IBUPROFEN Mepha Teva Dolo forte cpr pell 400 mg (nc 01/24)

Principi attivi

Ibuprofene.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468) (ottenuta da cotone geneticamente modificato), silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, acido stearico.

Rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171).

1 compressa rivestita con film da 200 mg di ibuprofene contiene 13,30 mg di croscarmellosa sodica, equivalente a un massimo di 1,2 mg di sodio.

1 compressa rivestita con film da 400 mg di ibuprofene contiene 26,60 mg di croscarmellosa sodica, equivalente a un massimo di 2,4 mg di sodio

1 compressa rivestita con film di Ibuprofen-Mepha Teva Dolo 200 mg contiene: ibuprofenum 200 mg.

1 compressa rivestita con film di Ibuprofen-Mepha Teva Dolo forte 400 mg contiene: ibuprofenum 400 mg.

Ibuprofen-Mepha Teva Dolo compresse rivestite con film è omologato nell'automedicazione per il trattamento nel breve periodo (massimo 3 giorni) e per le seguenti indicazioni:

• dolori articolari e in corrispondenza dei legamenti
• dolori lombari
• cefalea
• odontalgia
• dolori mestruali
• dolori a seguito di ferite
• febbre in concomitanza di patologie influenzali.

Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Posologia abituale

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Ibuprofen-Mepha Teva Dolo 200 mg

Dose singola: 1–2 compresse rivestite con film di Ibuprofen-Mepha Teva Dolo 200 mg.

Intervallo tra 2 somministrazioni: 4-6 ore.

Dose massima per l'automedicazione: 6 compresse rivestite con film di Ibuprofen-Mepha Teva Dolo 200 mg (1200 mg di ibuprofene) al giorno.

Ibuprofen-Mepha Teva Dolo forte 400 mg

Dose singola: 1 compressa rivestita con film di Ibuprofen-Mepha Teva Dolo forte 400 mg.

Intervallo tra 2 somministrazioni: 4-6 ore.

Dose massima per l'automedicazione: 3 compresse rivestite con film di Ibuprofen-Mepha Teva Dolo forte 400 mg (1200 mg di ibuprofene) al giorno.

Senza prescrizione medica, Ibuprofen-Mepha Teva Dolo è indicato per il trattamento nel breve periodo (massimo 3 giorni).

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L'uso e la sicurezza di Ibuprofen-Mepha Teva Dolo nei bambini sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati.

Modo di somministrazione

Assumere la compressa rivestita con film con abbondante liquido e senza masticare.

• Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Anamnesi di broncospasmo, orticaria o sintomi pseudoallergici a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o altri antireumatici non steroidei.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento»).
• Ulcera gastrica e/o duodenale attiva o sanguinamenti gastrointestinali.
• Patologie infiammatorie intestinali (come morbo di Crohn, colite ulcerosa).
• Gravi disfunzioni epatiche (cirrosi epatica e ascite).
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
• Insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV).
• Trattamento del dolore postoperatorio a seguito di un'operazione di bypass coronarico (e/o dell'utilizzo di una macchina cuore-polmoni).

Avvertenza generale per l'utilizzo di antireumatici non steroidei sistemici

Durante il trattamento con antireumatici non steroidei (FANS), COX-2 selettivi e non, possono insorgere in qualsiasi momento ulcerazioni, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali, anche senza sintomi di allarme o segnali anamnestici. Per ridurre questo rischio, dovrebbe essere somministrata la minor dose efficace nell'ambito di una terapia della più breve durata possibile.

Studi controllati con placebo hanno evidenziato un aumento del rischio di complicanze trombotiche cardio- e cerebrovascolari in concomitanza con il trattamento con alcuni inibitori della COX-2. Non è ancora noto se questo rischio sia direttamente correlato alla selettività COX-1/COX-2 dei singoli FANS. Dal momento che attualmente per l'ibuprofene non esistono dati clinici confrontabili derivanti da studi realizzati con il dosaggio massimo e una terapia nel lungo termine, non è possibile escludere tale rischio aumentato. Fino a quando non saranno disponibili i dati corrispondenti, in caso di patologia cardiaca coronarica clinicamente accertata, patologie cerebrovascolari, arteriopatia obliterante periferica o in pazienti con fattori di rischio considerevoli (ad es. pressione alta, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), l'ibuprofene potrà essere usato solo a seguito di un'attenta considerazione dei rischi e dei benefici. Anche in ragione di questo rischio, dovrebbe essere somministrata la minor dose efficace nell'ambito di una terapia della più breve durata possibile.

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene. La sindrome di Kounis è caratterizzata da sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e può potenzialmente indurre l'infarto del miocardio.

Gli effetti renali dei FANS comprendono la ritenzione dei liquidi con edema e/o ipertensione arteriosa. Pertanto, nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa e altri stati predisponenti alla ritenzione idrica, l'ibuprofene dovrebbe essere utilizzato solo con cautela. Si raccomanda cautela anche nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o ACE-inibitori o che presentano un rischio aumentato di ipovolemia.

L'assunzione di FANS e il consumo di alcool in concomitanza possono determinare un'intensificazione degli effetti collaterali correlati al principio attivo, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

Nelle seguenti situazioni si raccomanda cautela e/o Ibuprofen-Mepha Teva Dolo può essere assunto solo in conformità a una prescrizione medica e sotto controllo medico

• nei pazienti in età avanzata è richiesta cautela in ragione di una riflessione medica di base; in particolare, in caso di pazienti anziani e indeboliti o di peso molto ridotto, si raccomanda l'utilizzo della dose minima
• nei pazienti che soffrono di asma bronchiale, rinite cronica o malattia allergica o che ne hanno sofferto in passato, l'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema
• in caso di insufficienza renale
• in caso di insufficienza cardiaca
• in caso di disfunzioni epatiche o insufficienza epatica
• effetti ematologici: come altri medicamenti antinfiammatori non steroidei, l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di coagulazione
• l'uso di Ibuprofen-Mepha Teva Dolo in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato, poiché ciò aumenta il rischio di ulcere o emorragie (cfr. «Interazioni»)
• i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci
• un monitoraggio e una consulenza adeguati sono necessari nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca scompensata da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema
• reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) nonché eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS) sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (cfr. «Effetti indesiderati»).

Il rischio di tali reazioni sembra essere massimo all'inizio della terapia, poiché queste reazioni si sono verificate nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in associazione con prodotti contenenti ibuprofene. Il trattamento con Ibuprofen-Mepha Teva Dolo deve essere interrotto ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che può ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene è somministrato per il trattamento della febbre o del dolore correlati a infezione, è raccomandato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Altri FANS compresi i salicilati

La somministrazione concomitante di più FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, può aumentare il rischio di ulcerazioni e sanguinamenti gastrointestinali per potenziale effetto sinergico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e altri FANS deve quindi essere evitata (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). L'acido salicilico spiazza l'ibuprofene dal suo legame con le proteine.

Glucocorticoidi

Intensificazione degli effetti collaterali gastrointestinali, maggiore rischio di sanguinamenti gastrointestinali e ulcerazioni (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Alcool

Intensificazione degli effetti collaterali gastrointestinali, maggiore rischio di sanguinamenti gastrointestinali.

Diuretici, antipertensivi, β-bloccanti

I FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri medicamenti antipertensivi come gli ACE-inibitori e i β-bloccanti. I diuretici possono aumentare anche il rischio di nefrotossicità associata ai FANS.

Probenecid, sulfinpirazone

L'escrezione dell'ibuprofene è rallentata, l'effetto uricosurico del probenecid e del sulfinpirazone è ridotto.

Anticoagulanti orali

Gli antireumatici non steroidei possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Maggiore rischio di sanguinamenti gastrointestinali (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Aminoglicosidi

Gli antireumatici non steroidei possono ridurre l'escrezione degli aminoglicosidi.

Acido acetilsalicilico

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due medicamenti vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che il trattamento a lungo termine con ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere «Proprietà/effetti»).

Antidiabetici orali

L'effetto degli antidiabetici orali (sulfoniluree) può essere potenziato dall'ibuprofene come da altri FANS. Vi sono stati rari casi di segnalazioni su ipoglicemia in pazienti che hanno assunto ibuprofene in corso di terapia con sulfonilurea. I livelli glicemici devono essere controllati regolarmente e la dose degli antidiabetici aggiustata, se del caso.

Antagonisti della istamina H₂

Non è stata dimostrata un'interazione di rilevanza clinica dell'ibuprofene con la cimetidina o la ranitidina.

Digossina

È possibile che la concentrazione plasmatica della digossina sia aumentata.

Fenitoina

È possibile che la concentrazione plasmatica della fenitoina sia aumentata.

Litio

Si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche del litio.

Metotrexato

Aumento della tossicità del metotrexato. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance.

Baclofene

La tossicità del baclofene è aumentata.

Chinoloni

L'effetto centrale è aumentato.

Colestiramina

In caso di somministrazione concomitante di ibuprofene con colestiramina, è possibile che l'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale sia ridotto. Tuttavia, la rilevanza clinica non è nota.

Ciclosporina

È possibile che il rischio di danno renale sia aumentato.

Estratti vegetali

Il Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.

Mifepristone

A causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, l'efficacia del mifepristone può teoricamente diminuire. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicamento sull'interruzione di gravidanza.

Antibiotici chinolonici

Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che, in associazione a FANS, le convulsioni associate ai chinoloni possono essere più frequenti. I pazienti che assumono in concomitanza FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Tacrolimus

Il rischio di nefrotossicità può essere aumentato in caso di assunzione concomitante di tacrolimus e FANS.

Zidovudina

L'assunzione concomitante di zidovudina e FANS aumenta il rischio di tossicità ematologica. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV-positivi in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS.

Inibitori del CYP₂C₉

La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP₂C₉ può aumentare l'esposizione dell'ibuprofene (substrato CYP₂C₉). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP₂C₉), è stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP₂C₉, soprattutto in caso di somministrazione di alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o con fluconazolo.

Fertilità

L'utilizzo di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile ed è dunque sconsigliato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinte o che sono sottoposte a esami per l'infertilità è bene valutare una sospensione dell'assunzione di ibuprofene.

Gravidanza

Un'inibizione della sintesi di prostaglandina può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio aumentato di aborto spontaneo, nonché di malformazioni cardiache e gastroschisi, a seguito dell'utilizzo di un inibitore della sintesi di prostaglandina nei primi mesi di gravidanza. Si presume che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandina determina un aumento della perdita di pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riferito un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, incluse le malformazioni cardiovascolari, negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi di prostaglandina durante la fase dell'organogenesi.

Primo e secondo trimestre

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene dovrebbe essere somministrato solo laddove ciò sia assolutamente necessario. Se l'ibuprofene è utilizzato da una donna che sta cercando di rimanere incinta o se è utilizzato nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio dovrebbe essere il più basso possibile e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile.

Oligoidramnios / insufficienza renale neonatale / stenosi del dotto arterioso

L'uso di FANS nella 20^a settimana di gestazione o oltre può portare a disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono causare oligoidramnios e, in determinati casi, insufficienza renale neonatale. Questi effetti indesiderati si manifestano mediamente dopo giorni o settimane di trattamento, sebbene in rari casi sia stato riportato oligoidramnios già 48 ore dopo l'inizio del trattamento con FANS. L'oligoidramnios è spesso, ma non sempre, reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di un oligoidramnios prolungato possono includere ad es. contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. Dopo l'introduzione sul mercato, in alcuni casi di compromissione della funzionalità renale neonatale si sono rese necessarie procedure invasive come la trasfusione di scambio o la dialisi.

Inoltre, dopo il trattamento nel secondo trimestre è stata riportata una stenosi del dotto arterioso, che nella maggior parte dei casi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.

Se il trattamento con Ibuprofen-Mepha Teva Dolo dura più di 48 ore, considerare il monitoraggio ecografico del liquido amniotico e del cuore fetale. In caso di oligoidramnios o stenosi del dotto arterioso, interrompere Ibuprofen-Mepha Teva Dolo ed effettuare un follow-up secondo la prassi clinica.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza l'ibuprofene è controindicato. Tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono:

• Esporre il feto ai seguenti rischi:
  • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare).
  • Disturbi della funzionalità renale che possono evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios.
• Esporre madre e bambinoai seguenti rischi:
  • Possibile alterazione (estensione) del tempo di coagulazione, un effetto di inibizione dell'aggregazione piastrinica che può verificarsi anche con dosi molto ridotte.
  • Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Durante il travaglio e il parto l'utilizzo di ibuprofene non è raccomandato. L'inizio del travaglio può essere ritardato e la durata prolungata. È possibile che aumenti anche il rischio di emorragie per la madre e il bambino.

Allattamento

I FANS passano nel latte materno. Pertanto, in via precauzionale, l'ibuprofene non dovrebbe essere assunto da donne che allattano. Se il trattamento è indispensabile, è necessario passare all'allattamento in biberon.

Ibuprofen-Mepha Teva Dolo può modificare la capacità di reazione, ostacolando così la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine (cfr. rubrica «Effetti indesiderati»). Ciò vale in modo particolare per l'assunzione concomitante di alcool.

Gli effetti collaterali più comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o sanguinamenti, a volte fatali, particolarmente nei pazienti anziani (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). La gastrite è stata osservata meno di frequente. La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

Durante l'uso concomitante di FANS sono stati descritti peggioramenti di infiammazioni cutanee dovute a infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Eccezionalmente, durante un'infezione da varicella, possono manifestarsi infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli. Di conseguenza, il paziente deve consultare immediatamente un medico se compaiono i segni premonitori di un'infezione o se tale infezione si aggrava durante l'utilizzo di ibuprofene.

Studi clinici indicano che l'utilizzo di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato ad un trascurabile aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico e ictus) (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gli effetti indesiderati osservati con l'ibuprofene sono indicati di seguito. La frequenza viene indicata in base alle seguenti convenzioni: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza esatta non può essere definita).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Rinite.

Raro: Meningite asettica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Effetti ematologici come leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplastica, anemia emolitica (nell'informazione destinata ai pazienti descritte come «angina, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi nella regione del collo»).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Ipersensibilità.

Raro: Reazione anafilattica, sindrome del lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune.

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia, ansia.

Raro: Depressioni, stato confusionale.

Molto raro: Stato psicotico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Effetti collaterali sul sistema nervoso centrale come la riduzione della capacità di reazione (soprattutto in associazione al consumo di alcool), cefalea, vertigini.

Raro: Parestesie, sonnolenza.

Patologie dell'occhio

Non comune: Disturbi visivi. I disturbi visivi sono di solito reversibili con l'interruzione del trattamento.

Raro: Ambliopia tossica, neurite ottica, neuropatia ottica tossica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito, riduzione dell'udito, vertigini.

Patologie cardiache

Molto raro: Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: Sindrome di Kounis.

Patologie vascolari

Molto raro: Ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Asma, broncospasmo, dispnea, rischio di edema polmonare acuto in pazienti con insufficienza cardiaca.

Patologie gastrointestinali

Comune: Disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, flatulenza, melena, ematemesi, sanguinamento gastrointestinale.

Raro: Gastrite, ulcerazione nel tratto gastrointestinale, stomatite ulcerativa, perforazione gastrointestinale.

Molto raro: Pancreatite.

Frequenza non nota: Esacerbazione di colite o morbo di Crohn.

Patologie epatobiliari

Raro: Epatite, ittero, disfunzione epatica.

Molto raro: Insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Esantemi.

Raro: Orticaria, prurito, porpora, angioedema, fotosensibilità.

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità gravi come ad es. eritema multiforme, dermatite esfoliativa e reazioni cutanee bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Singoli casi: Esantema da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Frequenza non nota: Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), eruzione fissa da medicamenti (FDE).

Patologie renali e urinarie

Raro: Nefrotossicità in varie forme, ad es. necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale, disfunzione renale con edemi fino a insufficienza renale.

Patologie sistemiche

Non comune: Stanchezza.

Raro: Edema.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi sono necessarie misure di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

L'uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate può causare ipokaliemia severa e acidosi tubulare renale. I sintomi possono includere ridotto livello di coscienza e debolezza generalizzata.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e stordimento. Gli effetti sul sistema nervoso centrale includono: cefalea, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati riportati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio. È stata riportata anche tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Sovradosaggi alti sono in genere ben tollerati se contestualmente non vengono assunti altri medicamenti.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. I pazienti devono ricevere un trattamento sintomatico secondo necessità. Entro un'ora dall'assunzione di una quantità potenzialmente tossica, considerare l'uso del carbone attivo. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico del siero.

Se il medicamento è già stato assorbito, devono essere somministrate sostanze alcalinizzanti che favoriscono l'eliminazione urinaria dell'ibuprofene acido.

Per le informazioni più aggiornate, contattare il centro antiveleni locale.

Codice ATC

M01AE01

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Ibuprofen-Mepha Teva Dolo ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

L'ibuprofene ha un pronunciato effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, il che spiega il suo effetto analgesico e antiflogistico. Su questo stesso meccanismo si basano possibili effetti indesiderati come l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'effetto ulcerogeno, la ritenzione sodica e idrica e le reazioni broncospastiche.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito, principalmente nell'intestino tenue. Dopo somministrazione orale di 200-400 mg di ibuprofene, la concentrazione plasmatica di picco di 15-55 µg/ml (C_max) viene raggiunta in media in 1-2 ore (t_max).

Se l'ibuprofene viene assunto dopo un pasto, l'assorbimento è considerevolmente più lento e le concentrazioni plasmatiche di picco sono più basse.

Dopo somministrazione orale di una dose singola di 400 mg di ibuprofene, il picco di concentrazione di 8-13 µg/ml nel liquido sinoviale è raggiunto dopo 6 ore.

Distribuzione

Il 99% di ibuprofene si lega alle proteine plasmatiche. Il legame è reversibile.

Metabolismo

Più del 50-60% di una dose orale di ibuprofene viene trasformato a livello epatico nei 2 metaboliti inattivi A + B e nei corrispondenti coniugati.

Il metabolismo dell'ibuprofene è simile nei bambini e negli adulti.

Eliminazione

L'emivita plasmatica è di 1½-2 ore. Dal momento che l'emivita è breve, non si verifica accumulo neppure dopo dosi ripetute di ibuprofene. L'ibuprofene e i suoi metaboliti sono eliminati praticamente in modo completo 24 ore dopo assunzione orale.

È eliminato dai reni soprattutto sotto forma dei metaboliti inattivi.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Studi di mutagenicità in vitro e in vivo (batteri, linfociti umani) non hanno prodotto evidenze di effetti mutageni dell'ibuprofene. Studi sul potenziale cancerogeno dell'ibuprofene nei ratti e nei topi non hanno evidenziato effetti cancerogeni a carico dell'ibuprofene.

Tossicità per la riproduzione

Studi sperimentali su due specie animali hanno mostrato che l'ibuprofene attraversa la placenta e inibisce l'ovulazione (nel coniglio). In numerosi studi sperimentali sui ratti e conigli hanno dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandina determina aumento della perdita di pre- e post-impianto, inibizione della crescita intrauterina e aumento della letalità embrio-fetale. Negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi di prostaglandina durante la fase dell'organogenesi, è stato riferito anche un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari come ad es. difetti dei setti ventricolari. Con l'ibuprofene queste malformazioni sono state osservate a dosi che superano di 2-3 volte la dose giornaliera massima raccomandata per l'uomo (sulla base dei dati di esposizione estrapolati).

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

51547 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Dicembre 2024.

Numero interno della versione: 15.1