GYNO-CANESTEN Combi FORTE caps vag & crème

Principi attivi

Clotrimazolum.

Sostanze ausiliarie

Capsula vaginale: vaselinum album, paraffinum liquidum, gelatina, glycerolum, aqua purificata, giallo di chinolina (E 104), giallo tramonto (E 110), titanium dioxidum (E 171), lecithinum, triglycerida media.

Crema: alcohol benzylicus (E 1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E 435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E 491).

Capsula vaginale: clotrimazolum 500 mg.

Crema: clotrimazolum 10 mg/1 g.

Gyno-Canesten Combi FORTE è indicato per il trattamento di infezioni vulvovaginali causate da patogeni sensibili al clotrimazolo:

Leucorrea infettiva, vulvovaginite micotica (perlopiù Candida), superinfezioni con batteri sensibili al clotrimazolo.

Prima dell'uso consultare sempre un medico nei seguenti casi:

• prima comparsa dei sintomi
• pazienti di età inferiore a 18 anni
• gravidanza sospetta o in atto
• più di 4 recidive all'anno
• nota intolleranza agli antimicotici

Se la paziente che ha già avuto un'infezione vaginale micotica diagnosticata dal suo medico e trattata con esito positivo con Gyno-Canesten riconosce i sintomi di una nuova infezione micotica vulvovaginale, può acquistare Gyno-Canesten senza ricetta in farmacia o in drogheria.

Gyno-Canesten, Combi FORTE: capsula vaginale

Dopo essersi coricata, la paziente deve introdurre una sola volta 1 capsula vaginale il più profondamente possibile nella vagina. Questa operazione si effettua al meglio in posizione supina con le gambe leggermente flesse.

Se si usa il dosaggio da 500 mg, in caso di vaginite, soprattutto se di origine micotica, è generalmente sufficiente una singola dose. Se necessario, è possibile effettuare un secondo trattamento.

Canesten crema

In caso di vulvite concomitante, oltre all'uso intravaginale si devono trattare anche i genitali esterni usando allo scopo Canesten crema (clotrimazolo 1%) contenuta nella confezione di Gyno-Canesten Combi FORTE. Applicare un sottile strato di crema sulla regione interessata da 1 a 3 volte al giorno per 1-2 settimane.

Modo di somministrazione

Il trattamento è sconsigliato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell'inizio delle mestruazioni.

Le capsule vaginali possono essere inserite con o senza applicatore.

Durante l'uso del prodotto non si devono usare tamponi, lavande vaginali o altri prodotti vaginali.

Durante l'uso di Gyno-Canesten si consiglia di evitare i rapporti sessuali poiché l'infezione può essere trasmessa al partner.

In caso di balanite da Candida del partner, anche il partner deve essere trattato (per 1-2 settimane) con una crema a base di clotrimazolo. Eventuali sintomi di una balanite sono prurito e segni di infiammazione (ad es. arrossamento) sul glande del pene.

Se i sintomi persistono oltre i 7 giorni, la paziente deve rivolgersi a un medico perché possono essere necessari altri trattamenti.

In caso di infezioni ricorrenti (più di due nel giro di 6 mesi), la paziente deve rivolgersi a un medico, il quale la consiglierà adeguatamente. In particolare vanno escluse malattie di base come diabete mellito o infezione da HIV.

Istruzioni posologiche speciali:

Bambine e adolescenti

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Gyno-Canesten Combi FORTE in pazienti pediatrici. L'uso di questo preparato nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato.

Pazienti anziane

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in funzione dell'età.

Ipersensibilità agli antimicotici del tipo imidazolo o a uno degli altri componenti del preparato.

L'alcol cetostearilico e l'alcol benzilico (sostanza ausiliaria contenuta nella crema vaginale) possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

In caso di irritazione locale o reazione allergica, il trattamento con Gyno-Canesten deve essere interrotto.

L'uso prolungato può causare la proliferazione di germi non sensibili al trattamento. Se si dovesse verificare una superinfezione di tal genere, va immediatamente avviata una terapia adeguata.

Consultare un medico se insorgono sintomi quali leucorrea putrida, sanguinamenti vaginali anomali, dolori alla parte bassa dell'addome, febbre, nausea, dolore dorsale o dolore alle spalle.

Evitare il contatto con gli occhi.

L'uso concomitante di clotrimazolo e tacrolimus può causare un aumento della concentrazione plasmatica del tacrolimus. La paziente deve pertanto essere monitorata per quanto riguarda possibili sintomi di sovradosaggio di tacrolimus, ed eventualmente va stabilita la concentrazione del tacrolimus.

Quando si usa Gyno-Canesten nella zona genitale unitamente a prodotti a base di lattice (ad es. preservativi, diaframmi), le sostanze ausiliarie contenute (in particolare gli stearati) possono ridurre la funzionalità (resistenza allo strappo) e compromettere quindi la sicurezza di questi prodotti.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'uso in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sullo sviluppo del feto ad alte dosi orali, ma nessun effetto diretto o indiretto riguardo alla tossicità per la riproduzione. A causa della ridotta disponibilità sistemica nell'uso per via vaginale, è improbabile che ci siano effetti nocivi sull'embrione o sul feto.

Pertanto, Gyno-Canesten può essere utilizzato durante la gravidanza, ma esclusivamente sotto controllo medico. Per ragioni di cautela, nel primo trimestre, il medicamento va usato solo se inequivocabilmente necessario.

Durante la gravidanza le capsule vaginali vanno usate senza applicatore.

Allattamento

Negli studi sugli animali sono emerse piccole quantità di clotrimazolo nel latte materno dopo la somministrazione endovenosa. Non sono disponibili dati corrispondenti per l'uomo. Tuttavia, dopo l'applicazione locale di clotrimazolo l'assorbimento sistemico è talmente basso che una penetrazione di quantità rilevanti della sostanza nel latte materno è improbabile. Gyno-Canesten deve essere usato durante l'allattamento solo su prescrizione medica.

Fertilità

Non sono disponibili dati per l'uomo sui possibili effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto.

Non sono stati effettuati studi in merito. A fronte del modo di somministrazione e della bassa disponibilità sistemica, non si prevede tuttavia alcun effetto rilevante sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati del medicamento elencati si basano su segnalazioni spontanee, pertanto una loro classificazione secondo le categorie di frequenza conformemente a CIOMS III non è possibile.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni da ipersensibilità (ad es. eritema, prurito, orticaria, dispnea, abbassamento di pressione arteriosa con necessità di trattamento fino alla sincope), reazioni anafilattiche, angioedema.

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, diarrea.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Sanguinamenti vaginali, dolore vulvovaginale, secrezione vaginale, bruciore vulvovaginale, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, dolori al basso ventre, esfoliazione vaginale.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema, dolore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di una posologia eccessiva. In caso di ingestione orale accidentale (soprattutto a dosi elevate), possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea. Se necessario, il trattamento è sintomatico.

Codice ATC

G01AF02

Meccanismo d'azione

Il clotrimazolo è un derivato sintetico dell'imidazolo e possiede proprietà antimicotiche.

Il meccanismo d'azione consiste in un'inibizione della sintesi dell'ergosterolo. L'ergosterolo è un costituente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

L'ampio spettro antimicotico del clotrimazolo in vitro e in vivo include dermatofiti, funghi appartenenti alla tipologia dei lieviti e delle muffe, funghi dimorfici. Agisce sulle infezioni causate da lieviti (ad es. tipi di Candida), dermatofiti (ad es. tipi di tricofiti, Epidermophyton floccosum, tipi di Microsporon) e su vari altri funghi.

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC dei funghi summenzionati rientrano nel range di meno di 0,062-8,0 μg/ml di substrato. La modalità d'azione del clotrimazolo è principalmente fungistatica.

L'attività in vitro è limitata alle forme fungine proliferanti; le spore fungine sono solo lievemente sensibili.

Le varianti di resistenza primaria di specie fungine sensibili sono molto rare. Finora lo sviluppo di resistenza secondaria è stato riscontrato solo in casi isolati in condizioni di trattamento.

Oltre al suo effetto antimicotico, il clotrimazolo in vitro inibisce la moltiplicazione di Corynebacterium e cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli enterococchi) in concentrazioni di 0,5-10 µg/ml di substrato.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

L'efficacia di Gyno-Canesten capsule vaginali è stata valutata rispetto alle compresse vaginali da 500 mg nell'ambito di uno studio clinico in cui n=185 pazienti hanno usato alle capsule vaginali. In tutti i casi è stata somministrata una dose singola. In questo studio, il tasso di risposta globale (risposta clinica + micologica) determinato 2 settimane dopo l'applicazione della terapia in studio è stato di circa il 70%, indipendentemente dalla forma farmaceutica.

Non sono disponibili dati di studi clinici sulla crema.

Per le capsule vaginali non sono disponibili dati di farmacocinetica.

Assorbimento

L'esposizione sistemica al clotrimazolo a seguito dell'applicazione vaginale è bassa, ma presenta grande variabilità interindividuale.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

L'eliminazione del clotrimazolo avviene prevalentemente attraverso le feci.

Mutagenicità

Il clotrimazolo è stato ampiamente esaminato in studi in vitro e in vivo e non sono stati rilevati segni di potenziale mutageno.

Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno.

Tossicità per la riproduzione

Sono stati effettuati alcuni studi di teratogenicità su topi, ratti e conigli con somministrazione orale di clotrimazolo in dosi giornaliere fino a 200 mg per chilogrammo di peso corporeo. Nei ratti una dose di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno ha avuto effetti tossici sulla madre con effetti embriotossici secondari. Nei topi e nei conigli non sono stati invece osservati segni di tossicità a nessuna dose. La dose massima di 200 mg per chilogrammo di peso corporeo ha avuto un effetto letale sulle ratte gravide. A tutte le posologie non sono stati osservati segni di effetti teratogeni in nessuna delle specie animali.

Dagli studi di fertilità sul ratto con posologie fino a 50 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati per via orale non sono emersi effetti sulla fertilità.

Incompatibilità

Nessuna indicazione.

Influenza su metodi diagnostici

Nessuna indicazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Conservare nella confezione originale. Tenere ben chiuso il contenitore.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Le pazienti devono essere istruite sulle misure igieniche generali (cambio giornaliero della biancheria intima, degli asciugamani e di panni o spugne per lavarsi) a supporto del trattamento.

68353 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Marzo 2022