VYVGART sol inj 1000 mg/5.6ml flac
argenx Switzerland SA
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per le indicazioni sulla notifica degli effetti collaterali, cfr. la fine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Vyvgart?».
Vyvgart®, soluzione iniettabile
Che cos'è Vyvgart e quando si usa?
Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.
Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.
Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine sui nervi chiamate recettori dell'acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.
Vyvgart è utilizzato anche per il trattamento di adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP causa debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente di gambe e braccia. Vyvgart può proteggere i nervi dall'attacco e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Vyvgart?
Non usi Vyvgart
- se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (cfr. «Cosa contiene Vyvgart?»).
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Vyvgart?
Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.
Classe V secondo la MGFA
Il medico potrebbe non prescriverle questo medicamento se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).
Infezioni
Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.
Reazioni all'iniezione e reazioni allergiche
Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire, respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione, informi immediatamente il medico.
Immunizzazioni (vaccinazioni)
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicamento a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.
Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Altri medicamenti e Vyvgart
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
- soffre di altre malattie,
- soffre di allergie o
- assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può usare Vyvgart durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicamento.
Come usare Vyvgart?
Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza
Miastenia gravis generalizzata
La dose raccomandata è di 1000 mg somministrata in cicli di una iniezione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.
Se è già in trattamento con Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via sottocutanea, deve ricevere l'iniezione sottocutanea al posto dell'infusione endovenosa all'inizio del ciclo di trattamento successivo.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
La dose raccomandata è di 1000 mg, una iniezione alla settimana. In base a come risponde al trattamento, il medico può cambiare la dose a 1 iniezione ogni 2 settimane.
Iniezione di Vyvgart
Vyvgart viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Lei e il medico dovete decidere se, dopo un'adeguata formazione, lei o la persona che la assiste può iniettare Vyvgart. La prima autoiniezione deve essere effettuata in presenza del medico. È importante non provare a iniettare Vyvgart prima di essere stati formati da un operatore sanitario.
Se lei o la persona che la assiste inietta Vyvgart, deve leggere attentamente e seguire le istruzioni per la somministrazione riportate alla fine di questo foglietto illustrativo. Per qualsiasi domanda sull'autosomministrazione di un'iniezione, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
Se usa più Vyvgart di quanto deve
Poiché Vyvgart viene somministrato in un flaconcino monouso, è improbabile che ne riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato/a, consulti il medico, il farmacista o l'operatore sanitario.
Se salta una dose o dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart
Tenga traccia della dose successiva. È importante utilizzare Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.
- Se salta una dose entro tre giorni dalla data prevista, deve assumerla non appena si ricorda e quindi seguire lo schema di dosaggio originale.
- Se salta una dose per più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la dose successiva.
- Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vyvgart
La sospensione o l'interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei possibili effetti collaterali e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
Non somministrare questo medicamento a bambini sotto i 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia di Vyvgart non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Vyvgart?
Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.
Informi immediatamente il medico se, durante o dopo l'iniezione, nota:
segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione.
Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti collaterali elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
- infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
- mal di testa
- reazioni nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione, che possono includere arrossamento, prurito e dolore. Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito da lievi a moderate e si manifestano di solito entro un giorno dall'iniezione
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
- dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
- infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
- nausea
- dolore muscolare (mialgia)
- stanchezza/affaticamento (fatigue)
- eruzione cutanea
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione:
- gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
- pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
- improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni concernenti l'immagazzinamento
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicamento dalla luce. Non agitare.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.
Indicazioni per lo smaltimento
Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.
Ulteriori informazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Vyvgart?
Principi attivi
Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ciascun flaconcino contiene 1000 mg di efgartigimod alfa in 5,6 ml. Ogni ml contiene 180 mg di efgartigimod alfa.
Sostanze ausiliarie
Ialuronidasi umana ricombinante, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Numero dell'omologazione
69725 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Vyvgart? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Vyvgart è una soluzione pronta all'uso, leggermente gialla, da limpida a leggermente torbida, fornita come soluzione per iniezione sottocutanea.
Confezione da un flaconcino.
Titolare dell'omologazione
argenx Switzerland SA, 1214 Vernier
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni per la manipolazione
Si accerti di leggere e comprendere queste istruzioni per l’uso prima di iniettare Vyvgart.
Se lei o la persona che la assiste intende somministrare Vyvgart, riceverà una formazione su come iniettare Vyvgart da parte del suo medico. Il suo medico deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come preparare e iniettare correttamente Vyvgart prima di usare il medicamento per la prima volta. Si ritiene necessaria una dimostrazione della corretta autosomministrazione sotto la supervisione di un medico. È importante che lei non provi a iniettare il medicamento finché non avrà ricevuto una formazione adeguata e lei o la persona che la assiste non sarà sicuro/a di aver capito come usare Vyvgart. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Vyvgart per via sottocutanea
- Solo per uso sottocutaneo.
- Il flaconcino è esclusivamente monouso. Non conservare i flaconcini, anche se non sono vuoti.
- Non utilizzare flaconcini che presentano opacità insolite o particelle visibili. Il medicamento deve avere un aspetto leggermente giallo, da limpido a leggermente torbido.
- Non agitare il flaconcino durante la manipolazione.
- Non utilizzare flaconcini danneggiati o privi di cappuccio protettivo. Segnalare e restituire alla farmacia eventuali flaconcini danneggiati o privi di cappuccio.
Contenuto della confezione | |
1 flaconcino contenente Vyvgart |
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Foglietto illustrativo |
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Forniture aggiuntive non incluse Conservare le forniture aggiuntive a temperatura ambiente in un luogo asciutto | |
Tamponi imbevuti di alcol |
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Siringa da 10 ml |
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Ago di trasferimento calibro 18, lunghezza ≥ 38 mm |
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Set per infusione con alette calibro 25, tubo da 30 cm, volume di priming massimo di 0,4 ml |
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Garza sterile |
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Cerotto adesivo |
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Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti |
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Preparazione delle forniture
Passaggio 1 Rimuovere la confezione di flaconcini dal frigorifero. |
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Passaggio 2 Rimuovere il flaconcino dalla confezione e controllare che:
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra non è soddisfatta, non procedere con l’iniezione e segnalare questa informazione alla farmacia. |
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Passaggio 3 Attendere almeno 15 minuti affinché il flaconcino si riscaldi naturalmente a temperatura ambiente. Controllare se il medicamento nel flaconcino è leggermente giallo, da limpido a leggermente torbido e non presenta particelle visibili.
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Passaggio 4 Raccogliere tutte le forniture aggiuntive seguenti:
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Passaggio 5 5a. Pulire l’area di lavoro. 5b. Lavarsi le mani con il sapone e asciugarle accuratamente. |
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Preparazione della siringa | |
Passaggio 6 Rimuovere il cappuccio protettivo a strappo in plastica dal flaconcino. La protezione in alluminio dovrebbe rimanere in sede. |
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Passaggio 7 Pulire il tappo in gomma con un nuovo tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare all’aria naturalmente per almeno 30 secondi. Non soffiare sul tappo in gomma. |
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Passaggio 8 Rimuovere la siringa e l’ago di trasferimento dalla confezione. Spingere l’ago di trasferimento sulla siringa e ruotarlo in senso orario finché non è saldamente collegato alla siringa. Non toccare la punta della siringa o la parte inferiore dell’ago per evitare germi e rischio di infezioni. |
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Passaggio 9 Tirare indietro lentamente lo stantuffo e aspirare tra 6,2 a 6,8 ml di aria nella siringa. |
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Passaggio 10 10a. Tenere la siringa a livello del mozzo dell’ago, dove la siringa è collegata all’ago. 10b. Afferrare il cappuccio dell’ago di trasferimento e toglierlo con cautela, lontano dal corpo. 10c. Posizionare il cappuccio dell’ago di trasferimento su una superficie pulita e piana.
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Passaggio 11 Tenere il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana e inserire l’ago di trasferimento attraverso il centro del tappo in gomma disinfettato. Non forare il tappo in gomma del flaconcino più di una volta per evitare perdite. |
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Passaggio 12 Capovolgere il flaconcino mantenendo al suo interno l’ago di trasferimento. |
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Passaggio 13 13a. Assicurarsi che l’ago di trasferimento nel flaconcino sia rivolto verso l’alto con la punta dell’ago sopra la soluzione medicamento. 13b. Spingere delicatamente lo stantuffo per iniettare tutta l’aria dalla siringa nello spazio vuoto sopra la soluzione medicamento nel flaconcino. 13c. Tenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa. Non iniettare aria nella soluzione medicamento poiché ciò potrebbe creare bolle d’aria o schiuma. |
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Passaggio 14 Riempire la siringa come segue: 14a. Tenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa e far scorrere la punta dell’ago di trasferimento nella soluzione medicamento nel collo del flaconcino (vicino al cappuccio del flaconcino) in modo che la punta dell’ago rimanga completamente ricoperta dalla soluzione. 14b. Tirare indietro lentamente lo stantuffo, mantenendo la punta dell’ago di trasferimento nella soluzione per evitare bolle d’aria e schiuma all’interno della siringa. Riempire la siringa con l’intero contenuto del flaconcino. |
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Passaggio 15 Eliminare eventuali bolle d’aria grandi. 15a. Tenere l’ago di trasferimento nel flaconcino e controllare che non siano presenti bolle d’aria grandi nella siringa. 15b. Rimuovere eventuali bolle d’aria grandi picchiettando delicatamente con le dita sul corpo della siringa finché le bolle d’aria non salgono verso la parte superiore della siringa. 15c. Spostare la punta dell’ago di trasferimento sopra la soluzione medicamento e spingere lentamente lo stantuffo verso l’alto per espellere le bolle d’aria dalla siringa. 15d. Per rimuovere l’eventuale soluzione medicamento residua dal flaconcino, spostare nuovamente la punta dell’ago di trasferimento nella soluzione e tirare lentamente indietro lo stantuffo fino a quando il contenuto del flaconcino non sarà interamente nella siringa. 15e. Ripetere i passaggi precedenti fino a eliminare le bolle d’aria più grandi. Se non è possibile rimuovere tutto il liquido dal flaconcino, portare il flaconcino in posizione verticale per raggiungere la quantità rimanente. |
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Passaggio 16 16a. Portare il flaconcino in posizione verticale e rimuovere la siringa e l’ago di trasferimento dal flaconcino. 16b. Aiutandosi con una mano, far scorrere l’ago di trasferimento nel cappuccio e spingere verso l’alto per coprire l’ago. 16c. Dopo aver coperto l’ago di trasferimento, ruotare il cappuccio dell’ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo completamente. |
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Passaggio 17 17a. Tirare delicatamente e ruotare l’ago di trasferimento in senso antiorario per rimuoverlo dalla siringa. 17b. Gettare (smaltire) l’ago di trasferimento nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. |
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Preparazione per l’iniezione di Vyvgart
Passaggio 18 18a. Rimuovere il cappuccio dall’estremità del set per infusione con alette. 18b. Spingere e ruotare delicatamente in senso orario l’estremità del set per infusione con alette sulla siringa fino a quando non è saldamente collegata. La configurazione finale della siringa dovrà corrispondere alla figura a destra.
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Passaggio 19 19a. Riempire il tubo del set per infusione con alette premendo delicatamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si trova in corrispondenza della tacca di 5,6 ml. Si dovrebbe vedere del liquido all’estremità dell’ago. 19b. Posizionare la siringa e il set per infusione con alette collegato su una superficie piana e pulita. Non eliminare la soluzione medicamento in eccesso espulsa dal set per infusione durante il riempimento del tubo. |
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Passaggio 20 Scegliere una sede di iniezione
Scegliere una sede di iniezione diversa a ogni iniezione (ruotare la sede) per ridurre il disagio. Nota: Non iniettare in aree in cui la pelle è arrossata, livida, delicata, dura o in aree in cui sono presenti nei o cicatrici. |
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Passaggio 21 Disinfettare la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcol. Utilizzare un movimento circolare e pulire dall’interno verso l’esterno. Lasciare asciugare la sede all’aria per almeno 30 secondi. Non toccare la sede di iniezione dopo la disinfezione. |
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Iniezione di Vyvgart
Passaggio 22 22a. Rimuovere attentamente il cappuccio dell’ago dal set per infusione con alette. 22b. Piegare le alette del set per infusione verso l’alto e tenerle tra il pollice e l’indice, con l’ago sotto di esse. Nota: Per evitare infezioni, assicurarsi che l’ago non venga a contatto con nulla prima dell’inserimento nella pelle. |
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Passaggio 23 Con la mano libera, pizzicare una piega della pelle intorno alla sede di iniezione disinfettata e sollevarla verso l’alto. Afferrare una quantità di pelle sufficiente a creare una «tenda» in cui inserire l’ago. Non tenere la pelle troppo tesa per evitare lividi. |
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Passaggio 24 Inserire l’ago al centro dell’area di pelle pizzicata con un angolo di circa 45 gradi. Nota: L’ago deve inserirsi senza problemi nella pelle. Se si avverte una certa resistenza, si può tirare leggermente indietro l’ago. |
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Passaggio 25 Controllare il set per infusione. Assicurarsi che non vi sia sangue. Importante: Se si nota la presenza di sangue, tirare leggermente indietro l’ago senza rimuoverlo dalla pelle. |
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Passaggio 26 Iniettare spingendo lo stantuffo della siringa con una pressione costante fino a quando non rimane più alcun medicamento nella siringa. Questo corrisponde all’iniezione della dose raccomandata di 5,6 ml. L’iniezione richiede solitamente dai 30 ai 90 secondi. Nota: • Se si avverte disagio, oppure se parte del medicamento ritorna nel tubo di infusione, è possibile iniettare più lentamente. • Nel tubo di infusione rimarrà del liquido che non viene iniettato. Questo è del tutto normale e il medicamento rimanente può essere eliminato. |
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Passaggio 27 27a. Dopo che tutta la soluzione è stata iniettata, rimuovere l’ago dalla pelle. 27b. Coprire la sede di iniezione con una medicazione sterile, come un cerotto adesivo. Nota: Se dopo aver rimosso l’ago è presente una piccola goccia di sangue, non preoccuparsi. Questo può accadere se l’ago graffia la pelle durante la rimozione. Tamponare il sangue con un pezzo di garza sterile ed esercitare una leggera pressione. Non dovrebbero verificarsi ulteriori sanguinamenti. Applicare una medicazione sterile per coprire la sede. |
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Smaltimento di Vyvgart
Passaggio 28 Gettare (smaltire) il set per infusione con alette (con ago e siringa collegati) e il flaconcino nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico se questo è:
Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni del medico o del farmacista. Nota: Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. |
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31820 — 28/05/2026