MOVICOL Junior neutral pdr

Principi attivi

Macrogol 3350, bicarbonato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio

Sostanze ausiliarie

Movicol Junior neutro è adatto ai pazienti diabetici e intolleranti al galattosio (1 bustina = 0 kcal).

Polvere per soluzione orale.

Polvere scorrevole bianca.

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: 6,563 g di macrogol 3350, 89,3 mg di bicarbonato di sodio, 175,4 mg di cloruro di sodio, 25,1 mg di cloruro di potassio.

Questo medicamento contiene 93,44 mg (4,064 mmol) di sodio per bustina.

Coprostasi nei bambini (da 2 a 11 anni). Movicol Junior neutro può essere assunto per massimo 7 giorni consecutivi.

Trattamento sintomatico della costipazione nei bambini (da 2 a 11 anni). Movicol Junior neutro può essere usato senza prescrizione medica per un massimo di 3 mesi, poiché non sono disponibili esperienze relative a un trattamento prolungato.

La posologia per i bambini dipende dall'età. Si consigliano le seguenti dosi:

In caso di costipazione:

In caso di coprostasi:

Numero di bustine di Movicol Junior neutro

Sospendere la somministrazione non appena l'ostruzione è stata risolta, come confermata dal passaggio di un volume notevole di feci.

Sciogliere il contenuto di una bustina in ca. 70 ml di acqua (un quarto di bicchiere) e berlo. Per il trattamento della coprostasi è possibile preparare una soluzione più abbondante, sciogliendo, ad esempio, 12 bustine in 750 ml di acqua.

La soluzione può essere conservata in frigorifero (2 – 8 °C) per 24 ore.

Bambini e adolescenti

Per bambini di età superiore a 12 anni e per gli adulti si consiglia una forma farmaceutica con un dosaggio più elevato di Movicol.

Movicol Junior neutro non è consigliato per bambini sotto i 2 anni.

Ipersensibilità a uno dei principi attivi (tra cui macrogol 3350).

Perforazione od ostruzione intestinale causata da disturbi strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, malattie intestinali infiammatorie gravi come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Malattie cardiocircolatorie: non sono disponibili esperienze cliniche in caso di compromissione della funzione cardiovascolare in questo gruppo di pazienti. In questi pazienti, somministrare la dose giornaliera molto lentamente. I bambini di età compresa tra 2 e 4 anni possono assumere max. 2 bustine all'ora; i bambini da 5 a 11 anni max. 3 bustine all'ora.

Non sono disponibili dati clinici sull'insufficienza renale. Non sono disponibili raccomandazioni posologiche. Questi pazienti vanno monitorati in termini di disturbi idroelettrolitici.

Nei bambini di età inferiore a 4-5 anni la posologia necessaria per il trattamento della coprostasi è causa di vomito più frequentemente che nei bambini più grandi. In questa fascia di età la dose giornaliera va quindi ripartita in dosi singole più piccole.

Possono verificarsi lievi reazioni di intollerabilità (vedere «Effetti indesiderati»). In caso di sintomi che indicano una variazione dell'equilibrio idro-elettrolitico (ad es. edema, dispnea, aumento della stanchezza, disidratazione, insufficienza cardiaca), interrompere immediatamente l'assunzione di Movicol Junior neutro, controllare i valori degli elettroliti e in caso di alterazioni adottare contromisure adeguate.

È possibile che l'assorbimento di altri medicamenti sia temporaneamente ridotto dall'accelerazione del transito gastrointestinale conseguente all'assunzione di Movicol Junior neutro (vedere anche la rubrica «Interazioni»).

Questo medicamento contiene 93,44 mg (4,064 mmol) di sodio per bustina, equivalente a 4,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di sodio per un adulto.

L'assunzione della soluzione di Movicol Junior neutro non sostituisce il regolare apporto di liquidi, che deve essere sempre garantito.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di addensanti alimentari ai liquidi per favorirne la corretta assunzione, si deve tenere conto delle interazioni (cfr. la rubrica «Interazioni»).

Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicamenti possa essere ridotto durante l'utilizzo di Movicol Junior neutro (cfr. anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia della somministrazione concomitante di medicamenti quali ad esempio. antiepilettici, digossina, immunosoppressori e anticoagulanti.

Pertanto, non deve essere assunto alcun altro medicamento per via orale 1 ora prima, durante e 1 ora dopo l'assunzione di Movicol Junior neutro.

Movicol Junior neutro può indurre una potenziale interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo in tal modo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con difficoltà di deglutizione.

Gravidanza

L'esposizione sistemica a macrogol 3350 è modesta.

Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza della somministrazione di Movicol Junior neutro in gravidanza.

Negli studi sugli animali è stata riscontrata una tossicità indiretta per la riproduzione (vedere la rubrica «Dati preclinici»).

Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

L'esposizione sistemica delle donne che allattano a macrogol 3350 è modesta. Non sono stati condotti studi sugli animali in relazione al passaggio di macrogol 3350 nel latte materno.

Per l'utilizzo durante l'allattamento si raccomanda cautela.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Movicol Junior neutro sulla fertilità maschile. Studi su ratti maschi e femmine non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Non vi sono effetti noti. Non sono stati condotti studi in merito.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

In uno studio clinico con bambini sono stati riportati effetti indesiderati lievi nel 62% dei bambini, di cui 18 nella fascia di età compresa tra 2 e 4 anni e 21 nella fascia di età tra 5 e 11 anni. Gli effetti indesiderati più comuni (41%) sono stati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito). In due di questi casi sono stati segnalati dolori addominali giudicati forti.

In uno studio dopo l'introduzione sul mercato, ca. l'1,4% dei pazienti adulti ha evidenziato effetti indesiderati a carico principalmente del tratto gastrointestinale; raramente sono state osservate reazioni allergiche.

Nella valutazione degli effetti indesiderati si tiene conto delle seguenti percentuali di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100< 1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a < 1/100)

Raro (da ≥1/10'000 a < 1/1000)

Molto raro (< 1/10'000)

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Non comune: meteorismo, diarrea, nausea e vomito, dolori addominali, steatorrea

Raro: borborigmi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria

I dati sui seguenti effetti indesiderati sono stati acquisiti dopo l'introduzione sul mercato.

La frequenza degli effetti indesiderati non è nota poiché non è possibile stimarla sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni a livello gastrointestinali sono le più frequenti. Possono manifestarsi in conseguenza della dilatazione del contenuto intestinale e dell'aumento della motilità, causati dagli effetti farmacologici di Movicol Junior neutro. La diarrea indica di solito la necessità di ridurre la dose.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.swissmedic.ch.

Trattamento

Dolore o gonfiore addominale grave possono essere trattati mediante aspirazione con sondino nasogastrico. In caso di perdita di liquidi eccessivi a causa di vomito o diarrea può essere necessario correggere gli squilibri elettrolitici.

Codice ATC

A06AD65

Meccanismo d'azione

Movicol Junior neutro è un lassativo ad azione osmotica.

Macrogol 3350 deve l'effetto lassativo alla sua azione osmotica nell'intestino.

Macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò stimola a sua volta la motilità del colon attraverso il sistema neuromuscolare. A livello fisiologico, ciò favorisce un migliore avanzamento propulsivo delle feci ammorbidite nel colon e facilita la defecazione.

Farmacodinamica

Gli elettroliti somministrati in combinazione con macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti sierici ed escreti con l'acqua fecale senza indurre in genere un guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.

Efficacia clinica

Ad oggi, per la coprostasi non sono stati condotti studi clinici comparativi con altre forme di trattamento, ad es. clisteri. In uno studio non comparativo con 63 pazienti, Movicol ha risolto nella maggior parte dei casi la coprostasi entro 3-7 giorni di trattamento. Il numero complessivo di bustine utilizzate è stato in media di 28,6 per la fascia di età 2-4 anni e di 47,2 per la fascia di età 5-11 anni.

Assorbimento

Macrogol 3350 non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Macrogol 3350 transita immodificato lungo l'intestino.

Eliminazione

Nei casi con minimo assorbimento, macrogol 3350 viene escreto per via urinaria.

Sulla base di studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta e genotossicità, gli studi preclinici dimostrano che macrogol 3350 non ha un potenziale tossicità sistemica significativa.

Cancerogenicità

Sono disponibili studi a lungo termine sulla tossicità e cancerogenicità di macrogol 3350 negli animali. I risultati di questi e di altri studi sulla tossicità in cui sono state somministrate per via orale dosi elevate di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati rilevati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, nemmeno dopo somministrazione a livelli tossici per la madre, pari a 66 volte la dose massima raccomandata per l'uomo per la costipazione cronica e a 25 volte quella raccomandata per la coprostasi.

Effetti embriofetali indiretti, come riduzione del peso fetale e placentare, ridotta vitalità fetale, aumentata iperflessione degli arti e delle zampe, come pure aborti sono stati osservati nel coniglio dopo somministrazione di dosi tossiche per la madre, pari a 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della costipazione cronica e a 1,3 volte quella raccomandata per la coprostasi.

Tra gli animali da laboratorio, i conigli rappresentano una specie sensibile agli effetti dei principi attivi che agiscono a livello gastrointestinale. Inoltre, gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando volumi ad alto dosaggio clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere una conseguenza degli effetti indiretti di Movicol correlati a cattive condizioni della madre, come effetto di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non sono stati rilevati segni di un effetto teratogeno.

Influenza sui metodi diagnostici

La terapia con dosi elevate di macrogol 3350 ed elettroliti può interferire con la rilevazione degli antigeni tumore-associati con i metodi ELISA.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Soluzione orale:

La soluzione pronta all'uso può essere conservata in frigorifero (2 – 8 °C) in un contenitore pulito, chiuso o coperto, per un massimo di 24 ore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Polvere:

Conservare nella scatola originale a temperatura ambiente (15 – 25 °C) e al riparo dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

58421 (Swissmedic)

Norgine AG, 6005 Lucerna

Novembre 2022