SUN STORE Flurbiprofène cpr sucer 8.75 mg

Principi attivi

Flurbiprofenum.

Sostanze ausiliarie

Isomaltum (E 953) 2.039 g, Maltitolum (E 965) 427.5 mg, Aromatica (aroma d'arancia contenente citronellolo, citrale max. 0.11 mg e D-Limonen; Levomentholum), Ponceau 4R (E 124) 0.013 mg, giallo arancio S (E 110) 0.080 mg, Acesulfamum kalicum (E 950), Kalii hydroxidum.

Avvertenza per i diabetici: 1 pastiglia contiene 2.5 g di carboidrati assimilabili.

Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Per il trattamento sintomatico a breve termine delle infiammazioni dolorose della mucosa faringea.

Per evitare l'irritazione locale della mucosa orale, le pastiglie SUN STORE Flurbiprofene dovrebbero essere mosse in bocca mentre si dissolvono. Il trattamento va interrotto se si verifica un'irritazione della mucosa orale.

Posologia abituale

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Al bisogno, sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 3-6 ore. La dose massima giornaliera corrisponde a 5 pastiglie. Si raccomanda di non impiegare SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie per più di 3 giorni senza accertamento medico.

Bambini sotto i 12 anni

Non usare nei bambini sotto i 12 anni.

Durata della terapia

Dovrebbe essere usata la dose minima efficace per il più breve periodo necessario fino alla scomparsa dei disturbi. Le pastiglie non devono essere utilizzate per più di 3 giorni senza parere medico.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani, non si può formulare alcuna raccomandazione generale di dosaggio, perché l'esperienza clinica per questo gruppo di pazienti è ancora limitata (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

• Ipersensibilità nota al principio attivo flurbiprofene, all'acido acetilsalicilico, ad altri medicamenti antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento.
• Anamnesi di malattie allergiche (quali broncospasmo, rinite, orticaria) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei.
• Nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere il capitolo «Gravidanza, allattamento»).
• Bambini sotto i 12 anni.
• Ulcerazioni gastriche o intestinali presenti o passate, sanguinamenti gastrointestinali, colite severa, disturbi emorragici o dell'emopoiesi, compresi quelli associati a una precedente terapia con FANS.
• In caso di severa insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Nelle seguenti situazioni, esercitare cautela o assumere SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie solo secondo la prescrizione medica e sotto controllo medico:

• Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale, il flurbiprofene può causare broncospasmo.
• Disturbi gastrointestinali, anamnesi di malattia ulcerosa o di malattie intestinali infiammatorie e disturbi della funzionalità epatica. Sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioni e perforazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il trattamento, soprattutto nei pazienti anziani, senza sintomi premonitori o segni anamnestici. Nel caso di queste rare complicanze, sospendere subito SUN STORE Flurbiprofene.
• In caso di ipertensione arteriosa.
• In caso di insufficienza renale. In relazione all'uso di FANS, è stata segnalata la comparsa di eventi nefrotossici in varie forme, tra cui la nefrite interstiziale, la sindrome nefrotica e l'insufficienza renale. L'impiego di FANS può portare a un'improvvisa insufficienza renale, dovuta alla riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine. I pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca ed epatica, quelli che utilizzano diuretici e i pazienti anziani presentano un rischio aumentato. Questo rischio è probabilmente inferiore con l'uso a breve termine di medicamenti quali SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie rispetto alla somministrazione dei FANS convenzionali.
• Insufficienza cardiaca.
• Insufficienza epatica.
• Effetti ematologici: come altri antinfiammatori non steroidei, il flurbiprofene può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
• Esercitare sempre cautela nei pazienti in età avanzata, per considerazioni mediche di base. Si raccomanda soprattutto di utilizzare la dose minima efficace nei pazienti anziani e fragili e in quelli con basso peso corporeo, perché nelle persone anziane è più probabile la comparsa degli effetti indesiderati dei FANS, soprattutto sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con ulcera all'anamnesi, in particolare in caso di complicanze quali sanguinamenti o perforazioni (vedere il capitolo «Controindicazioni») e nei pazienti anziani. Questo rischio è probabilmente inferiore con l'uso a breve termine di medicamenti quali SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie rispetto alla somministrazione dei FANS convenzionali. I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se in età avanzata, devono segnalare eventuali sintomi addominali inconsueti (in particolare i sanguinamenti gastrointestinali).

• Lupus eritematoso sistemico (LES) e collagenosi miste: i pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e collagenosi miste possono presentare un rischio aumentato di meningite asettica (vedere il capitolo «Effetti indesiderati»). Questo rischio è probabilmente inferiore con l'uso a breve termine di medicamenti quali SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie rispetto alla somministrazione dei FANS convenzionali.

Siccome in singoli casi è stato descritto un aggravamento delle infiammazioni correlate all'infezione (es. comparsa di una fascite necrotizzante) in relazione temporale con l'uso sistemico di medicamenti della classe dei FANS, il paziente deve consultare subito il medico se durante l'uso di SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie compaiono o peggiorano i segni di un'infezione. È necessario verificare se sia indicato avviare una terapia antinfettiva/antibiotica.

Se i sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, il regime di trattamento va riesaminato e, se necessario, modificato.

• Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca nella storia clinica, è necessario un adeguato monitoraggio e l'informazione del paziente, perché in relazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica e edemi. Nei pazienti trattati con FANS sono stati riportati casi di sindrome di Kounis. La sindrome di Kounis comprende sintomi cardiovascolari a seguito di una reazione allergica o di ipersensibilità con un restringimento delle arterie coronarie, e può portare potenzialmente a infarto del miocardio.
• Effetto sul sistema nervoso: mal di testa indotto da analgesici; in caso di assunzione prolungata di analgesici o di assunzione al di fuori delle raccomandazioni, possono comparire delle cefalee che non devono essere trattate con dosi aumentate di questo medicamento.
• Cute: in seguito all'assunzione di FANS, sono state segnalate, in casi molto rari, severe reazioni cutanee severe, alcune con decorso fatale, tra cui la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere il capitolo «Effetti indesiderati»). Ai primi segni di un'eruzione cutanea, lesioni mucose o altri segni di ipersensibilità, sospendere SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie.

La pastiglia deve essere mossa in bocca mentre si scioglie. Il trattamento va interrotto se si verifica un'irritazione della mucosa orale.

Sostanze ausiliarie

SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie contiene un aroma contenente allergeni (citrale, e citronellolo e d-limonene). Gli allergeni possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie contiene i coloranti azoici ponceau 4R (E 124) e giallo arancio S (E 110) che possono provocare reazioni allergiche.

SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie contiene isomalto e maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie. SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico è di 2,3 kcal/g di isomalto e di maltitolo.

Interazioni farmacocinetiche

Evitare l'uso concomitante del flurbiprofene con i seguenti medicamenti:

• Acido acetilsalicilico (a meno che il medico non abbia prescritto l'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio - massimo 100 mg al giorno - per la protezione cardiovascolare), perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).
• Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2): evitare l'uso concomitante di due o più FANS, perché ciò può essere accompagnato da un aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

È richiesta prudenza nell'uso concomitante del flurbiprofene con i seguenti medicamenti:

• Anticoagulanti orali, dipiridamolo, eparina: analogamente ad altri medicamenti antinfiammatori non steroidei, non può essere escluso un aumentato rischio di sanguinamento e il tempo di sanguinamento può essere allungato.
• Diuretici, antipertensivi: può comparire una riduzione dell'efficacia dei diuretici e degli antipertensivi. Contemporaneamente, può risultare aumentata la tossicità renale, causata dall'inibizione della ciclossigenasi, soprattutto nei pazienti con ridotta funzione renale. (Garantire a questi pazienti un adeguato apporto di liquidi.)
• Antidiabetici orali (sulfoniluree): l'effetto può essere potenziato dal flurbiprofene e da altri FANS, aumentando il rischio di ipoglicemia. Controllare regolarmente la glicemia e aggiustare eventualmente la dose degli antidiabetici.
• Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamenti gastrointestinali (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).
• Alcool: può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare di sanguinamenti nel tratto gastrointestinale.
• Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono peggiorare un'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare i livelli dei glicosidi plasmatici.
• Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità.
• Corticosteroidi: possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, soprattutto nel tratto gastrointestinale (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).
• Litio: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica del litio.
• Metotrexato: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica del metotrexato e quindi il suo effetto tossico.
• Mifepristone: dopo l'uso del mifepristone, non si devono utilizzare FANS per 8-12 giorni, perché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.
• Antibiotici chinolonici: i dati degli studi sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono quindi presentare un aumentato rischio di convulsioni.
• Tacrolimus: possibile aumentato rischio di nefrotossicità in seguito all'uso concomitante dei FANS con il tacrolimus.
• Zidovudina: aumentato rischio di ematotossicità nell'uso di FANS assieme alla zidovudina.

Gravidanza

I seguenti dati si riferiscono solo al flurbiprofene ad azione sistemica. Non sono disponibili dati sul flurbiprofene ad azione topica.

Primo e secondo trimestre di gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno messo in evidenza alcun segno di effetti teratogeni. Non sono tuttavia disponibili studi clinici controllati sulle donne in gravidanza. Pertanto, si raccomanda di non utilizzare SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Terzo trimestre

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può portare, durante l'ultimo terzo della gravidanza, a una chiusura precoce del dotto di Botallo e influenzare le contrazioni uterine (inibizione delle contrazioni uterine). Il flurbiprofene è controindicato nel 3° trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il flurbiprofene passa nel latte materno in concentrazioni molto basse.

Per precauzione, il flurbiprofene non deve essere usato dalle donne in allattamento.

Fertilità

Alcuni dati indicano che i medicamenti che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi e delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile, per il loro effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo la fine del trattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Il seguente elenco di effetti indesiderati si riferisce agli effetti comparsi con l'uso a breve termine del flurbiprofene alle dosi raccomandate per i medicamenti OTC. Nel trattamento delle malattie croniche, nel trattamento a lungo termine, possono comparire altri effetti collaterali. Gli effetti indesiderati osservati con il flurbiprofene sono elencati di seguito in funzione delle classi sistemico-organiche e della frequenza.

La valutazione degli effetti collaterali viene fatta secondo i seguenti dati di frequenza:

Molto comune: >1/10

Comune: >1/100, <1/10

Non comune: >1/1'000, <1/100

Raro: >1/10'000, <1/1'000

Molto raro: <1/10'000

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti collaterali da studi clinici sono stati associati alla terapia con pastiglie a base di flurbiprofene.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Non comune: sonnolenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: irritazioni della faringe.

Non comune: aggravamento di asma e broncospasmo, dispnea, formazione di vescicole orofaringee, ipoestesia faringea.

Patologie gastrointestinali

Molto comune (13,6%): sensazione spiacevole in bocca (sensazione di calore o bruciore o formicolio).

Comune: nausea, diarrea, ulcerazioni della mucosa orale, secchezza delle fauci, dolori orofaringei.

Non comune: dispepsia, vomito, flatulenza, distensione addominale, dolori addominali, stipsi, glossodinia, disgeusia, disestesia orale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: esantema, diverse eruzioni cutanee, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, dolori.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Effetti collaterali segnalati dopo l'introduzione sul mercato (studi clinici, rapporti spontanei) e associati alle pastiglie da 8,75 mg a base di flurbiprofene:

Dopo l'introduzione sul mercato, sono stati condotti in Europa quattro studi su un totale di oltre 5500 pazienti. Molto comunemente sono stati segnalati eventi correlati alla percezione del gusto.

Altri eventi comuni sono stati: cefalea, dolori addominali, diarrea, nausea e ulcerazione della mucosa orale.

Severi effetti collaterali spontanei sono comparsi in casi individuali isolati e includevano un rapporto su sanguinamenti gastrointestinali in un paziente che assumeva anche un altro FANS, due rapporti su edema di Quincke in un paziente ipersensibile all'acido acetilsalicilico e un caso isolato di broncospasmo.

Effetti collaterali segnalati nell'uso del flurbiprofene in compresse (cioè nel trattamento con dosi più elevate e/o di una durata più lunga di quanto indicato per le pastiglie di flurbiprofene):

• Reazioni cutanee (comprese molto raramente la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell).
• Raramente reazioni di ipersensibilità che possono comprendere:
• Reazioni allergiche aspecifiche, febbre, shock anafilattico,
• Reazioni respiratorie come asma, peggioramento di un'asma già presente, broncospasmo o dispnea,
• Diverse reazioni cutanee quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e in rari casi dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
• Sanguinamenti gastrointestinali e raramente ulcerazione e perforazione.
• Raramente stomatite ulcerosa.
• Molto raramente disturbi della funzionalità epatica (comprendenti epatite, ittero colestatico).
• Raramente disfunzione renale (comprendente nefrite interstiziale, sindrome nefritica e insufficienza renale).
• Raramente reazioni ematologiche (comprendenti anemia, prolungamento del tempo di sanguinamento e molto raramente trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica).

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca, edemi, sindrome di Kounis.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione arteriosa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non esiste un antidoto specifico per il flurbiprofene.

Segni e sintomi

Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto una quantità clinicamente significativa di FANS, i sintomi sono limitati a nausea, vomito, dolori epigastrici o, più raramente, diarrea. Possono comparire anche tinnito, mal di testa e sanguinamenti gastrointestinali. Nel caso di intossicazione severa da FANS, compaiono anche segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifestano sotto forma di stordimento, occasionalmente agitazione, disturbi visivi e disorientamento o coma. Occasionalmente possono anche comparire convulsioni. Nelle intossicazioni severe da FANS, possono anche comparire acidosi metabolica e prolungamento del tempo di protrombina/dell'INR, probabilmente da ricondurre a delle interazioni con i fattori della coagulazione che circolano nel sangue. Possono comparire insufficienza renale acuta e lesioni epatiche. Negli asmatici, è possibile un peggioramento dell'asma.

Trattamento

La terapia del sovradosaggio deve essere sintomatica e di supporto. Accertarsi che le vie respiratorie siano libere. La funzione cardiaca e i segni vitali devono essere monitorati fino alla stabilizzazione. Si può prendere in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la conduzione di una lavanda gastrica come misura di trattamento, nel caso in cui il paziente si presenti entro un'ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica. Se necessario, effettuare una correzione degli elettroliti sierici. In caso di crisi convulsive frequenti o prolungate, va condotto un trattamento con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Nell'asma, vanno somministrati i broncodilatatori.

Codice ATC

R02AX01

Meccanismo d'azione

Il flurbiprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. Questi effetti sono attribuiti alla capacità del principio attivo di inibire la sintesi delle prostaglandine. Secondo gli studi condotti con il «test sul sangue intero», il flurbiprofene è un inibitore misto COX-1/COX-2 con una certa selettività per la COX-1.

Gli studi preclinici suggeriscono che l'enantiomero R(-) del flurbiprofene e dei FANS correlati può agire sul sistema nervoso centrale. Si presume che il meccanismo d'azione sia un'inibizione della COX-2 indotta a livello del midollo spinale.

L'effetto analgesico e una riduzione dell'infiammazione faringea sono stati osservati da 30 a 40 minuti dopo l'applicazione di 1 pastiglia. L'effetto si è mantenuto per 2-3 ore.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

Dopo l'uso di SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie il flurbiprofene viene rapidamente assorbito.

Distribuzione

I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 30-40 minuti. Vengono raggiunti più velocemente che assumendo una dose orale comparabile di flurbiprofene, ma la concentrazione plasmatica è simile. Il flurbiprofene viene rapidamente distribuito nell'organismo. Il flurbiprofene presenta un elevato legame alle proteine plasmatiche. Il flurbiprofene passa nel latte materno in quantità molto piccole (meno di 0,05 µg/ml).

Metabolismo

La metabolizzazione avviene principalmente attraverso una reazione di idrossilazione.

Eliminazione

L'eliminazione è renale.

L'emivita di eliminazione corrisponde a 3-6 ore.

Oltre alle informazioni già riportate nei capitoli «Avvertenze e misure precauzionali», «Gravidanza, allattamento» ed «Effetti indesiderati», non esistono dati preclinici rilevanti. Negli studi condotti, il flurbiprofene non ha presentato genotossicità, non è stato cancerogeno e non è risultato irritante, sensibilizzante o fototossico nei preparati esaminati (dermici). Non ci sono segni a favore di una compromissione della fertilità da parte del flurbiprofene. Gli effetti tossici sulla riproduzione corrispondono a quelli (secondari all'inibizione della sintesi delle prostaglandine) descritti per gli antinfiammatori non steroidei.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare SUN STORE Flurbiprofene, pastiglie a temperature superiori a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

69187 (Swissmedic).

Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.

Settembre 2024.