ZELLER figues avec du séné classic sirop (ec 05/26)

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Estratto liquido di frutti di fico (Ficus carica L., fructus) e di frutti di senna (Senna alexandrina Mill., fructus), nel rapporto di 3: 2, corrispondente allo 0.06 - 0,13% di glicosidi idrossiantracenici, calcolati come sennoside B, rapporto droga/agente estrattivo 1: 3.25, agente estrattivo: acqua.

Sostanze ausiliarie

Acqua depurata, saccarosio (5.2 g per 10 ml), etanolo 96% (V/V) (337 mg per 10 ml), tintura di fiori di garofano, tintura di corteccia di cannella, metile paraidrossibenzoato E 218 (7.8 mg per 10 ml), propile paraidrossibenzoato E 216 (4.5 mg per 10 ml).

Questo medicamento contiene al massimo il 4.4% di alcol in volume.

Sciroppo

10 ml di sciroppo (equivalenti a 12 g) contengono 5.9 – 7.2 g di estratto liquido di frutti di fico, 1.44 g, e di frutti di senna, 0.96 g, corrispondenti a 7 - 16 mg di glicosidi idrossiantracenici, calcolati come sennoside B, rapporto droga/agente estrattivo: 1: 3.25, agente estrattivo: acqua.

Per uso a breve termine nella stipsi. Tutte le malattie in cui si desidera a breve termine una defecazione senza problemi con feci morbide.

Posologia abituale

Adulti: 10 – 20 ml con il misurino in dotazione.

Durata della terapia

La durata della terapia non deve superare 1 settimana.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Zeller fichi con senna classic nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state dimostrate.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica:

Non sono disponibili dati.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale:

Non sono disponibili dati.

Pazienti anziani:

Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Zeller fichi con senna classic deve essere assunto in un'unica dose, preferibilmente la sera, un'ora prima di coricarsi, con una quantità sufficiente di liquido (almeno 1 bicchiere d'acqua).

L'effetto si manifesta dopo circa 8 – 12 ore.

Ipersensibilità nota a uno dei principi attivi o una delle sostanze ausiliarie (cfr. «Composizione»).

Malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn), ileo, appendicite, dolori addominali da causa non nota, stenosi o atonia intestinale, grave perdita di liquidi ed elettroliti, gravidanza e allattamento, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Evitare l'uso a lungo termine di lassativi. L'abuso con conseguente perdita di liquidi ed elettroliti (dosaggio eccessivo che porta a feci liquide) può causare effetti indesiderati: dipendenza, eventualmente associata alla necessità di aumentare la dose, un'alterazione dell'equilibrio idroelettrolitico (soprattutto ipokaliemia) e un'atonia del colon con funzionalità compromessa.

Se è necessario usare lassativi ogni giorno, il medico deve chiarire il motivo della stipsi. Zeller fichi con senna classic, un lassativo stimolante, deve essere utilizzato solo se l'effetto terapeutico non può essere ottenuto con modifiche della dieta (alimenti ricchi di sostanze rigonfianti o di fibre) o con agenti volumizzanti (lassativi osmotici o salini).

I pazienti che assumono contemporaneamente determinati diuretici, corticosteroidi (quali ad es. aldosterone, cortisolo), antiaritmici, alcuni antistaminici come la terfenadina (potenziamento delle aritmie), glicosidi cardiaci (quali ad es. la digossina) o radice di liquirizia (ad es. sotto forma di liquirizia) devono consultare il medico prima di assumere Zeller fichi con senna classic.

Come tutti i lassativi, Zeller fichi con senna classic non deve essere utilizzato in pazienti con disturbi gastrointestinali acuti o persistenti non accertati, quali dolori addominali, nausea o vomito, perché questi sintomi possono indicare un ileo possibile o già presente.

Nei pazienti affetti da malattie renali, può comparire un'alterazione dell'equilibrio elettrolitico.

Se Zeller fichi con senna classic viene utilizzato in adulti incontinenti, si raccomanda di cambiare più frequentemente gli assorbenti, per evitare un contatto troppo prolungato della cute con gli escrementi.

Se i sintomi peggiorano durante l'uso di Zeller fichi con senna classic, è necessario consultare un medico o un farmacista.

Zeller fichi con senna classic contiene 5.2 g di saccarosio per dose da 10 ml. Ciò è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, malassorbimento del glucosio/galattosio o malassorbimento di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Il metilparabene e il propilparabene possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Questo medicamento contiene al massimo 347 mg di alcol (etanolo) per unità di dosaggio da 10 ml o 694 mg per unità di dosaggio da 20 ml, corrispondenti a 34.7 mg/ ml (3.47% m/ vol). La quantità in 10 ml di questo medicamento è equivalente a meno di 9 ml di birra o 4 ml di vino. La quantità in 20 ml di questo medicamento è equivalente a meno di 18 ml di birra o 7 ml di vino.

Effetto di Zeller fichi con senna classic su altri medicamenti

L'ipokaliemia, che può comparire con l'uso/abuso prolungato di lassativi, potenzia l'effetto dei glicosidi cardiaci, quali la digossina (potenziamento della tossicità), e le interazioni con gli antiaritmici di tipo I (effetto proaritmico) e alcuni antistaminici, quali la terfenadina (potenziamento delle aritmie). L'assunzione concomitante di altri medicamenti che causano ipokaliemia, quali i diuretici, i corticosteroidi (ad es. aldosterone, cortisolo) o la radice di liquirizia (ad es. sotto forma di liquirizia) può aumentare la perdita di potassio.

Gravidanza

In base ai risultati di studi sperimentali sugli animali della genotossicità di vari antranoidi (ad es. emodina e aloe-emodina), l'uso in gravidanza è controindicato e non viene raccomandato.

Allattamento

L'uso di Zeller fichi con senna classic è controindicato durante l'allattamento, perché sono stati rilevati metaboliti attivi come la reina in piccole quantità nel latte materno dopo la somministrazione di antranoidi.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi in merito con questo preparato. In base alle conoscenze attuali, i principi attivi del medicamento non hanno alcun effetto sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchinari. L'alcol contenuto nello sciroppo (max. 4.4 Vol.‑%) non compromette la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, anche al dosaggio massimo individuale di 20 ml.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1000), «molto raro» (< 1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati della senna sono minori se utilizzata secondo l'uso previsto. In particolare, nei pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile possono occasionalmente comparire flatulenza, crampi addominali, dolore addominale o diarrea. In questo caso, la dose deve essere ridotta. L'uso cronico può causare una pigmentazione del colon (pseudomelanosi del colon), che è innocua e regredisce dopo la sospensione del medicamento.

Patologie renali e urinarie:

Il trattamento a lungo termine con lassativi può provocare disturbi idroelettrolitici e causare albuminuria ed ematuria.

Una possibile colorazione gialla o rossa (dipendente dal pH) delle urine dovuta ai frutti di senna è innocua.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se compare diarrea, la dose deve essere ridotta.

Segni e sintomi

Se vengono assunte quantità troppo elevate, i sintomi principali sono crampi e diarrea grave, con perdite di liquidi ed elettroliti.

Il sovradosaggio cronico di medicamenti contenenti antranoidi può causare un'epatite tossica.

Trattamento

Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere sostituite. Il potassio in particolare deve essere controllato, soprattutto nei pazienti anziani.

Codice ATC

A06AB56

Meccanismo d'azione

Zeller fichi con senna classic è un lassativo a base vegetale. I derivati-1,8‑diidrossiantracenici contenuti nel medicamento hanno proprietà lassative.

Sono presenti due diversi meccanismi d'azione:

• un effetto sulla motilità dell'intestino crasso (stimolazione delle contrazioni peristaltiche e inibizione delle contrazioni locali), in modo da accelerare il transito intestinale e ridurre l'assorbimento dei liquidi, e
• un effetto sui processi secretori (stimolazione della produzione di muco e della secrezione attiva di cloruro), con conseguente aumento della secrezione di liquidi.

Farmacodinamica

L'aumento di volume del contenuto intestinale aumenta la pressione di riempimento e stimola la peristalsi intestinale.

I frutti di fico favoriscono questo effetto.

L'effetto è ritardato e si manifesta dopo circa 8 – 12 ore.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati rilevanti.

I glucosidi a legame β‑glicosidico (sennosidi) sono profarmaci che non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e agiscono nel colon dopo la conversione nel metabolita attivo (reinantrone) da parte della flora intestinale.

Assorbimento

Gli agliconi dei sennosidi vengono assorbiti nel tratto superiore dell'intestino. Studi sugli animali con reinantrone radiomarcato, somministrato direttamente nell'intestino cieco, hanno mostrato un assorbimento < 10%.

Distribuzione

Negli studi di farmacocinetica sull'uomo con polvere di baccelli di senna (20 mg di sennosidi) somministrata per via orale per 7 giorni, è stata rilevata una concentrazione massima di 100 ng di reina/ ml di sangue. Non è stato osservato alcun accumulo di reina. I metaboliti attivi, ad es. la reina, passano nel latte materno in piccole quantità. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il passaggio placentare della reina è moderato.

Metabolismo

A contatto con l'ossigeno, il reinantrone viene ossidato in reina e sennidine, che si riscontrano nel sangue principalmente sotto forma di glucuronidi e solfati.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale di sennosidi, il 3 ‑ 6% dei metaboliti viene eliminato con le urine; alcuni vengono eliminati con la bile.

La maggior parte dei sennosidi (circa il 90%) viene eliminata con le feci sotto forma di polimeri (polichinoni), insieme al 2 ‑ 6% di sennosidi immutati, sennidine, reinantrone e reina.

Sono disponibili solo pochi dati preclinici sui frutti di senna o sui loro preparati.

Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicologia del medicamento combinato (Sennae fructus e Caricae fructus).

Tossicità cronica (e tossicità per somministrazione ripetuta)

In uno studio di 90 giorni sul ratto, i frutti di senna sono stati somministrati a dosi da 100 mg/ kg a 1500 mg/ kg (dose umana equivalente da 16 a 242 mg/ kg). In tutti i gruppi, si è osservata una lieve iperplasia epiteliale del colon, reversibile nel periodo di recupero di 8 settimane. Anche le lesioni iperplastiche dell'epitelio del prestomaco sono stati reversibili. A dosi pari o superiori a 300 mg/ kg al giorno, si sono osservate basofilia tubulare e ipertrofia epiteliale dei reni senza compromissione funzionale. Anche queste alterazioni sono state reversibili. La deposizione di un pigmento tubulare marrone ha provocato una colorazione scura della superficie renale, che è rimasta presente in misura minore, dopo il periodo di recupero. Non sono state osservate alterazioni nel plesso nervoso del colon. In questo studio, non è stato possibile mantenere un No-Observable-Effect-Level (NOEL).

Mutagenicità

La senna, i suoi estratti e vari derivati idrossilici dell'antracene (tranne i sennosidi, la reina e le sennidine) sono risultati mutageni e genotossici in diversi sistemi di test in vitro. Tuttavia, ciò non è stato dimostrato per la senna e l'aloe-emodina in sistemi in vivo.

Cancerogenicità

Negli studi di cancerogenicità a lungo termine condotti con i frutti di senna, sono stati riportati effetti sui reni e sul colon/intestino cieco.

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Il medicamento non va consumato oltre 2 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 ‑ 25 °C) nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

09442 (Swissmedic)

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Maggio 2023