PULMEX lierre sirop contre la toux

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Estratto secco di foglie di edera (Hedera helix L., folium), rapporto droga-estratto 4‑8:1, mezzo di estrazione etanolo 30% (m/m).

Sostanze ausiliarie

5 ml di sciroppo contengono: soluzione di maltitolo (3.6 g), sorbato di potassio, gomma xantano, acido citrico anidro, aroma di ciliegia, aroma di lampone, acqua purificata.

5 ml di sciroppo contengono: 35 mg di estratto secco di foglie di edera. Mezzo di estrazione etanolo 30% (m/m).

Pulmex Edera Sciroppo per la tosse è un liquido chiaro o torbido, di colore marrone giallastro al gusto di frutta.

Medicamento fitoterapeutico espettorante in caso di tosse produttiva.

Posologia usuale

Adolescenti dai 12 anni, adulti e anziani: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno (corrisponde a 105 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno);

Bambini dai 6 agli 11 anni di età: 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno (corrisponde a 70 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno);

Bambini dai 2 ai 5 anni di età: 2,5 ml di sciroppo 2 volte al giorno (corrisponde a 35 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno).

Questo medicamento non dev'essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni (vedi «Controindicazioni»).

Istruzioni posologiche speciali

Non sono disponibili dati sufficienti per fornire concrete raccomandazioni sulla posologia in caso di disturbi della funzionalità renale o epatica.

Durata della terapia

Se i disturbi durano più di una settimana nonostante il trattamento con il medicamento, contattare un medico o un farmacista.

Istruzioni per l'uso

La confezione contiene una siringa graduata per il dosaggio preciso del medicamento.

• Ipersensibilità nei confronti del principio attivo, di altre piante della famiglia delle araliacee o di una delle sostanze ausiliarie indicate.
• Bambini di età inferiore a 2 anni, a causa del rischio generico di peggioramento dei sintomi respiratori provocato da medicamenti espettoranti.

Bambini e adolescenti

La presenza di tosse persistente o ricorrente in bambini dai 2 ai 4 anni di età richiede una diagnosi medica prima del trattamento.

Se compaiono dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare immediatamente un medico o il farmacista.

È sconsigliata la contemporanea assunzione di antitussivi come p. es. la codeina o il destrometorfano senza aver prima richiesto il consiglio del medico.

Si richiede cautela in pazienti con gastrite o ulcere gastriche.

I pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicamento.

Il maltitolo può avere un effetto blandamente lassativo. Il valore calorico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.

Non sono stati eseguiti studi per la rilevazione di interazioni.

Gravidanza

Non sono disponibili dati o sono disponibili solo dati limitati sull'uso dell'estratto secco di foglie di edera in gravidanza. Gli studi su animali per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione sono insufficienti. Pulmex Edera Sciroppo per la tosse non dovrebbe essere assunto in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se componenti o metaboliti dell'estratto secco di foglie di edera passino al latte materno. Non si possono escludere rischi per i neonati/i lattanti. Pulmex Edera Sciroppo per la tosse non dovrebbe essere assunto durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'estratto secco di foglie di edera sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi in merito

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza sconosciuta: reazioni allergiche (orticaria, esantema, dispnea).

Patologie gastrointestinali

Frequenza sconosciuta: disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi nausea, vomito, diarrea e intima irrequietezza.

Bambini e adolescenti

È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che, dopo l'accidentale assunzione di una dose di estratto di edera di 1,8 g di droga corrispondente a ca. 43 ml di Pulmex Edera Sciroppo per la tosse, ha sviluppato comportamento aggressivo e diarrea.

ATC-Code

R05CA12

Meccanismo d'azione

Il meccanismo di azione è sconosciuto.

Farmacodinamica

Non ci sono dati disponibili.

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili.

Assorbimento

Non sono disponibili dati di studi clinici.

Distribuzione

Non sono disponibili dati di studi clinici.

Metabolismo

Non sono disponibili dati di studi clinici.

Eliminazione

Non sono disponibili dati di studi clinici.

I dati preclinici sono incompleti e hanno pertanto un valore informativo limitato. Sulla base del pluriennale impiego clinico del preparato la sua sicurezza alla posologia indicata per l'uomo è sufficientemente comprovata.

Il test di AMES per l'analisi della mutagenicità non fornisce alcun motivo di preoccupazione per quanto riguarda questo estratto vegetale.

Non sono disponibili test per la determinazione della tossicità per la riproduzione e la cancerogenicità dei preparati a base di foglie di edera.

Periodo di validità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura utilizzare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15- 25 °C) nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

69593 (Swissmedic)

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Luglio 2020.