VOLTAREN DOLO 24h patch empl 140 mg

Principi attivi

Diclofenac sodico.

Sostanze ausiliarie

Poli(acrilato etilico co-metilmetacrilato), citrato di tributile, 2,90 mg idrossianisolo di butile (E320)/cerotto, tessuto non tessuto di poliestere, carta rivestita di silicone su un lato.

Cerotto medicato

1 cerotto contiene: 140 mg di diclofenac sodico.

Cerotto bianco autoadesivo, 10 x 14 cm, composto da tessuto non tessuto su un lato e da carta sull'altro. Dopo aver rimosso il rivestimento protettivo, la pellicola adesiva risulta trasparente e luminosa.

Per il trattamento locale, sintomatico e a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore in caso di stiramenti, distorsioni o contusioni degli arti, a seguito di traumi contusivi.

Voltaren Dolo Patch 24h è adatto agli adulti e agli adolescenti a partire dai 16 anni.

Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni

Applicare 1 cerotto sulla zona dolorante 1 volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto, anche se è necessario trattare più di un'area dolorante. Per questo motivo, è possibile trattare un solo punto dolente per volta.

Durata della somministrazione

Voltaren Dolo Patch 24h deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve possibile. La durata dell'applicazione non deve superare i 7 giorni. Il beneficio terapeutico di un uso prolungato non è stato dimostrato.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti sotto i 16 anni

Voltaren Dolo Patch 24h non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni (cfr. «Controindicazioni»).

Pazienti anziani

Voltaren Dolo Patch 24h deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, poiché sono più inclini agli effetti collaterali.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

Voltaren Dolo Patch 24h deve essere utilizzato solo su cute intatta e sana e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia.

Voltaren Dolo Patch 24h non deve essere tagliato.

Se necessario, Voltaren Dolo Patch 24h può essere fissato con una benda a rete.

Voltaren Dolo Patch 24h non deve essere utilizzato insieme a un bendaggio occlusivo.

• Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;
• Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o a un altro antireumatico/antinfiammatorio non steroideo (FANS);
• Pazienti con una storia di attacchi d'asma, eruzioni cutanee o rinite acuta scatenati dall'acido acetilsalicilico o da altri medicamenti antireumatici/antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Nei pazienti con ulcera peptica attiva;
• Applicazione sulla cute lesa di qualsiasi tipo: dermatite essudativa, eczema, lesioni infette, ustioni o ferite;
• Terzo trimestre di gravidanza (cfr. «Gravidanza, allattamento»).
• Nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.

Voltaren Dolo Patch 24h non deve entrare in contatto o essere applicato sugli occhi o sulle mucose.

Gli effetti collaterali possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve necessario. «Posologia/impiego»).

Broncospasmi possono verificarsi nei pazienti che soffrono o che hanno sofferto in passato di asma bronchiale o di allergie.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica un'eruzione cutanea dopo l'uso di Voltaren Dolo Patch 24h.

I pazienti devono essere avvisati di non esporsi alla luce solare diretta o ai raggi UV in un solarium dopo aver rimosso il cerotto, per ridurre al minimo il rischio di una reazione di fotosensibilità.

L'insorgenza di effetti collaterali sistemici derivanti dall'uso di Voltaren Dolo Patch 24h non può essere esclusa se il medicamento viene applicato su ampie aree cutanee e per un periodo di tempo prolungato.

Sebbene gli effetti sistemici siano probabilmente minori, Voltaren Dolo Patch 24h deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, cardiaca o epatica e con una storia di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I medicamenti antireumatici non steroidei devono essere utilizzati con cautela nei pazienti anziani, in quanto la probabilità di effetti collaterali è maggiore.

Non devono essere utilizzati contemporaneamente altri medicamenti contenenti diclofenac o altri medicamenti antireumatici non steroidei (FANS), sia per via topica che sistemica.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

L'idrossianisolo butilato (E320) può causare un'irritazione cutanea localizzata (ad esempio, dermatite da contatto), irritazione oculare e delle membrane mucose.

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac è molto basso quando Voltaren Dolo Patch 24h viene utilizzato come previsto, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti è trascurabile. Tuttavia, non si può escludere che il diclofenac assorbito possa interagire con altri medicamenti ad alto legame con le proteine plasmatiche.

L'uso topico o sistemico concomitante di altri medicamenti contenenti diclofenac o altri FANS non è raccomandato.

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore dopo l'applicazione topica rispetto alle forme farmaceutiche orali. Non esistono dati clinici relativi all’uso di Voltaren Dolo Patch 24h durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Voltaren Dolo Patch 24h raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Per quanto riguarda l'esperienza di trattamento con FANS ad assorbimento sistemico, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, nonché di malformazioni cardiache e di gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si presume che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine porta a un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali che ricevevano un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase dell'organogenesi.

Primo e secondo trimestre

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac deve essere usato solo se assolutamente necessario.

Se il diclofenac viene utilizzato da una donna che sta cercando una gravidanza o se viene utilizzato durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa il più possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

• esporre il feto ai seguenti rischi:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disturbi della funzionalità renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;
• esporre la madre e il bambino ai seguenti rischi al termine della gravidanza:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Voltaren Dolo Patch 24h è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia, non si prevede che l'uso di dosi terapeutiche di Voltaren Dolo Patch 24h abbia alcun effetto sul neonato allattato al seno.

A causa della mancanza di studi controllati su donne che allattano al seno, a scopo precauzionale, Voltaren Dolo Patch 24h non deve essere usato durante l'allattamento al seno. In queste circostanze, Voltaren Dolo Patch 24h non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano e non deve essere applicato altrove su aree cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Non sono stati condotti studi corrispondenti. Tuttavia, non si prevede che Voltaren Dolo Patch 24h abbia alcun influsso sulla capacità di condurre un veicolo o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza decrescente secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I livelli plasmatici sistemici misurati quando Voltaren Dolo Patch 24h viene utilizzato come previsto sono molto bassi rispetto all'uso orale di diclofenac. Pertanto, il rischio di effetti collaterali sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilità sistemica) durante l'uso del cerotto sembra essere basso. Tuttavia, possono verificarsi effetti collaterali sistemici, soprattutto se il cerotto viene applicato su un'ampia area cutanea e per un lungo periodo di tempo.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sono stati riportati casi di posologia eccessiva, ma non sono stati segnalati effetti collaterali sistemici (ad esempio vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni) che possono verificarsi dopo una posologia eccessiva di FANS orali.

In caso di ingestione accidentale di diclofenac topico, si devono prevedere effetti indesiderati simili a quelli che si verificano in seguito a una posologia eccessiva di diclofenac in compresse (1 confezione da 10 cerotti contiene 1400 mg di diclofenac sodico). Se gli effetti indesiderati sistemici si verificano in seguito a un uso improprio o a una posologia eccessiva accidentale (per esempio nei bambini), si devono applicare le misure terapeutiche generali consuete per il trattamento dell'avvelenamento da FANS, se necessario dopo aver consultato «Tox Info Suisse».

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Diclofenac è un agente antinfiammatorio/analgesico non steroideo che ha dimostrato di essere efficace attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine in modelli animali standard di infiammazione. Negli esseri umani, il diclofenac riduce il dolore, il gonfiore e la febbre indotti dall'infiammazione. Inoltre, il diclofenac inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica indotta da ADP-(adenosina-5'-difosfato) e collagene.

Farmacodinamica

cfr. Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

cfr. Meccanismo d'azione.

Assorbimento

Il diclofenac nelle formulazioni cutanee viene assorbito lentamente e in modo incompleto. Le concentrazioni plasmatiche di diclofenac allo stato stazionario sono caratterizzate dall'assorbimento continuo di diclofenac dal cerotto. Dopo l'applicazione cutanea, il diclofenac può essere assorbito in un deposito cutaneo da cui viene rilasciato lentamente nel compartimento centrale. L'assorbimento sistemico dalla formulazione topica è circa il 2-10% di quello ottenuto con la stessa dose applicata per via orale.

L'efficacia terapeutica osservata si spiega principalmente con la presenza di concentrazioni terapeuticamente rilevanti del principio attivo nel tessuto al di sotto della sede di applicazione. La penetrazione nella sede d'azione può variare a seconda dell'estensione e del tipo di patologia e della sede di applicazione e azione.

Le concentrazioni medie di plateau sono di circa 1 ng/ml. Il legame di diclofenac con le proteine plasmatiche è elevato, pari al 99%.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Il metabolismo e l'eliminazione sono simili dopo la somministrazione cutanea e orale. Dopo una rapida metabolizzazione epatica (idrossilazione e glucuronidazione), 2/3 del principio attivo viene escreto per via renale e 1/3 attraverso la bile.

Eliminazione

cfr. Metabolismo.

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano oltre a quelli già descritti in altre sezioni di questa Informazione professionale. Negli studi sugli animali, la tossicità cronica di diclofenac dopo la somministrazione sistemica si è manifestata principalmente sotto forma di lesioni d ulcere gastrointestinali. In uno studio di tossicità di 2 anni, è stato osservato un aumento dose-dipendente dell'occlusione vascolare trombotica del cuore nei ratti trattati con diclofenac.

Negli studi animali sulla tossicità riproduttiva, la somministrazione sistemica di diclofenac ha portato all'inibizione dell'ovulazione nei conigli e a problemi di impianto e del primo sviluppo embrionale nei ratti. Il periodo di gestazione e la durata del travaglio sono stati prolungati dal diclofenac. Il potenziale embriotossico del diclofenac è stato studiato in tre specie animali (ratto, topo, coniglio). La morte fetale e il ritardo nella crescita si sono verificati a dosi nell'intervallo di tossicità materna. Sulla base dei dati preclinici disponibili, il diclofenac è considerato non teratogeno. Dosi inferiori al limite di tossicità materna non hanno avuto alcun effetto sullo sviluppo postnatale della prole.

Gli studi convenzionali sulla tolleranza locale non hanno rivelato alcun rischio specifico per l'uomo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare nella confezione originale (sacca) per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non smaltire i medicamenti nelle acque reflue (ad esempio, non nel water o nel lavandino). Ciò contribuisce a proteggere l'ambiente.

69698 (Swissmedic)

Haleon Schweiz AG, Risch.

Medicamento di confronto straniero: marzo 2023.

Senza integrazioni di Swissmedic rilevanti per la sicurezza: settembre 2024.