TRIOFAN Antitussif Noscapine cpr

L’autorizzazione di Triofan Antitussivo Noscapina si basa esclusivamente sul suo uso di lunga data. L’efficacia e la sicurezza del medicamento non sono state verificate da Swissmedic. L'informazione professionale si basa su quella di Vemedia Noscapina HCl 15 mg, compresse rivestite nei Paesi Bassi, aggiornata a luglio 2020.

Principi attivi

Noscapina come noscapina cloridrato idrato

Sostanze ausiliarie

Una compressa contiene:

lattosio monoidrato (80,707 mg), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, saccarosio (64,826 mg), fosfato monosodico diidrato, fosfato disodico diidrato, silice colloidale anidra, carbonato di calcio, carmellosa sodica, macrogol 6000, docusato di sodio, glucosio (2,15 mg), polividone K25, cera d'api bianca, gommalacca, cera di Carnauba, biossido di titanio, benzoato di sodio (E211) (0,008 mg), carminio d'indaco.

Una compressa contiene al mass. 0,06 mg di sodio.

1 compressa rivestita rotonda, di colore bianco contiene 15 mg di noscapina cloridrato idrato equivalenti a 13,25 mg di noscapina.

Tosse secca o irritativa.

Posologia

Bambini di età inferiore ai 6 anni:

solo su prescrizione medica. 

Bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni:

1 compressa da 3 a 4 volte al giorno. 

Adolescenti dai 15 anni in su e adulti:

1 o 2 compresse da 3 a 4 volte al giorno. 

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere, se necessario con acqua.

Le compresse non devono essere masticate perché hanno un sapore amaro.

In caso di assunzione multipla, le dosi devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie citate nel paragrafo «Composizione».

Malattie delle vie respiratorie con forte formazione di muco.

Non superare la posologia indicata.

Se la tosse si protrae per più di 7 giorni, è necessario il parere del medico o del farmacista, per escludere una patologia che richieda un trattamento specifico.

La somministrazione contemporanea di un mucolitico e di un espettorante è irrazionale e può portare alla stasi delle secrezioni bronchiali, inibendo il riflesso della tosse e l'autodepurazione delle vie aeree e comportando il rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie (vedere «Controindicazioni»).

La somministrazione contemporanea di soppressori del SNC (ad esempio neurolettici, ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, analgesici e antitussivi a base di morfina) può aumentare la depressione centrale e compromettere la vigilanza.

La noscapina ha il potenziale di essere porfirica a causa del suo effetto inibitorio sull'isoenzima 2C9 del citocromo P450. Nei pazienti con porfiria, la noscapina deve quindi essere utilizzata solo se non esistono alternative più sicure. In questo caso occorre usare prudenza.

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie gravi) non devono assumere questo medicamento.

Questo prodotto contiene glucosio e saccarosio.

I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi/isomaltasi (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene 0,008 mg di sodio benzoato per compressa.

È dimostrato che il CYP3A4 e il CYP2C9 sono inibiti dalla noscapina. Questo può avere degli effetti su medicamenti con un range terapeutico ristretto, quali gli anticoagulanti (ad esempio warfarin, fenprocumone e acenocumarolo), ma anche la fenitoina, un antiepilettico, e i medicamenti utilizzati per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto (ad esempio tacrolimus e ciclosporina).

L'uso di noscapina in combinazione con alcol o altri soppressori del sistema nervoso centrale può aumentare gli effetti sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza

Non ci sono dati documentati sull'uso della noscapina durante la gravidanza nell'essere umano. Finora non si conoscono effetti dannosi. Non sono disponibili dati sulla riproduzione nell'animale.

Triofan Antitussivo Noscapina non va utilizzato in gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità.

Allattamento

La noscapina viene escreta nel latte materno in quantità limitate.

In assenza di esperienze documentate, l'uso di noscapina durante l'allattamento è sconsigliato.

La noscapina può causare sonnolenza e vertigini e quindi influisce negativamente sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10 000, < 1/1000), «molto raro» (< 1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

I sintomi possono includere agitazione, ansia, eruzione cutanea, nausea, vomito, vertigini, sonnolenza ed effetti correlati all'istamina quali broncocostrizione, dispnea, vampate di calore, tachicardia e ipotensione. Convulsioni, coma e depressione respiratoria sono possibili dopo l'ingestione di dosi molto elevate.

Trattamento

Il trattamento iniziale consiste nel prevenire l'assorbimento inducendo il vomito, seguito dalla somministrazione di acqua o limonata con carbone attivo (adsorbente). Se sono state ingerite grandi quantità, sarà indicata la lavanda gastrica, lasciando in sospeso il carbone attivo e il solfato di sodio (lassativo).

Le crisi epilettiche devono essere trattate nel modo consueto. La depressione respiratoria può essere contrastata con il naloxone. Gli effetti legati all'istamina sono antagonizzati dall'adrenalina e/o da un antistaminico H1.

È necessario preservare l'equilibrio idro-elettrolitico. Per tutto il resto, la gestione si baserà su un trattamento di supporto e sintomatico.

Codice ATC

R05DA07

Meccanismo d'azione

La noscapina è un medicamento antitussivo che agisce a livello centrale. Ha un effetto inibitorio sulla tosse.

La noscapina è un antitussivo ad azione centrale senza effetto analgesico: blocca i recettori dei centri riflessi nel bulbo rachidiano (medulla oblongata).

Farmacodinamica

Nessun dato specifico disponibile.

Efficacia clinica

Nessun dato specifico disponibile.

Assorbimento

La noscapina viene assorbita quasi completamente, ma è principalmente soggetta a eliminazione presistemica.

Distribuzione

La noscapina è legata al 93% all'albumina plasmatica e alla alfa₁-glicoproteina acida.

Metabolismo

Il metabolismo avviene principalmente nel fegato per demetilazione ossidativa, seguita da coniugazione.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione è di 4,5 ore circa.

Linearità/non linearità

La farmacocinetica è non-lineare

Nessun dato specifico disponibile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

68811 (Swissmedic)

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Medicamento di riferimento estero: marzo 2025

Senza informazioni aggiuntive da parte di VERFORA SA: gennaio 2023

Il contenuto non è stato controllato da Swissmedic.