MYCOSTER crème 10 mg/g

Principi attivi

Ciclopirox olamina

Sostanze ausiliarie

Octyldodecanolum, Paraffinum perliquidum, Alcohol stearylicus 57,5 mg, Alcohol cetylicus 57,5 mg, Alcohol benzylicus 10 mg, Myristyl alcohol, Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Acidum lacticum, Aqua purificata ad emulsionem pro 1 g.

1 g di crema contiene 10 mg di Ciclopiroxum olaminum.

Tutte le dermatomicosi con o senza superinfezione batterica:

• dermatofitosi causate da Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum al di fuori della zona del cuoio capelluto
• Candidosi cutanee
• Pitiriasi versicolor

Dermatiti infiammatorie e seborroiche da lievi a moderatamente gravi sul viso.

In caso di micosi cutanee: il dosaggio raccomandato è di 2 applicazioni al giorno per una durata media di 21 giorni.

In caso di dermatite seborroica da lieve a moderata sul viso: per il trattamento di una riacutizzazione si raccomanda un'applicazione due volte al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane. Si raccomanda inoltre di utilizzare Mycoster come terapia di mantenimento una volta al giorno per un periodo di 28 giorni.

Mycoster Crema va applicata sulle zone cutanee da trattare e massaggiata delicatamente fino a completo assorbimento.

Raccomandazioni posologiche specifiche

Pazienti pediatrici

La sicurezza e l'efficacia di Mycoster non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani e pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa

Non sono disponibili dati specifici. Tuttavia, trattandosi di una terapia topica con bassa esposizione sistemica, non è presumibilmente necessario un aggiustamento della dose.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti indicati nella composizione.

In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Mycoster deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia adeguata. Lo stesso vale anche in caso di formazione di vesciche nel sito di applicazione.

Evitare il contatto con gli occhi.

Nel trattamento delle candidosi si sconsiglia l'uso di saponi a pH acido, poiché questi favoriscono la proliferazione dei lieviti.

Non applicare su ferite aperte o mucose. Questo medicinale contiene alcool stearilico e cetilico e può provocare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico per 1 g di emulsione. L'alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.

Non sono stati condotti studi di interazione. Tuttavia, data la scarsa assorbimento sistemico, non sono previste interazioni.

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione condotti su animali non hanno evidenziato rischi per il feto; non sono disponibili studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza.

Mycoster non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non sono disponibili dati sul passaggio della ciclopiroxolamina nel latte materno. Si sconsiglia pertanto l'uso durante l'allattamento. In nessun caso Mycoster deve essere applicato sulla zona del seno durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'influenza di Mycoster Crema sulla fertilità. Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza sulla fertilità maschile e femminile (vedere «Dati preclinici»).

Non sono stati condotti studi in merito. Tuttavia, data la scarsa assorbimento sistemico, non è prevedibile alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari durante l'uso di Mycoster Crema.

Di seguito sono elencati, per classe di organi e frequenza, gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici o durante la sorveglianza post-commercializzazione in seguito all'uso di Mycoster: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/10), occasionali (≥ 1/1000, <1/100), rari (≥ 1/10'000, <1/1000), molto rari (<1/10'000), non noti (non valutabili dai dati disponibili).

In caso di applicazione su cute lesionata o sulle mucose, in caso di applicazione su aree estese o prolungata, nonché in caso di applicazione in condizioni occlusive, si deve considerare la possibilità di una maggiore disponibilità sistemica.

Disturbi del sistema immunitario

Occasionalmente: reazioni di ipersensibilità

Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eritema, prurito, bruciore, esacerbazione transitoria dei sintomi locali

Occasionalmente: vesciche nel sito di applicazione (vedere «Avvertenze e precauzioni»)

Rari: dermatite da contatto

Frequenza sconosciuta: eczema

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Data la modalità di somministrazione, un sovradosaggio è poco probabile.

Codice ATC

D01AE14

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

Il principio attivo di Mycoster Crème è la ciclopiroxolamina, un agente antimicotico appartenente alla famiglia delle piridoni. Il ciclopirox è un antimicotico ad ampio spettro d'azione contro funghi e batteri ( ). L'effetto fungicida della ciclopiroxolamina si basa sull'inibizione dell'assorbimento di determinate sostanze (ioni metallici, fosfatici e di potassio) nelle cellule fungine, necessarie per il loro metabolismo e sviluppo.

Il ciclopirox si accumula nella cellula fungina, dove si lega in modo irreversibile a determinate strutture quali la membrana cellulare, i mitocondri, i ribosomi o i microsomi. Non vi sono indicazioni di un metabolismo della ciclopiroxolamina da parte della cellula fungina.

Il ciclopiroxolamina possiede inoltre un effetto antinfiammatorio, basato sull'inibizione della sintesi di prostaglandine e leucotrieni.

Dermatofiti (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), lieviti (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), muffe e funghi filamentosi, nonché batteri gram-positivi e gram-negativi

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile

Assorbimento e distribuzione

L'assorbimento attraverso la pelle è molto basso e le concentrazioni plasmatiche massime sono trascurabili (da 0,2 a 0,3 µg/ml).

Dopo l'applicazione cutanea di Mycoster Crème, la ciclopiroxolamina si diffonde nell'epidermide e nei follicoli sebacei, con particolare importanza della penetrazione negli strati superficiali dello strato corneo. Dopo un'esposizione di un'ora e mezza, nell'epidermide si raggiungono concentrazioni comprese tra 70 e 579 µg/g. Verso il derma la concentrazione diminuisce progressivamente e raggiunge ancora 1 µg/g a una profondità di 1800 µm.

Il ciclopirox presenta un legame proteico del 94-97%.

Metabolismo

La ciclopiroxolamina viene glucuronidata prevalentemente in forma immodificata.

Eliminazione

La ciclopiroxolamina viene eliminata prevalentemente attraverso i reni sotto forma di glucuronidi. Nell'urina è rilevabile l'1,1-1,6% della dose somministrata.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati

Tossicità

Studi di tossicità acuta con ciclopirox e/o ciclopiroxolamina su ratti e topi dopo somministrazione orale o sottocutanea mostrano una tossicità simile e bassa (LD₅₀ compresa tra 1740 mg/kg e 2500 mg/kg).

Studi di tossicità con ciclopiroxolamina hanno dimostrato una buona tollerabilità sistemica con NOAEL cronico per via orale di 10 mg/kg/giorno nei ratti e nei cani.

Mutagenità

Una serie completa di studi di genotossicità non ha evidenziato alcun potenziale genotossico per la ciclopiroxolamina. È stata osservata un'attività clastogena «dubbia» nel test HPRT / V79, confermata dal significativo aumento delle mutazioni che interessano preferenzialmente le piccole colonie nel test del linfoma murino. La ciclopiroxolamina ha inoltre inibito in modo significativo l'attività di riparazione del DNA nel test UDS, senza tuttavia mostrare un effetto genotossico in questo test. L'ipotesi è che l'attività clastogena della ciclopiroxolamina osservata in vitro sia direttamente correlata al suo potenziale di chelazione nei confronti del calcio nei terreni di coltura.

Cancerogenicità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

Tossicità riproduttiva

La ciclopiroxolamina per via orale, a dosi fino a 5 mg/kg/giorno, non ha avuto effetti negativi sulla fertilità maschile o femminile nei ratti. Non sono stati osservati effetti embriotossici o teratogeni in seguito alla somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina. Sono stati condotti studi su diverse specie animali, tra cui topi, ratti, conigli e scimmie.

La ciclopiroxolamina per via orale a dosi fino a 5 mg/kg/giorno non ha effetti collaterali perinatali o postnatali se somministrata a ratti femmine dal 15° giorno di gestazione fino allo svezzamento. Ulteriori dati (tossicità locale, fototossicità, immunotossicità)

Ulteriori dati (tossicità locale, fototossicità, immunotossicità)

Studi di tollerabilità locale condotti su conigli hanno dimostrato che la crema a base di ciclopiroxolamina provoca lievi irritazioni cutanee e oculari. Mycoster è stato considerato un sensibilizzante nei porcellini d'India (0,1 ml per applicazione); il potenziale fotosensibilizzante non è stato quindi valutato e non è stato possibile escluderlo. Nel test LLNA sui topi, la crema a base di ciclopiroxolamina (1%) non si è rivelata un sensibilizzante.

Incompatibilità

Non applicabile

Stabilità

Il medicinale deve essere utilizzato entro la data indicata sulla confezione con la sigla «EXP».

Stabilità dopo l'apertura

3 mesi

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 15 e 30 °C e fuori dalla portata dei bambini. Chiudere accuratamente il tubetto.

59959 (Swissmedic)

Pierre Fabre Pharma AG, Basilea

Aprile 2025