NUROFEN Dolo Junior susp 100 mg/5ml fraise

Principio attivo

Ibuprofene.

Sostanze ausiliarie

Acido citrico monoidrato (E 330), sodio citrato (E 331) (contenuto di sodio v. sotto), sodio cloruro (contenuto di sodio v. sotto), saccarina sodica (E 954) (contenuto di sodio v. sotto), polisorbato 80, bromuro di domifene, sciroppo di maltitolo (E 965) (2,226 g/5 ml), glicerolo (E 422), gomma xantana (E 415), aroma di fragola (contiene 11,75 mg/5 ml de glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata, sodio (totale) 9,08 mg/5 ml.

1 dose da 5 ml di sospensione biancastra dalla consistenza sciropposa, al gusto di fragola, contiene 100 mg di ibuprofene.

Nurofen Dolo Junior Fragola è omologato nell'automedicazione per il trattamento nel breve periodo (massimo 3 giorni) e per le seguenti indicazioni:

trattamento di dolori di intensità da lieve a moderata (cefalea, odontalgia, dolori articolari e in corrispondenza dei legamenti, dolori lombari, dolori a seguito di ferite);

trattamento sintomatico della febbre.

La più bassa dose efficace deve essere assunta per la durata più breve possibile necessaria per un sollievo dei sintomi (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Posologia abituale

La dose giornaliera abituale è di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, distribuiti in 3 - 4 dosi, senza superare i 30 mg per kg di peso corporeo.

Intervallo tra 2 assunzioni: da 6 a 8 ore.

Dose singola:

Dose massima giornaliera:

Durata della terapia

Se il medicamento è necessario per più di 3 giorni nei bambini di 6 mesi e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Bambini e adolescenti

Non adatto ai bambini di età inferiore ai 6 mesi (usare solo su consiglio del medico).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Nella confezione è inclusa una siringa per il dosaggio. Sulla siringa è riportata una scala graduata in ml. Questo permette di aggiustare la dose individualmente in base al peso corporeo del bambino.

La siringa deve essere sciacquata accuratamente con acqua tiepida dopo ogni utilizzo. Deve essere usata esclusivamente per somministrare Nurofen Dolo Junior Fragola.

Dal momento che si tratta di una sospensione, bisogna agitare bene il flacone prima dell'uso.

Nurofen Dolo Junior Fragola può essere assunto a digiuno. Per i pazienti con stomaco sensibile, si raccomanda di assumere Nurofen Dolo Junior Fragola durante i pasti.

• Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Pazienti con reazioni di ipersensibilità note (ad es. rinite, angioedema, anamnesi di broncospasmo, orticaria) o sintomi pseudoallergici a seguito dell'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.
• Terzo trimestre di gravidanza (cfr. rubrica «Gravidanza/allattamento»).
• Ulcere gastriche e/o duodenali o emorragie gastrointestinali attive oppure pregresse ricorrenti.
• Patologie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
• Gravi disfunzioni epatiche (cirrosi epatica e ascite).
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m²).
• Insufficienza cardiaca grave (NYHA III–IV).
• Trattamento del dolore postoperatorio a seguito di un'operazione di bypass coronarico (e/o dell'utilizzo di una macchina cuore-polmoni).
• Lattanti di meno di 6 mesi e bambini di peso inferiore ai 5 kg.
• La varicella può in via eccezionale essere all'origine di gravi complicanze di infezioni cutanee e dei tessuti molli. Un coinvolgimento dei FANS nel processo di aggravamento di queste infezioni non può essere escluso. In caso di infezione da virus della varicella bisogna evitare di usare Nurofen Dolo Junior Fragola.

Avvertenze di ordine generale sull'uso degli antinfiammatori sistemici non steroidei

Durante il trattamento con antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 selettivi e non, possono insorgere in qualsiasi momento ulcerazioni, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali, anche senza sintomi di allarme o segnali anamnestici. Per ridurre questo rischio, dovrebbe essere somministrata la minor dose efficace nell'ambito di una terapia della più breve durata possibile.

Studi controllati con placebo hanno evidenziato un aumento del rischio di complicanze trombotiche cardio- e cerebrovascolari in concomitanza con il trattamento con determinati inibitori selettivi della COX-2. Non è ancora noto se questo rischio sia direttamente correlato alla selettività per COX-1/COX-2 dei singoli FANS. Dal momento che attualmente per l'ibuprofene non esistono dati clinici confrontabili derivanti da studi realizzati con il dosaggio massimo e una terapia nel lungo periodo, non è possibile escludere tale rischio aumentato. Fino a quando non saranno disponibili i dati corrispondenti, in caso di patologia cardiaca coronarica accertata clinicamente, patologie cerebrovascolari, arteriopatia obliterante periferica o in pazienti con fattori di rischio considerevoli (ad es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), l'ibuprofene potrà essere usato solo a seguito di un'attenta considerazione dei rischi e dei benefici. Anche in ragione di questo rischio, dovrebbe essere somministrata la minor dose efficace nell'ambito di una terapia della più breve durata possibile.

Gli effetti renali dei FANS comprendono la ritenzione dei liquidi con edema e/o ipertonia arteriosa. Pertanto, in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa e altri stati predisponenti alla ritenzione idrica, l'ibuprofene dovrebbe essere utilizzato solo con cautela. Si raccomanda cautela anche in pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o ACE-inibitori o che presentano un rischio aumentato di ipovolemia.

Il consumo di alcol contemporaneamente all'uso di FANS può intensificare gli effetti indesiderati dovuti al principio attivo, in particolare quelli che coinvolgono il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

Quando si fa un uso prolungato di antidolorifici possono subentrare cefalee che non dovrebbero essere trattate aumentando il dosaggio del medicamento.

Supplemento per Nurofen Dolo Junior Fragola

Patologie delle vie respiratorie

Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale, rinite cronica o di una malattia allergica, l'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema.

Disturbi della funzionalità cardiaca, renale o epatica

È richiesta prudenza nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, poiché la funzione dei reni può ulteriormente deteriorarsi con l'assunzione di FANS. L'abitudine di assumere contemporaneamente anche altri medicamenti antidolorifici aumenta ancora di più questo rischio. Per questi pazienti a rischio si deve scegliere la dose più bassa possibile e bisogna monitorare regolarmente la funzionalità renale specialmente durante un trattamento prolungato.

I FANS possono fare aggravare l'insufficienza cardiaca e peggiorare la velocità di filtrazione glomerulare, e possono aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci.

Sicurezza gastrointestinale

Si deve evitare l'uso combinato di Nurofen Dolo Junior Fragola e FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché sussiste un rischio elevato di ulcera o emorragie (cfr. «Interazioni»).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani trattati con FANS si sviluppano più spesso effetti indesiderati, soprattutto emorragie gastrointestinali e perforazioni, anche con esito letale.

Emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali

Emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali, anche con esito fatale, sono state segnalate in concomitanza con l'uso di tutti i tipi di FANS. Si sono presentate in qualsiasi fase della terapia, con o senza sintomi di allarme o eventi gastrointestinali gravi in anamnesi.

Il rischio di emorragie, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali aumenta con l'aumentare della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (cfr. «Controindicazioni») e nei pazienti anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento utilizzando la dose minima disponibile. Per questi pazienti, come pure per i pazienti che ricevono una terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicamenti che possono aumentare il rischio gastrointestinale (cfr. «Interazioni»), bisogna prendere in considerazione una terapia di combinazione con medicamenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (cfr. «Interazioni»).

I pazienti con tossicità gastrointestinale in anamnesi, in particolare quelli in età avanzata, dovrebbero riferire qualsiasi sintomo addominale inconsueto (soprattutto emorragie gastrointestinali), in particolare all'inizio della terapia.

Si raccomanda prudenza se i pazienti assumono contemporaneamente medicamenti che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragie, come ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (cfr. «Interazioni»).

Se subentrano emorragie o ulcere gastrointestinali in pazienti trattati con Nurofen Dolo Junior Fragola, bisogna interrompere la terapia.

L'ibuprofene va somministrato solo in caso di assoluta necessità e sotto controllo medico in caso di disturbi gastrointestinali o disfunzioni epatiche, poiché può aggravare questi stati patologici (cfr. «Effetti indesiderati»).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessario monitorare in modo appropriato e informare i pazienti affetti da ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata in anamnesi, poiché sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edemi in relazione alla terapia con i FANS.

Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alto dosaggio (2400 mg/giorno), potrebbe essere associato a un rischio leggermente aumentato di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio e ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano una correlazione tra ibuprofene a basso dosaggio (ad es. ≤1200 mg/giorno) e aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca (NYHA II), cardiopatia ischemica preesistente, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari, dovrebbero venire trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione e si dovrebbero evitare le dosi elevate (2400 mg/giorno). Una valutazione altrettanto accurata andrebbe effettuata anche prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad. es ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente quando sono necessarie dosi di ibuprofene elevate (2400 mg/giorno).

In pazienti trattati con ibuprofene sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis. La sindrome di Kounis è definita da un insieme di sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità associata a costrizione delle arterie coronarie e che potrebbe portare a infarto del miocardio.

Reazioni cutanee

In associazione all'uso di ibuprofene sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), quali dermatite esfoliativa, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS o sindrome da ipersensibilità) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si sono verificate nel corso del primo mese di trattamento.

In presenza di segni e sintomi suggestivi di tali reazioni, la somministrazione di ibuprofene deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se appropriato).

In casi eccezionali l'infezione da virus della varicella può portare a infezioni cutanee gravi e complicanze che interessano i tessuti molli. Finora non è stato possibile escludere il coinvolgimento dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. È perciò consigliabile evitare la somministrazione di Nurofen Dolo Junior Fragola in caso di infezione da virus della varicella.

Effetti sui reni

I pazienti molto disidratati o nel postoperatorio con modificazioni della volemia devono essere reidratati prima di iniziare il trattamento con ibuprofene, e in seguito devono essere tenuti sotto stretto controllo. C'è il rischio che si sviluppi un'alterazione della funzione renale, soprattutto in bambini, adolescenti e pazienti anziani disidratati.

Durante una terapia a lungo termine possono comparire, come anche per altri FANS, necrosi delle papille renali e altri danni ai tessuti renali. Si è osservata tossicità renale anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali svolgono una funzione di sostegno per la perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una diminuzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine renali, ridurre il flusso sanguigno renale e causare un'insufficienza renale manifesta. Queste reazioni si presentano soprattutto in pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica che assumono contemporaneamente diuretici o ACE-inibitori, e nei pazienti anziani.

Effetti ematologici

Come altri FANS, l'ibuprofene riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di coagulazione.

Mascheramento dei sintomi di infezioni soggiacenti

Nurofen Dolo Junior Fragola può mascherare i sintomi di infezione, e ciò può comportare un ritardo nell'inizio del trattamento appropriato con conseguente peggioramento dell'infezione. Ciò è stato osservato in caso di polmoniti batteriche comunitarie e in complicanze batteriche della varicella. Se Nurofen Dolo Junior Fragola viene somministrato per trattare febbre o dolori associati a un'infezione, si raccomanda di monitorare l'infezione stessa. I pazienti ambulatoriali devono consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Meningite asettica

In singoli casi, con l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sembrano predisposti a questo fenomeno i pazienti che soffrono di lupus eritematoso e connettiviti, ma lo si è osservato anche in pazienti che non presentavano nessuna di queste malattie croniche.

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Sciroppo di maltitolo (E 965): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicamento.

Glicole propilenico: questo medicamento contine 11,75 mg di glicole propilenico per 5 ml.

Sodio: questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Altri FANS, salicilati inclusi

La somministrazione concomitante di FANS diversi, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, può aumentare il rischio di ulcera ed emorragie gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Per questo motivo è da evitare l'assunzione concomitante di ibuprofene e altri FANS (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). L'acido salicilico spiazza l'ibuprofene dal legame con le proteine.

Glucocorticoidi

Amplificazione degli effetti collaterali gastrointestinali, aumento del rischio di emorragie e ulcerazioni gastrointestinali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Alcol

Amplificazione degli effetti collaterali gastrointestinali, aumento del rischio di emorragie gastrointestinali.

Diuretici, antipertensivi, β-bloccanti

I FANS possono ridurre l'efficacia di diuretici, antipertensivi come ACE-inibitori e β-bloccanti. I diuretici possono far aumentare il rischio di nefrotossicità legato ai FANS.

Probenecid, sulfinpirazone

Escrezione ritardata dell'ibuprofene, attenuazione dell'effetto uricosurico del probenecid e del sulfinpirazone.

Anticoagulanti orali

Gli antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'azione dei medicamenti anticoagulanti come il warfarin (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Rischio più alto di emorragie gastrointestinali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Aminoglicosidi

Gli antinfiammatori non steroidei possono diminuire la secrezione degli aminoglicosidi.

Acido acetilsalicilico

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se usato in concomitanza, può inibire in modo competitivo l'efficacia sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Per quanto vi sia qualche incertezza sulla possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che in un trattamento a lungo termine con ibuprofene l'azione cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio possa essere ridotta. È improbabile un effetto clinicamente rilevante in caso di assunzione occasionale di ibuprofene (cfr. «Proprietà/effetti»).

Antidiabetici orali

L'effetto degli antidiabetici orali (sulfaniluree) può essere potenziato da ibuprofene come avviene con altri FANS. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con ibuprofene in concomitanza con una terapia con sulfaniluree. Si deve controllare regolarmente la glicemia e aggiustare eventualmente il dosaggio degli antidiabetici.

Antagonisti dei recettori istaminici H₂

Non è stata dimostrata un'interazione clinicamente rilevante tra ibuprofene e cimetidina o ranitidina.

Digossina

La concentrazione plasmatica della digossina può aumentare.

Fenitoina

La concentrazione plasmatica di fenitoina può aumentare.

Litio

È stato dimostrato un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica del litio.

Metotrexate

Aumento della tossicità del metotrexate. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexate e ridurre la sua clearance.

Baclofene

La tossicità di baclofene viene aumentata.

Chinoloni

L'effetto sul sistema nervoso centrale è più intenso. I pazienti, che assumono contemporaneamente chinoloni e FANS, possono avere un maggior rischio di sviluppare convulsioni.

Colestiramina

Con l'uso concomitante di ibuprofene e colestiramina può essere ridotto l'assorbimento gastrointestinale dell'ibuprofene; tuttavia, non è noto il significato clinico di questa interazione.

Ciclosporina

L'effetto lesivo sui reni può essere aumentato.

Estratti vegetali

Il ginkgo biloba può potenziare il rischio di emorragie da FANS.

Mifepristone

Teoricamente può esserci una diminuzione dell'efficacia di mifepristone a causa delle proprietà anti-prostaglandinica dei FANS. Evidenze limitate suggeriscono che la co-somministrazione di FANS il giorno della somministrazione di prostaglandine non influisce negativamente sull'effetto del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina, e non riduce l'efficacia clinica abortiva.

Antibiotici chinolonici

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che le convulsioni associate ai chinolonici possono manifestarsi più frequentemente in associazione con i FANS. I pazienti, che assumono contemporaneamente chinolonici e FANS, possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.

Tacrolimus

Il rischio di nefrotossicità può essere maggiore quando si assumono contemporaneamente tacrolimus e FANS.

Zidovudina

L'assunzione concomitante di zidovudina e FANS aumenta il rischio di tossicità ematologica. Nei pazienti HIV positivi con emofilia, vi sono prove che l'assunzione contemporanea di zidovudina e FANS aumenta il rischio di emartro ed ematomi.

Inibitori di CYP2C9

La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato osservato un aumento di circa 80-100% dell'esposizione a S(+)-ibuprofene. Si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio quando vengono somministrati contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando l'ibuprofene viene somministrato a dosaggi elevati in associazione a voriconazolo o fluconazolo.

Gravidanza

Un'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio aumentato di aborto spontaneo, nonché di malformazioni cardiache e gastroschisi, a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Si presume che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento della perdita di pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riferito un aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, incluse le malformazioni cardiovascolari, negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase dell'organogenesi.

Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

• esporre il feto ai seguenti rischi:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disturbi della funzionalità renale, che possono evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios.
• esporre la madre e il bambino ai seguenti rischi:
  • possibile prolungamento della durata delle emorragie, un effetto di inibizione dell'aggregazione piastrinica che può verificarsi anche con dosi molto ridotte;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo nell'inizio del travaglio o prolungamento della sua durata.

Primo e secondo trimestre

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene dovrebbe essere somministrato solo quando è assolutamente necessario. Se l'ibuprofene viene utilizzato in una donna che cerca di rimanere incinta o se viene utilizzato nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio dovrebbe essere il più basso possibile e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile.

Oligoidramnios/insufficienza renale neonatale/restringimento del dotto arterioso

L'assunzione di FANS a partire dalla 20esima settimana di gravidanza può provocare disturbi della funzionalità renale nel feto, che eventualmente possono causare oligoidramnios e, in alcuni casi, insufficienza renale neonatale. Questi effetti indesiderati si presentano in genere entro qualche giorno o qualche settimana dall'inizio del trattamento, ma rari casi di oligoidramnios sono stati segnalati già a partire da 48 ore dopo l'inizio del trattamento con FANS. Nonostante l'oligoidramnios sia spesso reversibile, ciò non si verifica sempre quando il trattamento viene sospeso. Quando persiste per un periodo di tempo prolungato, l'oligoidramnios può provocare complicazioni, come contratture degli arti e ritardo nella maturazione polmonare. Alcuni casi di insufficienza renale neonatale segnalati dopo l'introduzione sul mercato hanno richiesto procedure invasive quali trasfusione di scambio o dialisi. È stato segnalato anche restringimento del dotto arterioso in seguito a trattamento nel corso del secondo trimestre di gravidanza. La maggior parte dei casi si è risolta una volta sospeso il trattamento.

Bisogna prevedere il monitoraggio ecografico del liquido amniotico e del cuore del feto se il trattamento con ibuprofene è prolungato oltre le 48 ore. Interrompere il trattamento con ibuprofene in caso di comparsa di oligoidramnios o di restringimento del dotto arterioso e procedere a un nuovo esame secondo la prassi clinica.

Terzo trimestre

Nurofen Dolo Junior Fragola è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I FANS passano nel latte materno. Pertanto, in via precauzionale, l'ibuprofene non dovrebbe essere assunto da donne che allattano. Se il trattamento è indispensabile, è necessario passare all'allattamento con biberon.

Fertilità

L'utilizzo di Nurofen Dolo Junior Fragola può compromettere la fertilità femminile ed è dunque sconsigliato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinte o che sono sottoposte a esami per l'infertilità è bene valutare una sospensione dell'assunzione di ibuprofene.

Non sono stati effettuati studi in merito. È tuttavia noto che l'ibuprofene può avere in qualche caso effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come la riduzione della reattività. Bisogna prendere in considerazione questa possibilità quando si esercita un'attività che richiede un alto grado di attenzione, soprattutto la guida di un veicolo o l'impiego di macchine. Questo vale specialmente quando insieme al medicamento viene assunto alcol.

Gli effetti collaterali segnalati più frequentemente con i FANS riguardano le vie digerenti. Si possono verificare ulcera peptica, perforazioni o emorragie, talvolta fatali, in particolare negli anziani (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, disturbi della digestione (dispepsia), dolori addominali, feci scure, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento di colite ulcerosa e morbo di Crohn (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Meno frequentemente sono stati osservati casi di gastrite. Raramente, sono state segnalate perforazioni gastrointestinali durante l'assunzione di ibuprofene.

Con l'uso concomitante di FANS è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni cutanee infettive (ad. es. sviluppo di una fascite necrotizzante). In casi eccezionali l'uso durante un'infezione da virus della varicella può portare a infezioni cutanee gravi e complicanze a livello dei tessuti molli. Se sono presenti segni d'infezione, o se l'infezione peggiora durante il periodo in cui viene usato ibuprofene, il paziente deve chiedere immediatamente consiglio a un medico.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad alto dosaggio (2400 mg/giorno), potrebbe essere associarsi a un rischio leggermente maggiore di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio e ictus) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Con l'uso dell'ibuprofene sono stati osservati gli effetti indesiderati elencati qui sotto. Le frequenze sono definite per convenzione come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/000), molto raro (<1/10'000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: rinite.

Raro: meningite asettica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: effetti ematologici come leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplastica, anemia emolitica (descritti nell'informazione destinata ai pazienti come «angina, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi nella regione del collo»).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Raro: reazioni anafilattiche, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune.

Disturbi psichiatrici

Non comune: sonnolenza, ansia.

Raro: depressione, stati confusionali.

Molto raro: stati psicotici.

Patologie del sistema nervoso

Comune: effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come limitazione della capacità di reazione (in particolare in sinergia con l'alcol), cefalea, vertigine.

Raro: parestesie, sonnolenza.

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della vista. Di solito, i disturbi visivi sono reversibili quando il trattamento viene interrotto.

Raro: ambliopia tossica, neurite ottica, neuropatia ottica tossica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: acufeni, sordità, vertigini.

Patologie cardiache

Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Kounis.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: asma, broncospasmo, dispnea, rischio di edema polmonare acuto in pazienti con insufficienza cardiaca.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, flatulenza, feci scure, ematemesi, emorragie gastrointestinali.

Raro: gastrite, ulcere gastrointestinali, stomatite ulcerativa, perforazioni gastrointestinali.

Molto raro: pancreatite.

Frequenza non nota: aggravamento di colite ulcerosa e morbo di Crohn.

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, ittero, disturbi della funzionalità epatica.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: esantema.

Raro: orticaria, prurito, porpora, angioedema, fotosensibilità.

Molto raro: reazioni averse cutanee gravi (SCAR) (tra cui eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), esantema da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema pigmentato fisso (FDE).

Patologie renali e urinarie

Raro: tossicità renale quali necrosi papillare renale, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità renale con edemi fino all'insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza.

Raro: edemi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Tossicità

In generale, non sono stati osservati segni e sintomi di tossicità a dosaggi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi sono necessarie delle misure di sostegno. Nei bambini sono stati osservati segni e sintomi di tossicità in seguito all'assunzione di una dose di 400 mg/kg o superiore.

Segni e sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno assunto dosi considerevoli di ibuprofene sviluppa dei sintomi nel giro di 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio riportati più frequentemente sono nausea, vomito, dolori addominali, letargia e stordimento. Gli effetti legati al sistema nervoso centrale sono cefalea, acufeni, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. È stato inoltre segnalato qualche raro caso di nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, emorragie gastrointestinali, coma, apnea e depressione del sistema nervoso centrale e della respirazione. Sono state segnalate anche tossicità cardiovascolare, inclusa ipotensione arteriosa, bradicardia e tachicardia. In casi di sovradosaggio significativo è possibile che si verifichino insufficienza renale e danni epatici. L'utilizzo prolungato a dosaggi superiori alla posologia raccomandata può provocare grave ipopotassiemia e acidosi tubulare renale. I sintomi possono comprendere una riduzione del livello di coscienza e debolezza generalizzata. I sovradosaggi elevati sono solitamente ben tollerati se contemporaneamente non sono stati assunti altri medicamenti.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico in caso di posologia eccessiva di ibuprofene. Va tuttavia eseguita immediatamente una lavanda gastrica o indotto il vomito, proseguendo con misure di supporto se la quantità ingerita nell'ora precedente supera i 400 mg/kg.

Quando è già avvenuto l'assorbimento del medicamento, è consigliabile somministrare sostanze alcalinizzanti che favoriscono l'escrezione urinaria dell'ibuprofene acido.

Per avere delle informazioni il più possibile aggiornate si può contattare il centro tossicologico locale.

Codice ATC

M01AE01

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

L'ibuprofene è un antinfiammatorio non steroideo con emivita breve e con proprietà analgesiche, antiflogistiche e antipiretiche necessarie a contrastare in maniera efficace le malattie reumatiche.

Le diverse formulazioni disponibili permettono di stabilire la terapia individualmente.

È stato dimostrato sperimentalmente, che le prostaglandine sono responsabili dell'insorgenza di dolore e infiammazione. L'ibuprofene ha un pronunciato effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, e ciò spiega il suo effetto analgesico e antiflogistico.

Su questo stesso meccanismo si basano possibili effetti indesiderati come l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, non sfruttata a livello terapeutico, e l'effetto ulcerogeno, la ritenzione sodica e idrica e le reazioni broncospastiche.

Anche se l'ibuprofene può influenzare l'aggregazione piastrinica e la durata delle emorragie, con esso non si ottiene una variazione clinicamente rilevante del tempo di protrombina o della durata del processo di coagulazione.

I dati sperimentali indicano che in caso di uso concomitante, l'ibuprofene può esercitare un'azione di inibizione competitiva sull'attività antiaggregante piastrinica dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. In alcuni studi di farmacodinamica si è osservato che l'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione del trombossano o l'aggregazione piastrinica era minore se un'unica dose di 400 mg di ibuprofene veniva assunta nell'arco delle 8 ore precedenti o 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg). Per quanto vi sia qualche incertezza sulla possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che, in caso di trattamenti a lungo termine con ibuprofene, l'azione cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio possa venire ridotta. Un effetto clinicamente rilevante in caso di assunzione occasionale di ibuprofene è improbabile.

Assorbimento

L'ibuprofene viene assorbito rapidamente, per la maggior parte nell'intestino tenue. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta 30–45 minuti dopo l'assunzione della sospensione di ibuprofene a stomaco vuoto. In caso di assunzione dopo i pasti, il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto più lentamente ed è più basso. Tuttavia, la quantità assorbita non viene influenzata dai pasti.

Se l'ibuprofene viene assunto dopo un pasto, l'assorbimento avviene a una velocità considerevolmente ridotta, e la concentrazione plasmatica massima è minore.

In seguito ad assunzione orale di una dose singola di 400 mg di ibuprofene, il picco di concentrazione sinoviale di 8 - 13 µg/ml viene raggiunto dopo 6 ore.

Distribuzione

L'ibuprofene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche. Il legame è reversibile.

Metabolismo

Più del 50-60% di una dose orale di ibuprofene viene trasformata nel fegato nei suoi due metaboli inattivi A + B e nei loro coniugati.

Il metabolismo dell'ibuprofene è simile nei bambini e negli adulti.

Eliminazione

L'emivita plasmatica è di 1,5-2 ore. L'emivita breve fa sì che non si verifichi un accumulo di ibuprofene, neanche dopo somministrazioni ripetute. L'ibuprofene e i suoi metaboliti sono eliminati in modo pressoché completo 24 ore dopo l'assunzione orale.

Viene eliminato attraverso i reni soprattutto sotto forma dei suoi metaboliti inattivi.

Tossicità cronica (o tossicità per somministrazione ripetuta)

Le tossicità subcronica e cronica dell'ibuprofene nelle sperimentazioni sugli animali si sono evidenziate soprattutto sotto forma di lesioni e ulcere nel tratto gastrointestinale.

Mutagenicità

Esperimenti di mutagenicità in vitro e in vivo (batteri, linfociti umani) non hanno dato indicazioni di effetti mutageni per quanto riguarda l'ibuprofene.

Cancerogenicità

Negli studi sul potenziale cancerogeno dell'ibuprofene in ratti e topi, non è stata riscontrata alcuna evidenza di effetti cancerogeni dell'ibuprofene.

Tossicità per la riproduzione

Studi di sperimentazione animale su 2 specie hanno dimostrato che l'ibuprofene attraversa la placenta; tuttavia non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno.

Studi di sperimentazione animale su due specie hanno mostrato che l'ibuprofene attraversa la placenta e inoltre inibisce l'ovulazione (nei conigli). È stato dimostrato in molti studi sperimentali in ratti e conigli che la somministrazione di un inibitore delle prostaglandine porta a un aumento degli aborti preimpianto e postimpianto, a un'inibizione della crescita intrauterina e a un aumento della mortalità dell'embrione e del feto. Inoltre, è stato segnalato un aumento dell'incidenza di diversi tipi di malformazioni, comprese quelle cardiovascolari come i difetti del setto interventricolare, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo in cui avviene l'organogenesi. Per l'ibuprofene queste malformazioni sono state osservate a dosi che superano di un fattore 2-3 la dose giornaliera massima per l'uomo (sulla base di dati di esposizione estrapolati).

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Raro: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina nel siero; riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Diminuzione della concentrazione del calcio nel siero. Inibizione dell'aggregazione piastrinica e allungamento della durata delle emorragie.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo la prima apertura si conserva per 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C, non conservare in frigorifero e non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

66365 (Swissmedic).

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.

Gennaio 2025