STELARA sol inj 45 mg/0.5ml stylo prérempli

STELARA contiene il principio attivo «ustekinumab», un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono specifiche proteine presenti nel corpo e si legano ad esse. STELARA blocca l'azione di due proteine presenti nel suo corpo, chiamate interleuchina 12 (IL-12) e interleuchina 23 (IL-23). Queste proteine sono coinvolte nei processi infiammatori dell'organismo.

Su prescrizione del medico, STELARA viene utilizzato:

• per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti in cui altri medicamenti o la fototerapia non hanno prodotto una risposta, sono controindicati o non sono stati tollerati;
• da solo o insieme al medicamento metotrexato per il trattamento dell'artrite psoriasica negli adulti che non hanno risposto in maniera soddisfacente alle precedenti terapie;
• per il trattamento del morbo di Crohn attivo da moderato a grave o della colite ulcerosa attiva da moderata a grave negli adulti in cui altri medicamenti non hanno prodotto o non producono più una risposta soddisfacente, sono controindicati o non sono stati tollerati.

Che cos'è la psoriasi a placche?

La psoriasi del tipo a placche è una malattia infiammatoria della pelle e delle unghie. STELARA viene utilizzato per alleviare i segni e i sintomi di infiammazione della sua malattia.

Che cos'è l'artrite psoriasica?

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, in genere associata alla psoriasi. STELARA viene utilizzato per alleviare i segni e i sintomi della sua malattia e per migliorare la sua funzionalità fisica.

Che cosa sono il morbo di Crohn e la colite ulcerosa?

Il morbo di Crohn e la colite ulcerosa sono malattie infiammatorie intestinali. STELARA viene utilizzato per attenuare i segni e i sintomi della sua malattia.

STELARA non può essere utilizzato in caso di ipersensibilità (allergia) a ustekinumab o a uno degli altri componenti di STELARA. Un elenco completo dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di STELARA è riportato nel capitolo «Cosa contiene STELARA?».

STELARA non può essere utilizzato nemmeno se lei ha un'infezione grave, come p.es. la tubercolosi (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di STELARA?»).

Prima di ogni trattamento, informi il medico di tutte le malattie di cui soffre comunicandogli tra l'altro:

• se ha un'infezione, anche quando questa molto lieve;
• se ha una ferita aperta;
• se ha ricevuto in passato un trattamento per la tubercolosi (TB) o è stato di recente a stretto contatto con qualcuno che potrebbe essere affetto da tubercolosi. Il medico la visiterà e la sottoporrà a un esame che permette di diagnosticare la tubercolosi;
• se è attualmente affetto da cancro o ha ricevuto in passato un trattamento per una malattia tumorale. STELARA appartiene a una classe di medicamenti che indeboliscono l'attività del sistema immunitario (difese dell'organismo) e possono quindi aumentare il rischio di cancro;
• se si è vaccinato di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione. Informi il medico anche se a casa sua qualcuno deve vaccinarsi. I virus presenti in alcuni vaccini possono contagiare le persone con un sistema immunitario indebolito e causare gravi problemi di salute;
• se riceve o si appresta a ricevere un trattamento con un immunosoppressore (un medicamento che inibisce l'azione del sistema immunitario) o una fototerapia (in cui il corpo viene irradiato con una speciale luce UV). STELARA influenza il sistema immunitario e la combinazione di queste forme di trattamento potrebbe aumentare il rischio di malattie che insorgono a causa di un indebolimento del sistema immunitario, sebbene la combinazione di queste forme di trattamento non sia ancora stata studiata;
• se riceve o ha ricevuto iniezioni per il trattamento di allergie, in particolare per reazioni allergiche gravi;
• se è allergico al lattice.

Se non è sicuro se una delle condizioni menzionate sopra la riguarda, parli con il medico o il farmacista prima di usare STELARA.

Chi soffre di psoriasi può essere a maggior rischio di infarto e ictus. Si rivolga immediatamente ad un medico se manifesta dolore al petto, debolezza e una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto o disturbi visivi o del linguaggio.

Durante il trattamento informi immediatamente il medico:

• se presenta infezioni persistenti che non guariscono o infiammazioni che continuano a riattivarsi. Consulti il medico anche se mostra segni di un'infezione, come febbre, affaticamento, tosse (persistente), fiato corto, sintomi simil-influenzali, una sensazione di bruciore quando urina o se presenta aree cutanee calde, arrossate o dolenti o ferite sul corpo. Questi possono essere segni di infezioni, come infezioni toraciche o infezioni cutanee o del fuoco di Sant'Antonio, che potrebbero causare gravi complicazioni. Consultare il suo medico è importante, perché STELARA può indebolire le difese immunitarie che combattono le infezioni, il che può portare a infezioni che colpiscono soprattutto le persone il cui sistema immunitario è indebolito (infezioni opportunistiche). Nei pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi. Alcune infiammazioni potrebbero peggiorare notevolmente e richiedere un trattamento in ospedale;
• se presenta piaghe o ferite aperte, nuove o che si modificano, sulla pelle colpita dalla psoriasi o su quella sana;
• se sviluppa un'eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, a volte con un bordo più scuro, in aree di cute esposte al sole o che si manifesta insieme a dolori articolari. Durante il trattamento con ustekinumab, in alcuni pazienti si sono verificate reazioni simili al lupus, inclusi lupus cutaneo e sindrome simil-lupoide.
• se mostra segni o sintomi di una reazione allergica, tra cui: difficoltà a respirare o a inghiottire, bassa pressione sanguigna che può causare vertigini o confusione, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola;
• se presenta mal di testa, convulsioni o disorientamento.

Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante il trattamento con STELARA. Se ha ricevuto STELARA durante la gravidanza, informi il medico del suo bambino del trattamento con STELARA prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (per la prevenzione della tubercolosi), il vaccino per il rotavirus (per la prevenzione di malattie gastrointestinali causate da rotavirus) o altri vaccini vivi.

È opportuno evitare un'eccessiva esposizione al sole e utilizzare le normali misure di protezione solare, tra cui l'applicazione di una crema solare.

Finora non è noto se l'assunzione di STELARA comprometta la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il medico o il farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Informi il suo medico prima del trattamento se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se STELARA possa compromettere la fertilità. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza; dovrà utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'uso di STELARA e per almeno 15 settimane dopo la fine del trattamento. Se è in corso una gravidanza, il suo medico stabilirà se il beneficio dell'uso di STELARA sia chiaramente superiore ai possibili rischi.

Ustekinumab può passare in quantità molto ridotte nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o prevede di farlo, si rivolga al suo medico. Lei e il medico dovrete decidere insieme se deve interrompere l'assunzione di STELARA durante l'allattamento o continuare a utilizzare STELARA ed evitare di allattare.

Per il trattamento della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica, STELARA viene iniettato sotto la pelle («iniezione sottocutanea»).

Per il trattamento del morbo di Crohn o della colite ulcerosa, la prima dose di STELARA viene somministrata dal personale infermieristico per via endovenosa, le successive per via sottocutanea.

La somministrazione di STELARA dovrebbe avvenire sotto la guida e la supervisione del suo medico.

Il medico può stabilire che lei può iniettarsi da solo STELARA o che lo può fare la persona che l'assiste. In questo caso, a lei o alla persona che l'assiste, sarà spiegato come iniettare STELARA. In caso di domande sull'autoiniezione o di dubbi, si rivolga al suo medico. Quando si inietta da solo STELARA sotto la pelle, usi STELARA sempre esattamente secondo le istruzioni del suo medico.

Per istruzioni dettagliate per l'iniezione, legga le «Istruzioni per l'uso per la somministrazione sottocutanea (sotto la pelle) di STELARA penna preriempita».

L'uso di STELARA penna preriempita non è stato studiato in bambini e adolescenti e non è raccomandato in questa popolazione di pazienti. Per i bambini e gli adolescenti di età pari o superiore ai 6 anni affetti da psoriasi è preferibile usare STELARA siringa preriempita o STELARA flaconcino.

Se ha dei dubbi, chieda al suo medico. Parli con il suo medico per sapere quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle visite di controllo.

Psoriasi a placche (adulti)

Solitamente, la dose consigliata è di 45 mg come iniezione sottocutanea, seguita dall'iniezione di un'altra dose da 45 mg dopo 4 settimane, e poi ogni 12 settimane. Per i pazienti con un peso corporeo oltre i 100 kg, il medico deciderà se è necessario somministrare una dose maggiore.

Artrite psoriasica (adulti)

Solitamente, la dose consigliata è di 45 mg come iniezione sottocutanea, seguita dall'iniezione di un'altra dose da 45 mg dopo 4 settimane, e poi ogni 12 settimane. In caso di risposta insufficiente, il suo medico deciderà se è necessario aumentare la dose.

Morbo di Crohn o colite ulcerosa (adulti)

La prima dose viene somministrata per via endovenosa. 8 settimane dopo la prima dose somministrata per via endovenosa, viene iniettata una dose da 90 mg per via sottocutanea. 12 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane, viene somministrata un'altra dose da 90 mg. Il suo medico deciderà se è opportuno ridurre l'intervallo tra le iniezioni a 8 settimane.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha usato una quantità di STELARA maggiore del dovuto (o iniettando una dose troppo alta o a causa di iniezioni troppo frequenti) consulti immediatamente il suo medico o il suo farmacista. Porti sempre con sé la confezione originale del medicamento, anche se è vuota.

Se ha dimenticato di iniettare STELARA, informi il suo medico o il suo farmacista. Non inietti una dose doppia se ha dimenticato l'iniezione precedente.

Durante l'uso di STELARA possono insorgere i seguenti gravi effetti collaterali. Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

• segni di una grave reazione allergica o di una reazione di ipersensibilità, quali difficoltà a respirare o a inghiottire, bassa pressione sanguigna, vertigini o confusione, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che crea problemi respiratori o di deglutizione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
• segni di polmonite e reazione polmonare allergica, p. es. tosse, difficoltà respiratoria e febbre;
• segni di infezioni (inclusa la tubercolosi), per esempio, febbre, affaticamento, tosse (persistente), fiato corto, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso, diarrea, piaghe, problemi ai denti, disturbi visivi o perdita della vista, mal di testa, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, confusione, sensazione di bruciore quando urina;
• desquamazione della pelle – aumento del rossore e desquamazione della pelle su una superficie corporea più ampia possono essere segni di una psoriasi eritrodermica o di una dermatite esfoliativa (eritrodermia), due gravi reazioni cutanee.

Effetti collaterali di altro tipo che possono insorgere durante l'uso di STELARA:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori, infiammazione della gola, vertigini, mal di testa, dolore orofaringeo, sinusite, diarrea, nausea, vomito, prurito, mal di schiena, dolori muscolari, dolori alle articolazioni, spossatezza, arrossamento e dolore nel punto di iniezione.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infiammazione dei denti, infiammazione del tessuto sottocutaneo che si manifesta a livello della pelle con calore eccessivo, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster), infezioni virali delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie respiratorie inferiori, micosi vulvo-vaginali, reazioni di ipersensibilità, depressione, naso chiuso, acne, alterazione della psoriasi con arrossamento e formazione di nuove, piccole vesciche gialle o bianche sulla cute, a volte associata a febbre (psoriasi pustolosa), desquamazione (esfoliazione) della pelle, reazioni nel punto di iniezione (tra cui sanguinamento, formazione di ematomi, indurimento, gonfiore e prurito), stanchezza, palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso («paralisi facciale» o «paralisi di Bell»), che solitamente è temporanea.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Reazioni gravi come reazioni allergiche, rapido gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema), infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite da ipersensibilità), polmonite e reazione polmonare allergica, p. es. tosse, difficoltà respiratoria e febbre.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Lupus cutaneo o sindrome simil-lupoide (eruzione cutanea rossa, in rilievo, squamosa in aree di cute esposte al sole, eventualmente con dolori articolari).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere la soluzione dalla luce.

Se necessario, le singole penne preriempite di STELARA possono essere conservate per una volta per un periodo di tempo fino a 30 giorni nella confezione originale a temperatura ambiente (fino a 30 °C). Annoti la data del giorno in cui la penna preriempita viene tolta dal frigorifero e la nuova data di scadenza negli appositi spazi sulla scatola pieghevole. La nuova data di scadenza non deve oltrepassare la data di scadenza originale stampata sulla confezione.

Una volta che una penna preriempita è stata conservata a temperatura ambiente, non deve essere rimessa in frigorifero. Smaltisca la penna preriempita se non viene utilizzata entro 30 giorni in caso sia conservata a temperatura ambiente.

Non usi STELARA, se sa o suppone che il medicamento potrebbe essere stato esposto a temperature estreme (per esempio inavvertitamente congelato o riscaldato).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

STELARA non dev'essere agitato. Agitare il medicamento a lungo e con forza potrebbe danneggiarlo. Non usi il medicamento se è stato agitato con forza.

La soluzione iniettabile di STELARA è incolore o leggermente giallognola e può contenere piccole particelle proteiche trasparenti o bianche. Questo aspetto è del tutto normale per una soluzione contenente proteine. Se la soluzione ha un colore anomalo o è torbida, o se contiene altri corpi estranei, STELARA non deve essere utilizzato.

Non usi STELARA se il sigillo non è più intatto.

STELARA non deve essere mischiato con altre soluzioni iniettabili.

La penna preriempita è esclusivamente monouso. I residui di soluzione di STELARA devono essere smaltiti. La penna preriempita non deve MAI essere riutilizzata.

Il medicamento non deve essere smaltito nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non ne ha più bisogno. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

STELARA contiene come principio attivo ustekinumab.

Ogni penna preriempita contiene 45 mg (45 mg in 0,5 ml) o 90 mg (90 mg in 1 ml) di ustekinumab.

Sostanze ausiliarie

STELARA contiene come sostanze ausiliarie: saccarosio, L-istidina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

69382 (Swissmedic).

In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.

STELARA soluzione iniettabile in penna preriempita 45 mg/0,5 ml.

STELARA soluzione iniettabile in penna preriempita 90 mg/1 ml.

Janssen-Cilag SA, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga INTEGRALMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e le presenti istruzioni per l’uso prima di usare la penna preriempita Stelara.

Importante

• STELARA è disponibile in penna preriempita monodose contenente una dosa da 45 mg o da 90 mg.

• Non tenti di iniettarsi da solo/a il medicamento fino a quando lei o la persona che l’assiste non è stato/a istruito/a dal Suo medico.
• Ogni penna preriempita può essere usata una sola volta. La getti via dopo l’uso (vedere passaggio 3) anche se vi è del medicamento residuo all’interno.
• Non riutilizzi la penna preriempita.
• Per ridurre il rischio di punture accidentali con l’ago, ogni penna preriempita dispone di una protezione dell’ago che copre automaticamente l’ago bloccandosi una volta che l’iniezione è stata somministrata e la penna sollevata. Sollevi la penna preriempita solo dopo che l’iniezione è stata completata.
• Il cappuccio protettivo dell’ago all’interno del cappuccio inferiore della penna preriempita contiene lattice. Non manipolare il cappuccio protettivo dell’ago in caso di allergia al lattice.

Serve aiuto?

Chiami il medico curante per parlare di eventuali domande che potrebbe avere.

1. Preparazione prima dell’iniezione di STELARA

Prepari la/e confezione/i di cartone

In caso di conservazione in frigorifero, rimuova dal frigorifero la/e confezione/i con la penna preriempita e posizionarla/e su una superficie piana.

Prima dell’uso, lasciare la confezione a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.

Non scaldare in nessun altro modo, ad es. con acqua calda o in microonde.

Non agitare la penna preriempita.

Verifichi la data di scadenza e i sigilli sulla/e confezione

Non usi la penna preriempita se i sigilli sulla confezione sono rotti o la data di scadenza è stata superata.

Non usi la penna preriempita se è stata conservata a temperatura ambiente per un periodo superiore a 30 giorni o a una temperatura superiore a 30°C. Contatti il medico o il farmacista per una nuova confezione.

Scelga il sito di iniezione

Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

• parte anteriore delle cosce
• parte bassa della pancia (addome inferiore), fatta eccezione per un'area con raggio di 5 cm intorno all’ombelico.

Se qualcun altro le somministra l’iniezione, può usare anche:

• parte posteriore delle braccia

Non inietti la soluzione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate o indurite. Eviti le aree con cicatrici o smagliature.

Se soffre di psoriasi, eviti di somministrare l’iniezione direttamente su aree in cui la cute è gonfia, ispessita, arrossata o presenta placche.

Utilizzi un sito di iniezione diverso per ogni iniezione.

Lavi le mani

Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.

Pulisca il sito di iniezione

Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.

Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

Ispezioni il liquido nella finestra

Scelga una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata.

Rimuova la penna preriempita dalla confezione e la controlli per eventuali danni.

Controlli il liquido nella finestra di osservazione. Deve essere da trasparente e incolore a giallo chiaro e può contenere piccolissime particelle bianche o trasparenti e bolle d’aria. Ciò è normale. Non esegua l’iniezione se il liquido è ghiacciato, opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi dimensioni. Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una confezione nuova.

2. Iniezione di STELARA

Rimuova il cappuccio inferiore

Una volta rimosso il cappuccio, non tocchi la protezione dell’ago. È normale vedere qualche goccia di liquido.

Inietti STELARA entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

Non rimetta in posizione il cappuccio. Ciò potrebbe danneggiare l’ago.

Non usi una penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio. Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una confezione nuova.

Posizioni la penna verticalmente sulla pelle. Spinga fino in fondo l’impugnatura fino alla completa scomparsa del cilindro viola.

Quando inizia l’iniezione, potrebbe sentirsi un clic. Continui a premere.

Se si avverte resistenza, continui a premere. Ciò è normale.

Il medicamento viene somministrato per pressione. Esegua l’iniezione ad una velocità per lei confortevole.

Si assicuri di aver completato l’iniezione.

L’iniezione è completata quando:

• Il cilindro viola (corpo dell’iniettore) non è più visibile.
• Non è possibile premere ulteriormente l’impugnatura.
• Potrebbe sentirsi un clic.

Sollevi la penna verso l’alto

La striscia gialla indica che la protezione dell’ago è bloccata in posizione.

3. Dopo l’iniezione

Smaltimento della penna preriempita

Metta la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso.

Non smaltisca (getti) le penne preriempite nei rifiuti domestici.

Non ricicli il contenitore usato per lo smaltimento di rifiuti taglienti.

Parli con il suo medico o farmacista per conoscere le corrette modalità di smaltimento.

Controllo del sito di iniezione

Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Ciò è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione finché non smette di sanguinare.

Non strofini il sito di iniezione.

Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.