SOLMUCOL Rhume spray nasal

Principi attivi

xylometazolini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

natrii hyaluronas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, propylis parahydroxybenzoas natricus (E217) 0,112 mg/ml, methylis parahydroxybenzoas natricus (E219) 1,03 mg/ml, natrii dehydroacetas, aqua purificata.

Spray nasale, soluzione:

• Solmucol Raffreddore contiene 0,5 mg/ml di xilometazolina HCl, 1 spruzzo (0,1 ml) contiene 50 μg di xilometazolina HCl.

Raffreddori di vario tipo.

Per facilitare il deflusso della secrezione in caso di infiammazione dei seni paranasali.

Nell'otite media come coadiuvante per ridurre il gonfiore della mucosa nella rinofaringe.

Per facilitare la rinoscopia.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

2 spruzzi di Solmucol Raffreddore in ogni narice, 3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni, usare sotto la supervisione di un adulto

1 spruzzo di Solmucol Raffreddore in ogni narice, 3 volte al giorno.

L'ultimo impiego dovrebbe avvenire preferibilmente poco prima di andare a letto.

Solmucol Raffreddore non dovrebbe essere usato per più di 1 settimana, poiché l'uso prolungato può indurre una rinite medicamentosa.

Bambini di età inferiore ai 6 anni:

Solmucol Raffreddore non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Applicazione dello spray dosatore

Prima dell'uso, il naso deve essere accuratamente pulito (soffiando il naso).

Rimuovere il cappuccio protettivo. Prima della prima applicazione, pompare più volte finché la nebulizzazione non è uniforme. Per ulteriori applicazioni lo sray dosatore è immediatamente pronto all'uso. Inserire l'ugello dello spray nella narice e premere una volta fermamente sulla testina di nebulizzazione; ritirare l'ugello dello spray prima di rilasciare la pressione. Per ulteriori applicazioni, lo spray dosatore è immediatamente pronto all'uso. La distribuzione ottimale del prodotto nebulizzato si ottiene inalando leggermente attraverso il naso durante il processo di spruzzatura. Dopo l'uso, riposizionare il cappuccio protettivo.

Come altri vasocostrittori, Solmucol Raffreddore non deve essere usato dopo ipofisectomia transfenoidale (o dopo interventi transnasali o transorali in cui è esposta la dura madre), così come in caso di mucosa nasale secca (rinite secca), glaucoma ad angolo stretto, nei bambini di età inferiore ai 6 anni o in caso di ipersensibilità nota a uno degli eccipienti.

Solmucol Raffreddore deve essere usato con cautela nei pazienti

• con ipertensione e malattie cardiovascolari; pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina sono ad aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari;
• con ipertiroidismo, diabete mellito, feocromocitoma;
• con ipertrofia prostatica;
• che sono in trattamento con inibitori MAO o che li hanno ricevuti negli ultimi 14 giorni (vedi «Interazioni»);
• con risposta aumentata a sostanze simpaticomimetiche con segni di insonnia, vertigini ecc.

Il trattamento continuo per oltre 1 settimana con Solmucol Raffreddore (come con altri farmaci vasocostrittori topici), ad esempio in caso di rinite cronica, non è indicato, dato il rischio di rinite medicamentosa con gonfiore della mucosa nasale, i cui sintomi sono molto simili al raffreddore.

Il dosaggio raccomandato non deve essere superato, soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani.

Sostanze ausiliarie

Come conservanti, Solmucol Raffreddore contiene propilparabene e metilparabene, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, e in rari casi possono causare spasmi respiratori (broncospasmi).

Inibitori MAO

La xilometazolina può aumentare l'effetto degli inibitori MAO e causare una crisi ipertensiva. La xilometazolina non è raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi 14 giorni (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antidepressivi tri- o tetraciclici

L'uso concomitante di antidepressivi tri- o tetraciclici con simpaticomimetici può portare ad un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e quindi non è raccomandato.

Gravidanza

A causa delle sue proprietà vasocostrittive, come misura precauzionale, Solmucol Raffreddore non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la xilometazolina passa nel latte materno. Durante l'allattamento, Solmucol Raffreddore deve essere usato solo sotto controllo medico.

Fertilità

Non ci sono dati corrispondenti sull'effetto di Solmucol Raffreddore sulla fertilità e non sono disponibili studi controllati sugli animali. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina è molto bassa, gli effetti sulla fertilità sono molto improbabili.

Non sono stati condotti studi corrispondenti. In caso di somministrazione prolungata o di dosaggio più elevato di medicamenti per il raffreddore a base di xilometazolina, non si possono escludere effetti sistemici cardiovascolari.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e seguente ordine di frequenza:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono ordinati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni da ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito).

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa.

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbi visivi transitori.

Patologie cardiache

Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumentata; ipertensione, aritmie.

Patologie respiratorie

Comune: mucose nasale secca, disturbi al naso, bruciore, rinite medicamentosa.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: bruciare sul sito dell'applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'uso eccessivo di xilometazolina topica o l'ingestione accidentale può causare effetti simpaticolitici, compresa la depressione del SNC (come sonnolenza, coma), ipertensione o ipotensione, così come tachicardia e bradicardia. Possono anche verificarsi sintomi gastrointestinali come nausea e vomito. Altri sintomi includono pallore, sudorazione eccessiva, ipotermia, miosi, depressione respiratoria, atassia e agitazione.

Non sono stati osservati sintomi gravi a seguito di esposizione accidentale; tuttavia, in un neonato (di 2 settimane), l'applicazione di 1 goccia di una soluzione allo 0,1 % in ogni narice ha provocato il coma.

In bambini piccoli, l'ingestione di un massimo di 0,5 mg/kg di peso corporeo non ha provocato sintomi clinicamente rilevanti. A causa della mancanza di dati, non si possono escludere sintomi gravi dopo l'ingestione di più di 0,5 mg/kg di peso corporeo. In questi casi, il monitoraggio medico e la somministrazione di una singola dose di carbone attivo sono indicati dopo aver consultato un medico esperto o un centro di informazione tossicologica. Non esiste un antidoto specifico. La terapia è sintomatica; la bradicardia può essere trattata con atropina.

Codice ATC: R01AA07 – xilometazolina cloridrato

Meccanismo d'azione

La xilometazolina è un simpaticomimetico appartenente al gruppo delle aril-alchil-imidazoline ed esercita un effetto vasocostrittore e decongestionante sulla mucosa nasale.

Farmacodinamica

Dopo l'applicazione locale nel naso, Solmucol Raffreddore agisce in pochi minuti e dura fino a 10 ore.

Efficacia clinica

Solmucol Raffreddore viene utilizzato per ridurre il gonfiore della mucosa nasale e della zona faringea adiacente, come pure per facilitare la respirazione nasale in caso di malattie da raffreddamento e raffreddori di vario genere.

Le misurazioni rinomanometriche mostrano che l'effetto vasocostrittore di Solmucol Raffreddore è paragonabile a quello di una preparazione all'1‰ di xilometazolina senza l'aggiunta di acido ialuronico.

La soluzione veicolante di Solmucol Raffreddore serve a prevenire l'essiccamento delle mucose nasali.

In Solmucol Raffreddore sono utilizzati conservanti, che non influiscono sui meccanismi naturali di difesa della mucosa nasale.

Dopo l'applicazione locale, le concentrazioni plasmatiche di xilometazolina sono così basse che non è possibile rilevarle con i metodi analitici conosciuti.

La xilometazolina non ha effetti mutageni. Non sono stati osservati effetti teratogeni dopo la somministrazione sottocutanea di xilometazolina a topi e ratti.

Stabilità

Solmucol Raffreddore non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

55332 (Swissmedic).

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Luglio 2020.