml = 20 gocce.

Iberogast Classic si usa in caso di disturbi gastrointestinali funzionali (stomaco irritabile e intestino irritabile) che si manifestano con bruciore con rigurgito, bruciore di stomaco, inappetenza, meteorismo e distensione, nausea o conati di vomito.

Su prescrizione medica il preparato viene impiegato anche in caso di dolore epigastrico e di crampi addominali.

Agitare prima dell'uso.

Tenere inclinato il flacone mentre si versano le gocce.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Salvo diversa prescrizione, assumere 20 gocce di Iberogast Classic 3 volte al giorno, prima o durante i pasti, in un po' di liquido (è consigliabile acqua calda).

Bambini a partire dai 6 anni

Per l'utilizzo di Iberogast Classic nei bambini dai 6 ai 12 anni è necessaria la prescrizione medica. Salvo diversa prescrizione, i bambini dai 6 ai 12 anni assumono 15 gocce tre volte al giorno, prima o durante i pasti, in un po' di acqua.

1 ml = 20 gocce.

Ipersensibilità ai componenti o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

In caso di malattie organiche del tratto gastrointestinale, il medico deve decidere in merito all'utilizzo del preparato. Bambini fino a 6 anni.

In casi molto rari, i preparati a base di celidonia sono stati correlati a danni epatici (vedere paragrafo «Effetti indesiderati»).

In pazienti con patologie epatiche note in atto o in anamnesi e in pazienti trattati con altri medicamenti in grado di compromettere il fegato o alterare i valori epatici, occorre valutare attentamente il beneficio del medicamento rispetto al rischio di insufficienza epatica acuta o di un effetto avverso sui valori della funzionalità epatica (vedere «Effetti indesiderati»).

I pazienti devono essere avvisati che devono interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico, qualora presentino segni o sintomi di danno epatico (stanchezza generale, valori aumentati delle transaminasi e/o della bilirubina, ittero, epatite).

Utilizzo nei bambini dai 6 ai 12 anni: solo dietro prescrizione medica.

Se malgrado l'uso di Iberogast Classic i disturbi non migliorano, dopo una settimana si dovrebbe consultare un medico per escludere cause organiche

Ad oggi non sono note interazioni.

Iberogast Classic non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Iberogast Classic contiene il 31% di alcol in volume. Con la somministrazione singola massima della posologia raccomandata, la dose di etanolo assunta è inferiore a 0,5 g, per cui non si prevedono effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Molto raramente: reazioni di ipersensibilità (esantema della cute, affanno o disturbi circolatori).

Sono stati riferiti singoli casi di danni epatici, insufficienza epatica acuta, epatite ed effetti avversi sui valori della funzionalità epatica (valori aumentati delle transaminasi e/o della bilirubina) (vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio.

Nel test di tossicità orale acuta di Iberogast Classic su esemplari di entrambi i sessi di due specie animali (ratto, topo) non sono stati riscontrati segni di sovradosaggio acuto che lascino presupporre reazioni di intolleranza specifiche (oltre all'esposizione alcolica) o danni irreversibili a una posologia comparabilmente elevata nell'essere umano.

Codice ATC: A16AX

Meccanismo d'azione

I componenti di Iberogast Classic esplicano un'azione spasmolitica.

Farmacodinamica

Sulla base degli studi preclinici è possibile ipotizzare un'azione antiflogistica.

Efficacia clinica

In alcuni studi in doppio cieco, controllati con placebo con oltre 500 pazienti è stato osservato, dopo un trattamento di 4 settimane, un miglioramento significativo della sintomatologia generale (profilo di sintomi gastrointestinali GISP, bruciore con rigurgito, bruciore di stomaco, nausea, vomito, senso di sazietà precoce, inappetenza, meteorismo, stitichezza ostinata, diarrea, sensazione di pressione retrosternale, dolore epigastrico, fastidio all'addome superiore).

Non sono stati effettuati studi analitici con il preparato o con singoli componenti. Tuttavia, sulla base delle lunghe esperienze terapeutiche non risultano evidenze di intolleranza con l'utilizzo di lungo corso.

Per Iberogast Classic sono disponibili studi approfonditi di tossicità acuta, subcronica e cronica (tre e sei mesi) su due specie animali, di tossicità per la riproduzione, sull'effetto sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale, pre- e postnatale nonché sulla mutagenicità, in cui sono state esaminate dosi fino a 1200 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata. Questi studi non hanno fornito evidenze di un particolare potenziale di rischio per l'uomo.

Incompatibilità

Non pertinente.

Influenza sui metodi diagnostici

Nessun dato.

Stabilità

Iberogast Classic non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Utilizzare entro 8 settimane dalla prima apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Indicazioni per la manipolazione

Agitare prima dell'uso!

L'eventuale presenza di flocculazioni o intorbidimenti in Iberogast Classic non influisce sull'efficacia del preparato.

47827 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

luglio 2019.