HYLVASTAM sol perf 14 mg/ml 250ml (nc 05/25)

Principi attivi

Natrii hydrogencarbonas.

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniect, carbonei dioxidum (q.s. ad pH)

Soluzione di elettroliti alcalizzante per infusione o iniezione.

1000 ml contengono:

Acidosi metabolica, intossicazione da barbiturici.

Le soluzioni di bicarbonato vengono somministrate per endovenosa. Possono anche essere diluite in un solvente adeguato. Il dosaggio viene definito in base ai dati delle analisi acido basi del sangue arterioso.

Il dosaggio varia e la quantità deve essere regolata in base all'eziologia, alle condizioni del paziente e alla gravità dei disturbi dell'equilibrio acido-basico. Gli elettroliti ematici, compreso il potassio, e l'equilibrio acido-basico del sangue devono essere controllati frequentemente e la dose deve essere regolata di conseguenza.

Si somministra prima una metà del quantitativo calcolato, si controlla il valore nel sangue e si

aggiunge una successiva porzione. In generale non si dovrebbe somministrare più di 100 - 200 mmol bicarbonato durante le prime 24 ore. Il trattamento deve essere seguito con un controllo continuo dello stato acido/base del paziente.

Dose massima giornaliera: 8 mmol/kg (PC) corrispondente a circa 50 ml di una soluzione all' 1,4 % nel bambino, 16 g negli adulti et 8 g negli anziani

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti, alcalosi metabolica e respiratoria, acidosi respiratoria, perdite importanti di cloruri dal tratto gastrointestinale o in seguito a trattamenti con certi diuretici, in caso di ipocalcemia, convulsioni, scompenso cardiaco, ipernatriemia.

L'equilibrio acido-base e il bilancio dei liquidi e degli elettroliti devono essere controllati regolarmente in modo preciso. Precauzione è richiesta in caso di ipoventilazione (in caso di valori alti di pCO ).

Un valore di pH elevato porta ad una diminuzione della concentrazione di potassio extracellulare e ad una riduzione della calcemia.

In caso di ipopotassiemia, deve essere previsto un trattamento per bilanciare il deficit di potassio.

Interazioni con corticosteroidi o corticotropine:

Esiste un rischio di ritenzione sodica con scompenso cardiaco, di ipervolemia, di edemi e/o ipernatriemia.

Possibilità di interazione con rallentamento dell'effetto dei seguenti medicamenti a causa di un'alcalizzazione delle urine:

Anfetamine, efedrina, flecainid, pseudo efedrina, chinidina, chinina.

Possibilità di interazione con rallentamento dell'effetto dei seguenti medicamenti a causa di una aumentata eliminazione renale:

Chlorpropamide, carbonato di litio, salicilati, tetraciclina.

Durante la preparazione di miscele di farmaci per via endovenosa, è necessario tenere conto del pH alcalino della soluzione e della presenza di ioni sodio e idrogenocarbonato.

Le incompatibilità più frequenti sono dovute a:

•farmaci con reazione acida in soluzione (cloridrati, insulina, ecc.),

•farmaci la cui forma base è insolubile (alcaloidi, antibiotici, ecc.)

In ambito clinico, ad oggi non sono stati osservati effetti malformativi o fetotossici. Non sono a disposizione studi controllati né su animali, né su donne incinte. Il medicamento può essere usato durante la gravidanza solo in caso di provata necessità.

In assenza di dati sul passaggio nel latte materno, si raccomanda di evitare l'allattamento al seno durante il trattamento.

Non rilevante.

Secondo questa scala:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: per quanto riguarda l'alcalosi metabolica (vedere sotto al punto «Sovradosaggio»).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: esantema, eritema (erythema facialis).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: l'iniezione di soluzioni iperosmotiche può però generare delle infiammazioni alle vene

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un sovradosaggio può generare alcalosi metabolica, acidosa respiratoria, ipernatriemia, ipervolumia, edemi, decompensazione cardiaca, ipocalcemia, ipopotassiemia, edema polmonare acuto, tetania, emorragia intracranica associata a ipercapnia, in particolare nei neonati a termine e prematuri

Trattamenti in caso di disturbi dovuti al sovradosaggio

Ipernatriemia, ipervolumia: uso di diuretici adeguati (es. furosemide).

Alcalosi: infusione acidica.

Ipopotassiemia: soluzione potassica parenterale.

Ipocalcemia con tetania: gluconato di calcio e.v..

Codice ATC

B05BB01

Meccanismo d'azione

Le soluzioni di bicarbonato di sodio alle varie concentrazioni sono alcalinizzanti e apportano gli ioni Na e HCO al corpo. Regolano l'equilibrio acido-base nel plasma nei trattamenti contro le acidosi.

Farmacodinamica

Hylvastam è una soluzione isotonica con osmolarità pari a circa 333 mosmol/l. Le proprietà farmacodinamiche della soluzione sono quelle degli ioni bicarbonato e sodio.

Efficacia clinica

Non rilevante.

Assorbimento

La combinazione bicarbonato/carbonato rappresenta il sistema tampone principale del corpo. La concentrazione di bicarbonato nel plasma è regolata attraverso i polmoni (emissione di CO ) e i reni. La concentrazione normale di bicarbonato nel plasma corrisponde a 24 - 31 mmol/l.

Distribuzione

Il sodio e il bicarbonato sono distribuiti principalmente nel sangue e negli spazi extracellulari.

Metabolismo

A una concentrazione normale di ioni idrogeno, gli ioni bicarbonato si trasformano in acido carbonico, quindi in anidride carbonica, che viene espulsa dai polmoni.

Eliminazione

Meno dell'1% viene escreto nelle urine. L'eccesso di bicarbonato, escreto nelle urine insieme agli ioni sodio, rende l'urina alcalina e agisce come diuretico.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non rilevante.

Non ci sono riscontri rilevanti. Non sono previsti effetti tossici in condizioni cliniche normali.

Incompatibilità

Le soluzioni di Bicarbonato di sodio sono incompatibili con soluzioni di metalli alcalino terrosi (molecole a base di calcio e magnesio), con soluzioni contenenti fosfato, con soluzione di Ringer e soluzione di lattato di Ringer, con soluzioni di fruttosio, con farmaci che provocano una reazione acida nella soluzione e con tutti i sali, ad eccezione dei sali di metalli alcalini.

Prima di aggiungere un medicamento, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH della soluzione per infusione Hylvastam (pH 7,0-8,5).

Influenza su metodi diagnostici

Non rilevante.

Stabilità

3 anni.

Le soluzioni di Bicarbonato di sodio possono essere utilizzate solo fino alla data di scadenza identificata dalla sigla «Exp» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il preparato non contiene conservanti. Per motivi microbiologici, il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo contenitori intatti con soluzioni chiare senza particelle visibili.

69932 (Swissmedic)

Leman SKL SA, Lancy

Maggio 2024