PERENTEROL Lyo-Sol pdr p susp

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Saccharomyces boulardii (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) liofilizzato.

Sostanze ausiliarie

Polvere: lattosio (32,5 mg).

Solvente: fruttosio (1520,0 mg), aroma alle bacche (contiene glicole propilenico E1520 (10,08 mg), alcool benzilico E1519 (1,2 mg), etanolo (4,48 mg)), acido citrico, potassio sorbato E202, sodio benzoato E211 (8,0 mg, corrispondente a 1,27 mg di sodio), acqua purificata.

1 polvere e solvente per sospensione orale contengono: 250 mg Saccharomyces boulardii liofilizzato, corrispondente ad almeno 2 miliardi di cellule viventi.

Per il trattamento sintomatico delle diarree acute, come la gastroenterite, l'influenza intestinale e la diarrea del viaggiatore. Prevenzione e trattamento della diarrea dovuta a terapia antibiotica.

Diarrea

Trattamento d'attacco: il primo giorno 2 dosi unitarie (1 il mattino e 1 la sera).

Trattamento di mantenimento: i giorni seguenti 1 dose unitaria al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi. La durata usuale della terapia è di una settimana. A seconda della gravità della condizione clinica, la durata del trattamento può essere prolungata fino alla scomparsa dei sintomi, senza rischio d'intolleranza. Su prescrizione medica è possibile, in caso di bisogno, proseguire il trattamento d'attacco (2 dosi unitarie al giorno) per più giorni.

Se il paziente vomita entro un'ora dall'assunzione del medicamento, ripetere la somministrazione.

Perenterol Lyo-Sol può essere somministrato con la stessa posologia a bambini a partire dai 3 anni, agli adolescenti e agli adulti.

Diarrea dovuta a terapia antibiotica (prevenzione e terapia)

Posologia: fino a 1 g/giorno, cioè fino a 4 dosi unitarie al giorno. La durata usuale della terapia è di quattro settimane.

Modo d'uso

Il contenuto della dose unitaria deve essere assunto immediatamente dopo la ricostituzione.

Assicurare un apporto sufficiente di liquidi.

Per «Indicazioni per la manipolazione» vedere «Altre indicazioni».

Perenterol Lyo-Sol può essere preso in ogni momento della giornata. La somministrazione prima dei pasti favorisce un'insorgenza dell'effetto più rapida. Il medicamento può essere assunto anche con un antibiotico, ma non con un antimicotico (vedere «Interazioni»).

Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Durata della terapia

Vedere le istruzioni di posologia sotto «Diarrea» e «Diarrea dovuta a terapia antibiotica (prevenzione e terapia)».

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicamento non è previsto nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. Allergia al lievito, in particolare a Saccharomyces boulardii. Poiché finora il rischio di colonizzazione sistemica da Saccharomyces boulardii non può essere stimato, i pazienti in condizioni critiche, i pazienti immunocompromessi (per es. infezione da HIV, trapianto di organi, leucemia, tumori maligni, radioterapia, chemioterapia, trattamento con cortisone a lungo termine a dosi elevate) ed i pazienti con un catetere venoso centrale non devono assumere questo medicamento. Questo medicamento non deve essere usato nei neonati.

Assicurare una reidratazione sufficiente in funzione dello stato e dell'età del paziente così come della gravità della diarrea.

Si sono verificati rari casi di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e di sepsi, per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito è stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione d'un trattamento antimicotico e, laddove necessario, la rimozione del catetere. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»).

Come per tutti i medicamenti a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere «Posologia/Impiego»).

Perenterol Lyo-Sol è costituito da cellule viventi; quindi, il medicamento non deve essere mischiato con liquidi o alimenti troppo caldi (più di 50 °C), ghiacciati o contenenti alcool.

I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene 10,08 mg di glicole propilenico e 4,48 mg d'alcool (etanolo) per dose unitaria.

Questo medicamento contiene 8,0 mg di sodio benzoato per dose unitaria.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene 1,2 mg d'alcool benzilico per dose unitaria. L'alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori («sindrome da respiro agonico») nei bambini piccoli.

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità («acidosi metabolica»).

Effetto d'altri medicamenti su Perenterol Lyo-Sol

Il principio attivo, Saccharomyces boulardii, è sensibile agli antimicotici. Pertanto, Perenterol Lyo-Sol non può essere usato insieme a questi medicamenti.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati né negli animali né nelle donne in gravidanza. Questo medicamento non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano.

Allattamento

Non sono disponibili dati.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono indicati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1’000, <1/100), raro (≥1/10’000, <1/1’000), molto raro (<1/10’000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: febbre (in associazione alle infezioni sistemiche causate da Saccharomyces).

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: fungemia in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi o in pazienti con catetere venoso centrale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: sepsi in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: pizzicore, orticaria, esantema locale o generalizzato, arrossamento cutaneo ed edema di Quincke.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Raro: stomaco gonfio.

Non nota: stipsi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

A fronte della farmacocinetica del medicamento, non si prevedono sintomi in caso di sovradosaggio. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

A07FA02 (microrganismi ad azione antidiarroica)

Il principio attivo di Perenterol Lyo-Sol è un lievito (Saccharomyces boulardii), che ripristina l'equilibrio nell'ecosistema del tratto digestivo. In modelli animali, Saccharomyces boulardii esplica un effetto protettivo, preventivo e/o curativo in caso di diarree di origine diversa: diarrea a Escherichia coli enterotossigeno, coliti dovute a Clostridium difficile, candidiasi del tratto digerente o amebiasi intestinale da Entamoeba histolytica.

Meccanismo d'azione

L'effetto osservato nei modelli animali si spiega con il seguente meccanismo:

Inibizione dell'effetto o della produzione delle tossine batteriche come, per esempio, le enterotossine termostabili di Escherichia coli, la tossina colerica o la citotossina di Clostridium difficile.

Rafforzamento delle difese antinfettive aspecifiche.

Antagonismo microbico contro diversi microrganismi patogeni: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.

Rafforzamento dell'attività delle disaccaridasi intestinali.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Perenterol Lyo-Sol non viene assorbito.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Negli animali, durante un uso regolare, cellule viventi di Saccharomyces boulardii sono state ritrovate negli escrementi a 8-48 ore dall'assunzione e ancora per un periodo fino a 2-6 giorni dopo la fine del trattamento.

Nell'essere umano, cellule viventi vengono ritrovate nelle feci; l'emivita d'eliminazione fecale è di circa 6 ore.

Lo stato stazionario viene raggiunto al 3° giorno di trattamento.

A 5-6 giorni dalla fine del trattamento non è più possibile rilevare cellule viventi di lievito nelle feci.

Studi di tossicità acuta e cronica effettuati negli animali (ratto, topo, coniglio e cane) non hanno evidenziato tossicità particolari neppure a dosi elevate. I test di mutagenicità sui batteri (test di Ames) non hanno mostrato alcun effetto mutageno.

Incompatibilità

Perenterol Lyo-Sol è costituito da cellule viventi; quindi, il medicamento non deve essere mischiato con liquidi o alimenti troppo caldi (più di 50 °C), ghiacciati o contenenti alcool.

Influenza su metodi diagnostici

È possibile che Saccharomyces boulardii provochi risultati falsi positivi negli esami microbiologici delle feci.

Stabilità

Il medicamento non deve essere usato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare il contenitore nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

1. Avvitare il tappo in senso orario fino all'arresto per rilasciare la polvere nel liquido all'interno della dose unitaria.

2. Agitare bene la dose unitaria per mischiare la polvere ed il liquido.

3. Girare il tappo per aprire la dose unitaria.

4. Bere il contenuto.

68559 (Swissmedic).

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino

Dicembre 2024