PIRFENIDON Mepha cpr pell 801 mg (ec 12/25)

Pirfenidon-Mepha contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in pazienti adulti.

IPF è una malattia dei polmoni piuttosto grave che con il tempo causa l'ispessimento e la cicatrizzazione del tessuto polmonare. Queste alterazioni compromettono sempre più il compito vitale di scambio d'aria (assimilazione di ossigeno ed emissione di anidride carbonica) da parte del polmone che diventa rigido e non è più elastico.

Pirfenidon-Mepha può essere usato solo su prescrizione medica.

Prima e durante il trattamento con Pirfenidon-Mepha dovrebbe smettere di fumare. Fumare può ridurre l'effetto di Pirfenidon-Mepha.

Non può assumere Pirfenidon-Mepha,

• se è ipersensibile (allergico) al principio attivo pirfenidone o ad uno degli altri costituenti di Pirfenidon-Mepha (vedi «Cosa contiene Pirfenidon-Mepha?»).
• se assume un medicamento contenente il principio attivo fluvoxamina (per il trattamento di depressioni e disturbi ossessivo-compulsivo).
• se è affetto da una malattia del fegato grave.
• se è affetto da una malattia renale grave o se deve sottoporsi a dialisi.

Qualora non dovesse esserne certo, domandi al suo medico o farmacista.

• Durante la somministrazione di Pirfenidon-Mepha può reagire in maniera più sensibile alla luce del sole (reazione di fotosensibilità). Eviti di esporsi al sole (e i centri per l'abbronzatura) durante l'assunzione di Pirfenidon-Mepha. Applichi quotidianamente un prodotto per la protezione solare e copra braccia, gambe e testa per proteggersi dalla luce del sole (vedi paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Pirfenidon-Mepha?»).
• Non può assumere nessun altro medicamento che può farla reagire ancor più sensibilmente alla luce del sole.
• Se soffre di una malattia leggera o media al fegato o ai reni.
• Casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica sono stati segnalati in associazione al trattamento con Pirfenidon-Mepha. Se nota uno dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritti nella rubrica «Quali effetti collaterali può avere Pirfenidon-Mepha?», interrompa il trattamento con Pirfenidon-Mepha e si rivolga immediatamente ad un medico.

Pirfenidon-Mepha può provocare danni al fegato, che in determinati casi sono fatali. Prima di cominciare l'assunzione di Pirfenidon-Mepha deve essere eseguito un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. Questo test di controllo deve essere ripetuto una volta al mese durante i primi 6 mesi della terapia, poi ogni 3 mesi. È importante che questi test siano ripetuti regolarmente durante tutto il periodo della somministrazione di Pirfenidon-Mepha. Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di sintomi come stanchezza, inappetenza, dolore addominale nel quadrante superiore di destra, urine di colore scuro e ittero. Tali sintomi possono indicare danni al fegato.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Bambini e adolescenti

Pirfenidon-Mepha non può essere somministrato a bambini e adolescenti in età inferiore ai 18 anni.

Somministrazione di Pirfenidon-Mepha con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti farmaci, poiché possono modificare l'effetto di Pirfenidon-Mepha.

• Ciprofloxacina (un antibiotico)

Medicamenti che possono ridurre l'efficacia di Pirfenidon-Mepha:

• Omeprazolo (usato per curare condizioni come disturbi della digestione o malattia da reflusso)
• Rifampicina (un antibiotico)
• Pirfenidon-Mepha non può essere assunto contemporaneamente al principio attivo fluvoxamina (per il trattamento di depressioni e disturbi ossessivo-compulsivo)

Somministrazione di Pirfenidon-Mepha con cibi e bevande

Assuma questo medicamento durante i pasti per ridurre il rischio di effetti collaterali come nausea e vertigini (vedi paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Pirfenidon-Mepha?»).

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Pirfenidon-Mepha può causare vertigini e stanchezza. Presti attenzione qualora dovesse praticare attività per le quali le è richiesto di essere sveglio e capace di coordinazione. Non può mettersi alla guida di un veicolo o far funzionare macchinari se dopo l'assunzione di Pirfenidon-Mepha è stanco o ha vertigini.

Non assuma Pirfenidon-Mepha se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Se sta allattando con latte materno consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pirfenidon-Mepha. Non è noto se Pirfenidon-Mepha passi nel latte materno. Se sta allattando con latte materno e deve prendere Pirfenidon-Mepha, il medico discuterà con lei dei rischi e dei benefici del trattamento con Pirfenidon-Mepha durante l'allattamento.

Utilizzi Pirfenidon-Mepha seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Assuma il medicamento in dosi crescenti come segue:

Ingerisca le compresse intere con dell'acqua durante i pasti per ridurre il rischio di effetti collaterali come nausea e vertigini. Se ha dei sintomi persistenti consulti il suo medico.

L'uso e la sicurezza di Pirfenidon-Mepha nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Il medicamento non sarà quindi somministrato a persone appartenenti a questa fascia di età.

Riduzione della dose a causa di effetti collaterali

Il medico può ridurre la sua dose se lei manifesta effetti collaterali come problemi di stomaco, reazioni cutanee alla luce del sole o a lampade abbronzanti o variazioni significative degli enzimi del fegato.

Se avesse assunto una quantità maggiore del dovuto di Pirfenidon-Mepha

Se ha assunto più compresse del dovuto, contatti immediatamente il suo medico, farmacista o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino e porti con sé il medicamento.

Se avesse dimenticato di assumere Pirfenidon-Mepha

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tra l'assunzione di una dose e l'altra devono tuttavia trascorrere almeno 3 ore. Non assuma una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Pirfenidon-Mepha

Interrompa l'assunzione di Pirfenidon-Mepha solo su raccomandazione del suo medico. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincia il suo trattamento con 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno (come da schema riportato sopra).

Come tutti i medicamenti, anche Pirfenidon-Mepha può avere effetti collaterali, che però non compaiono necessariamente in ogni paziente.

Interrompa l'assunzione di Pirfenidon-Mepha e si rivolga immediatamente al suo medico,

• in caso di grave reazione cutanea dovuta alla luce solare o a lampade abbronzanti come ad esempio formazione di vesciche sulla pelle e/o spellamento marcato della pelle (vedi paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pirfenidon-Mepha?»).
• in caso avvertisse malessere e dovesse presentare ingiallimento della pelle e della parte interna dell'occhio o urine scure, possibilmente accompagnate da prurito della pelle.
• se compare gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, prurito, pomfi, affanno o respiro sibilante, oppure una sensazione di svenimento. I segni descritti sono quelli di un angioedema, una grave reazione allergica, oppure di un'ipersensibilità.
• se comparissero macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Questi segni e sintomi possono indicare l'insorgenza di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Reazioni cutanee, nausea, stanchezza, diarrea, vomito, disturbi digestivi, appetito ridotto, acidità di stomaco, perdita di peso, disturbi del sonno, vertigini, articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni o mal di testa.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, sonnolenza, disturbi del gusto, vampate, respiro corto, tosse (con espettorazione), dolori e disturbi addominali, disturbi allo stomaco, sensazione di stitichezza e flatulenze, infiammazioni della mucosa gastrica, prurito, eritema o pelle arrossata, pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di debolezza, dolore muscolare, mancanza di energie, dolore al petto, eritema solare.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua.

Danno epatico clinicamente rilevante indotto da medicamento, incluse segnalazioni isolate di casi con esito fatale. Ridotta concentrazione di sodio nel sangue che può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari oppure nausea e vomito.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il personale medico specializzato se riscontra uno degli effetti collaterali succitati. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Pirfenidon-Mepha non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

La compressa rivestita con film da 267 mg è gialla, ovale con la scritta «3610» su un lato e «T» sul retro.

La compressa rivestita con film da 801 mg è viola, ovale, con la scritta «3611» su un lato e «T» sul retro.

Sostanze ausiliarie

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (E468), povidone K-90, magnesio stearato, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172) (solo per la compressa rivestita con film da 801 mg).

69563 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 267 mg per 84 compresse rivestite con film in blister.

Compresse rivestite con film da 801 mg per 84 compresse rivestite con film in blister.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 1.2