ABNOBAVISCUM Fraxini sol inj 0.2 mg

Medicamento antroposofico

Principi attivi

abnobaVISCUM Fraxini 20 mg/2 mg/0,2 mg/0,02 mg:

Estratto fluido di vischio di frassino (Viscum album L. subsp. album, herba, albero ospite Fraxinus excelsior L., Fraxinus angustifolia Vahl o loro ibridi) fresco, rapporto D/E: 1:50 (relativo alla pianta fresca)

Agente di estrazione: sodio fosfato dibasico diidrato Ph.Eur., acido ascorbico Ph.Eur., acqua per preparazioni iniettabili Ph.Eur. (2,03: 0,34: 97,63)

abnobaVISCUM Fraxini D6 / D10 / D20 / D30:

Viscum album Fraxini ex herba recente col. D6 / D10 / D20 / D30 (HAB 32)

Sostanze ausiliarie

abnobaVISCUM Fraxini 20 mg: nessuna.

abnobaVISCUM Fraxini 2 mg: sodio fosfato dibasico diidrato 18,54 mg, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

abnobaVISCUM Fraxini 0,2 mg: sodio fosfato dibasico diidrato 20,0 mg, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

abnobaVISCUM Fraxini 0,02 mg: sodio fosfato dibasico diidrato 19,6 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 1,8 mg, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

Contiene dalla fabbricazione/potenziamento:

abnobaVISCUM Fraxini D6: sodio fosfato dibasico diidrato 2,1 mg, sodio cloruro 8,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili.

abnobaVISCUM Fraxini D10: sodio cloruro 9,0 mg, acqua per preparazioni iniettabili.

abnobaVISCUM Fraxini D20: sodio cloruro 9,0 mg, acqua per preparazioni iniettabili.

abnobaVISCUM Fraxini D30: sodio cloruro 9,0 mg, acqua per preparazioni iniettabili.

Contenuto di sodio per fiala da 1 ml:

abnobaVISCUM Fraxini 20 mg:  5,2 mg

abnobaVISCUM Fraxini 2 mg:  5,4 mg

abnobaVISCUM Fraxini 0,2 mg:  5,4 mg

abnobaVISCUM Fraxini 0,02 mg:  5,4 mg

abnobaVISCUM Fraxini D6:   3,7 mg

abnobaVISCUM Fraxini D10:  3,5 mg

abnobaVISCUM Fraxini D20:  3,5 mg

abnobaVISCUM Fraxini D30:  3,5 mg

abnobaVISCUM Fraxini 20 mg/2 mg/0,2 mg/0,02 mg:

Fiale da 1 ml di soluzione iniettabile (s.c.).

1 fiala contiene 1 ml, 0,1 ml, 0,01 ml, 0,001 ml di estratto fluido di vischio di frassino (Viscum album L. subsp. album, herba, albero ospite Fraxinus excelsior L., Fraxinus angustifolia Vahl o loro ibridi) fresco, rapporto D/E: 1:50 (relativo alla pianta fresca). Agente di estrazione: sodio fosfato dibasico diidrato, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili (2,03: 0,34: 97,63).

abnobaVISCUM Fraxini D6 / D10 / D20 / D30:

Fiale da 1 ml di soluzione iniettabile/soluzione per infusione (s.c. D6 – D30 / e.v.: D10 – D30).

1 fiala contiene il principio attivo:

Viscum album Fraxini ex herba recente col. D6 / D10 / D20 / D30 (HAB 32) 1 ml

Per abnobaVISCUM Fraxini 20 mg/2 mg/0,2 mg/0,02 mg:

Il dosaggio in mg nel nome del prodotto indica la quantità di materiale vegetale fresco utilizzato per la produzione di 1 fiala di abnobaVISCUM Fraxini.

Ad es. «abnobaVISCUM Fraxini 20 mg» contiene un estratto di 20 mg di vischio di frassino fresco in una fiala.

Secondo la concezione antroposofica dell'uomo e della natura, abnobaVISCUM Fraxini può essere usato per il trattamento complementare di malattie maligne negli adulti a partire dai 18 anni di età.

Ciò comprende la stimolazione di forze di forma e di integrazione per la dissoluzione e la reintegrazione di processi di crescita indipendenti, ad es.:

– nei tumori maligni, anche associati a disturbi degli organi ematopoietici

– profilassi delle recidive dopo la chirurgia tumorale

– in determinate lesioni precancerose

– nei tumori benigni

Avvio della terapia

Posologia e frequenza di somministrazione (per tutti i preparati abnobaVISCUM Fraxini)

Salvo diversa indicazione, la posologia è sempre di 1 ml di soluzione iniettabile del dosaggio/potenza indicati. Il trattamento deve essere iniziato con il dosaggio da 0,02 mg (per i dosaggi da 0,02 mg, 0,2 mg, 2 mg, 20 mg e la potenza D6) tre volte a settimana. Successivamente, la dose viene progressivamente aumentata fino al raggiungimento della dose ottimale.

Le potenze da D10 a D30 devono essere impiegate in base alla singola indicazione.

La concentrazione/dose ottimale deve essere determinata su base individuale, tenendo conto, secondo l'attuale stato delle conoscenze, delle seguenti reazioni, che possono verificarsi da sole o in combinazione.

a) Cambiamento del benessere soggettivo

L'eventuale spossatezza, i brividi, la sensazione di malessere generale, la cefalea e i capogiri di breve durata che possono verificarsi il giorno dell'iniezione non sono segni di intolleranza, ma di un dosaggio efficace che potrebbe essere già troppo elevato. Se questi sintomi non si sono attenuati entro il giorno successivo o superano un livello intollerabile, il dosaggio/la dose devono essere ridotti.

Un miglioramento del benessere generale (aumento del peso e dell'appetito, normalizzazione del sonno, sensazione di calore e rendimento), delle condizioni psichiche (miglioramento dell'umore, aumento del coraggio di affrontare la vita e della capacità di iniziativa) e l'attenuazione degli stati di dolore indicano che la posologia è nell'intervallo ottimale.

b) Reazione termica

Reazione termica sotto forma di un aumento della temperatura corporea superiore alla media poche ore dopo l'iniezione, ripristino della differenza fisiologica mattino/sera di almeno 0,5 °C o aumento del livello medio della temperatura durante il trattamento.

Nella febbre tumorale, invece, si utilizzano basse concentrazioni per ottenere la normalizzazione e la ritmizzazione della temperatura interna.

c) Reazione immunologica

Ad esempio aumento dei leucociti (soprattutto della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili), miglioramento dello stato immunitario cellulare al test con antigene di richiamo o alla determinazione delle sottopopolazioni linfocitarie.

d) Reazione infiammatoria locale

Reazione infiammatoria locale con diametro max di 5 cm in sede di iniezione.

Terapia di mantenimento

Salvo diversamente prescritto:

Per la posologia individuale può già essere sufficiente il dosaggio da 0,02 mg. Diversamente, aumentare gradualmente la dose ai dosaggi da 0,2 mg, 2 mg e 20 mg con, sempre con 2-3 iniezioni a settimana.

Poiché nel passaggio da un dosaggio a quello superiore possono verificarsi violente reazioni, inizialmente deve essere somministrata solo mezza fiala della concentrazione superiore. In caso di reazioni eccessive già al dosaggio da 0,02 mg, passare al dosaggio D6. Se anche in questo caso di verificano reazioni eccessive, utilizzare solo un terzo della potenza D6 o passare alla D10. Nei casi summenzionati si raccomanda di somministrare 0,5 ml o 0,3 ml di abnobaVISCUM Fraxini utilizzando una siringa graduata da 1 ml.

Durante una radioterapia, una chemioterapia o una terapia ormonale oppure dopo un intervento chirurgico, la risposta individuale del paziente può cambiare e rendere necessario un adeguamento della dose.

Il trattamento deve essere proseguito con la concentrazione/dose individuale ottimale così determinata.

La posologia deve essere rivalutata a intervalli di 3-6 mesi in base alla risposta del paziente e all'evoluzione del tumore.

Durata della terapia

La durata della somministrazione è stabilita dal medico curante.

In linea di principio, la durata della somministrazione non è soggetta a limiti di tempo. Essa viene stabilita dal medico e dipende dal rischio di recidiva e dallo stato di salute/dalle condizioni individuali del paziente. La terapia dovrebbe durare diversi anni, di norma con pause di durata crescente.

Frequenza di somministrazione

Salvo diversamente prescritto: 2-3 iniezioni sottocutanee a settimana.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili sufficienti studi sull'uso nei bambini e negli adolescenti. Il potenziale rischio dell'uso nei bambini e negli adolescenti non è noto.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili dati sufficienti a fornire raccomandazioni posologiche concrete in caso di ridotta funzionalità renale. Le esperienze generali finora non hanno evidenziato la necessità di un adeguamento della dose.

Modo di somministrazione

Iniezione sottocutanea, se possibile in prossimità del tumore o della metastasi, altrimenti in parti del corpo sempre diverse (ad es. addome, parte superiore del braccio o coscia). Non effettuare l'iniezione in aree di cute infiammata o sottoposta a radiazioni. Osservare rigorosamente la tecnica di iniezione sottocutanea.

A titolo precauzionale, si raccomanda di non aspirare abnobaVISCUM Fraxini in una siringa insieme ad altri medicamenti (cfr. anche «Incompatibilità»).

Il contenuto delle fiale deve essere iniettato subito dopo l'apertura. Le fiale aperte non devono essere conservate per un'iniezione successiva.

Solo per le potenze D10, D20 e D30:

Per le potenze D10, D20 e D30, in casi particolari la dose necessaria può essere miscelata con una soluzione per infusione (soluzione salina fisiologica o soluzione di glucosio al 5%) e infusa lentamente per via endovenosa. La durata dell'infusione deve essere di almeno 90 minuti per 250 ml. Il dosaggio e la frequenza dipendono dalle condizioni fisiche e sono stabilite dal medico su base individuale.

-Allergia nota ai preparati del vischio

-Malattie infiammatorie acute o con febbre alta: il trattamento deve essere sospeso fino alla scomparsa dei segni di infiammazione

-Malattie granulomatose croniche, malattie autoimmuni attive o trattate con terapia immunosoppressiva

-Ipertiroidismo con tachicardia

Un aumento eccessivamente rapido della dose (quando si salta il dosaggio successivo e si passa direttamente a quello ancora superiore) può causare reazioni simil-allergiche che richiedono un intervento medico urgente. Poiché la reazione simil-allergica dipende dalla dose, la terapia può essere ripresa a dose ridotta dopo la risoluzione dei sintomi.

Dopo ogni pausa di durata superiore a 4 settimane si deve sempre ricominciare con il dosaggio da 0,02 mg per determinare la dose individuale.

Tumori primitivi del cervello e del midollo osseo o metastasi intracraniche con rischio di aumento della pressione intracranica: in questo caso, i preparati devono essere somministrati solo se strettamente indicato e sotto stretto monitoraggio clinico.

La fiala deve essere brevemente riscaldata nella mano, poiché dopo l'iniezione e.v. di soluzioni iniettabili di vischio a temperatura non corporea è stata descritta la formazione di crioagglutinine.

Per i preparati del vischio in generale, i dati di sicurezza provenienti da studi clinici sono limitati. Le reazioni attese più comuni sono quelle locali. Sono anche possibili reazioni allergiche (cfr. rubrica «Effetti indesiderati»).

AbnobaVISCUM Fraxini contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Con i preparati abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, abnobaVISCUM Abietis 20 mg e abnobaVISCUM Pini 20 mg sono state testate in vitro l'inibizione e l'induzione di vari isoenzimi del CYP450 a concentrazioni pari rispettivamente a 0,2, 2,0 e 200 μg/ml e 0,2, 2,0 e 4 μg/ml. Per le concentrazioni testate non è stata osservata alcuna induzione evidente e nessuna o solo una lieve inibizione. Pertanto, non si prevedono interazioni con altri medicamenti.

Non sono disponibili studi di interazione con altre sostanze immunomodulanti (ad es. estratti del timo). In caso di uso ravvicinato di tali preparati, si raccomandano una posologia prudente e il controllo dei parametri immunitari del caso.

Per abnobaVISCUM Fraxini non sono disponibili dati clinici relativi a donne esposte durante la gravidanza.

Gli studi animali sull'embriotossicità nel ratto condotti con abnobaVISCUM Fraxini 20 mg non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano. Non sono disponibili studi sperimentali sugli animali in relazione agli effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale nel feto/lattante (cfr. la rubrica «Dati preclinici»). Il potenziale rischio per l'essere umano in tali contesti non è noto.
abnobaVISCUM Fraxini non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine. Pertanto, non è noto se abnobaVISCUM Fraxini influisca sulla capacità di condurre veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Se tuttavia si manifestano sintomi associati all'uso di abnobaVISCUM Fraxini, come la febbre, il paziente non deve condurre o utilizzare macchine fino alla risoluzione di tali sintomi.

Un lieve aumento della temperatura corporea e reazioni infiammatorie locali nella sede dell'iniezione sottocutanea si verificano da comunemente a molto comunemente all'inizio della terapia. Può anche comparire una tumefazione dei linfonodi regionali.

Se la febbre supera i 38 °C (eventualmente con spossatezza, brividi, malessere generale, cefalea e capogiri di breve durata) o in caso di reazioni locali più estese, di diametro superiore ai 5 cm, l'iniezione successiva deve essere somministrata solo dopo la risoluzione di questi sintomi e a concentrazione/dose ridotta.

La febbre causata dall'iniezione di abnobaVISCUM Fraxini non deve essere abbassata con medicamenti antipiretici. Se la febbre persiste per più di 3 giorni, si deve considerare un processo infettivo o una febbre tumorale.

Possono manifestarsi reazioni allergiche o simil-allergiche localizzate o sistemiche (generalmente sotto forma di prurito generalizzato, orticaria o esantema, talvolta anche con edema di Quincke, brividi, dispnea e broncospasmi, in singoli casi con shock anafilattico o eritema essudativo multiforme), che richiedono l'interruzione del preparato e l'avvio di una terapia medica.

Sono possibili l'attivazione di infiammazioni preesistenti e sintomi di infiammazione/irritazione delle vene superficiali nella zona dell'iniezione. Anche in questo caso è necessaria una pausa transitoria della terapia fino alla risoluzione della reazione infiammatoria.

Durante la terapia con vischio è stata riportata l'insorgenza di infiammazioni granulomatose croniche (sarcoidosi, eritema nodoso) e di malattie autoimmuni (dermatomiosite).

Durante la terapia con vischio sono anche stati riportati sintomi di un aumento della pressione intracranica in presenza di tumori/metastasi cerebrali.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Insorgenza di reazioni anafilattiche

Segni e sintomi

I segni di una reazione anafilattica incipiente comprendono, tra gli altri, prurito o bruciore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, alla lingua e al palato; oltre a prurito, eritema ed orticaria su pelle e mucose. Successivamente possono manifestarsi nausea, convulsioni, vomito, rinorrea, raucedine, dispnea, tachicardia e abbassamento di pressione arteriosa, fino allo shock e all'arresto circolatorio.

Trattamento

La terapia d'emergenza di una reazione anafilattica deve basarsi sulle attuali linee guida. Devono essere disponibili attrezzature d'emergenza adeguate.

Codice ATC

L01CX

Meccanismo d'azione

L'uso di questo medicamento nel settore di applicazione citato si basa sui principi della concezione antroposofica dell'uomo e della natura.

Farmacodinamica

Per gli estratti di abnobaVISCUM Fraxini sono state descritte proprietà cancerostatiche e immunomodulanti in vitro, negli studi sugli animali e in farmacologia umana.

Efficacia clinica

Gli studi hanno descritto un miglioramento della qualità della vita e degli effetti collaterali dovuti alla chemioterapia con gli estratti totali di Viscum album nell'uomo. Inoltre, la letteratura descrive proprietà immunomodulanti, il miglioramento del dolore tumorale e, in singoli casi, la regressione del tumore.

Il prolungamento della sopravvivenza non è finora dimostrato da studi clinici randomizzati adeguatamente controllati.

Assorbimento

Uno studio di farmacocinetica umana condotto con abnobaVISCUM Fraxini 20 mg ha evidenziato una buona biodisponibilità dell'estratto dopo somministrazione sottocutanea, misurata utilizzando le lectine del vischio.

Distribuzione

Nessun dato disponibile

Metabolismo

Nessun dato disponibile

Eliminazione

Nessun dato disponibile

Farmacologia di sicurezza

Gli studi di farmacologia di sicurezza condotti con abnobaVISCUM Fraxini 20 mg somministrato per via sottocutanea negli animali (topo, ratto, cane) non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Tossicità per somministrazione ripetuta

La tossicità acuta di abnobaVISCUM Fraxini 20 mg e abnobaVISCUM Pini 20 mg è stata esaminata in ratti e topi di entrambi i sessi dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.

In uno studio di dose-finding della durata di 28 giorni sulla tossicità subacuta in ratti di entrambi i sessi sono state esaminate 3 dosi (0,2, 0,66 e 2 ml per kg di peso corporeo del ratto/die) del medicamento abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, somministrate per via sottocutanea una volta al giorno dal Giorno 1-5 oppure 3 giorni a settimana a partire dal Giorno 6. La dose massima tollerata (MTD) calcolata è di 2 ml/kg di peso corporeo/die nel caso della somministrazione 3 volte/settimana.

In uno studio di tossicità subcronica della durata di 90 giorni in ratti di entrambi i sessi con 3 diverse posologie (0,2, 0,66 e 2 ml per kg di peso corporeo del ratto/die del medicamento abnobaVISCUM Fraxini 20 mg per via sottocutanea 3 volte/settimana) è stato determinato un NOAEL di 2 ml/kg di peso corporeo/die.

Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica.

Genotossicità

In 2 studi in vitro con abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, il test di Ames (Salmonella typhimurium) e il test di aberrazione cromosomica (linfociti umani), e nel test del micronucleo in vivo (cellule di midollo murino) non sono emerse evidenze di mutagenicità o di danni citogenetici (clastogenicità/rotture di cromosomi, nuclei piccoli), come definiti dai test eseguiti.

Cancerogenicità

Nessun dato disponibile

Tossicità riproduttiva

Studi di embriotossicità con abnobaVISCUM Fraxini 20 mg sono stati effettuati in ratte gravide con 3 diverse posologie (0,25, 0,75 e 2,25 ml per kg di peso corporeo del ratto/die del medicamento abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, somministrate per via sottocutanea per 12 giorni consecutivi dal Giorno 6 al Giorno 17 di gravidanza (organogenesi)). Il livello sistemico senza effetto osservato (no-observed-effect level, NOEL) era di 0,25 ml per kg di peso corporeo del ratto/die del medicamento abnobaVISCUM Fraxini 20 mg per la madre, senza segni di embriotossicità. I dati preclinici di questi studi di embriotossicità effettuati nel ratto non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Ulteriori dati

Gli studi sperimentali sugli animali di immunotossicità nel modello murino, effettuati in modo rappresentativo con il preparato abnobaVISCUM più ricco di lectine (abnobaVISCUM Fraxini 20 mg) non hanno evidenziato effetti immunotossicologici rilevanti sui parametri immunologici generali e specifici e sulla risposta immunitaria umorale e cellulare a una dose fino a quattro volte superiore alla dose terapeutica massima giornaliera. In ulteriori studi sperimentali sugli animali sono emerse evidenze di un indebolimento della resistenza alle cellule di melanoma murino a una dose pari a quattro volte la dose massima giornaliera del preparato abnobaVISCUM Fraxini 20 mg.

Incompatibilità

Cfr. la rubrica «Posologia/impiego».

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

In tutti gli estratti vegetali acquosi possono formarsi flocculazioni durante la conservazione. Ciò non ha alcuna rilevanza ai fini dell'efficacia. A causa della loro origine vegetale, queste flocculazioni possono apparire da rotonde a fibrose e non rappresentano alcun rischio potenziale per i pazienti nella somministrazione parenterale.

Stabilità dopo apertura

Il preparato non contiene conservanti. Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, 2 mg, 0,2 mg e 0,02 mg: conservare in frigorifero (2-8 °C), non congelare.

abnobaVISCUM Fraxini D6, D10, D20 e D30: non conservare a temperature superiori a 25 °C, non congelare, conservazione in frigorifero (2-8 °C) possibile.

Conservare le fiale nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

68315 (Swissmedic) [A]

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

ABNOBA GmbH, 75223 Niefern-Öschelbronn, Germania

Medicamento estero di confronto: febbraio 2021

Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: giugno 2022