TRIOFAN Rhume spray doseur adult/enf (nouv) (nc 02/24)

Principi attivi

Cloridrato di xilometazolina, carbocisteina.

Sostanze ausiliarie

Fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Spray nasale, soluzione per adulti e bambini a partire dai 6 anni contiene 1 mg/ml di cloridrato di xilometazolina e 10 mg/ml di carbocisteina; 1 nebulizzazione (=0,09 ml) contiene 90 µg di cloridrato di xilometazolina e 900 µg di carbocisteina.

Spray nasale, soluzione per lattanti e bambini fino ai 6 anni contiene 0,5 mg/ml di cloridrato di xilometazolina e 5 mg/ml di carbocisteina; 1 nebulizzazione (=0,05 ml) contiene 25 µg di cloridrato di xilometazolina e 250 µg di carbocisteina.

Raffreddore di varia origine.

Su prescrizione medica o raccomandata da un farmacista o da un droghiere:

Rinite. Sinusite. Infiammazioni post-operatorie o post-traumatiche delle vie respiratorie superiori.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: 3-4 volte al giorno in ciascuna narice, 1 nebulizzazione di spray per adulti e bambini a partire dai 6 anni.

Bambini fino ai 6 anni: 2-3 volte al giorno in ciascuna narice, 1 nebulizzazione di spray per lattanti e bambini piccoli.

Lattanti: 1-2 volte al giorno in ciascuna narice, 1 nebulizzazione di spray per lattanti e bambini piccoli.

Istruzioni per l'uso dello spray

Rimuovere il cappuccio di protezione. Prima della prima applicazione, premere più volte il microdosatore fino alla formazione di una nuvola omogena per attivare la pompa. Lo spray è quindi pronto per le applicazioni successive.

Inserire l'apertura dello spray nella narice ed esercitare una singola e decisa pressione sullo spray. Quindi ritirare lo spruzzo prima di rilasciare la pressione.

Durante l'applicazione, inspirare delicatamente dal naso per garantire una buona distribuzione della nebulizzazione.

Riapplicare il cappuccio di protezione dopo ogni utilizzo.

Ipersensibilità alla xilometazolina o ad altri ingredienti.

Dopo interventi chirurgici transnasali o transorali in cui viene esposta la dura madre.

Glaucoma ad angolo stretto.

Rhinitis sicca.

Lo spray nasale per adulti non deve essere impiegato nei bambini sotto i 6 anni.

Come per altri vasocostrittori topici, il trattamento continuativo con Triofan Raffreddore per più di 1 settimana, ad esempio in caso di rinite cronica, non è indicato senza il parere del medico, poiché può insorgere una rinite medicamentosa con edema della mucosa nasale, che ha sintomi molto simili al raffreddore.

Triofan Raffreddore deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertiroidismo, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito o da un'aumentata reazione alle sostanze simpaticomimetiche con segni di insonnia, vertigini, ecc.

I pazienti affetti da sindrome del QT lungo presentano un maggior rischio di sviluppare gravi aritmie ventricolari durante il trattamento con xilometazolina.

Con l'uso corretto, gli effetti sistemici sono trascurabili. Tuttavia, soprattutto in caso di sovradosaggio, i potenziali effetti sistemici di Triofan Raffreddore possono essere intensificati dalla contemporanea assunzione di antidepressivi tri- o tetraciclici, inibitori delle MAO o altri medicamenti potenzialmente ipertensivi.

A causa delle sue caratteristiche vasocostrittive, per precauzione Triofan Raffreddore non deve essere usato in gravidanza.

Deve essere usato con cautela durante l'allattamento.

Non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza o sugli animali.

Non si possono escludere eventuali effetti sistemici con effetti cardiovascolari in caso di applicazione prolungata o di dosi elevate di rimedi contro il raffreddore a base di xilometazolina.

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe sistemico-organica e in base alla loro frequenza. Le indicazioni di frequenza corrispondono alle seguenti convenzioni: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000); «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza esatta non può essere stimata):

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche con dispnea e angioedema

Patologie del sistema nervoso

Casi isolati o molto rari: mal di testa, insonnia o stanchezza.

Patologie dell'occhio

Molto raro: lievi disturbi visivi transitori.

Patologie cardiache e vascolari

Molto raro: reazioni simpaticomimetiche sistemiche.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: irritazioni transitorie (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale), soprattutto nei soggetti sensibili, epistassi.

Frequenza non nota: congestione più pronunciata della mucosa quando l'effetto diminuisce (iperemia reattiva).

L'uso prolungato o più frequente e dosi più elevate di xilometazolina possono provocare bruciore o secchezza della mucosa nasale e congestione reattiva con rinite medicamentosa. Questo effetto può verificarsi dopo soli 5-7 giorni di trattamento e può causare danni permanenti alla mucosa con formazione di croste (rinite crostosa) dopo un uso continuato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: Eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso da farmaci.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli adulti.

Una dose troppo elevata di xilometazolina può provocare nei bambini un polso accelerato o irregolare, un aumento della pressione arteriosa o disturbi del SNC. Se necessario, è indicato un trattamento sintomatico sotto controllo medico.

Codice ATC

R01AB06

Meccanismo d'azione

La xilometazolina appartiene al gruppo delle arilalchilimidazoline. Riduce l'edema della mucosa e diminuisce le secrezioni nasali. Il suo effetto è rapido e dura particolarmente a lungo.

La carbocisteina, come mucoregolatore, riduce la viscosità del secreto e libera le vie respiratorie superiori.

Lo spray garantisce un dosaggio preciso e una buona distribuzione.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

La vasocostrizione si verifica dopo 3-5 minuti e dura circa 9 ore.

Assorbimento

Se usato correttamente per via intranasale, non vi è alcun assorbimento evidente. La xilometazolina viene assorbita rapidamente per via gastrointestinale accidentale.

Distribuzione

Nessun dato specifico disponibile.

Metabolismo

Nessun dato specifico disponibile.

Eliminazione

Nessun dato specifico disponibile.

Non sono disponibili dati preclinici specifici per questo preparato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare il medicamento a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

55066 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Novembre 2021