NYSTAFEM combipack 100000 UI ong+cpr vag

Principi attivi

Nystatinum

Sostanze ausiliarie

Unguento: paraffinum liquidum, polyethylenum, int-rac-α-tocopherolum.

Compresse vaginali: cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, maydis amylum.

Unguento: nystatinum 100 000 U.I. per 1 g

Compresse vaginali: nystatinum 100 000 U.I. per compressa vaginale

Unguento giallo e compresse oblunghe (18 x 10 mm) e biconvesse di colore giallo chiaro.

NystaFem Combipack viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni vulvovaginali da Candida (cfr. le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Proprietà/effetti»),

tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli antimicotici.

Nelle seguenti situazioni, prima di utilizzare Nystafem Combipack occorre consultare un medico:

▪prima insorgenza dei sintomi,

▪ricomparsa dei sintomi entro 2 mesi,

▪più di 4 recidive all'anno,

▪gravidanza.

Se la paziente ha già avuto un'infezione micotica vaginale diagnosticata dal medico e trattata efficacemente con Nystafem Combipack e riconosce i sintomi di una nuova infezione micotica vaginale, può richiedere Nystafem Combipack senza prescrizione in farmacia o drogheria.

Unguento

Posologia

2 volte al giorno sulle aree di cute infetta della zona genitale esterna.

Modo e durata della somministrazione

Per uso cutaneo.

L'unguento deve essere applicato in uno strato non eccessivamente sottile sulle aree di cute infetta della zona genitale esterna (inizialmente effettuando una delle applicazioni giornaliere contestualmente all'uso di una compressa vaginale). L'unguento deve essere utilizzato fino alla completa guarigione. La durata della terapia necessaria in tal senso è in media di 2-4 settimane. Se necessario, l'unguento può essere utilizzato per un periodo più lungo. Sono disponibili risultati di studi clinici di tollerabilità per una durata d'uso fino a 2 settimane.

Compresse vaginali

Posologia

1 o 2 compresse vaginali 1 volta al giorno.

Modo e durata della somministrazione

Per uso vaginale.

Terapia a breve termine

Per 3 giorni consecutivi, introdurre 2 compresse vaginali in profondità nella vagina prima di coricarsi, contestualmente all'applicazione dell'unguento.

Terapia di 6 giorni

Per 6 giorni consecutivi, introdurre 1 compressa vaginale in profondità nella vagina prima di coricarsi, contestualmente all'applicazione dell'unguento.

Occorrerà chiarire con una visita medica di controllo se il trattamento abbia avuto successo o debba essere proseguito. In quest'ultimo caso, il trattamento può essere prolungato fino alla guarigione.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Nystafem Combipack nelle bambine e nelle adolescenti finora non è dimostrata. Non ci sono dati disponibili.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie del medicamento di cui alla rubrica «Composizione».

Consultare un medico se durante l'uso di Nystafem Combipack dovessero manifestarsi sintomi quali secrezioni vaginali maleodoranti, sanguinamenti vaginali irregolari, dolore addominale inferiore, febbre, nausea, dolore dorsale o alla spalla.

Il prodotto non è destinato all'uso orale. Evitare il contatto dell'unguento con gli occhi.

Uso durante le mestruazioni

Per ragioni di praticità, il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni o deve essere concluso prima del loro inizio.

Uso dell'unguento con contraccettivi

L'uso concomitante del componente in unguento di Nystafem Combipack e preservativi o diaframmi può ridurre la resistenza alla rottura e, quindi, compromettere la sicurezza di questi contraccettivi a causa della sostanza ausiliaria paraffina in esso contenuta.

Ipersensibilità

In caso di ipersensibilità, interrompere il medicamento ed effettuare un trattamento appropriato.

Trattamento di infezioni micotiche

Questo medicamento non è indicato per il trattamento di infezioni micotiche da specie Trichophyton o Aspergillus.

Quando si trattano le infezioni micotiche devono essere adeguatamente trattati tutti i focolai fungini presenti su cute e mucose al fine di prevenire l'insorgenza di recidive derivanti da focolai fungini non trattati.

Igiene personale

L'accurata igiene personale è essenziale al fine di assicurare il successo del trattamento. Inoltre, la biancheria intima deve essere cambiata quotidianamente, preferendo l'uso di slip usa e getta o di assorbenti. Le macchie giallastre causate dal medicamento possono essere eliminate con il normale lavaggio.

Rapporti sessuali

Durante il trattamento, è opportuno astenersi dai rapporti sessuali, poiché i patogeni possono essere trasmessi anche al partner.

Maggiori informazioni

Si raccomanda di confermare la diagnosi di candidiasi mediante coltura, vetrino (con aggiunta di idrossido di potassio) o altre misure oppure di riverificarla in caso di mancata risposta al trattamento.

Finora non sono note interazioni con altri medicamenti.

Gravidanza

La nistatina non è pressoché assorbita tramite la cute intatta o le mucose. Si può dunque ritenere che l'effetto sistemico sia trascurabile.

La nistatina non attraversa la placenta. I dati relativi a un numero limitato di donne in gravidanza esposte non indicano effetti dannosi della nistatina sulla gravidanza o sulla salute fetale/neonatale. Finora non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti embriotossici o fetotossici (cfr. «Dati preclinici»).

NystaFem Combipack può essere usato durante la gravidanza, ma prima di iniziare il trattamento occorre consultare un medico.

Per evitare un'infezione ascendente durante una gravidanza in atto, è necessario lavare bene le mani prima di procedere all'introduzione della compressa vaginale.

Allattamento

L'escrezione nel latte materno è improbabile.

NystaFem Combipack può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti della nistatina sulla fertilità umana.

NystaFem Combipack non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza decrescente: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Unguento

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: durante l'uso nella zona genitale esterna: infiammazioni cutanee, prurito o bruciore.

Compresse vaginali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee, ad es. bruciore o prurito nella vagina.

In tali casi, perlopiù dovuti a ipersensibilità, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Dal momento che la nistatina non è pressoché assorbita dopo l'uso cutaneo o vaginale, non sono da prevedersi livelli ematici di rilievo neanche dopo l'uso di dosi elevate della nistatina contenuta in NystaFem Combipack.

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici; antinfettivi e antisettici escl. combinazioni con corticosteroidi

Codice ATC

G01AA01

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Come tutti gli antibiotici polienici, il principio attivo nistatina si lega agli steroli, componenti di fondamentale importanza della membrana cellulare dei funghi. Questo legame modifica le proprietà della membrana, aumentandone la permeabilità. Già a basse concentrazioni di principio attivo si osserva la fuoriuscita dalla cellula di sostanze a basso peso molecolare, come ad es. il potassio. Dopo un tempo di contatto prolungato o ad alte concentrazioni di principio attivo, tale fuoriuscita riguarda anche le componenti citoplasmatiche a più alto peso molecolare, con conseguente interruzione di vari processi metabolici.

L'antibiotico nistatina esercita un'azione specificamente fungicida e fungostatica contro lievi patogeni e apatogeni, incluse Candida albicans e altre specie di Candida e non, ad es. Trichosporon e Geotrichum. La nistatina non ha alcun effetto su batteri, protozoi e virus.

Questo medicamento presenta un marcato effetto post-antimicotico (post-antifungal effect, PAFE) dopo una breve esposizione a concentrazioni subinibitorie.

La nistatina consente il trattamento specifico delle infezioni da Candida. Per quanto attiene ai sintomi, sovente il miglioramento subentra già entro 24-72 ore dall'inizio del trattamento.

Lo sviluppo di resistenza in corso di terapia appare molto raro in vivo.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Dopo uso cutaneo o vaginale, la nistatina non è pressoché assorbita tramite la cute intatta o le mucose.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Gli studi di tossicità cronica di nistatina negli animali non hanno fornito evidenze di effetti tossici.

Genotossicità

Non sono disponibili risultati di studi utilizzabili ai fini della stima del potenziale mutageno della nistatina.

Cancerogenicità

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sul potenziale tumorigeno della nistatina negli animali.

Tossicità per la riproduzione

Gli studi sui ratti in gravidanza non hanno fornito evidenze di danni embrio- o fetotossici della nistatina.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Unguento: dopo l'apertura del tubo, l'unguento può essere conservato per 6 mesi a temperatura ambiente (15-25°C).

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Compresse vaginali: conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

69093 (Swissmedic)

Gynial AG, Risch

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12, D-96052 Bamberg

Medicamento estero di confronto: maggio 2022

Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: luglio 2023