TRIOFAN Rhume Class gtt nas adult/enf (ec 05/26)

Principi attivi

Cloridrato di xilometazolina, carbocisteina.

Sostanze ausiliarie

1 ml contiene: disodio fosfato diidrato, alcol benzilico 3 mg, idrossido di sodio, cloruro di sodio, disodio edetato, cloruro di benzalconio 0,1 mg, acqua purificata.

Le gocce nasali, soluzione per adulti e bambini a partire dai 6 anni contengono 1 mg/ml di cloridrato di xilometazolina e 10 mg/ml di carbocisteina; 1 goccia (= 0,025 ml) contiene 25 µg di cloridrato di xilometazolina e 250 µg di carbocisteina.

Lo spray nasale, soluzione per adulti e bambini a partire dai 6 anni contiene 1 mg/ml di cloridrato di xilometazolina e 10 mg/ml di carbocisteina; 1 nebulizzazione (= 0,09 ml) contiene 90 µg di cloridrato di xilometazolina e 900 µg di carbocisteina.

Le gocce nasali, soluzione per lattanti e bambini piccoli fino ai 6 anni contengono 0,5 mg/ml di cloridrato di xilometazolina e 5 mg/ml di carbocisteina; 1 goccia (= 0,025 ml) contiene 12,5 µg di cloridrato di xilometazolina e 125 µg di carbocisteina.

Lo spray nasale, soluzione per lattanti e bambini piccoli fino ai 6 anni contiene 0,5 mg/ml di cloridrato di xilometazolina e 5 mg/ml di carbocisteina; 1 nebulizzazione (= 0,05 ml) contiene 25 µg di cloridrato di xilometazolina e 250 µg di carbocisteina.

Raffreddore di vario genere.

Su prescrizione medica o su consiglio di un farmacista o di un droghiere:

Rinite. Sinusite. Infiammazione post-operatoria o post-traumatica delle prime vie respiratorie.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: 3-4 volte al giorno in ciascuna narice, 2-3 gocce della soluzione per adulti e bambini più grandi o 1 nebulizzazione di spray per adulti e bambini più grandi.

Bambini fino ai 6 anni: 2-3 volte al giorno in ciascuna narice, 1-2 gocce della soluzione per bambini piccoli e lattanti o 1 nebulizzazione di spray per bambini piccoli e lattanti.

Neonati: 1-2 volte al giorno in ciascuna narice, 1 goccia della soluzione per bambini piccoli e lattanti o 1 nebulizzazione di spray per bambini piccoli e lattanti.

Istruzioni per l'uso dello spray

Rimuovere il cappuccio protettivo. Prima del primo utilizzo, azionare più volte il micro-dosatore fino a ottenere uno spruzzo omogeneo per innescare la pompa. Lo spray è quindi pronto per le successive applicazioni.

Introdurre l'orifizio dello spray nella narice ed esercitare un'unica forte pressione, quindi rimuovere il dispositivo prima di rilasciare la pressione.

Per favorire una buona distribuzione del nebulizzato, inspirare leggermente attraverso il naso durante l'applicazione.

Riposizionare il cappuccio protettivo dopo ogni utilizzo.

Ipersensibilità alla xilometazolina o ad altri componenti.

Dopo procedure chirurgiche transnasali o transorali che espongono la dura madre.

Glaucoma ad angolo acuto.

Rinite secca.

Non utilizzare le forme per adulti nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come con altri vasocostrittori locali, il trattamento continuo e prolungato per oltre una settimana con Triofan Raffreddore Classic, ad es. in caso di rinite cronica, non è indicato senza consiglio medico, un uso prolungato potrebbe scatenare una rinite da medicamento, i cui sintomi (congestione della mucosa) sono molto simili a quelli di un raffreddore.

Triofan Raffreddore Classic va utilizzato con cautela nei pazienti affetti da ipertiroidismo, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito e in caso di reazione eccessiva ai simpaticomimetici, che si manifesta con insonnia, capogiro, ecc.

I pazienti affetti da sindrome del QT lungo hanno un rischio maggiore di aritmie ventricolari gravi quando trattati con xilometazolina.

Triofan Raffreddore Classic contiene cloruro di benzalconio, che può provocare edema della mucosa nasale, specialmente in caso di utilizzo a lungo termine.

L'alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

Se ci si attiene all'uso consigliato, gli effetti sistemici sono trascurabili. Tuttavia, gli effetti sistemici di Triofan Raffreddore Classic potrebbero essere potenziati dalla concomitante assunzione di antidepressivi tri- o tetra-ciclici, IMAO o altri medicamenti potenzialmente ipertensivi, particolarmente in caso di sovradosaggio.

A causa delle sue proprietà vasocostrittrici, per precauzione Triofan Raffreddore Classic non deve essere usato durante la gravidanza.

Il suo uso durante l'allattamento deve essere fatto con cautela.

Non sono disponibili studi nelle donne in gravidanza né negli animali.

Non è possibile escludere eventuali effetti sistemici con manifestazioni cardiovascolari quando si applicano prodotti contro il raffreddore a base di xilometazolina per lungo tempo e ad alte dosi.

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe sistemico-organica e in base alla loro frequenza. Le indicazioni di frequenza corrispondono alle convenzioni seguenti: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000); «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza esatta non può essere stimata):

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche con dispnea e angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Casi isolati o molto rari: cefalea, insonnia o stanchezza.

Patologie dell'occhio

Molto raro: lievi disturbi visivi transitori.

Patologie cardiache e vascolari

Molto raro: reazioni simpaticomimetiche sistemiche.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: irritazioni transitorie (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale), soprattutto nei soggetti sensibili.

Epistassi.

Casi isolati: congestione più pronunciata della mucosa quando l'effetto diminuisce (iperemia reattiva).

L'uso prolungato o ripetuto di xilometazolina e la sua applicazione a dosi elevate potrebbero provocare una sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, nonché congestione reattiva con rinite medicamentosa. Questo effetto può comparire già dopo 5-7 giorni di trattamento e provocare una lesione permanente della mucosa con formazione di croste (rinite secca) qualora si continui l'uso.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eruzione fissa medicamentosa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli adulti.

Un eccessivo dosaggio di xilometazolina può causare nei bambini battito cardiaco accelerato o irregolare, aumento della pressione arteriosa o depressione del SNC. Se necessario, è indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica.

Codice ATC

R01AB06

Meccanismo d'azione

La xilometazolina appartiene al gruppo delle arilalchilimidazoline. Provoca decongestione della mucosa e riduzione dello scolo nasale. La sua azione è rapida e particolarmente prolungata.

La carbocisteina è un mucoregolatore che diminuisce la viscosità delle secrezioni, liberando le vie respiratorie superiori.

Lo spray garantisce precisione di dosaggio e una buona dispersione.

Farmacodinamica

Vedere il capitolo «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

La vasocostrizione avviene dopo 3-5 minuti e dura circa 9 ore.

Assorbimento

Una corretta applicazione intranasale non determina alcun assorbimento apprezzabile. Se la xilometazolina entra accidentalmente nel tratto gastrointestinale, viene rapidamente assorbita.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Non sono disponibili dati preclinici specifici per il prodotto.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini e a temperatura ambiente (15-25 °C).

46620, 46621 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Luglio 2021.