B12 Ankermann drag 1000 mcg (ec 04/26)

Principi attivi

Cianocobalamina (vitamina B₁₂).

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato 258,7 mg, povidone K30, acido stearico, croscarmellosa sodica, gomma arabica, calcio carbonato, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 0,07 mg, macrogol 6000, saccarosio 58,87 mg, talco, titanio diossido, caolino pesante, sodio laurilsolfato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trigliceridi saturi a catena media, cera di montanglicole.

1 compressa rivestita di B12 Ankermann contiene 0,52 mg di sodio.

1 compressa rivestita contiene 1000 μg di cianocobalamina (vitamina B₁₂).

Compresse rivestite rotonde e biconvesse, di colore da bianco a leggermente rosato.

Trattamento della carenza di vitamina B₁₂ negli adulti.

Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi deve essere accertata e la concomitante carenza di acido folico e/o di ferro deve essere valutata da un medico che potrà eventualmente prescrivere una terapia di sostituzione.

Prima di iniziare la terapia, è necessario valutare l'appropriatezza della sostituzione orale rispetto a quella parenterale a seconda dei sintomi clinici. Il successo terapeutico deve essere regolarmente monitorato dal medico (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Posologia abituale

Adulti

La dose giornaliera raccomandata è di 1000 μg di cianocobalamina (1 compressa rivestita di B12 Ankermann) per il trattamento della carenza clinica di vitamina B₁₂. Nei casi gravi, è possibile utilizzare una dose iniziale di 2000 μg (2 compresse rivestite di B12 Ankermann).

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non vi sono dati sulla farmacocinetica né esperienze cliniche per i pazienti con disturbi della funzionalità epatica. La sicurezza e l'efficacia non sono state esaminate nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti con disturbi moderati della funzionalità renale, B12 Ankermann può essere utilizzato alla posologia normale. Nei casi di grave insufficienza renale, può essere consigliabile ridurre la dose ed effettuare controlli regolari dei livelli sierici di vitamina B₁₂.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani si raccomanda il normale regime posologico.

Bambini e adolescenti

Non si dispone di dati adeguati relativi alla sicurezza e all'efficacia nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse rivestite devono essere ingerite intere con abbondante acqua, preferibilmente al mattino a stomaco vuoto. La durata del trattamento dipende dalla malattia di base e dalla risposta terapeutica. La dose ottimale di cianocobalamina deve essere determinata per ciascun paziente mediante una diagnosi mirata e un adeguato controllo terapeutico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di B12 Ankermann.

Atrofia ottica di Leber.

Disintossicazione da cianuro (per es. in pazienti con ambliopia da tabacco).

In caso di disturbi ematopoietici e/o neurologici si applica quanto segue:

Nei pazienti con sintomi neurologici o anemia perniciosa, la sostituzione deve avvenire inizialmente per via parenterale (fino alla normalizzazione dei valori biochimici del sangue e alla risoluzione dei sintomi clinici).

A causa della gravità della malattia e delle possibili conseguenze in caso di risposta inadeguata o di mancata aderenza del paziente al piano terapeutico, il successo del trattamento orale deve essere di norma attentamente monitorato. A sette giorni dall'inizio della terapia si raccomanda di controllare i sintomi, la conta dei reticolociti, l'emocromo (compresi i valori di emoglobina Hb e di ematocrito Hk) e il volume corpuscolare medio eritrocitario (MCV). Successivamente, i sintomi, l'emocromo e l'MCV devono essere controllati ogni 4 settimane durante i primi tre mesi di trattamento e a distanza di sei mesi/un anno in caso di buona aderenza del paziente al piano terapeutico. Se si sospetta una scarsa compliance del paziente, possono essere necessari dei controlli più frequenti.

È richiesta prudenza nei pazienti con concomitante carenza di acido folico. La carenza di folato può ridurre la risposta terapeutica. In questi pazienti l'uso di B12 Ankermann deve essere associato a un trattamento per la carenza di folato.

L'uso di B12 Ankermann non è indicato per i pazienti che soffrono di una carenza isolata di folato. Il trattamento con vitamina B₁₂ può produrre un temporaneo miglioramento dell'emocromo in caso di carenza di folato e quindi mascherarne la diagnosi.

Nei pazienti con insufficienza renale terminale, si può verificare un accumulo di vitamina B₁₂ durante l'emodialisi a causa delle dimensioni delle molecole. In questi pazienti è necessario controllare regolarmente la concentrazione sierica di vitamina B₁₂ e adeguare il regime terapeutico.

B12 Ankermann non deve essere utilizzato per il trattamento dell'intossicazione acuta da cianuro. A tal fine può essere utilizzata solo idrossocobalamina.

B12 Ankermann contiene lattosio monoidrato e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è essenzialmente «senza sodio».

L'olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 può causare disturbi di stomaco e diarrea.

L'assorbimento di vitamina B₁₂ può essere ridotto da inibitori della pompa protonica (per es. omeprazolo), antagonisti H2 dell'istamina (per es. cimetidina), acido aminosalicilico, colchicina e neomicina. I livelli sierici di vitamina B₁₂ possono diminuire in caso di assunzione di contraccettivi orali e metformina.

Il cloramfenicolo può ridurre l'effetto della vitamina B₁₂ nella terapia dell'anemia.

È stato segnalato che i glucocorticoidi, come il prednisone, aumentano l'assorbimento di vitamina B₁₂ nei pazienti con anemia perniciosa.

Gli antipsicotici di seconda generazione (come per es. olanzapina e risperidone) possono abbassare i livelli sierici di vitamina B₁₂.

Gravidanza

La dose giornaliera raccomandata di vitamina B₁₂ durante la gravidanza è di 3,5 μg. Le esperienze attuali non evidenziano effetti negativi per il feto associati a dosi più elevate. B12 Ankermann non deve essere utilizzato per il trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di folato durante la gravidanza.

Allattamento

La dose giornaliera raccomandata di vitamina B₁₂ durante l'allattamento è di 4 μg. La vitamina B₁₂ è escreta nel latte materno. Le esperienze attuali non evidenziano effetti negativi per il lattante associati a dosi più elevate.

Fertilità

Le esperienze attuali con la posologia indicata non evidenziano effetti negativi sulla fertilità femminile o maschile.

B12 Ankermann non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L'olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 può causare disturbi di stomaco e diarrea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

La vitamina B₁₂ si contraddistingue per un indice terapeutico elevato. Non sono noti sintomi di intossicazione o di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere sintomatico, se necessario.

Codice ATC

B03BA01

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

In quanto cofattore del gruppo prostetico della metilmalonil-CoA isomerasi, la vitamina B₁₂ è necessaria per la conversione dell'acido propionico in acido succinico. Oltre all'acido folico, la vitamina B₁₂ partecipa anche alla formazione di gruppi metilici labili, che vengono trasferiti ad altri accettori di metile mediante processi di transmetilazione. In questo modo, la vitamina influisce sulla sintesi degli acidi nucleici, in particolare durante l'emopoiesi, così come su altri processi di maturazione cellulare.

Disponibilità e fabbisogno

L'organismo umano non è in grado di sintetizzare la vitamina B₁₂ che viene introdotta con l'alimentazione. Gli alimenti che contengono vitamina B₁₂ sono fegato, reni, cuore, pesce, ostriche, latte, tuorlo d'uovo e carne. La vitamina B₁₂ viene somministrata a scopo terapeutico sotto forma di cianocobalamina e/o idrossocobalamina. Entrambe le sostanze sono precursori del principio attivo, che l'organismo converte nelle forme attive metilcobalamina e adenosilcobalamina. Il fabbisogno giornaliero di B12 è di circa 1 μg.

Sintomi da carenza

Le conseguenze di una carenza di vitamina B₁₂ sono rappresentate da anemia megaloblastica e deficit neurologici a carico del sistema nervoso periferico e centrale. La polineuropatia può manifestarsi in combinazione con lesioni del midollo spinale e disturbi psicologici. I primi segni di una carenza comprendono esaurimento e pallore, formicolio alle mani e ai piedi, andatura instabile e riduzione della forza fisica.

I sintomi da carenza di vitamina B₁₂ possono essere risolti solo con l'assunzione di vitamina B₁₂.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Vi sono due diverse vie di assorbimento della vitamina B₁₂:

• l'assorbimento attivo nell'intestino tenue richiede il fattore intrinseco. Il trasporto della vitamina B₁₂ nei tessuti richiede il legame con le transcobalamine, vale a dire sostanze del gruppo delle beta-globuline plasmatiche.
• Indipendentemente dal fattore intrinseco, la vitamina può passare nel flusso sanguigno anche per diffusione passiva attraverso il tratto digestivo o le mucose. Circa l'1,2% della quantità somministrata per via orale passa nel sangue in modo dose-dipendente. A dosi orali elevate (~ 1000 μg/die), si ottiene pertanto un assorbimento adeguato anche nei pazienti con una carenza di fattore intrinseco.

Distribuzione

Fino al 90% delle riserve dell'organismo si trovano nel fegato, dove la vitamina viene immagazzinata sotto forma di coenzima attivo.

Metabolismo

Le riserve complessive di vitamina B₁₂ in adulti sani con un'alimentazione bilanciata sono pari a circa 3-5 mg. Generalmente i segni clinici di una carenza di vitamina B₁₂ compaiono dopo 3-5 anni.

Eliminazione

Circa 3 μg di vitamina B₁₂ sono eliminati dalla colecisti e il 40-50% è nuovamente assorbito attraverso il circolo enteroepatico. Se la capacità di immagazzinamento dell'organismo viene superata a causa delle dosi elevate, in particolare a seguito di un'infusione parenterale, la quantità non assorbita è escreta attraverso le urine.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità, anche a dosi molto elevate. Non sono stati segnalati effetti collaterali associati alla somministrazione di cianocobalamina in grado di compromettere lo sviluppo pre e postnatale maschile e femminile, né effetti teratogeni, mutageni o cancerogeni associati alla terapia di integrazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

68796 (Swissmedic)

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf

Medicamento estero di confronto: gennaio 2022

Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: giugno 2022