DIMETINDENE Leman gel 1 mg/g

Principi attivi

Maleato di dimetindene.

Sostanze ausiliarie

Glicole propilenico 150 mg/g (E1520), sodio edetato, sodio idrossido, carbomeri 974P, benzalconio cloruro 0,05 mg/g, acqua depurata.

1 g di gel contiene 1 mg di maleato di dimetindene.

Il gel è inodore e incolore.

Trattamento del prurito dovuto a manifestazioni limitate e lievi di orticaria, dermografismo e dermatiti di origine naturale come punture di insetti, meduse o piante, nonché del prurito dovuto a scottature solari e ustioni superficiali.

Applicare una piccola quantità di gel sulla zona interessata da 2 a 4 volte al giorno.

Durata massima di utilizzo: se non si riscontrano miglioramenti dopo 7 giorni di utilizzo del gel, i pazienti devono consultare il medico.

Istruzioni speciali per il dosaggio:

In caso di orticaria molto grave o di lesioni cutanee estese, è necessario chiedere il parere del medico o del farmacista per integrare l'applicazione topica di Dimetindene Leman con un trattamento sistemico con un antistaminico orale.

Popolazione pediatrica

Dimetindene Leman gel deve essere utilizzato per i bambini di età inferiore ai 2 anni solo su prescrizione medica. Non utilizzare su bambini prematuri o neonati di età inferiore alle 4 settimane.

Nei bambini piccoli e nei neonati, non utilizzare su aree cutanee estese, in particolare su ferite aperte o pelle infiammata.

Modo di somministrazione

Utilizzare sulla pelle intatta senza lesioni.

Applicare una piccola quantità sulla zona interessata. Quindi massaggiare delicatamente con la mano per far penetrare il farmaco nella pelle. Non coprire con bende occlusive e non applicare su aree estese della pelle.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.

Non applicare il preparato in presenza di allergia nota alle punture di insetti (a questo scopo sono disponibili forme galeniche sistemiche).

In caso di orticaria molto grave o di lesioni cutanee estese, è necessario chiedere il parere del medico o del farmacista per integrare l'applicazione topica di Dimetindene Leman con un trattamento sistemico con un antistaminico orale.

È necessario evitare l'esposizione prolungata delle aree trattate al sole.

Utilizzare solo su pelle intatta.

Evitare l'uso su aree cutanee estese o in caso di infiammazioni o ferite aperte, in particolare nei neonati e nei bambini piccoli e nelle donne in gravidanza o in allattamento. In caso di lesioni estese, è necessario valutare prima le condizioni cliniche del paziente. Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le orecchie o altre membrane mucose.

Informazioni sugli eccipienti

Dimetindene Leman Gel contiene:

Il glicole propilenico può causare una leggera irritazione cutanea localizzata. Questo prodotto contiene 150 mg/g di glicole propilenico, pertanto non deve essere utilizzato su ferite aperte o su ampie aree di pelle lesa o danneggiata (come le ustioni) senza chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Il cloruro di benzalconio è irritante e può causare reazioni cutanee. Non applicare il prodotto sul seno se si sta allattando, perché il bambino potrebbe riceverlo nel latte. L'uso durante la gravidanza e l'allattamento non dovrebbe essere associato a effetti dannosi per la madre, poiché l'assorbimento cutaneo del cloruro di benzalconio è minimo. Non applicare sulle membrane mucose.

Non sono stati effettuati studi di interazione. L'effetto sedativo del dimetindene maleato somministrato per via orale è aumentato dalla somministrazione concomitante di alcol, procarbazina o altri depressori del SNC. Tuttavia, l'assorbimento sistemico del dimetindene maleato dall'applicazione topica è molto basso (circa il 10 % della dose applicata), quindi tali interazioni sono molto improbabili.

Sebbene non sia prevista alcuna interazione, l'uso concomitante con altri farmaci dermatologici non è raccomandato.

Gravidanza

Gli studi condotti sugli animali con il dimetindene maleato non hanno evidenziato effetti teratogeni o altri effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Dimetindene Leman gel contiene benzalconio cloruro. L'uso in gravidanza non dovrebbe essere associato a effetti dannosi per la madre, poiché l'assorbimento cutaneo del benzalconio cloruro è minimo. Non applicare sulle membrane mucose.

Dimetindene Leman gel deve essere usato nelle donne in gravidanza solo se il beneficio del trattamento per la madre supera il rischio potenziale per il feto e solo sotto la supervisione di un medico.

In gravidanza, non utilizzare il prodotto su aree cutanee estese, soprattutto in presenza di infiammazioni o ferite aperte.

Allattamento al seno

Durante l'allattamento, non utilizzare il prodotto su aree cutanee estese, soprattutto se crude o infiammate. Inoltre, il prodotto non deve essere applicato sui capezzoli durante l'allattamento. Dimetindene Leman gel contiene benzalconio cloruro. Pertanto, non applicare il prodotto sul seno se si sta allattando, perché il bambino potrebbe riceverlo nel latte. L'uso durante l'allattamento non dovrebbe essere associato a effetti dannosi per la madre, poiché l'assorbimento cutaneo del benzalconio cloruro è minimo.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Non sono disponibili studi sull'uomo.

Dimetindene Leman gel non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Le reazioni avverse più comuni riportate durante il trattamento sono state reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione.

Tabella degli effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono descritte di seguito per sistema corporeo e frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000) o frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sintomi

In caso di somministrazione orale accidentale di Dimetindene Leman gel, la forma topica del dimetindene maleato, possono verificarsi sintomi simili a quelli di un sovradosaggio di antistaminici H1: Depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti antimuscarinici (soprattutto nei bambini e negli anziani), tra cui irritabilità, atassia, allucinazioni, convulsioni tonico-cloniche, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore, ritenzione urinaria e febbre. Può anche verificarsi ipotensione.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici. Il trattamento deve avvenire secondo le indicazioni cliniche o secondo le raccomandazioni del Centro Antiveleni. Occorre prestare il consueto primo soccorso, che in caso di somministrazione orale comprende: carbone attivo, lassativo salino e misure convenzionali di supporto cardiopolmonare, se necessario. Non si devono usare stimolanti.

I vasocostrittori possono essere utilizzati per trattare l'ipotensione.

Codice ATC

D04AA13

Meccanismo d'azione

Il dimetindene è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. Ha un'elevata affinità per i recettori H1 e riduce l'iperpermeabilità capillare, che è associata a una reazione di ipersensibilità immediata. A basse concentrazioni, induce l'istamina metiltransferasi, portando all'inattivazione dell'istamina. Quando viene applicato per via topica, il dimetindene maleato ha un effetto anestetico locale.

Farmacodinamica

Il gel Dimetindene Leman è efficace nel trattamento del prurito di varia origine, fornendo un rapido sollievo da prurito e irritazione. La base del gel facilita la permeabilità del principio attivo nella pelle. Dimetindene Leman gel penetra rapidamente nella pelle, esercitando un'azione antistaminica in pochi minuti. L'effetto massimo si manifesta entro 1-4 ore.

Efficacia clinica

Nessun dato aggiuntivo.

Assorbimento

Dimetindene Leman Gel penetra rapidamente nella pelle e ha un effetto antistaminico in pochi minuti.

L'efficacia massima si raggiunge dopo 1-4 ore.

Distribuzione

Dopo l'applicazione topica, la biodisponibilità sistemica del dimetindene maleato in volontari sani corrisponde a circa il 10 % della dose applicata.

Metabolismo

Nessun dato aggiuntivo.

Eliminazione

Nessun dato aggiuntivo.

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti o nei conigli. Somministrato ai ratti, il dimetindene non ha avuto effetti sulla fertilità durante lo sviluppo fetale prenatale e postnatale, a dosi fino a 250 volte superiori a quelle somministrate all'uomo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

69449 (Swissmedic)

Leman SKL SA, Lancy.

Medicamento di confronto estero: agosto 2024

Con aggiunta di informazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: maggio 2024