OTRIVIN Rhume spray nasal 0.1 % (ec 01/26)

Principi attivi

Xilometazolina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio monoidrogeno fosfato dodecaidrato, sodio edetato, sodio cloruro, acqua depurata.

1 ml di spray nasale, soluzione 0,1%, contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato.

1 spruzzo (= 0,14 ml) contiene 0,14 mg di xilometazolina cloridrato.

Raffreddori di diverso tipo.

Per facilitare il deflusso delle secrezioni in caso di sinusite.

In caso di otite media come adiuvante per decongestionare la mucosa nell'area rinofaringea.

Per facilitare la rinoscopia.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

1 spruzzo in ciascuna narice. Ripetere se necessario; senza superare le 3 applicazioni al giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni: il preparato non deve essere utilizzato.

L'ultima applicazione della giornata deve avvenire preferibilmente poco prima di coricarsi.

Otrivin Raffreddore non deve essere usato per più di 1 settimana, poiché l'uso prolungato può provocare rinite medicamentosa.

Tipo di applicazione

Otrivin Raffreddore è disponibile in 2 diverse forme farmaceutiche:

• spray nasale con pompetta ad attivazione verticale;
• spray nasale con tasto laterale.

Istruzioni per l'uso dello spray nasale con pompetta ad attivazione verticale:

Prima dell'uso pulire accuratamente il naso (soffiandosi il naso).

Rimuovere la capsula di chiusura. Prima del primo utilizzo, attivare la pompetta premendola per 4 volte. Maneggiare con cautela in modo da evitare di spruzzare negli occhi o nella bocca. Per le successive applicazioni lo spray è subito pronto all'uso. Se lo spray nasale non produce uno spruzzo completo e uniforme durante il processo di nebulizzazione, ad esempio dopo un'interruzione nell'impiego, è necessario riattivare la pompetta premendola per 4 volte.

Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sulla parte inferiore e l'erogatore tra due dita. Piegare leggermente la testa in avanti e inserire l'erogatore in una narice. Spruzzare una volta e contemporaneamente inspirare delicatamente dal naso. Ripetere la procedura nell'altra narice.

Dopo l'uso pulire ed asciugare l'erogatore con un panno pulito e rimettere la capsula di chiusura.

Istruzioni per l'uso dello spray nasale con tasto laterale:

Prima dell'uso pulire accuratamente il naso (soffiandosi il naso).

Rimuovere la capsula di chiusura. Prima del primo utilizzo, attivare la pompetta premendola per 5 volte. Maneggiare con cautela in modo da evitare di spruzzare negli occhi o nella bocca. Una volta attivata, la pompetta rimane generalmente pronta all'uso se utilizzata regolarmente ogni giorno. Se lo spray nasale non produce uno spruzzo completo e uniforme durante il processo di nebulizzazione o se il medicamento non viene utilizzato per più di 7 giorni, è necessario riattivare la pompetta premendola 2 volte.

Tenere il flacone con il pollice appoggiato sul tasto laterale. Stare in posizione eretta ed inserire l'erogatore in una narice. Premere il tasto per attivare la nebulizzazione e contemporaneamente inspirare delicatamente dal naso. Ripetere la procedura nell'altra narice. Pulire ed asciugare l'erogatore con un panno pulito dopo ogni utilizzo. Riposizionare la capsula di chiusura fino a quando non si chiude con un «clic».

• Ipersensibilità al principio attivo (xilometazolina cloridrato) o a una delle sostanze ausiliarie della composizione
• Secchezza della mucosa nasale (Rhinitis sicca)
• Rinite atrofica
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
• Dopo un'ipofisectomia transfenoidale (o dopo interventi chirurgici transnasali o transorali in cui la dura madre è esposta)

Otrivin Raffreddore deve essere usato con cautela nei pazienti

• con ipertensione arteriosa, patologie cardiocircolatorie. I pazienti con sindrome del QT lungo presentano un rischio maggiore di aritmie ventricolari gravi durante il trattamento con xilometazolina;
• con ipertiroidismo, diabete mellito;
• con feocromocitoma;
• con ipertrofia prostatica;
• che sono in trattamento con inibitori delle MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedi «Interazioni»);
• che sono in trattamento con antidepressivi triciclici e tetraciclici (vedi «Interazioni»);
• con reazione aumentata alle sostanze simpaticomimetiche con segni di insonnia, leggera confusione mentale, ecc.

Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) associati a simpaticomimetici, tra cui la xilometazolina. I sintomi segnalati includevano forti mal di testa improvvisi, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono migliorati o scomparsi nel giro di pochi giorni dopo un trattamento adeguato. In caso di segni/sintomi di PRES/RCVS, interrompere immediatamente l'assunzione di questo prodotto e consultare un medico.

Come per altri medicamenti vasocostrittori topici, non è indicato un trattamento continuativo con Otrivin Raffreddore l per più di 1 settimana, poiché può insorgere una rinite medicamentosa con rigonfiamento della mucosa nasale, che presenta sintomi molto simili a quelli di un raffreddore.

La dose raccomandata non deve essere superata, soprattutto negli adolescenti e nei pazienti anziani.

Otrivin Raffreddore spray nasale 0,1% non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni.

Inibitori delle monoaminossidasi

La xilometazolina può intensificare l'effetto degli inibitori delle MAO e provocare una crisi ipertensiva. La xilometazolina non è raccomandata per i pazienti che assumono inibitori delle MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antidepressivi triciclici o tetraciclici

L'impiego contemporaneo di antidepressivi triciclici o tetraciclici e simpaticomimetici può provocare un potenziamento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato.

Gravidanza: per precauzione Otrivin Raffreddore non deve essere usato in gravidanza a causa delle sue proprietà vasocostrittrici.

Allattamento: non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno. Durante l'allattamento, l'utilizzo di Otrivin Raffreddore deve avvenire solo su indicazione del medico.

Fertilità: non sono disponibili dati sull'effetto di Otrivin Raffreddore sulla fertilità né studi controllati sugli animali. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina è molto ridotta, è molto improbabile che vi siano effetti sulla fertilità.

In caso di applicazione prolungata o di posologia più elevata di medicamenti contro il raffreddore a base di xilometazolina non si possono escludere eventuali azioni sistemiche con effetti cardiovascolari.

Non sono stati condotti studi a riguardo.

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati, ordinati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100<1/10), non comune (≥1/1000<1/100), raro (≥1/10 000<1/1000), molto raro (<1/10 000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: disturbi visivi temporanei.

Patologie cardiache:

Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumentata, ipertensione, aritmie.

Patologie delle vie respiratorie, del torace e del mediastino:

Comuni: secchezza del naso, disturbi al naso, bruciore, rinite medicamentosa.

Disturbi gastrointestinali:

Comune: nausea.

Patologie e disturbi generali relativi alla sede di somministrazione:

Comune: bruciore nel punto di applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un'applicazione eccessiva di xilometazolina topica o l'assunzione accidentale possono causare effetti simpaticolitici, tra cui depressione del SNC (ad esempio sonnolenza, coma), ipertensione o ipotensione, nonché tachicardia e bradicardia. Possono verificarsi anche sintomi gastrointestinali come nausea e vomito. Altri sintomi includono pallore, sudorazione eccessiva, ipotermia, miosi, depressione respiratoria, atassia e irrequietezza.

Non sono stati osservati sintomi gravi a seguito di esposizione accidentale; tuttavia, in un neonato (2 settimane di vita), l'impiego di 1 goccia di soluzione 0,1% per narice ha provocato il coma.

Nei bambini piccoli l'assunzione di un massimo di 0,5 mg/kg di peso corporeo non ha provocato alcun sintomo clinicamente rilevante. A causa della mancanza di dati non si possono escludere sintomi gravi in seguito all'assunzione di più di 0,5 mg/kg di peso corporeo. In questi casi, oltre a consultare un medico esperto o un centro informazioni tossicologico, si raccomanda una supervisione medica e la somministrazione di una dose singola di carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico. La terapia è sintomatica; la bradicardia può essere trattata con atropina.

Codice ATC

R01AA07

Meccanismo d'azione

La xilometazolina è un simpaticomimetico e agisce sui recettori alfa-adrenergici della mucosa nasale.

L'applicazione nasale, determinando una restrizione dei vasi sanguigni, decongestiona la mucosa del naso e delle adiacenti regioni faringee. La respirazione attraverso il naso risulta facilitata.

L'effetto inizia entro pochi minuti e dura fino a 12 ore. Otrivin Raffreddore non compromette la funzione dell'epitelio ciliato.

La speciale pompetta monouso utilizzata per Otrivin Raffreddore impedisce all'aria di rifluire nel flacone durante l'uso. L'erogatore ha una forma speciale ed è dotato di un tappo provvisto di aperture che consentono al liquido residuo di asciugarsi e quindi di evitare la contaminazione microbica dello spruzzo successivo.

Farmacodinamica

Vedi Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Generalmente le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell'uomo in seguito all'applicazione nasale sono molto basse e vicine al limite di rilevabilità.

Occasionalmente, in caso di applicazione intranasale, la quantità assorbita può essere sufficiente a causare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

La xilometazolina non ha effetto mutageno. Non sono stati osservati effetti teratogeni in seguito alla somministrazione sottocutanea di xilometazolina nel topo e nel ratto.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura: Otrivin spray nasale con tasto laterale

Si conserva per 12 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

58857 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Febbraio 2025