MEBUCAÏNE Extra spray

Principi attivi

Cloruro di benzoxonio e lidocaina cloridrato monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Etanolo 12,4 % vol., glicerolo, acqua depurata, acido cloridrico (per la regolazione del pH), menta essenza e levomentolo.

Spray per mucosa orale: 1 ml contiene: cloruro di benzoxonio 2 mg, lidocaina cloridrato monoidrato 1,5 mg.

Trattamento sintomatico delle infezioni del cavo oro-faringeo (azione disinfettante locale e azione analgesica locale): faringite, laringite, mal di gola in caso di raffreddamento, stomatite, afte, gengivite. Coadiuvante in caso di angina.

La dose e la frequenza d'uso raccomandate non devono essere superate.

Deve essere sempre utilizzata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile della terapia.

Non utilizzare durante o immediatamente prima di bere o mangiare.

Non utilizzare in concomitanza con altri antisettici.

Adulti

Secondo necessità, da 3 fino a un massimo di 6 applicazioni al giorno (nell'arco di 24 ore).

Intervallo tra le somministrazioni: mantenere un intervallo di 2-3 ore tra due applicazioni successive.

Tenere il nebulizzatore in posizione verticale e premere forte 4 volte per ogni applicazione. Questa dose corrisponde approssimativamente ad una quantità di 0,5 ml.

Utilizzazione del Mebucaïne Extra Spray:

• Rimuovere il cappuccio protettivo.
• Inserire il nebulizzatore faringeo sullo spray premendo bene.
• Prima di usarlo per la prima volta, pompare fino ad ottenere una nebulizzazione omogenea. Mebucaïne Extra Spray è pronto per le successive utilizzazioni.
• Dopo l'uso disinfettare ed asciugare il nebulizzatore faringeo con un fazzoletto pulito ed inumidito con un po' di Mebucaïne Extra Spray.
• Rimuovere il nebulizzatore faringeo e conservarlo nella confezione pieghevole fino alla successiva utilizzazione. Rimettere nuovamente il cappuccio protettivo.
• Il nebulizzatore faringeo dev'essere utilizzato da una persona sola per evitare una possibile diffusione dell'infezione.

Bambini a partire dai 4 anni:

Mebucaïne Extra Spray può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni; però si deve ridurre il dosaggio: ad ogni applicazione di Mebucaïne Extra Spray esercitare solo 2-3 pressioni.

Intervallo tra le somministrazioni: mantenere un intervallo di 2-3 ore tra due applicazioni successive.

Secondo necessità, da 3 fino a un massimo di 6 applicazioni nell'arco di 24 ore.

Ipersensibilità al cloruro di benzoxonio, ad altri composti ammonici quaternari, alla lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

I pazienti devono rivolgersi a un medico o a un/a farmacista nel caso il dolore faringeo sia accompagnato da febbre alta, siano presenti disturbi della deglutizione, qualora i sintomi non migliorino o persistano per più di 5 giorni.

Mebucaïne Extra Spray non deve essere utilizzato durante o immediatamente prima di bere o mangiare. L'azione anestetica locale della lidocaina può causare una sensazione transitoria di intorpidimento della lingua e della mucosa e pertanto può ostacolare la deglutizione.

Mebucaïne Extra Spray deve essere utilizzato solo con cautela in presenza di ferite e lesioni della mucosa oro-faringea.

Non nebulizzare negli occhi, non inalare. Il nebulizzatore faringeo non deve essere utilizzato se danneggiato.

Non somministrare Mebucaïne Extra Spray ai bambini di età inferiore ai 4 anni.

Questo medicamento contiene 50 mg di etanolo (alcol) per dose, equivalenti a 100 mg/ml (12.4 % v/v).

In presenza di lesioni cutanee può causare una sensazione di bruciore.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Come con tutti i composti ammonici quaternari, l'efficacia del cloruro di benzoxonio contenuto in Mebucaïne Extra Spray può essere ridotta in caso di contemporaneo impiego di tensioattivi anionici, ad es. dentifricio.

Gravidanza

La lidocaina attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili studi controllati su donne incinte. Studi sperimentali su animali con il cloruro di benzoxonio e la lidocaina cloridrato monoidrato, somministrati da soli o in combinazione, non hanno evidenziato nessuna tossicità diretta o indiretta con effetti sullo sviluppo embrionale e sullo sviluppo fetale.

Pertanto l'uso di Mebucaïne Extra Spray in gravidanza dovrebbe essere evitato, a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto. In questo caso si dovrebbe usare la dose minima efficace per il periodo di trattamento più breve possibile.

Allattamento

Non è noto se il cloruro di benzoxonio venga escreto nel latte materno.

Quantità ridotte di lidocaina vengono escrete nel latte materno.

Mebucaïne Extra Spray non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi corrispondenti.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune (<1/100, ≥1/1000), raro (<1/1000, ≥1/10'000), molto raro (<1/10'000).

I dati provengono da studi clinici e da osservazioni dalla fase post-marketing.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità (inclusi edema del viso, delle labbra, della lingua e del collo).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolori nel cavo orale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzione, prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: In caso di utilizzo per un periodo superiore a 2 settimane, può presentarsi un'alterazione scura reversibile del colore della lingua e/o dei denti.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Cloruro di benzoxonio:

Segni e sintomi

Come per tutti i composti ammonici quaternari, l'assunzione accidentale di una grande quantità di cloruro di benzoxonio può causare nausea e vomito.

Trattamento

È indicata una terapia sintomatica; eventualmente si dovrebbero adottare ulteriori misure a seconda del quadro clinico.

Lidocaina:

Segni e sintomi

Gli effetti tossici sistemici della lidocaina possono interessare il sistema nervoso centrale (SNC) e l'apparato cardiocircolatorio. L'intossicazione da lidocaina può causare ipotensione, asistolia, bradicardia, apnea, convulsioni, coma, arresto cardio-respiratorio e morte.

L'ingestione di grandi quantità di Mebucaïne Extra Spray può condurre a un'intossicazione da lidocaina. Sono stati segnalati effetti sul SNC, come convulsioni e decessi, in bambini e adulti che avevano assunto una soluzione viscosa contenente lidocaina o avevano fatto gargarismi con una soluzione di lidocaina al 4%.

Trattamento

Il trattamento in caso di sovradosaggio è sintomatico e comprende il controllo delle funzioni cardiovascolari e respiratorie e delle crisi convulsivi.

Tutti i pazienti che hanno intenzionalmente o accidentalmente assunto grandi quantità di Mebucaïne Extra Spray dovrebbero essere indirizzati immediatamente a un medico per un esame clinico.

Codice ATC

A01AB14

Meccanismo d'azione

Il cloruro di benzoxonio è un composto ammonico quaternario. Studi in vitro hanno mostrato che il cloruro di benzoxonio ha un'azione battericida sui germi Gram-positivi e, in misura minore, su quelli Gram-negativi. Inoltre ha proprietà fungicide e virucide. Queste ultime sono dirette contro i virus membrana, come ad es. il virus dell'influenza, della parainfluenza, dell'herpes simplex. Grazie alla sua struttura cationica, il cloruro di benzoxonio possiede una forte attività superficiale, responsabile di una significativa azione di penetrazione.

La lidocaina cloridrato monoidrato è un anestetico locale di tipo amidico. Influenza la permeabilità della membrana per gli ioni sodio ed esercita un'azione anestetica grazie a un blocco degli impulsi nervosi.

La lidocaina cloridrato monoidrato allevia il dolore faringeo e i disturbi della deglutizione di origine infiammatoria.

Farmacodinamica

V. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

L'efficacia di Mebucaïne Extra Spray nel trattamento del dolore faringeo o dell'infiammazione gengivale grazie alla sua azione inibitoria sulla formazione di placca dentale è stata dimostrata in diverse sperimentazioni cliniche.

Cloruro di benzoxonio

Assorbimento

Il cloruro di benzoxonio non viene praticamente assorbito.

Distribuzione

Le concentrazioni nel sangue si conservano sul limite di rilevabilità. Non è stato osservato un accumulo tissutale.

Metabolismo

Non sono disponibili dati al riguardo.

Eliminazione

Nell'uomo circa 1% della dose somministrata viene rinvenuta nelle urine. Questi risultati sono in linea con le sperimentazioni animali in cui l'escrezione con le feci in seguito alla somministrazione orale è risultata pari a circa il 95%.

Lidocaina

Assorbimento

La lidocaina viene parzialmente assorbita nell'area della mucosa orale e, in seguito all'ingestione, in parte nel tratto gastrointestinale.

Metabolismo

La quota assorbita nel tratto gastrointestinale viene metabolizzata durante il primo passaggio attraverso il fegato e la sua disponibilità biologica è circa pari al 35%. La metabolizzazione nel fegato è rapida.

Eliminazione

I metaboliti sono escreti nell'urina e meno del 10% è escreto sotto forma immodificata.

Sulla base degli studi convenzionali sulla tossicità in seguito a somministrazione unica e ripetuta, sulla genotossicità e tossicità riproduttiva con il cloruro di benzoxonio e la lidocaina cloridrato monoidrato quale monosostanza e/o in combinazione, alle dosi terapeuticamente significative non è stato osservato alcun pericolo per l'uomo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a 15-30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

46861 (Swissmedic).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Dicembre 2020.