SUGAMMADEX Ideogen sol inj 200 mg/2ml

Principi attivi

Sugammadex (sale sodico).

Sostanze ausiliarie

Idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Contiene fino a 9.33 mg/ml di sodio (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Soluzione iniettabile in fiale da 200 mg (2 ml) e 500 mg (5 ml).

Inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio nei pazienti a partire dai 2 anni d'età..

Il Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare la reversione del blocco neuromuscolare.

La dose raccomandata di sugammadex dipende dal grado del blocco neuromuscolare, ma non dalla procedura anestetica.

Posologia abituale

Adulti

Il Sugammadex può essere usato per il recupero di vari gradi di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.

Antagonismo di routine del blocco neuromuscolare

La dose raccomandata recuperare un blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio è di 4,0 mg/kg di peso corporeo per 1-2 conteggi post-tetanici (PTC – Post-Tetanic Counts). Il tempo medio per il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedi «Proprietà/effetti»).

È raccomandata una dose di 2,0 mg/kg in caso di recupero spontaneo entro il momento in cui vengono riacquisite due risposte allo stimolo (T2). Il tempo medio per il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedi «Proprietà/effetti»).

Rispetto al blocco neuromuscolare indotto da vecuronio, la somministrazione del dosaggio raccomandato per l'antagonismo di routine di un blocco indotto da rocuronio comporta un tempo medio di recupero del rapporto T4/T1 di 0,9 leggermente inferiore.

Antagonismo immediato del blocco neuromuscolare

In caso di necessità clinica di conseguire un antagonismo immediato del blocco neuromuscolare dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di sugammadex.

Dopo somministrazione di 16 mg/kg di sugammadex, 3 minuti dopo un'iniezione in bolo da 1,2 mg/kg di bromuro di rocuronio, il tempo medio per il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 1,5 minuti (vedi «Proprietà/effetti»).

Non esistono dati disponibili che raccomandino l'uso di sugammadex per l'antagonismo immediato del blocco neuromuscolare dopo blocco indotto da vecuronio.

Dosaggio in caso di recidiva di un blocco neuromuscolare

Nella rara evenienza di una recidiva di blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»), dopo una somministrazione iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di 4 mg/kg. Può essere necessario ventilare artificialmente il paziente. Dopo una seconda somministrazione di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per assicurarsi del ripristino permanente della funzionalità neuromuscolare.

Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo sugammadex

Vedere «Avvertenze e misure precauzionali» per informazioni sui tempi di attesa prima di risomministrare rocuronio o vecuronio dopo che il blocco è stato recuperato con sugammadex.

Istruzioni per posologie particolari

Posologia per pazienti obesi

Nei pazienti obesi, inclusi i pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea ≥40kg/m²), la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.

Pazienti con disordini epatici

Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica. Poiché il sugammadex viene escreto principalmente per via renale, in caso di compromissione epatica da lieve a moderata senza concomitante coagulopatia, viene raccomandato lo stesso dosaggio degli adulti.

Il sugammadex deve essere usato con grande cautela in pazienti con insufficienza epatica grave o in presenza di insufficienza epatica con concomitante coagulopatia (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con disordini renali

In presenza di un'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min), si applicano le stesse raccomandazioni posologiche dei pazienti con funzione renale normale.

L'uso in pazienti con grave insufficienza renale, inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (ClCr <30 ml/min), non è raccomandato (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non ci sono sufficienti dati sulla sicurezza da studi sull'insufficienza renale grave per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedi “Proprietà/effetti).

Vedere «Avvertenze e misure precauzionali» per informazioni sui tempi di attesa per una nuova somministrazione di rocuronio o vecuronio.

Pazienti anziani

Si applicano le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti, anche se il tempo di recupero nei pazienti anziani è generalmente più lungo. Dopo la somministrazione di sugammadex, alla ricomparsa di T2 successiva al blocco neuromuscolare indotto da rocuronio, il tempo medio per il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 negli adulti (18-64 anni) è stato di 2,2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani (75 anni e oltre) di 3,6 minuti (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti (dai 2 anni d'età):

Sugammadex Ideogen può essere diluito a 10 mg/ml per aumentare la precisione del dosaggio nella popolazione pediatrica (vedere « Altre indicazioni »).

Inversione di routine:

Si raccomanda una dose di 4 mg/kg di sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio a 1–2 conte post-tetaniche (Post-Tetanic Counts, PTC).

Una dose di 2 mg/kg di sugammadex è raccomandata per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio al ripristino di T2 (vedere « Proprietà / effetti »).

Inversione immediata:

Un'inversione immediata nei bambini e negli adolescenti non è stata esaminata.

Neonati e lattanti:

L'uso di sugammadex nei neonati e nei bambini piccoli pertanto non è autorizzato.

Modalità di somministrazione

Sugammadex deve essere somministrato rapidamente (entro 10 secondi) per via endovenosa, preferibilmente come singola iniezione in bolo, in una linea endovenosa esistente (vedi «Altre indicazioni»). Negli studi clinici, sugammadex è stato somministrato soltanto come singola iniezione in bolo.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedi «Composizione»).

Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero

Il paziente deve essere ventilato artificialmente fino al ripristino di un'adeguata respirazione spontanea dopo il recupero del blocco neuromuscolare.

Anche se il paziente ha recuperato in maniera sufficiente dal blocco neuromuscolare, la ventilazione artificiale potrebbe essere ancora necessaria, in quanto altri medicinali utilizzati nella fase peri- e post-operatoria potrebbero ridurre la funzione polmonare.

Se avviene una recurarizzazione dopo l'estubazione, si deve fornire una ventilazione artificiale adeguata.

Ricomparsa del blocco neuromuscolare

Negli studi clinici condotto su pazienti trattati con rocuronio o vecuronio (n=2022) in cui il sugammadex è stato somministrato al dosaggio raccomandato in base al grado di blocco neuromuscolare, la ricomparsa di tale blocco è stata osservata con un'incidenza dello 0,20% basandosi sul monitoraggio neuromuscolare o risultati clinici. Dosi inferiori di quella raccomandata possono portare a un aumentato rischio di ricomparsa di un blocco neuromuscolare dopo un iniziale recupero, e quindi non dovrebbero essere usate (vedi «Posologia/impiego»).

Tempi di attesa per la risomministrazione di bloccanti neuromuscolari dopo antagonismo del blocco con sugammadex

Tabella 1: Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo di routine del blocco neuromuscolare in pazienti con funzione renale normale (fino a 4 mg/kg di sugammadex)

Se il rocuronio 1,2 mg/kg viene somministrato con il sugammadex entro 30 minuti dopo la risoluzione del blocco neuromuscolare, l'insorgenza del blocco neuromuscolare potrebbe essere ritardata fino a ca. 4 minuti e la durata del blocco neuromuscolare può ridursi fino a ca. 15 minuti.

Secondo modelli di farmacocinetica, in pazienti con danno renale lieve o moderato, il tempo di attesa raccomandato dopo l'antagonismo di routine del blocco neuromuscolare con sugammadex fino a una successiva risomministrazione di 0,6 mg/kg di rocuronio o di 0,1 mg/kg di vecuronio deve essere di 24 ore. Se è necessario e urgente un tempo di attesa più breve, la dose di rocuronio per ottenere un nuovo blocco neuromuscolare deve essere di 1,2 mg/kg.

Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo recupero immediato del blocco neuromuscolare (16 mg/kg di sugammadex):

per questi casi, molto rari, è raccomandato un tempo di attesa di 24 ore.

Se è necessario istituire un nuovo blocco neuromuscolare prima della fine del tempo di attesa raccomandato, si raccomanda la somministrazione di un bloccante neuromuscolare non steroideo. L'insorgenza dell'effetto di un bloccante neuromuscolare depolarizzante potrebbe essere più lenta del previsto, poiché una frazione significativa dei recettori nicotinici postsinaptici potrebbe essere ancora occupata dal bloccante neuromuscolare.

Insufficienza renale

L'uso di sugammadex non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave, compresi i pazienti in dialisi (ClCr <30 ml/min) (vedi «Proprietà/effetti» e «Farmacocinetica»).

Interazioni dovute all'effetto prolungato di rocuronio o vecuronio

Se nella fase post-operatoria vengono usati medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare, si deve prestare particolare attenzione alla possibilità di una ricomparsa del blocco neuromuscolare. SI prega di fare riferimento al foglietto illustrativo del rocuronio o vecuronio per un elenco dei medicinali specifici che potenziano il locco neuromuscolare. Se si osserva una ricomparsa del blocco neuromuscolare, potrebbe essere necessario ventilare artificialmente il paziente e somministrare di nuovo il sugammadex (vedi «Posologia/impiego»).

Possibili interazioni

Interazione attraverso formazione di complessi:

Dopo somministrazione di sugammadex, alcuni medicinali possono essere meno efficaci a causa di una ridotta concentrazione plasmatica in forma libera (vedi «Interazioni, contraccettivi ormonali»).

Se si osserva tale situazione, il medico dovrebbe valutare una risomministrazione dello stesso o di un medicinale con equivalenza terapeutica (preferibilmente un principio attivo di una classe diversa) o misure non farmacologiche.

Interazione attraverso spiazzamento:

La somministrazione di alcuni medicinali dopo il sugammadex, potrebbe teoricamente spiazzare il rocuronio o il vecuronio dal sugammadex. Al momento, ci si può aspettare un'interazione da spiazzamento solo da parte di poche sostanze (toremifene e acido fusidico, vedi «Interazioni»). Ciò potrebbe determinare una ricomparsa del blocco neuromuscolare. Se questo accade, il paziente deve essere ventilato artificialmente. In caso di infusione, la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta. In condizioni in cui ci si aspettano potenziali interazioni, il paziente deve essere monitorato attentamente (per circa 15 minuti) dopo somministrazione parenterale di un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, per individuare eventuali segnali di ricomparsa del blocco neuromuscolare.

Complicazioni legate all'anestesia

Per studiare l'antagonismo immediato, negli studi clinici il blocco neuromuscolare è stato ripristinato a metà dell'anestesia. Sono stati osservati occasionali segnali di recupero della funzione neuromuscolare (movimenti, tosse, contrazioni facciali e deglutizione).

Se il blocco neuromuscolare viene ripristinato e l'anestesia prosegue, si devono somministrare dosi supplementari di anestetici e/o oppioidi secondo la pratica clinica standard (vedi «Effetti indesiderati»).

Bradicardia pronunciata

In rari casi, è stata osservata una bradicardia pronunciata dopo pochi minuti dalla somministrazione di sugammadex. Sono stati riportati casi isolati di bradicardia con arresto cardiaco (vedi «Effetti indesiderati»). I parametri emodinamici devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con sugammadex durante e dopo la somministrazione di sugammadex. Se si osserva una bradicardia clinicamente significativa, è necessario adottare immediatamente misure di emergenza adeguate e deve essere somministrato un agente anticolinergico, come l'atropina.

Insufficienza epatica

Il sugammadex non viene metabolizzato né escreto dal fegato. Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica.

I pazienti con grave insufficienza epatica devono essere trattati con grande cautela. Il tempo di recupero potrebbe essere prolungato. Se l'insufficienza epatica è accompagnata da coagulopatia, è necessario osservare le informazioni riguardanti gli effetti sull'emostasi.

Applicazione in medicina di terapia intensiva

Sugammadex non è stato studiato nella medicina di terapia intensiva.

Usare con bloccanti neuromuscolari diversi da rocuronio/vecuronio.

Il sugammadex non deve essere usato per il ripristino di blocchi indotti da bloccanti neuromuscolari non steroidei (es. succinilcolina o sostanze simili alle benzilisochinoline).

Il sugammadex non deve nemmeno essere usato per risolvere blocchi neuromuscolari indotti da bloccanti neuromuscolari steroidei diversi dal rocuronio o vecuronio poiché non vi sono sufficienti dati sull'efficacia e sicurezza.

Dato che sono disponibili solo dati limitati sul ripristino di un blocco indotto da pancuronio, l'uso di sugammadex in tale caso non è consigliato.

Tempi di recupero prolungati

In condizioni associate a un tempo di circolazione prolungato, come patologie cardiovascolari, età avanzata (vedi «Posologia/impiego») o condizioni edematose (ad es. disfunzioni epatiche gravi), il tempo di recupero è prolungato.

Effetti sull'emostasi

In uno studio condotto su volontari, dosaggi di sugammadex di 4 mg/kg e 16 mg/kg hanno prolungato la media del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) di un massimo del 17-22 % e del tempo di protrombina (PT[INR]) dell'11-22%. Questi limitati prolungamenti della media di aPTT e PT[INR] sono stati di breve durata (≤30 minuti). Sulla base dei dati clinici (n=3519) non vi è stato alcun effetto clinicamente rilevante sull'incidenza di complicazioni emorragiche peri- o post-operatorie quando il sugammadex veniva somministrato da solo o in combinazione con anticoagulanti.

In uno studio condotto su 1184 pazienti sottoposti a intervento chirurgico, che erano stati trattati anche con un anticoagulante, un aumento piccolo e transitorio del 5,5% nell'aPTT e del 3,0% nel PT[INR] è stato osservato nell'or seguente la somministrazione di sugammadex 4 mg/kg, che non ha avuto come conseguenza un aumento clinicamente evidente del rischio di emorragia nello studio.

In studi in vitro è stato notato un ulteriore prolungamento di aPTT e PT per il sugammadex in combinazione con antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran. Nei pazienti sottoposti a profilassi anticoagulante post-operatoria di routine, questa interazione farmacodinamica non è clinicamente rilevante. Si consiglia cautela quando si considera l'uso di sugammadex in pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici a causa di una condizione medica nota o attuale.

Un aumento del rischio di emorragia non può essere escluso in pazienti:

•con carenze ereditarie di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K;

•con nota anamnesi di coagulopatie;

•che stanno assumendo derivati del coumarin e hanno un INR superiore a 3,5;

•che stanno usando anticoagulanti e stanno assumendo una dose di 16 mg/kg di sugammadex.

Se c'è una necessità medica di somministrare sugammadex a questi pazienti, L'anestesista deve decidere se il beneficio supera il potenziale rischio di complicanze emorragiche, tenendo in considerazione gli episodi di sanguinamento nella storia medica del paziente e il tipo di intervento chirurgico pianificato. Se sugammadex è somministrato a questi pazienti, si raccomanda il monitoraggio dell'emostasi e dei parametri di coagulazione.

Poiché il rischio di emorragia non è stato studiato sistematicamente con dosaggi di sugammadex >4 mg/kg, i parametri di coagulazione devono essere attentamente monitorati secondo la pratica clinica di routine nei pazienti con coagulopatia nota e nei pazienti anticoagulati che ricevono una dose di sugammadex di 16 mg/kg.

Ipersensibilità al prodotto medicinale

I medici devono essere preparati all'eventualità di reazioni di ipersensibilità ai farmaci (comprese le reazioni anafilattiche) e adottare le necessarie precauzioni (vedi «Effetti indesiderati»).

I sintomi associati alle reazioni di ipersensibilità possono includere: arrossamento, orticaria, rash eritematoso, ipotensione (grave), tachicardia, gonfiore della lingua, gonfiore della gola, broncospasmo e ostruzione polmonare. Le reazioni di ipersensibilità gravi possono essere fatali.

Sodio

Questo farmaco contiene fino a 9,33 mg di sodio per ml, che corrisponde allo 0,5% dell'apporto nutrizionale massimo giornaliero di sodio di 2 g raccomandato per gli adulti dal WHO.

Interazioni con altri medicinali/altre tipologie di interazione

Le informazioni presentate in questa sezione si basano sull'affinità di legame tra sugammadex e altri medicinali, su sperimentazioni precliniche, studi clinici e su simulazioni in un modello che prende in considerazione gli effetti farmacodinamici dei bloccanti neuromuscolari e le interazioni farmacocinetiche tra i bloccanti neuromuscolari e il sugammadex. Basandosi questi dati, non sono previste interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad eccezione delle seguenti:

Interazioni dovute a spiazzamento non possono essere escluse per il toremifene e l'acido fusidico (non ci si aspettano interazioni clinicamente rilavanti dovute a formazione di complessi).

Con i contraccettivi ormonali non è stato possibile escludere interazioni clinicamente rilavanti dovute a formazione di complessi (non ci si aspettano interazioni da spiazzamento).

Interazioni che possono influire sull'efficacia di sugammadex (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»)

Toremifene:

Il toremifene, che ha un'affinità di legame relativamente alta per il sugammadex e potrebbe avere concentrazioni plasmatiche relativamente alte, può causare fenomeni di spiazzamento del vecuronio o rocuronio dal complesso con il sugammadex. Il recupero del rapporto T4/T1 di 0,9 potrebbe pertanto essere prolungato in pazienti che hanno ricevuto il toremifene lo stesso giorno dell'intervento.

Somministrazione intravenosa di acido fusidico:

La somministrazione di acido fusidico nella fase pre-operatoria può ritardare il ripristino del valore di 0,9 del rapporto T4/T1. Nella fase post-operatoria non si prevede alcuna ricomparsa del blocco neuromuscolare, poiché l'acido fusidico viene infuso nel corso di diverse ore e le concentrazioni ematiche si accumulano per 2-3 giorni. Per la risomministrazione di sugammadex vedere «Posologia/impiego».

Interazioni che potrebbero influenzare l'efficacia di altri medicinali (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»)

Contraccettivi ormonali:

In un modello di simulazione PK/PD, la somministrazione di 4 mg/kg di sugammadex ha ridotto le concentrazioni di gestageni (34% dell'AUC) nella stessa misura di una dose giornaliera di contraccettivo orale assunta con 12 ore di ritardo, il che può portare a una riduzione dell'efficacia. L'effetto atteso è inferiore nel caso di estrogeni. Pertanto, l'uso di un'iniezione in bolo di sugammadex è ritenuta equivalente a una mancata assunzione della dose giornaliera del contraccettivo ormonale orale (combinato o solo a base di progestinico). Se viene somministrato un contraccettivo orale il giorno dell'intervento, il foglietto illustrativo del contraccettivo orale (indicazioni sulla mancata assunzione) deve essere preso a riferimento per adottare le misure necessarie.

Nel caso di contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo protettivo per i 7 giorni successivi. Inoltre, si deve fare riferimento alle informazioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo.

Interferenza con le analisi di laboratorio

È stata osservata un'interferenza con il test del progesterone sierico a concentrazioni plasmatiche di sugammadex di 100 μg/ml (concentrazione plasmatica massima dopo iniezione in bolo di 8 mg/kg).

In uno studio condotto su volontari, dosaggi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno prolungato il tempo medio di tromboplastina parziale attivata (aPTT) di un massimo del 17-22% e il tempo di protrombina (PT[INR]) dell'11-22%. In tutti i casi, questo leggero prolungamento è stato di breve durata (≤30 minuti).

Nei test in vitro, è stata osservata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti pediatrici

Non sono stati condotti studi di interazione nei bambini. Per i pazienti pediatrici si fa pertanto riferimento alle interazioni, avvertenze e precauzioni per gli adulti sopra descritte.

Gravidanza

Non ci sono dati clinici su donne incinte che sono state esposte al sugammadex.

Gli esperimenti sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Il sugammadex non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che sia assolutamente necessario.

Allattamento

Nei ratti, un massimo di 0,22% della dose di sugammadex somministrata viene escreto nel latte. Al diminuire della concentrazione plasmatica, diminuisce anche il contenuto nel latte. Il sugammadex ingerito con il latte non ha effetti su sopravvivenza, peso corporeo, parametri fisici, comportamentali o di sviluppo studiati nei ratti neonati in studi sullo sviluppo peri- e postnatale. L'escrezione di sugammadex nel latte materno nell'uomo non è stata studiata. Sulla base di dati preclinici, tuttavia, tale escrezione deve essere prevista. L'uso di sugammadex non è raccomandato durante l'allattamento.

Sugammadex Ideogen non influisce sulla capacità di guidare e usare macchinari.

La sicurezza di sugammadex è stata valutata in 3519 soggetti utilizzando il database di sicurezza di fase I-III in pool.

Nel sottogruppo di studi in pool, controllati con placebo, in cui i soggetti hanno ricevuto anestesia e/o bloccanti neuromuscolari (1078 pazienti con sugammadex contro 544 con placebo), si sono verificate le seguenti reazioni avverse:

Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno avuto reazioni avverse con un'incidenza ≥2% e con una frequenza almeno doppia rispetto al placebo e che hanno ricevuto anestesia e/o bloccanti neuromuscolari in studi di fase I-III in pool, controllati con placebo

Le complicanze anestetiche o procedurali segnalate dai ricercatori negli studi clinici sono state assegnate alle categorie di reazioni avverse riportate di seguito e comprendono i seguenti termini:

Complicanze sulle vie aeree in anestesia:

Le complicazioni delle vie aeree dell'anestesia comprendevano inarcamento contro il tubo endotracheale, tosse, inarcamento lieve, reazione di risveglio durante l'intervento chirurgico, tosse durante l'anestesia o l'intervento chirurgico o controrespiro (respirazione spontanea del paziente durante l'anestesia).

Complicanze dell'anestesia:

Le complicazioni anestetiche indicative di un ritorno della funzione neuromuscolare comprendono il movimento degli arti o del corpo o la tosse durante l'anestesia o l'intervento chirurgico, le smorfie o la suzione del tubo endotracheale (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Complicanze procedurali:

Le complicanze procedurali comprendevano tosse, tachicardia, bradicardia, movimento e aumento della frequenza cardiaca.

Elenco di reazioni avverse

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse sulla base dei dati di sicurezza in pool raccolti da studi clinici di fase I-III controllati con placebo:

[«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10,000, <1/1000), «molto raro» (<1/10,000, inclusi i casi isolati)]

Disturbi del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Disturbi psichiatrici

Raro: insonnia.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Disturbi cardiaci

Non comune: tachicardia.

Raro: extrasistoli.

Disturbi vascolari

Non comune: ipotensione, ematoma, ipertensione.

Raro: collasso circolatorio.

Disturbi del sistema ematico e linfatico

Non comune: anemia.

Raro: anomalie dei globuli rossi.

Disturbi renali e urinari

Raro: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Comune: tosse.

Raro: singhiozzo, starnuti.

Disturbi gastrointestinali

Comune: nausea, vomito.

Non comune: secchezza delle fauci.

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea, ipersalivazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eritema, orticaria.

Raro: iperidrosi.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Non comune: debolezza muscolare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: riduzione dell'appetito, ipokaliemia.

Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: diminuzione della risposta terapeutica.

Raro: brividi, sensazione di cambiamento della temperatura corporea, malessere, edema periferico, piressia.

Lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali

Non comune: anemia post-operatoria, complicanze delle vie aeree per l'anestesia, complicanze anestetiche, emorragia post-procedurale, recupero ritardato dall'anestesia, complicanze procedurali, ipotensione procedurale, emorragia della ferita.

Raro: complicazioni post-procedurali, ematoma post-procedurale, ripresa prematura dall'anestesia, vertigini durante una procedura, vomito durante una procedura, ematoma sottocutaneo, coscienza indesiderata durante l'anestesia.

Procedure chirurgiche e mediche

Raro: anestesia lieve, drenaggio post-procedurale.

Indagini

Non comune: albumina rilevabile nelle urine, aumento della beta-2-microglobulina nelle urine, aumento della beta-N-acetil-D-glucosaminidasi, prolungamento del QT dell'elettrocardiogramma, aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della conta piastrinica.

Raro: prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento della beta 2-microglobulina, aumento della creatinina ematica, aumento del glucosio ematico, diminuzione della pressione arteriosa, anomalia dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, diminuzione dell'aptoglobina, diminuzione della frequenza cardiaca, aumento dell'International Normalised Ratio (INR), aumento del livello di protrombina, diminuzione del numero di globuli rossi.

Descrizione di reazioni avverse specifiche e informazioni aggiuntive

Reazioni di ipersensibilità al medicinale:

Le reazioni di ipersensibilità al sugammadex osservate negli studi clinici variavano da reazioni cutanee isolate a reazioni sistemiche gravi (es. anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti senza precedente esposizione al sugammadex.

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, è stata esaminata l'incidenza di reazioni di ipersensibilità in soggetti che hanno ricevuto fino a tre dosi ripetute di placebo (n=76), sugammadex 4 mg/kg (n=151) o sugammadex 16 mg/kg (n=148). Un comitato in cieco ha valutato le segnalazioni di sospette reazioni di ipersensibilità. L'incidenza di reazioni di ipersensibilità confermate è stata dell'1,3% nel gruppo placebo, del 6,6% nel gruppo sugammadex 4 mg/kg e del 9,5% nel gruppo sugammadex 16 mg/kg. Non sono stati segnalati casi di anafilassi dopo placebo o sugammadex 4 mg/kg. Un singolo caso di anafilassi confermata si è verificato dopo la prima dose di sugammadex 16 mg/kg (incidenza 0,7%). Non c'è stata evidenza di un aumento della frequenza o della gravità delle reazioni di ipersensibilità dopo la somministrazione ripetuta di sugammadex.

In uno studio precedente con un design simile, ci sono stati tre casi confermati di anafilassi, tutti dopo la somministrazione di sugammadex 16 mg/kg (incidenza 2,0%).

In segnalazioni post-commercializzazione sono state osservate reazioni di ipersensibilità sia per il sugammadex che per il complesso sugammadex-rocuronio.

Bradicardia pronunciata:

Le osservazioni post-marketing hanno riportato casi isolati di bradicardia grave e bradicardia con arresto cardiaco nei minuti successivi alla somministrazione di sugammadex (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Informazioni aggiuntive su gruppi di pazienti speciali

Pazienti polmonari:

Nella fase post-marketing e in uno studio clinico condotto su pazienti con anamnesi di complicazioni polmonari, il broncospasmo è stato segnalato come possibile reazione avversa. Come per tutti i pazienti con un'anamnesi di complicazioni polmonari, il medico deve essere consapevole della possibile comparsa di broncospasmo.

Popolazione pediatrica:

Negli studi sui pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni, il profilo di sicurezza del sugammadex (fino a 4 mg/kg) era generalemente comparabile con quello degli adulti.

Pazienti con obesità patologica:

In uno studio clinico condotto su pazienti con obesità patologica, il profilo di sicurezza è stato generalmente simile a quello osservato in pazienti adulti in studi raggruppati di fase I-III (vedi Tabella 2).

Pazienti con patologie sistemiche gravi:

In uno studio condotto su pazienti classificati come classe 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (pazienti con gravi malattie sistemiche o pazienti con gravi malattie sistemiche comportanti un pericolo di vita continuo), il profilo di sicurezza in questi pazienti di classe 3 e 4 dell'ASA è stato generalmente simile a quello dei pazienti adulti negli studi di fase I-III raggruppati (vedi tabella sopra). Vedere la sezione «Proprietà/effetti».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Negli studi clinici è stato riportato 1 caso di sovradosaggio accidentale con 40 mg/kg senza reazioni avverse significative. Uno studio di tollerabilità nell'uomo ha dimostrato che dosi di sugammadex fino a 96 mg/kg sono ben tollerate.

Il sugammadex può essere eliminato mediante emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso. Secondo studi clinici condotti con 4,0 mg/kg di sugammadex, la concentrazione di sugammadex nel plasma si riduce del 60-70% durante 3-6 ore di dialisi con un filtro ad alto flusso.

Codice ATC

V03AB35

Il sugammadex è un agente complessante selettivo per i miorilassanti.

Meccanismo d'azione

Il Sugammadex è una gamma-ciclodestrina modificata che forma un complesso con i bloccanti neuromuscolari rocuronio e vecuronio. La quantità esistente di bloccanti neuromuscolari in grado di legarsi ai recettori nicotinici della placca neuromuscolare terminale diminuisce e il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio viene regredito.

Farmacodinamica

Negli studi dose-risposta, dopo l'induzione del blocco neuromuscolare con rocuronio (0,6, 0,9, 1,0 e 1,2 mg/kg di bromuro di rocuronio con e senza dosi di mantenimento) e vecuronio (0,1 mg/kg di bromuro di vecuronio con e senza dosi di mantenimento), il sugammadex è stato somministrato a dosi che andavano da 0,5 mg/kg a 16 mg/kg a diversi tempi di rilassamento e a diversi gradi di rilassamento. In questi studi è stata osservata una chiara relazione dose-risposta.

Efficacia clinica

Il Sugammadex può essere somministrato in momenti diversi dopo la somministrazione di bromuro di rocuronio e bromuro di vecuronio.

Reversione di routine - blocco neuromuscolare profondo

In uno studio pilota, dei pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo con rocuronio o vecuronio. Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, sono stati somministrati 4,0 mg/kg di sugammadex o 70 μg/kg di neostigmina a 1-2 PTC in ordine randomizzato. La durata (in minuti) dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina fino al recupero di un rapporto T4/T1 di 0,9:

Tabella 3: Durata (in minuti) dalla somministrazione di sugammadex o neostigmina per il blocco neuromuscolare profondo (PTC da 1 a 2) dopo somministrazione di rocuronio or vecuronio per il recupero di un rapporto T4/T1 di 0,9

Reversione di routine - blocco neuromuscolare moderato

In un altro studio pilota, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo rocuronio o vecuronio. Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, sono stati somministrati 2,0 mg/kg di sugammadex o 50 μg/kg di neostigmina in ordine randomizzato dopo la ricomparsa di T2. La durata (in minuti) dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al ripristino di un rapporto T4/T1 di 0,9:

Tabella 4: Durata (in minuti) dalla somministrazione di sugammadex o neostigmina dopo la ricomparsa di T2 dopo somministrazione di rocuronio or vecuronio per il recupero di un rapporto T4/T1 di 0,9

L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio con sugammadex è stata confrontata con l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da cisatracurio con neostigmina. Dopo la ricomparsa di T2, è stata somministrata una dose di 2,0 mg/kg di sugammadex o 50 μg/kg di neostigmina. Il sugammadex ha determinato una più rapida inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio rispetto all'inversione del blocco neuromuscolare indotto da cisatracurio con neostigmina.

Tabella 5: Durata (in minuti) dalla somministrazione di sugammadex o neostigmina dopo la ricomparsa di T2 in seguito a somministrazione di rocuronio or cisatracurio per il recupero di un rapporto T4/T1 di 0,9

Antagonismo immediato

Il tempo di recupero dopo un blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina (1,0 mg/kg) è stato confrontato con quello ottenuto con sugammadex (16 mg/kg), somministrato 3 minuti dopo 1,2 mg/kg di rocuronio.

Tabella 6: Durata (in minuti) dalla somministrazione di rocuronio e sugammadex o succinilcolina per recuperare un T1 del 10%

L'analisi dei dati raccolti in pool ha rivelato i seguenti tempi di recupero per la somministrazione di 16 mg/kg di sugammadex dopo la somministrazione di 1,2 mg/kg di bromuro di rocuronio:

Tabella 7: Durata (in minuti) dalla somministrazione di sugammadex 3 minuti dopo la somministrazione di rocuronio per il recupero di un rapporto T4/T1 di 0,9, 0,8 o 0,7

Insufficienza renale

L'efficacia e la sicurezza del sugammadex in pazienti chirurgici con e senza insufficienza renale grave sono state confrontate in due studi in aperto. In uno studio, il sugammadex è stato somministrato dopo un blocco neuromuscolare indotto da rocuronio (PTC 1-2) (4 mg/kg, n=68). Nell'altro studio, il sugammadex è stato somministrato dopo la ricomparsa del T2 (2 mg/kg, n=30). Il tempo di recupero è stato più lungo nei pazienti con insufficienza renale grave rispetto a quelli senza insufficienza renale (rapporto T4/T1 di 0,9: media 3:25 vs 1:52 minuti nel primo studio e 2:00 vs 1:39 minuti nel secondo studio; vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). In questi studi non è stata riportata alcuna curarizzazione residua o recidiva del blocco neuromuscolare nei pazienti con insufficienza renale grave.

Effetto sull'intervallo QTc

In tre studi clinici comprendenti un totale di n=287 pazienti, che hanno analizzato nello specifico la variazione del QTc per sugammadex da solo, sugammadex in combinazione con rocuronio o vecuronio e sugammadex in combinazione con propofol o sevoflurano, non è stato riscontrato un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT/QTc per il sugammadex rispetto al placebo. I risultati integrati degli esami ECG e degli eventi avversi degli studi di fase II e III supportano questa osservazione.

Pazienti con obesità patologica

In uno studio condotto su 188 pazienti con diagnosi di obesità patologica (indice di massa corporea ≥40 kg/m²), è stato analizzato il tempo di recupero da un blocco neuromuscolare moderato o profondo indotto da rocuronio o vecuronio. I pazienti hanno ricevuto 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, a seconda del grado di blocco, dosati in base al peso corporeo effettivo o ideale, utilizzando un approccio randomizzato in doppio cieco. In base alla profondità del blocco e al bloccante neuromuscolare, il tempo medio di recupero del rapporto T4/T1 ≥0,9 è risultato più breve in modo statisticamente significativo nei pazienti dosati in base al peso corporeo effettivo rispetto ai pazienti dosati in base al peso corporeo ideale (1,8 vs 3,3 minuti; p <0,0001).

Sicurezza

Il Sugammadex è stato utilizzato in pazienti con complicazioni polmonari o cardiache senza problemi.

Pazienti con patologie sistemiche gravi

In uno studio condotto su 331 pazienti classificati come classe ASA 3 o 4, è stata analizzata l'incidenza di aritmie correlate al trattamento (bradicardia sinusale, tachicardia sinusale o altre aritmie cardiache) dopo la somministrazione di sugammadex.

Nei pazienti che hanno ricevuto sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg o 16 mg/kg), l'incidenza di aritmie correlate al trattamento è stata generalmente simile a quella della neostigmina (50 µg/kg fino a 5 mg di dose massima) + glicopirronio (10 µg/kg fino a 1 mg di dose massima). La percentuale di pazienti con bradicardia sinusale correlata al trattamento è stata significativamente inferiore nel gruppo sugammadex 2 mg/kg rispetto al gruppo neostigmina (p=0,026). La percentuale di pazienti con tachicardia sinusale emersa durante il trattamento è stata significativamente più bassa nei gruppi sugammadex 2 mg/kg e 4 mg/kg rispetto al gruppo neostigmina (p=0,007 e 0,036, rispettivamente). Il profilo di sicurezza nei pazienti di classe ASA 3 e 4 è stato generalmente simile a quello dei pazienti adulti negli studi pooled di fase I-III, pertanto non è necessario un adeguamento della dose (vedi «Effetti indesiderati»).

Popolazione pediatrica

Uno studio condotto su 288 pazienti di età compresa tra 2 e < 17 anni ha valutato la sicurezza e l'efficacia del sugammadex rispetto alla neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. Il recupero da un blocco moderato fino a un rapporto TOF ≥0,9 è stato significativamente più rapido nel gruppo sugammadex 2 mg/kg rispetto al gruppo neostigmina (media geometrica: 1,6 minuti per sugammadex 2 mg/kg e 7,5 minuti per neostigmina, rapporto delle medie geometriche: 0,22, IC 95 % (0,16; 0,32), p < 0,0001). Sugammadex 4 mg/kg ha raggiunto l'inversione del blocco profondo entro 2,0 minuti (media geometrica), dimostrando risultati simili a quelli osservati negli adulti. Questi effetti sono stati coerenti in tutte le coorti di età studiate (da 2 a < 6 anni; da 6 a < 12; da 12 a < 17 anni), sia per il rocuronio che per il vecuronio (vedere «Posologia / impiego»).

I parametri farmacocinetici del sugammadex sono stati calcolati utilizzando la somma totale delle concentrazioni di sugammadex libero e del sugammadex legato. Si presume che i parametri farmacocinetici, come la clearance e il volume di distribuzione del sugammadex libero e del sugammadex legato siano identici nei pazienti anestetizzati.

Distribuzione

Il volume di distribuzione allo stato stazionario osservato per sugammadex è circa 11-14 litri in pazienti adulti con funzione renale normale (sulla base di un'analisi farmacocinetica convenzionale non compartimentale).

Studi in vitro con sangue e plasma umano maschile hanno mostrato che né il sugammadex né il complesso sugammadex-rocuronio si legano alle proteine plasmatiche o agli eritrociti. Il sugammadex ha una cinetica lineare quando somministrato come bolo ev in dosi da 1 a 16 mg/kg.

Metabolismo

Negli studi preclinici e clinici non sono stati osservati metaboliti del sugammadex.

Eliminazione

Il Sugammadex viene escreto principalmente inalterato nell'urina.

In pazienti adulti anestetizzati con funzione renale normale, l'emivita di eliminazione (t½) del sugammadex è di circa 2 ore e la clearance plasmatica stimata è di circa 88 ml/min. Uno studio sul rapporto di massa ha mostrato che >90% della dose viene escreta entro 24 ore. Il 96% della dose viene escreta nelle urine, di cui almeno il 95% in forma invariata. Meno dello 0,02% della dose viene escreto attraverso le feci o l'espirazione. La somministrazione di sugammadex ai soggetti ha determinato un aumento dell'eliminazione renale del rocuronio complessato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità renale a ed età:

Disturbi della funzionalità renale

In uno studio farmacocinetico che ha confrontato pazienti con insufficienza renale grave e pazienti con funzione renale normale, le concentrazioni plasmatiche di sugammadex erano simili durante la prima ora dopo la somministrazione ma, nel gruppo di controllo, sono diminuite più rapidamente in seguito. Nei pazienti con insufficienza renale grave, l'esposizione è stata complessivamente prolungata, con un aumento dell'esposizione di 17 volte. Nei pazienti con grave insufficienza renale, basse concentrazioni di sugammadex sono rilevabili per almeno 48 ore dopo la somministrazione.

In un secondo studio, in cui i pazienti con insufficienza renale moderata o grave sono stati confrontati con pazienti con funzione renale normale, la clearance di sugammadex è diminuita progressivamente con la diminuzione della funzione renale e il t½ è aumentato progressivamente. L'esposizione era 2 volte superiore nei pazienti con insufficienza renale moderata e 5 volte superiore nei pazienti con insufficienza renale grave. Il Sugammadex non era più rilevabile dopo oltre 7 giorni dalla somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave.

Bambini e adolescenti

I parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati stimati in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 17 anni, con pazienti in 3 gruppi di età (da 2 a < 6, da 6 a < 12 e da 12 a < 17 anni) e dosi endovenose di 2 e 4 mg/kg di sugammadex, somministrate rispettivamente per l'inversione di un blocco neuromuscolare moderato e profondo. Sia la clearance che il volume di distribuzione aumentano con l'età nei pazienti pediatrici.

L'esposizione a sugammadex (AUC0-inf e Cmax) è aumentata in modo dose-dipendente e lineare nei pazienti di età compresa tra 2 e < 17 anni dopo la somministrazione di 2 e 4 mg/kg. L'esposizione a sugammadex è stata inferiore del 40 % circa nei pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni dopo la somministrazione di 2 o 4 mg/kg di sugammadex rispetto ai pazienti pediatrici più grandi (da 6 a < 17 anni) e agli adulti; tuttavia, questa differenza non è stata clinicamente rilevante (vedere «Proprietà/effetti»).

Di seguito sono riassunti i parametri farmacocinetici di sugammadex, stratificati in base all'età e alla funzione renale, sulla base dei risultati della modellizzazione cinetica sulla popolazione:

Tabella 8: Riepilogo die parametri farmacocinetici di sugammadex, stratificati per età e funzione renale

Sesso:

Non sono state osservate differenze legate al sesso.

Origine etnica:

In uno studio comparativo condotto su soggetti giapponesi e caucasici non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nei parametri farmacocinetici. Dati limitati non suggeriscono differenze nei parametri farmacocinetici dei neri o degli afroamericani.

Peso corporeo:

Un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su adulti e pazienti anziani non ha mostrato alcuna correlazione clinicamente rilevante tra clearance o volume di distribuzione e peso corporeo.

Obesità:

In uno studio clinico condotto su pazienti con obesità patologica, il sugammadex 2 mg/kg e 4 mg/kg è stato dosato in base al peso corporeo effettivo (n=76) o ideale (n=74). L'esposizione al sugammadex è aumentata in modo dose-dipendente e lineare dopo la somministrazione in base al peso corporeo effettivo o ideale. Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nei parametri farmacocinetici tra i pazienti obesi e la popolazione generale.

In considerazione dell'uso singolo cui è destinato il sugammadex e data l'assenza di potenziale genotossico, non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

Il sugammadex non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti alla dose di 500 mg/kg/die, che corrisponde a un'esposizione sistemica circa 6-50 volte superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata. Inoltre, in uno studio di tossicità di 4 settimane su ratti e cani non sono state osservate alterazioni morfologiche negli organi riproduttivi maschili e femminili. Il Sugammadex non è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli.

Il Sugammadex viene rapidamente escreto nelle specie usate negli studi preclinici, anche se sono stati rilevati residui di Sugammadex nelle ossa e nei denti di ratti giovani. Studi preclinici su giovani adulti e ratti completamente sviluppati mostrano che il sugammadex non altera il colore dei denti o la qualità delle ossa, la struttura ossea o il metabolismo osseo. Il sugammadex non ha alcun effetto sulla guarigione delle fratture e sul rimodellamento dell'osso.

Nei ratti giovani, dopo somministrazioni ripetute, sono stati osservati uno scolorimento biancastro degli incisivi e un'alterazione della formazione dello smalto dei denti. Tuttavia, confrontando le dosi, gli animali hanno ricevuto da 48 a 480 volte la dose terapeutica umana raccomandata di 4 mg/kg.

Incompatibilità

È stata osservata incompatibilità fisica con verapamil, ondansetron e ranitidina.

Sugammadex Ideogen può essere miscelato solo con le soluzioni elencate nelle «Istruzioni per la manipolazione». Se Sugammadex Ideogen viene somministrato con lo stesso dispositivo di infusione di altri medicinali, è necessario assicurarsi che venga risciacquato accuratamente (ad es. con NaCl 0,9%). Questo vale, in particolare, se Sugammadex Ideogen viene somministrato con medicinali che si sono dimostrati incompatibili con Sugammadex Ideogen o per i quali non è stata stabilita la compatibilità con Sugammadex Ideogen.

Stabilità

Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo l'apertura

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 48 ore tra i 2°C e i 25°C. Per motivi microbiologici, la preparazione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la diluizione. Se non è possibile l'uso immediato, la soluzione diluita deve essere conservata tra i 2°C e gli 8°C per non più di 24 ore.

Precauzioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare il medicinale nella confezione originale e al riparo dalla luce. Non conservare a temperature superiori a 30°C. Per quanto riguarda le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere «Stabilità».

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Sugammadex Ideogen può essere iniettato nel tubo di un'infusione in corso con le seguenti soluzioni, da somministrare per via endovenosa: NaCl 0,9%, glucosio 5%, NaCl 0,45% + glucosio 2,5%, Ringer lattato, Ringer, glucosio 5% in NaCl 0,9%.

L'accesso endovenoso deve essere adeguatamente lavato (ad esempio con NaCl allo 0,9%) tra la somministrazione di Sugammadex Ideogen e di altri medicinali.

Per i pazienti pediatrici, Sugammadex Ideogen può essere diluito con una soluzione di NaCl allo 0,9% fino a una concentrazione di 10 mg/ml (vedi «Posologia/impiego»).

Eventuali residui di fiale aperte devono essere scartati.

68594 (Swissmedic)

Ideogen AG, Freienbach

Febbraio 2026