CHLORHEXAMED sol 0.1 %

Principio attivo

Clorexidina digluconato.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, macrogolglicerolo idrossistearato (3,96 mg/ml), anetolo, garofano essenza, levomentolo, cannella di Ceylon corteccia essenza, Ponceau 4R (E124), etanolo 96% (v/v) 60 mg/ml corrisp. 7 Vol.-% etanolo (alcool), acqua depurata.

Soluzione per mucosa orale.

1 mg di clorexidina digluconato per 1 ml di soluzione.

Trattamento locale di infiammazioni acute della bocca e della gola, come gengiviti, stomatiti, glossiti, afte.

Coadiuvante in caso di micosi.

Altre possibilità d'impiego in caso di difficoltà a mantenere una corretta igiene della bocca, come ad esempio in caso di frattura mascellare, nelle persone con disabilità degli arti superiori, in presenza di apparecchi di stabilizzazione dentaria, in caso di infiammazioni dovute a protesi dentarie (ad es. candidosi, stomatite da dentiera), profilassi antiinfettiva prima e dopo un intervento odontoiatrico.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Chlorhexamed 0,1% soluzione è pronta all'uso e non deve essere diluita.

Sciacquare la bocca o gargarizzare in gola, di norma, 2 volte al giorno per mezzo minuto, preferibilmente mattina e sera dopo i pasti, con il contenuto di 1 misurino (riempito fino al segno indicato, corrispondente a 15 ml). In seguito sputare, non ingerire né risciacquare la bocca. Non superare la dose consigliata.

Pulire i denti con il dentifricio almeno 5 minuti prima dell'uso di Chlorhexamed 0,1% soluzione; in seguito sciacquare accuratamente la bocca con acqua prima di usare Chlorhexamed 0,1% soluzione, o usare Chlorhexamed 0,1% soluzione in un altro momento (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

In caso di stomatite da dentiera, immergere la protesi nella soluzione 2 volte al giorno per 15 minuti. Prima la protesi deve essere pulita.

Bambini

L'utilizzo nei bambini (tra 6 e 12 anni) dovrebbe avvenire solo su indicazione del dentista.

L'uso e la sicurezza nei bambini sotto i 6 anni non sono stati finora esaminati. A causa del rischio di ingestione accidentale, l'utilizzo in questa fascia d'età è sconsigliato.

Ipersensibilità al principio attivo clorexidina digluconato o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (vedi «Composizione»).

Pazienti con ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico e ad altri inibitori delle prostaglandine.

Chlorhexamed 0,1% soluzione è destinata unicamente all'utilizzo per bocca e gola e non deve essere ingerita.

Chlorhexamed 0,1% soluzione non deve essere portata a contatto con gli occhi o con il condotto uditivo. In caso di contatto di Chlorhexamed con gli occhi o con il condotto uditivo, sciacquare subito accuratamente con acqua.

In caso di dolore, gonfiore o irritazione del cavo orale, interrompere immediatamente l'uso di Chlorhexamed 0,1% soluzione e consultare un medico. È importante ricordare che la clorexidina digluconato può causare reazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

All'inizio del trattamento con Chlorhexamed 0,1% soluzione può comparire compromissione del gusto e sensazione di formicolio o di bruciore sulla lingua. Questi sintomi regrediscono, di norma, con la prosecuzione del trattamento. Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Può verificarsi una temporanea colorazione di denti e lingua che è possibile prevenire riducendo il consumo di alimenti o bevande coloranti quali tè nero, caffè e vino rosso. La pulizia dei denti con un dentifricio di uso comune può evitare questa colorazione, ma in alcuni casi può essere necessaria una pulizia dentaria professionale per eliminare completamente la colorazione.

Per le protesi dentarie si consiglia di utilizzare detergenti speciali.

L'effetto di Chlorhexamed 0,1% soluzione viene compromesso dalle sostanze anioniche (tensioattivi), che di solito fanno parte della composizione dei normali dentifrici. Pertanto, non devono essere impiegati contemporaneamente al trattamento con Chlorhexamed 0,1% soluzione, ma almeno 5 minuti prima (risciacquare accuratamente la bocca con acqua tra la pulizia dei denti e l'impiego di Chlorhexamed 0,1% soluzione, vedere «Posologia/impiego»)

Se non si notano miglioramenti entro 1 settimana, consultare un medico. L'uso prolungato per più di 2 settimane deve avvenire solo dopo aver consultato il medico.

Questo medicamento contiene fino a 825 mg di alcool (etanolo) per dose, corrispondente al 7 Vol.-% o 55 mg/ml. Può causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare irritazioni cutanee.

Chlorhexamed 0,1% soluzione è incompatibile con le sostanze anioniche come ad esempio i solfati di dodecile sodico (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Subito dopo l'uso di Chlorhexamed 0,1%, non mangiare alimenti contenenti zucchero, né bere bevande zuccherate, poiché altrimenti Chlorhexamed 0,1% viene limitato nella sua azione.

Gravidanza

Studi sperimentali su animali, con un multiplo della dose umana, non hanno evidenziato tossicità dirette o indirette con effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, del feto e/o postnatale. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Si consiglia cautela in caso d'utilizzazione durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la clorexidina passi nel latte materno.

Poiché non vi è sufficiente esperienza o non sono disponibili studi sulla sicurezza d'uso della clorexidina durante l'allattamento, Chlorhexamed 0,1% soluzione deve essere usata solo con particolare attenzione.

Chlorhexamed 0,1% soluzione non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Per la valutazione degli effetti indesiderati, le seguenti frequenze vengono considerate come base:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

* Questi sintomi regrediscono, di norma, con la prosecuzione del trattamento.

** Questi fenomeni sono reversibili e possono essere evitati con un uso corretto (vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'uso costante come collutorio può favorire il sanguinamento gengivale. In odontoiatria, il danno tissutale può verificarsi in caso di ferite ossee esposte o di ferite con tessuto necrotico o ulcerato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

L'ingestione accidentale di grandi quantità di clorexidina può causare conati di vomito. La tossicità acuta orale è bassa. Chlorhexamed 0,1% soluzione contiene 7 Vol.-% di etanolo.

Trattamento

In caso di ingestione della soluzione in grandi quantità da parte dei bambini consultare un medico per il successivo trattamento.

Codice ATC

A01AB03

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

La clorexidina è un derivato del biguanide, appartiene ai composti tensioattivi dell'ammonio con effetto battericida ed è adatta a disinfettare la pelle e le mucose grazie alla sua buona adesione.

La clorexidina è efficace contro un ampio spettro di germi gram-positivi e gram-negativi, lieviti, funghi, anaerobi facoltativi e aerobi. I microrganismi altamente sensibili alla clorexidina digluconato includono stafilococchi, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas e propionibatteri anaerobi. Lo Streptococcus sanguis mostra una sensibilità moderata. I microrganismi con bassa sensibilità alla clorexidina appartengono ai ceppi Proteus, Pseudomonas, Klebsiella e ai cocchi Gram-negativi.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Assorbimento

La clorexidina viene adsorbita su smalto, dentina, cemento, pellicula dentis, mucose e restauri dentali.

A causa del lento desorbimento, la clorexidina è rilevabile nella saliva fino a 8 ore (effetto deposito). L'assorbimento della clorexidina attraverso la mucosa orale intatta non è noto. La clorexidina è difficilmente assorbita nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

L'escrezione di clorexidina avviene prevalentemente attraverso le feci (90%) in vari animali da esperimento. Negli esperimenti umani, l'emivita di eliminazione era di 4 giorni.

La tossicità acuta è molto bassa e si verifica a dosi orali e parenterali che non hanno alcuna relazione rilevante con l'uso clinico.

La somministrazione orale per 30 giorni in animali da esperimento ha comportato soltanto variazioni nel numero di leucociti e nel metabolismo lipidico e proteico.

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con i saponi e altre sostanze anioniche. A concentrazioni superiori allo 0,05%, la clorexidina forma sali con borati, dicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati e solfati che possono cristallizzare. A concentrazioni inferiori allo 0,01%, non è prevista la cristallizzazione dei sali.

La clorexidina è inattivata dal saccarosio.

La clorexidina può essere disattivata dal polisorbato 80, dai sali insolubili di magnesio, zinco e calcio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Utilizzabile per 6 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

39901 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Ottobre 2021.