MEBUCAÏNE Extra cpr sucer

Principi attivi

Cloruro di benzoxonio, lidocaina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Sorbitolo (E 420) 1 g per pastiglia, amido di mais, macrogol 6000, cellulosa microcristallina, cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di arancia.

Indicazione per pazienti diabetici: 1 pastiglia corrisponde a ca. 1 g di carboidrati.

1 compressa contiene 4,3 mg (0,19 mmol) di sodio.

1 compressa da succhiare contiene: Cloruro di benzoxonio 1 mg, lidocaina cloridrato 1 mg.

Trattamento sintomatico delle infezioni del cavo oro-faringeo (azione disinfettante locale e azione analgesica locale): faringite, laringite, mal di gola in caso di raffreddamento, stomatite, afte, gengivite. Coadiuvante in caso di angina.

Non superare la posologia e la frequenza di somministrazione indicate.

Si dovrebbe sempre usare la dose efficace più bassa per il periodo di trattamento più breve possibile.

Non usare durante o immediatamente prima dell'assunzione di cibo o bevande.

Non usare insieme ad altri antisettici.

Adulti

1 pastiglia da far sciogliere lentamente in bocca. Spostare regolarmente la pastiglia da un lato all'altro della bocca fino a completo scioglimento. Non usare più di 1 pastiglia alla volta. Non bere mentre la pastiglia è in bocca.

Infezioni lievi: 1 compressa da succhiare ogni 2-3 ore.

Infezioni acute: 1 compressa da succhiare ogni 1-2 ore. Lasciare sciogliere le compresse da succhiare lentamente in bocca.

Afte: sciogliere 1 compressa da succhiare a contatto con la lesione.

Dose massima giornaliera: fino a 10 compresse da succhiare al giorno.

Bambini da 6 anni

Mebucaïne Extra può essere somministrato ai bambini dai 6 anni di età, ma è consigliabile ridurre la dose.

Dose massima giornaliera: fino a 6 compresse da succhiare al giorno.

Ipersensibilità al cloruro di benzoxonio, ad altri composti ammonici quaternari, alla lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad altri componenti delle compresse da succhiare.

Nei bambini di età inferiore a 6 anni.

I pazienti devono rivolgersi a un medico o a un/a farmacista se il dolore faringeo sia accompagnato da febbre alta, gravi disturbi della deglutizione, qualora i sintomi non migliorino o persistano per più di 5 giorni.

Mebucaïne Extra non deve essere utilizzato durante o immediatamente prima bevuto o mangiato. L'azione anestetica locale della lidocaina può causare una sensazione transitoria di intorpidimento della lingua e della mucosa e pertanto può ostacolare la deglutizione.

Mebucaïne Extra deve essere utilizzato solo con cautela in presenza di ferite e lesioni della mucosa oro-faringea.

Le compresse da succhiare non devono essere masticate o deglutite intere.

1 pastiglia contiene 1 g di sorbitolo (E 420). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono usare questo medicamento. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e produrre un effetto leggermente lassativo.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per pastiglia, ossia è praticamente «privo di sodio».

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Come con tutti i composti ammonici quaternari, l'efficacia del cloruro di benzoxonio contenuto in Mebucaïne Extra può essere ridotta in caso di contemporaneo impiego di tensioattivi anionici, ad es. dentifricio.

Gravidanza

La lidocaina attraversa la placenta. Non sono disponibili studi controllati in donne incinte.

Studi sperimentali su animali con il cloruro di benzoxonio e il cloruro di lidocaina, somministrati singolarmente e/o in associazione, non ha mostrato alcuna tossicità diretta o indiretta con effetto sullo sviluppo embrionale e fetale.

Pertanto, Mebucaïne Extra non dovrebbe essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio per il nascituro. In questo caso, la dose efficace più bassa dovrebbe essere usata per la più breve durata possibile della terapia.

Allattamento

Non è noto se il cloruro di benzoxonio venga escreto nel latte materno.

Quantità ridotte di lidocaina vengono escrete nel latte materno.

Mebucaïne Extra non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi corrispondenti.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune (<1/100, ≥1/1000), raro (<1/1000, ≥1/10'000), molto raro (<1/10'000).

I dati provengono da studi clinici e da osservazioni dalla fase post-marketing.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità (inclusi edema del viso, delle labbra, della lingua e del collo).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolori nel cavo orale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzione, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: In caso di utilizzo per un periodo superiore a 2 settimane, può presentarsi un'alterazione scura reversibile del colore della lingua e/o dei denti.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito swissmedic.ch.

Cloruro di benzoxonio

Segni e sintomi

Come per tutti i composti ammonici quaternari, l'assunzione accidentale di una grande quantità di cloruro di benzoxonio può causare malessere e vomito.

Trattamento

È indicata una terapia sintomatica; ulteriori misure dovrebbero essere prese a seconda dell'aspetto clinico. Eventualmente, somministrare agenti con azione lenitiva; evitare invece il vomito indotto e la lavanda gastrica. Si consiglia la somministrazione immediata di latte o d'albumi sbattuti in acqua. Evitare l'alcol, che favorisce il riassorbimento.

Lidocaina

Segni e sintomi

Gli effetti sistemici tossici della lidocaina possono colpire il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiocircolatorio. Un'intossicazione può causare ipotensione, asistolia, bradicardia, apnea, convulsioni, coma, arresto cardiorespiratorio e morte. L'ingestione di grandi quantità di compresse da succhiare Mebucaïne Extra può condurre a un'intossicazione da lidocaina.

Trattamento

Il trattamento in caso di sovradosaggio è sintomatico e comprende il controllo delle funzioni cardiovascolari e respiratorie e delle crisi convulsivi.

Tutti i pazienti che hanno intenzionalmente o accidentalmente assunto grandi quantità di Mebucaïne Extra dovrebbero essere indirizzati immediatamente a un medico per un esame clinico.

Codice ATC

A01AB14

Meccanismo d'azione

Il cloruro di benzoxonio è un composto ammonico quaternario. Studi in vitro hanno mostrato che il cloruro di benzoxonio ha un'azione battericida sui germi Gram-positivi e, in misura minore, su quelli Gram-negativi. Inoltre ha proprietà fungicide e virucide. Queste ultime sono dirette contro i virus membrana, come ad es. il virus dell'influenza, della parainfluenza, dell'herpes simplex. Grazie alla sua struttura cationica, il cloruro di benzoxonio possiede una forte attività superficiale, responsabile di una significativa azione di penetrazione.

Il cloruro di lidocaina è un anestetico locale di tipo ammide. Influenza la permeabilità della membrana per gli ioni sodio ed esercita un'azione anestetica grazie a un blocco degli impulsi nervosi.

Il cloruro di lidocaina allevia il dolore faringeo e i disturbi della deglutizione di origine infiammatoria.

Farmacodinamica

Vede «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

L'efficacia di Mebucaïne Extra nel trattamento del dolore faringeo o dell'infiammazione gengivale grazie alla sua azione inibitoria sulla formazione di placca dentale è stata dimostrata in diverse sperimentazioni cliniche.

Cloruro di benzoxonio

Assorbimento

Il cloruro di benzoxonio non viene praticamente riassorbito.

Distribuzione

Le concentrazioni ematiche restano al limite di rilevazione. Non è stato osservato accumulo nei tessuti.

Metabolismo

Non sono disponibili dati rilevanti.

Eliminazione

Nell'uomo all'incirca l'1% della dose somministrata viene rilevato nell'urina. Questi risultati concordano con le evidenze degli studi animali in cui l'eliminazione con le feci dopo somministrazione orale si aggirava attorno al 95%.

Lidocaina

Assorbimento

In caso di somministrazione orale, la lidocaina viene parzialmente riassorbita nell'area della mucosa orale e, in seguito all'ingestione, in parte nel tratto gastrointestinale.

Metabolismo

La quota riassorbita nel tratto gastrointestinale viene metabolizzata durante il primo passaggio attraverso il fegato e la sua disponibilità biologica è circa pari al 35%. La metabolizzazione nel fegato è rapida.

Eliminazione

I metaboliti sono escreti nell'urina e meno del 10% è escreto sotto forma immodificata.

Sulla base degli studi convenzionali sulla tossicità in seguito a somministrazione unica e ripetuta, sulla genotossicità e tossicità riproduttiva con il cloruro di benzoxonio e l'idrossicloruro di lidocaina quale monosostanza e/o in combinazione, alle dosi terapeuticamente significative non è stato osservato alcun pericolo per l'uomo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30 °C e proteggere dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

46863 (Swissmedic).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Marzo 2021