PROTHROMPLEX NF 500 UI c solv

Principi attivi

Prothrombinum multiplex humanum (factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor IX coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus).

Sostanze ausiliarie

Antithrombinum III, heparinum natricum, natrii citras, natrii chloridum, proteinum C humanum.

Contenuto totale di sodio: 68 mg/flaconcino.

Solvente: aqua ad iniectabile.

Polvere e solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per soluzione iniettabile (endovenosa).

Prothromplex NF 500

1 flaconcino di Prothromplex NF 500 contiene:

L'attività dei fattori e dell'antitrombina è stata determinata in base al corrispondente standard internazionale dell'OMS per i concentrati. L'attività di proteina C è stata determinata in base allo standard internazionale per la proteina C nel plasma.

Prima della somministrazione, il preparato viene disciolto in 17 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Prothromplex NF è indicato nella terapia e profilassi dei disturbi della coagulazione dovuti a deficit acquisito o congenito dei fattori dipendenti dalla vitamina K (II, VII, IX e X):

• Sanguinamenti acuti e profilassi peri-operatoria delle emorragie in presenza di deficit acquisiti dovuti a:
  • terapia anticoagulante orale;
  • deficit di vitamina K (ad es. disturbi di assorbimento, nutrizione parenterale prolungata);
  • danni al parenchima epatico (tra cui epatite, cirrosi epatica, grave danno epatico tossico);
  • coagulopatia da consumo (in caso di shock grave, politrauma, trasfusioni massive) dopo rimozione della coagulopatia da consumo sottostante.
• Sanguinamenti acuti e profilassi peri-operatoria delle emorragie in presenza di deficit congeniti isolati o combinati dei fattori II, VII, IX e X. A causa del potenziale effetto trombogeno dei preparati di complesso protrombinico, Prothromplex NF deve tuttavia essere impiegato solo quando non sono disponibili fattori singoli adeguati.

La somministrazione di Prothromplex NF deve avvenire da parte di un medico esperto nel trattamento delle coagulopatie.

La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disturbo della coagulazione, dalla posizione e dall'entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.

La frequenza e la quantità di somministrazione devono essere calcolate individualmente per ogni singolo paziente. La dose necessaria dipende dall'emivita in vivo del fattore richiesto (cfr. «Farmacocinetica») e dal peso corporeo del paziente (cfr. «Farmacocinetica»).

Le esigenze posologiche individuali possono essere definite solo in base a regolari determinazioni dei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione interessati o con il test globale del complesso protrombinico (ad es. valore del tempo di Quick, INR del tempo di trombina). La posologia dipende inoltre dal monitoraggio continuo delle condizioni cliniche del paziente.

Deficit congenito di fattori del complesso protrombinico

Il calcolo della dose richiesta per il trattamento si basa sul dato empirico secondo il quale 1 UI di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX plasmatico dello 0,8% rispetto all'attività normale, 1 UI di fattore VII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VII plasmatico del 2% rispetto all'attività normale e 1 UI dei fattori II e X per kg di peso corporeo aumenta l'attività dei fattori II e X plasmatico dell'1,5% rispetto all'attività normale.

La dose richiesta si determina utilizzando la seguente formula: dose iniziale (ad es. fattore IX):

Unità richieste = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore IX (%) × 1,2.

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione vanno sempre stabilite in base all'efficacia clinica nel singolo caso. Prothromplex NF deve essere usato per il trattamento del deficit di fattore IX solo quando non sono disponibili preparati specifici a base di fattore IX.

I pazienti che devono essere trattati con concentrato di complesso protrombinico da plasma umano per più di 4-5 giorni devono essere attentamente monitorati al fine di individuare segni di trombosi o di coagulopatia da consumo (CID). Questi pazienti necessitano di un trattamento specifico.

L'esperienza nel trattamento del deficit congenito dei fattori II, VII e X è limitata. Per la lunga emivita del fattore II (40 - 60 ore) e del fattore X (30 - 60 ore), i pazienti con deficit congenito di fattore II o di fattore X necessitano di quantità inferiori di concentrato di complesso protrombinico da plasma umano.

L'emivita del fattore VII è molto breve (3 - 6 ore). Pertanto, i pazienti con deficit congenito di fattore VII possono necessitare di quantità più elevate di concentrato di complesso protrombinico da plasma umano. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare segni di trombosi o di coagulopatia da consumo.

Soprattutto in caso di interventi chirurgici maggiori è essenziale un attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante test della coagulazione.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di Prothromplex NF in pazienti pediatrici finora non sono state esaminate negli studi clinici condotti da Takeda.

Deficit acquisito di fattori del complesso protrombinico

Nel deficit acquisito di fattori del complesso protrombinico, ad es. quello indotto dal trattamento con antagonisti della vitamina K, il preparato deve essere utilizzato solo quando è necessaria una rapida correzione (ad es. in caso di sanguinamenti gravi o di interventi chirurgici). In altri casi, può essere sufficiente la somministrazione di vitamina K e/o plasma o una riduzione della dose dell'antagonista della vitamina K.

In caso di gravi emorragie o prima di interventi chirurgici ad alto rischio di sanguinamento, ai pazienti deve essere somministrato concentrato di complesso protrombinico da plasma umano al fine di raggiungere valori del tempo di protrombina nella norma.

Raccomandazioni posologiche speciali

• Posologia nel deficit acquisito di fattori del complesso protrombinico
  Per il calcolo della dose può essere utilizzata la seguente formula guida: dose (in UI) = aumento desiderato del tempo di Quick (in %) × kg di peso corporeo × 1,2.
• Trattamento anticoagulante orale, deficit di vitamina K:
  Profilassi dei sanguinamenti:
  Per la profilassi dei sanguinamenti (ad es. a seguito di sovradosaggio di anticoagulanti orali) di norma sono sufficienti 1200-2400 UI* di Prothromplex NF.
  Sanguinamenti acuti:
  L'esperienza mostra che una dose di 2400 UI* di Prothromplex NF consente di controllare i sanguinamenti. In caso di gravi emorragie si deve mirare alla normalizzazione del tempo di Quick. Se necessario, è possibile somministrare ulteriori dosi di 1200-2400 UI* di Prothromplex NF a intervalli di 6-12 ore.
  Interventi chirurgici:
  Nell'ambito della preparazione degli interventi chirurgici si deve mirare a un tempo di Quick non inferiore al 50% (o a un risultato del trombotest non inferiore al 35%). Generalmente, allo scopo è sufficiente una dose pre-operatoria di 2400 UI* di Prothromplex NF. Nel post-operatorio, il tempo di Quick deve essere mantenuto al di sopra del 35% per almeno 12-24 ore.
• Sanguinamento da deficit di vitamina K nel lattante:
  Dosare con cautela a causa del rischio di attivazione del sistema della coagulazione.
  Nelle forme gravi di sanguinamento da deficit di vitamina K nel lattante (in particolare sanguinamenti del SNC), quando non vi sia il tempo di attendere l'effetto della vitamina K₁, in linea generale si deve mirare alla normalizzazione del tempo di Quick. Nella maggior parte dei casi, 60 UI di Prothromplex NF/kg di peso corporeo sono efficaci nel controllare il sanguinamento acuto finché non si è sicuri che l'effetto della vitamina K₁ sia comparso. Solo in rari casi è necessario ripetere la somministrazione dopo 8-12 ore e, in tale evenienza, si deve mirare a un tempo di Quick non inferiore al 50%.

* Dato riferito a pazienti adulti normopeso.

• Epatopatia grave, danno epatico grave:
  In caso di sanguinamenti e prima di interventi chirurgici, si deve prolungare il tempo di Quick a oltre il 50%. Nella maggior parte dei casi, una dose singola di 25-30 UI/kg di peso corporeo è sufficiente per il controllo dei sanguinamenti acuti e per la profilassi peri-operatoria dei sanguinamenti. Se una singola dose non basta, la dose dovrà essere determinata individualmente sulla base dei risultati di laboratorio e della clinica.
• Posologia nei casi di deficit congenito dei fattori II, VII, IX e/o X
  Per il calcolo della dose possono essere utilizzate le seguenti formule guida:
  Per il fattore IX (se non è disponibile un preparato a base di fattore IX – cfr. «Indicazioni»):
  Dose (in UI) = incremento desiderato del livello plasmatico (in %) × kg di peso corporeo × 1,2.
  Per i fattori II e X:
  Dose (in UI) = incremento desiderato del livello plasmatico (in %) × kg di peso corporeo × 0,6.
  Per il fattore VII (se non è disponibile un preparato a base di fattore VII – cfr. «Indicazioni»):
  Dose (in UI) = incremento desiderato del livello plasmatico (in %) × kg di peso corporeo × 0,5.

Nella tabella seguente sono riportati i valori indicativi per il livello plasmatico di fattore IX richiesto in diverse situazioni di sanguinamento, nonché la durata media della terapia sostitutiva. I dati riportati fungono da guida anche per il trattamento di rare condizioni congenite di deficit di fattore II, fattore VII o fattore X.

Gli intervalli posologici indicati di seguito si sono dimostrati efficaci nella terapia del deficit di fattore IX e sono altresì raccomandati per la terapia del deficit dei fattori II e X. Il deficit di fattore VII, in ragione della breve emivita di massimo 6 ore del fattore stesso, richiede dosi iniziali più elevate o intervalli di sostituzione più ravvicinati.

Per placare i sanguinamenti lievi normalmente è sufficiente una singola somministrazione. Potrebbe essere necessario somministrare una seconda dose dopo 24 ore.

In caso di sanguinamenti gravi, la terapia sostitutiva deve essere proseguita fino all'assorbimento del sanguinamento tissutale o fino alla completa guarigione della ferita. L'esperienza mostra che nella terapia di mantenimento è sufficiente una dose pari a due terzi della dose iniziale a intervalli di 24 ore.

Nella profilassi peri-operatoria, la dose pre-operatoria deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio dell'intervento. L'intervallo medio di trattamento di norma è pari a 12 ore; nelle ultime fasi del post-operatorio sono generalmente sufficienti 24 ore.

* in % dell'attività plasmatica normale del FIX

Impiego

La dissoluzione viene eseguita come descritto nella rubrica «Istruzioni per la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile» (cfr. «Indicazioni per la manipolazione»). Prothromplex NF deve essere somministrato lentamente per via endovenosa. La velocità di somministrazione non deve superare 1 ml/min (25-30 UI/min).

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Coagulopatia da consumo (coagulazione intravascolare disseminata, CID) e/o iperfibrinolisi. Allergia nota all'eparina o casi di trombocitopenia indotta da eparina.

Per il trattamento dei sanguinamenti potenzialmente letali, Prothromplex NF non deve essere somministrato prima di aver interrotto tali processi con gli agenti adeguati.

Consultare un medico specialista in disturbi della coagulazione (cfr. «Posologia»).

I pazienti con deficit congenito di fattore II, VII, IX o X devono essere sottoposti a trattamento con Prothromplex NF solo quando non sono disponibili concentrati di singoli fattori.

La terapia sostitutiva con concentrati di complesso protrombinico umano, compresa la terapia con Prothromplex NF, può determinare la formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. In caso di insorgenza di tali inibitori, questa condizione si manifesterà come una insufficiente risposta clinica. Come per tutte le terapie con plasmaderivati per somministrazione endovenosa possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (come febbre, orticaria, nausea, vomito, dispnea, abbassamento della pressione arteriosa, shock).

Qualora si verifichi una reazione da ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Le reazioni più lievi possono essere controllate con antistaminici, mentre in caso di reazioni ipotoniche gravi devono essere seguite le direttive della moderna terapia dello shock.

I concentrati di complesso protrombinico da plasma umano sono stati associati, specialmente in caso di somministrazione ripetuta, a un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID), complicazioni tromboemboliche e infarto miocardico, ictus ed embolia polmonare.

I pazienti trattati con concentrato di complesso protrombinico da plasma umano devono essere monitorati attentamente per individuare segni di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata.

A causa del potenziale rischio di complicazioni tromboemboliche, si raccomanda cautela quando i concentrati di complesso protrombinico da plasma umano vengono somministrati a pazienti con cardiopatia coronarica o infarto miocardico, pazienti affetti da epatopatie, pazienti in fase post-operatoria, neonati o a pazienti a rischio di trombosi o coagulopatia da consumo. In ognuna di queste situazioni, il beneficio potenziale del trattamento con il concentrato protrombinico da plasma umano deve essere valutato in rapporto al rischio di queste complicazioni.

Nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K è necessario tenere in considerazione la possibile presenza di una tendenza all'ipercoagulazione, che può essere aggravata dalla somministrazione di complesso protrombinico.

Il rischio può essere ancora maggiore nel trattamento di un deficit isolato di fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno emivita più lunga, possono accumularsi, raggiungendo livelli considerevolmente più elevati del normale.

Considerando che con la somministrazione della dose massima giornaliera l'apporto di sodio può superare i 200 mg, i soggetti che seguono un regime iposodico possono subire effetti negativi.

Prothromplex NF è prodotto da plasma umano. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicamenti preparati dal sangue o dal plasma sanguigno includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione e la rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicamenti preparati da sangue o plasma sanguigno umani, la possibilità di trasmissione di agenti patogeni non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche a virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure di sicurezza adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per virus non capsulati, quali il virus dell'epatite A (HAV).

Le misure adottate possono avere un'utilità limitata contro il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Per i pazienti sottoposti a trattamento regolare con preparati a base di sangue o plasma umani, si raccomanda, in linea di principio, di effettuare la vaccinazione contro l'epatite A e l'epatite B.

Questo medicamento contiene 68 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 3,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicamento contiene eparina. L'eparina può causare reazioni allergiche e riduzione del numero dei globuli rossi che può compromettere la coagulazione del sangue. Se lei ha avuto in passato reazioni allergiche provocate da eparina, non assuma medicinali contenenti eparina.

Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del preparato ogni volta che di Prothromplex NF viene somministrato a un paziente, allo scopo di mantenere un collegamento tra quest'ultimo e il lotto del prodotto.

L'efficacia degli antagonisti della vitamina K viene ridotta.

Interazioni con altri medicamenti:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza.

Pertanto, il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario e il potenziale beneficio supera al rischio.

Per informazioni sulle infezioni da parvovirus B19, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Gli effetti di Prothromplex NF sulla fertilità non sono stati determinati in studi clinici controllati.

Non vi sono evidenze che suggeriscono che Prothromplex NF possa avere un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito provengono dall'esperienza post-marketing o sono stati identificati in uno studio clinico sull'inversione dell'anticoagulazione condotto con Prothromplex NF in pazienti con deficit acquisiti di fattori della coagulazione del complesso protrombinico (II, VII, IX, X).

Le frequenze sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: coagulazione intravascolare disseminata, inibitori verso uno o più fattori del complesso protrombinico (fattori II, VII, IX, X) *

* Sviluppo in pazienti con deficit congenito di fattori

Disturbi del sistema immunitario

Comune: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazioni da ipersensibilità

Non nota: angioedema

Patologie del sistema nervoso

Comune: ictus, cefalea

Non nota: letargia, parestesia, irrequietezza

Patologie cardiache

Comune: infarto miocardico acuto, tachicardia, insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Comune: trombosi venosa, eventi tromboembolici arteriosi, ipotensione, sensazione di calore, shock, tromboflebite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: embolia polmonare, dispnea, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: orticaria, eruzione cutanea eritematosa, prurito

Patologie renali e urinarie

Comune: sindrome nefrosica

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: febbre, reazioni in sede di infusione

Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

La terapia sostitutiva con Prothromplex NF può portare alla formazione di anticorpi circolanti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Durante il trattamento con concentrati di complesso protrombinico possono verificarsi eventi tromboembolici, in particolare dopo la somministrazione di dosi elevate e/o in pazienti a rischio di trombosi.

Per informazioni sulla sicurezza virale, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

La somministrazione di dosi elevate di concentrato di complesso protrombinico da plasma umano è stata associata a casi di infarto miocardico, coagulopatia da consumo, trombosi venosa ed embolia polmonare. Di conseguenza, in caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare eventi tromboembolici o coagulopatia da consumo è aumentato nei pazienti che presentano fattori di rischio per queste complicazioni.

Codice ATC

B02BD01

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

I fattori II, IX e X sono componenti del sistema intrinseco della coagulazione e il fattore VII è un componente del sistema estrinseco. Sono sintetizzati nel fegato attraverso una via vitamina K-dipendente. Insieme formano il complesso protrombinico. In presenza di deficit di uno o più di questi fattori, la coagulazione del sangue è alterata ed è necessaria un'appropriata terapia sostitutiva.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

L'emivita plasmatica del fattore II varia da 40 a 60 ore, quella del fattore VII non supera le 6 ore, quella del fattore IX è compresa tra 16 e 30 ore e quella del fattore X tra 30 e 60 ore.

I fattori del complesso protrombinico da plasma umano (contenuti nel concentrato) sono componenti normali del plasma umano e si comportano come i fattori endogeni. Studi significativi di tossicità acuta e cronica negli animali non sono fattibili. Gli studi di tossicità per somministrazione singola dimostrano solo gli effetti del sovradosaggio da attendersi in caso di uso nell'uomo e, dunque, la loro rilevanza è limitata.

Non è possibile condurre studi di tossicità per somministrazione ripetuta negli animali, poiché si verifica interferenza dovuta allo sviluppo di anticorpi verso le proteine eterologhe. Poiché l'esperienza clinica non offre evidenze di effetti cancerogeni o mutageni dei fattori del complesso protrombinico da plasma umano, non si è ritenuto necessario condurre studi sperimentali, in particolare in specie eterologhe.

Incompatibilità

Per non compromettere l'efficacia e la tollerabilità del preparato, come per tutti i concentrati di fattori della coagulazione, Prothromplex NF non deve essere miscelato con altri medicamenti né essere diluito in soluzioni per infusione prima della somministrazione. Si raccomanda, se del caso, di risciacquare un accesso venoso comune con soluzione salina fisiologica prima e dopo l'uso di Prothromplex NF.

Influenza su metodi diagnostici

Quando si effettuano test di coagulazione che sono sensibili all'eparina in pazienti trattati con dosi elevate di Prothromplex NF, va tenuto conto dell'eparina somministrata con il preparato. Se necessario, l'effetto eparinico sui test di coagulazione può essere neutralizzato in vitro aggiungendo protamina solfato o altri reagenti disponibili.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Entro il periodo di validità (2-8 °C), il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (15‑25 °C) per un singolo periodo della durata massima di 6 mesi. In questo caso, la fine di tale periodo di 6 mesi deve essere registrata sulla confezione come nuova data di scadenza. Dopo la conservazione a 15-25 °C, il preparato non deve essere conservato nuovamente a 2-8 °C, ma deve essere usato o smaltito.

Indicazioni per la manipolazione

Dopo la ricostituzione, il preparato non deve essere rimesso in frigorifero. La stabilità chimico-fisica della soluzione pronta all'uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura di 20-25 °C. Per ragioni microbiologiche, Prothromplex NF dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate, poiché il preparato non contiene conservanti. Qualora ciò non sia possibile, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle e di alterazione del colore. Le soluzioni torbide o che presentano precipitati non devono essere utilizzate. La soluzione non utilizzata e il materiale di scarto devono essere smaltiti correttamente.

Istruzioni generali

• Per la ricostituzione, usare solo il set di ricostituzione in dotazione nella confezione.
• Prima della preparazione, verificare la data di scadenza e assicurarsi che la polvere di Prothromplex NF e l'acqua per preparazioni iniettabili (solvente) siano a temperatura ambiente. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla confezione.
• Ricorrere a una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e di bassa presenza di germi) e servirsi di una superficie di lavoro piana durante la procedura di ricostituzione. Lavarsi le mani e indossare guanti da esame puliti (l'uso dei guanti è facoltativo).
• Scaldare il flaconcino ancora chiuso contenente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente o corporea (massimo 37 °C).
• Prothromplex NF deve essere ricostituito solo immediatamente prima della somministrazione. La soluzione è chiara o lievemente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o che presentano particelle.

Istruzioni per la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile:

Istruzioni per la somministrazione

Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione preparata all'interno della siringa per accertarsi che non presenti particelle né alterazione del colore (la soluzione deve risultare limpida, incolore e priva di particelle). Non è raro che dopo la ricostituzione nel flaconcino del prodotto rimangano alcune scaglie. Il filtro del dispositivo di trasferimento Mix2Vial rimuove completamente queste particelle. Il filtraggio non influisce sui calcoli del dosaggio. La soluzione nella siringa non deve essere utilizzata se, dopo il filtraggio, si presenta torbida o contiene scaglie o particelle.

1. Fissare l'ago cannula a una siringa contenente la soluzione di Prothromplex NF, preferibilmente a un set per infusione a farfalla (butterfly). Puntare l'ago verso l'alto e rimuovere eventuali bolle d'aria picchiettando delicatamente la siringa con il dito e spingendo lentamente e con cautela l'aria fuori dalla siringa e dall'ago.
2. Applicare un laccio emostatico al braccio e preparare la sede di infusione pulendola accuratamente con un batuffolo imbevuto di alcol sterile (o altra soluzione sterile idonea).
3. Inserire l'ago nella vena e rimuovere il laccio emostatico. Somministrare Prothromplex NF lentamente mediante infusione, a una velocità massima di 1 ml al minuto. Scollegare la siringa vuota.
   Nota: non rimuovere l'ago a farfalla prima di aver iniettato il contenuto di tutte le siringhe. Non toccare il raccordo tra l'ago e la siringa.

4. Estrarre l'ago dalla vena e, servendosi di un batuffolo sterile, premere per alcuni minuti sulla sede di infusione.

Non riposizionare il tappo sull'ago. Gettare l'ago, la siringa e tutti i flaconcini vuoti in un contenitore per oggetti taglienti rigido ai fini di un corretto smaltimento. Non smaltire questi materiali nei normali rifiuti domestici.

41330 (Swissmedic)

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Settembre 2023