HEMGENIX conc perf 10ml 37-48 pce, 181-240 kg PC (nc 12/24)
CSL Behring AG
Denominazione Swissmedic
Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung
Caratteristiche | ATC
Thérapie génique de l’hémophilie B, vecteur AAV5 recombinant non réplicatif, B02BD16 Etranacogen dezaparvovec
Composizione
Indicazioni alimentari
Senza lattosio
Via di somministrazione
Uso endovenoso (infusione)
Terapia
Facteur IX thérapie génique
Indicazioni
Thérapie génique de l'hémophilie B modérée à sévère chez les hommes dès 18 ans avec un titre d'anticorps neutralisants contre le vecteur viral adéno-associé de sérotype 5 <1:900 pour réduire la fréquence des épisodes hémorragiques et la nécessité d'une substitution par le facteur IX.
Posologia
Perf. i.v. unique par cathéter veineux périphérique (avec filtre in-line PES de 0,2 µm) après dilution à 500 ml (<120 kg) resp. 2×500 ml (≥120 kg) avec NaCl 0,9% «IPr»; débit de perf. 500 ml/h (8 ml/min).
>18 ans: 2×1013 copies de génome/kg resp. 2,0 ml/kg en dose unique.