TERIFLUNOMID Mepha QOD cpr pell 14 mg (nc 07/26)

Teriflunomid-Mepha e Teriflunomid-Mepha QOD è utilizzato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età superiore a 10 anni con sclerosi multipla (SM) di tipo recidivante-remittente. QOD significa «quaque other die», ovvero Teriflunomid-Mepha deve essere preso a giorni alterni. Teriflunomid-Mepha non guarisce la SM.

Che cos'è la sclerosi multipla?

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina di protezione (denominata mielina) che avvolge i nervi del SNC, che quindi non possono più funzionare correttamente. Questo processo è detto demielinizzazione.

La SM di tipo recidivante-remittente è caratterizzata dalla comparsa ripetuta di sintomi neurologici (recidive, o anche attacchi), causati dall'infiammazione presente nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma tipicamente comprendono difficoltà di deambulazione, intorpidimento, problemi della vista o disturbi dell'equilibrio. I sintomi di una recidiva possono scomparire completamente alla sua conclusione, ma determinati problemi possono persistere tra una recidiva e l'altra, provocando handicap fisici che possono avere un impatto sulle attività della vita quotidiana.

Teriflunomid-Mepha non deve essere assunto nei seguenti casi:

• se è allergico/a alla teriflunomide, alla leflunomide o a uno degli altri componenti di Teriflunomid-Mepha (cfr. «Cosa contiene Teriflunomid-Mepha?»);
• se segue un trattamento concomitante con una sostanza simile chiamata leflunomide;
• se soffre di un'insufficienza epatica grave;
• se soffre di un'insufficienza renale grave che richiede dialisi;
• se soffre di un'immunodeficienza grave (ad es. AIDS);
• se soffre di un'insufficienza del midollo osseo o di una notevole diminuzione del numero di cellule sanguigne (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine);
• se soffre di un'infezione grave;
• se è in stato di gravidanza o in età fertile e non fa uso di un metodo contraccettivo sicuro, o se sta allattando;
• se è in giovane età (meno di 10 anni) o in età avanzata (oltre 65 anni).

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere Teriflunomid-Mepha se:

• soffre di una malattia del fegato;
• assume o ha assunto recentemente un altro medicamento;
• ha una pressione arteriosa elevata (ipertensione), controllata o non controllata con medicamenti;
• prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
• soffre di diabete, di malattia polmonare o presenta infezioni o se in passato ha sofferto di malattia polmonare;
• presenta sintomi che fanno sospettare una pancreatite (dolori addominali, nausea, vomito).

Prove di funzionalità epatica: Teriflunomid-Mepha può causare risultati anormali dei test di funzionalità epatica. Se nota una colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi, una colorazione insolitamente scura delle urine o se compaiono nausea o vomito inspiegabili, dolori addominali o stanchezza, informi immediatamente il suo medico.

Durante il trattamento, il suo medico la inviterà a effettuare periodicamente delle analisi del sangue, per controllare la funzionalità epatica. Se i risultati di queste analisi evidenziano un problema a livello del fegato, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Teriflunomid-Mepha.

Si raccomanda inoltre di limitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento.

Cuore e circolazione: Sono stati segnalati casi di morte improvvisa o d'infarto del miocardio in pazienti trattati con Teriflunomid-Mepha.

Ipertensione: poiché Teriflunomid-Mepha può provocare un lieve aumento della pressione arteriosa, il suo medico la controllerà periodicamente.

Infezioni: durante il trattamento con Teriflunomid-Mepha, si è più esposti al rischio di infezioni. Se è già presente un'infezione, questa può aggravarsi. Queste infezioni possono essere gravi e pericolose per la vita. Se pensa di avere un'infezione, la febbre o una malattia simil-influenzale, si rivolga immediatamente al suo medico.

Quadro ematologico: Teriflunomid-Mepha diminuisce il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, riferisca al suo medico che assume Teriflunomid-Mepha. In caso contrario, il medico potrebbe non comprendere i risultati delle analisi.

Prima di iniziare il trattamento con Teriflunomid-Mepha, il suo medico le dirà se il numero dei globuli bianchi nel sangue è sufficiente e potrà ripetere i controlli periodicamente.

Rischio di cancro: il rischio di cancro è aumentato con l'uso di certi agenti immunomodulatori; tuttavia, negli studi clinici con la teriflunomide, non vi è stato alcun aumento nell'incidenza di tumori maligni o di malattie linfoproliferative associati al trattamento.

Neuropatia periferica: qualora durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di neuropatia periferica (quali sensazione di debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi), si consiglia di sospendere la terapia e di iniziare una procedura di eliminazione accelerata.

Insufficienza renale acuta: può verificarsi un aumento dell'eliminazione dell'acido urico, che può avere come conseguenza una cosiddetta nefropatia da acido urico (un possibile sintomo che si manifesta sotto forma di dolore lombare) con temporanea insufficienza renale acuta.

Aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia): durante il trattamento con Teriflunomid-Mepha è necessario verificare i livelli di potassio nel sangue se si manifestano sintomi di iperkaliemia (tremori, disturbi della sensibilità tattile, disturbi cardiaci) o di insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina, stanchezza, gonfiore).

Reazione cutanea grave: se durante il trattamento con Teriflunomid-Mepha l'aspetto dell'epidermide cambia in maniera sensibile (per esempio eruzione cutanea generalizzata), sospendere il trattamento e seguire una procedura di eliminazione accelerata.

Reazioni respiratorie: l'insorgenza di sintomi polmonari, come tosse o dispnea, o l'aggravamento di tali sintomi, accompagnati o no da febbre, può richiedere la sospensione del trattamento ed eventualmente una procedura di eliminazione accelerata.

Per eliminare completamente la teriflunomide dall'organismo sono necessarie parecchie settimane. Pertanto, in caso di effetti indesiderati gravi, è necessario intraprendere una procedura di eliminazione accelerata anche dopo la sospensione del trattamento.

Teriflunomid-Mepha contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, gli chieda consiglio prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Il suo medico deciderà se la malattia le consente di guidare veicoli e utilizzare macchine in completa sicurezza. Teriflunomid-Mepha non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Qualora si verifichino effetti indesiderati, come ad esempio una leggera confusione mentale, è possibile che la sua capacità di concentrarsi e di reagire in modo adeguato sia alterata. In tal caso, non si metta alla guida di veicoli e non utilizzi macchine.

Teriflunomid-Mepha e assunzione di altri medicamenti

Se assume o ha assunto recentemente un altro medicamento, anche ottenuto senza prescrizione, lo riferisca al suo medico o al suo farmacista. È molto importante informare il suo medico se prende uno dei medicamenti seguenti:

• altri medicamenti che agiscono sul sistema immunitario (spesso denominati immunosoppressori o immunomodulatori);
• rifampicina, indicata nel trattamento della tubercolosi;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicamenti antiepilettici);
• iperico, una pianta utilizzata nel trattamento della depressione;
• repaglinide, pioglitazone, rosiglitazone o nateglinide, medicamenti indicati nel trattamento del diabete;
• paclitaxel, metotressato, topotecan, daunorubicina o doxorubicina, utilizzati nel trattamento del cancro;
• duloxetina, per il trattamento della depressione;
• alosetron utilizzato nella gestione delle diarree gravi;
• teofillina per il trattamento dell'asma;
• tizanidina, un miorilassante;
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli sanguigni;
• cefaclor, penicillina G, ciprofloxacina e altri antibiotici per il trattamento a lungo termine;
• indometacina, ketoprofene, sulfasalazina (antinfiammatori);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (ipocolesterolemizzanti);
• zidovudina (medicamento per l'AIDS);
• cimetidina (medicamento per l'ulcera gastrica);
• furosemide (diuretico);
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel);
• ciclosporina, eltrombopag e gefitinib.
• medicamenti che riducono l'acido urico (ad es. probenecid, losartan).

Le donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Teriflunomid-Mepha. Siccome Teriflunomid-Mepha rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l'interruzione del trattamento, deve continuare a usare un metodo anticoncezionale fino a quando i livelli di Teriflunomid-Mepha nel sangue sono sufficientemente bassi. Chieda consiglio al suo medico sui metodi anticoncezionali affidabili da usare durante il trattamento.

Se sospetta di essere gravida o se prevede di esserlo durante il trattamento con Teriflunomid-Mepha o entro due anni dopo la sua interruzione, e se non ha assunto medicamenti per eliminare tutte le tracce di Teriflunomid-Mepha nel sangue, si rivolga immediatamente al suo medico affinché le prescriva un test di gravidanza. Se il test è positivo, il suo medico le prescriverà un trattamento farmacologico che consenta di eliminare più rapidamente Teriflunomid-Mepha dall'organismo, per ridurre il rischio di danni per il nascituro, e discuterà con lei delle fasi successive.

Se allatta non assuma Teriflunomid-Mepha; la teriflunomide può passare nel latte materno.

Il trattamento con Teriflunomid-Mepha deve essere condotto sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Si attenga sempre alla posologia di Teriflunomid-Mepha prescritta dal suo medico. In caso di dubbio, lo consulti.

Nell'adulto e nel bambino con peso superiore a 40 kg, la dose abituale è di 1 compressa al giorno (scatola di Teriflunomid-Mepha).

Nel bambino con peso pari o inferiore a 40 kg, la dose è di 1 compressa a giorni alterni (scatola di Teriflunomid-Mepha QOD).

La compressa deve essere inghiottita intera.

Uso di Teriflunomid-Mepha con cibi e bevande

Teriflunomid-Mepha può essere preso durante o fuori dei pasti.

Somministrazione nei bambini e negli adolescenti

Teriflunomid-Mepha non è destinato ai bambini di meno di 10 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.

Se ha assunto più Teriflunomid-Mepha del necessario

Se ha preso una dose di compresse di Teriflunomid-Mepha superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere Teriflunomid-Mepha

Non prenda mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Teriflunomid-Mepha

Non interrompa il trattamento con Teriflunomid-Mepha e non modifichi la posologia senza il consiglio del suo medico.

Non modifichi di sua iniziativa il dosaggio prescritto. Se ritiene che l'efficacia del medicamento sia troppo debole o troppo forte, consulti il medico o il farmacista.

In caso di effetti indesiderati gravi, consulti la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Teriflunomid-Mepha?».

Con l'uso di Teriflunomid-Mepha sono stati riportati i seguenti effetti collaterali nell'adulto:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• diarrea, nausea/voglia di vomitare,
• aumento delle ALT (aumento della concentrazione nel sangue di determinati enzimi epatici), riduzione dei livelli ematici di fosfato,
• caduta dei capelli.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

• malattia simil-influenzale, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio nella deglutizione; infiammazione della vescica (cistite); infezione virale dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite virale); herpes labialis; infezione dentaria; infiammazione della laringe (laringite); micosi dei piedi,
• formicolio,
• allergia stagionale,
• ansia,
• sciatica; sindrome del tunnel carpale,
• palpitazioni,
• aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione a livello del pancreas (pancreatite), mal di stomaco, vomito, mal di denti,
• arrossamento, acne,
• dolori muscolo-scheletrici, dolori muscolari, dolori articolari,
• insufficienza renale acuta, bisogno di urinare frequentemente,
• mestruazioni abbondanti,
• dolori, mancanza di energia o sensazione di debolezza,
• analisi del sangue che evidenziano alterazioni della funzione epatica, una diminuzione del numero di globuli bianchi, una diminuzione del numero di globuli rossi, una leggera diminuzione del numero di piastrine, così come un aumento di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi), aumento dei livelli di potassio o di creatinina ematica,
• perdita di peso.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

• infezioni gravi tra cui sepsi, reazioni allergiche (possibili sintomi: eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, nonché respirazione difficoltosa improvvisa), ulcere orali, infiammazione a livello del colon (colite),
• sensazioni o sensibilità esacerbate, in particolare a livello della pelle, malattie delle unghie,
• dolori pulsanti o lancinanti lungo il percorso di uno o più nervi e dolori post-traumatici.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000):

• infiammazione del fegato

La frequenza dei seguenti effetti collaterali non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee gravi (possibili sintomi:

Eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere orali), psoriasi, lesione epatica indotta da medicamenti, ipertensione nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).

Bambini: nei minori da 10 a 17 anni di età che prendono quotidianamente Teriflunomid-Mepha, il profilo di sicurezza osservato era globalmente simile a quello osservato nei pazienti adulti.

Nei bambini si sono spesso osservati casi di infiammazione a livello del pancreas (pancreatite).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Conservazione

Questo medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stoccaggio

Conservare nella confezione originale e non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

I medicamenti non devono essere immessi nella rete fognaria, né eliminati con i rifiuti normali. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicamenti non utilizzati. Queste misure consentono di proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Teriflunomide. Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato.

Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 8000, indigotina (E132).

68744 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Scatola di Teriflunomid-Mepha da 28 o 84 compresse rivestite con film (B).

Scatola di Teriflunomid-Mepha QOD da 28 compresse rivestite con film (B).

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 2.1