BETADINE savon liq (ec 10/25)

Principi attivi

Iodio come iodopovidone.

Sostanze ausiliarie

Glucosidi di cocco, sodio lauriletere solfato, glicerolo, idrossietilcellulosa, sodio fosfato dibasico, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, potassio iodato, acqua depurata.

Soluzione cutanea limpida di colore rosso-marrone.

1 ml contiene 75 mg di iodopovidone, corrispondenti a 7,5 mg di iodio disponibile.

Disinfezione chirurgica e igienica delle mani.

Disinfezione cutanea preoperatoria.

Pulizia disinfettante della pelle in caso di dermatomicosi o pelle grassa.

Disinfezione del cuoio capelluto per la profilassi e la terapia delle infezioni.

Disinfezione chirurgica delle mani

Bagnare le mani e gli avambracci e strofinare con 5 ml di Betadine^® sapone liquido per 2½ minuti. Per favorire la formazione di schiuma, aggiungere un po' d'acqua. Pulire accuratamente sotto le unghie con uno spazzolino. Sciacquare bene. Ripetere la procedura. Asciugare le mani tamponando con una salvietta di stoffa o di carta sterile.

Disinfezione igienica delle mani

Bagnare le mani e gli avambracci e strofinare con 5 ml di Betadine^® sapone liquido per 1 minuto. Per favorire la formazione di schiuma, aggiungere un po' d'acqua. Sciacquare bene. Asciugare.

Disinfezione cutanea preoperatoria

Se necessario, rasare l'area da trattare. Bagnare bene il campo operatorio con acqua. Applicare Betadine^® sapone liquido e strofinare accuratamente per 2-3 minuti. Asciugare con un panno, una garza o un tampone sterile. Applicare quindi Betadine^® soluzione disinfettante.

Per la disinfezione cutanea preoperatoria, fare asciugare sempre completamente la soluzione ed evitare un accumulo del preparato nelle pieghe cutanee o sotto il paziente disteso («formazione di pozze») (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).

Pulizia disinfettante della pelle

Bagnare bene la pelle. Applicare Betadine^® sapone liquido. Strofinare. Lasciare agire per 1-3 minuti. Sciacquare. Asciugare tamponando con una salvietta di stoffa o di carta pulita.

Utilizzare fino a 3 volte al giorno in caso di micosi; in caso di pelle grassa, utilizzare più volte alla settimana.

Disinfezione del cuoio capelluto

Bagnare bene i capelli e distribuirvi circa 2 cucchiaini di Betadine^® sapone liquido. Massaggiare il sapone nei capelli e sul cuoio capelluto. Se necessario, per favorire la formazione di schiuma, aggiungere un po' d'acqua. Sciacquare. Ripetere il procedimento e lasciare agire la schiuma per almeno 5 minuti.

Sciacquare accuratamente i capelli e asciugarli come dopo un normale lavaggio.

Applicare 2 volte alla settimana fino al miglioramento, poi 1 volta alla settimana.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Betadine^® sapone liquido non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno (cfr. «Controindicazioni»), mentre nei bambini piccoli va usato solo se strettamente indicato (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per i pazienti con disturbi della funzionalità renale. Tuttavia, in caso di grave insufficienza renale, l'uso di Betadine^® sapone liquido per ferite non è raccomandato a causa del rischio di acidosi metabolica e di peggioramento della funzionalità renale (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

•Qualsiasi disfunzione e disturbo della tiroide (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»),

•dermatite erpetiforme di Duhring,

•prima, durante e dopo l'applicazione di radioiodio (fino al completamento dell'applicazione) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»),

•uso concomitante di preparati contenenti mercurio,

•bambini di età inferiore a 1 anno,

•ipersensibilità al principio attivo iodio o al complesso povidone-iodio o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria con Betadine^® sapone liquido, occorre evitare un accumulo del preparato nelle pieghe cutanee o sotto il paziente disteso. Il contatto prolungato può causare irritazioni o, raramente, reazioni cutanee gravi. Inoltre, possono svilupparsi corrosioni della cute in seguito all'accumulo. Se si verificano irritazioni cutanee, dermatite da contatto o reazioni da ipersensibilità, l'uso deve essere interrotto (cfr. anche «Effetti indesiderati»).

Betadine^® sapone liquido non deve penetrare sotto i punti di contatto degli elettrodi.

In caso di sospetta ipersensibilità allo iodio, si raccomanda di testare la tollerabilità su una piccola area di cute prima dell'uso.

Nei pazienti con disturbi della tiroide, l'assorbimento di grandi quantità di iodio comporta il rischio di un ipertiroidismo da iodio che può manifestarsi fino a tre mesi dopo l'esposizione. L'uso di Betadine^® sapone liquido è quindi controindicato in questi pazienti. In caso di esposizione accidentale, è necessario monitorare i possibili sintomi precoci di ipertiroidismo (o i parametri di funzionalità tiroidea, se necessario), soprattutto nei pazienti anziani.

In caso di compromissione della funzionalità tiroidea, il trattamento con iodopovidone deve essere interrotto.

Poiché l'assorbimento di iodio dai prodotti a base di iodopovidone può ridurre in misura considerevole l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, la terapia con radioiodio non è possibile. Per questo motivo, l'uso di Betadine^® sapone liquido è controindicato prima, durante e dopo la terapia con radioiodio.

Anche le misure diagnostiche sono influenzate dalla ridotta captazione di iodio (cfr. «Altre indicazioni», «Influenza su metodi diagnostici»). Pertanto, una scintigrafia tiroidea deve essere effettuata non prima di 4 settimane dalla cessazione della terapia con Betadine^® sapone liquido.

Lo iodopovidone può reagire con le proteine e con varie altre sostanze organiche, come ad es. i componenti del sangue e del pus, il che può ridurne l'efficacia. Questo fenomeno può essere compensato utilizzando una quantità maggiore di Betadine^® sapone liquido o ripetendo l'applicazione (cfr. «Posologia/impiego»). Tali cambiamenti si manifestano visivamente con uno scolorimento della soluzione, vale a dire che qualsiasi scolorimento indica una diminuzione dell'efficacia.

Betadine^® sapone liquido non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento perché il feto o il neonato allattato con latte materno è esposto a quantità rilevanti di iodio attraverso la madre. L'assorbimento di grandi quantità di iodio da parte della madre comporta un aumento del rischio di sviluppo di ipo- o ipertiroidismo nel neonato (cfr. «Gravidanza, allattamento»).

Nei bambini piccoli può essere necessario il monitoraggio della funzionalità tiroidea (ad es. dei livelli di T₄ e TSH).

L'assunzione orale di iodopovidone da parte di un bambino deve essere assolutamente evitata.

A causa del colore di Betadine^® sapone liquido, può verificarsi una temporanea alterazione del colore della pelle nella sede di applicazione.^,

Il sapone non deve essere riscaldato prima dell'uso.

Le interazioni con altri preparati si manifestano visivamente con uno scolorimento di Betadine^® sapone liquido. Uno scolorimento equivale a una diminuzione dell'efficacia (cfr. «Proprietà/effetti»).

Betadine^® sapone liquido non deve essere usato contemporaneamente con preparati che contengono le seguenti sostanze, in quanto può verificarsi una reciproca diminuzione dell'efficacia:

•sulfadiazina argentica, ad.es. nelle medicazioni (formazione di argento ioduro),

•perossido di idrogeno (riduzione dello iodio),

•taurolidina (ossidazione e inattivazione da parte dello iodio),

•agenti enzimatici per il trattamento delle ferite (ossidazione delle componenti enzimatiche).

Betadine^® sapone liquido non deve essere utilizzato in concomitanza con disinfettanti contenenti mercurio nella stessa sede o in sedi adiacenti, poiché potrebbe formarsi mercurio ioduro corrosivo (cfr. «Controindicazioni»).

Betadine^® sapone liquido non deve essere utilizzato in concomitanza con antisettici a base di octenidina nella stessa sede o in sedi adiacenti, poiché nelle sedi interessate possono formarsi alterazioni scure e temporanee del colore.

Gravidanza

Lo iodio attraversa la placenta. L'esposizione di donne in gravidanza a quantità elevate di iodio espone il feto a quantità rilevanti di iodio, il che può portare a gravi disfunzioni tiroidee (come ad es. l'ipotiroidismo congenito) nel neonato. Pertanto, Betadine^® sapone liquido non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

L'uso di iodopovidone in ostetricia può portare a un aumento significativo della concentrazione sierica di iodio nella madre e a un ipotiroidismo transitorio con aumento della concentrazione di TSH nel neonato.

Allattamento

Lo iodopovidone è escreto nel latte materno. Inoltre, lo ioduro si accumula nel latte rispetto al siero.

Un assorbimento eccessivo di iodio durante l'allattamento può portare a gravi disfunzioni tiroidee (ad es. ipotiroidismo transitorio con livelli aumentati di TSH) nel bambino allattato con latte materno. Pertanto, Betadine^® sapone liquido non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

I dati clinici sono limitati e non sono disponibili dati sperimentali sugli animali relativi ai possibili effetti di Betadine^® sapone liquido sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, tenuto conto del modo di somministrazione e dell'esperienza pluriennale, non è prevedibile un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

L'uso prolungato di Betadine^® sapone liquido su aree cutanee estese può determinare un assorbimento apprezzabile di iodio e avere effetti sulla funzionalità tiroidea.

Gli effetti indesiderati elencati e la loro frequenza si basano sulle relative segnalazioni successive all'introduzione sul mercato. In alcuni casi, le informazioni si riferiscono ad effetti indesiderati generalmente osservati dopo l'uso di medicamenti contenenti il principio attivo iodopovidone, in altri le informazioni sono specifiche per il modo di somministrazione.

Le frequenze sono state definite come segue: «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità (reazioni allergiche di tipo ritardato), cfr. anche «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Molto raro: reazione anafilattica, angioedema.

Patologie endocrine

Molto raro: ipertiroidismo iodio-indotto con sintomi come tachicardia o agitazione in pazienti predisposti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: alterazioni elettrolitiche, acidosi metabolica (dopo l'assorbimento di grandi quantità di iodopovidone, ad es. nel trattamento delle ustioni).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto con sintomi come eritema, vescicole, prurito o bruciore (cfr. anche «Disturbi del sistema immunitario»).

Non nota: alterazione del colore della pelle.^,

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria, possono verificarsi corrosioni della cute dovute all'accumulo della sostanza nelle pieghe cutanee o sotto il paziente disteso.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta con oligo-/anuria, anormale osmolarità del sangue (dopo l'assorbimento di grandi quantità di iodopovidone).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

La tossicità orale acuta dello iodopovidone è bassa. In letteratura scientifica sono stati descritti sintomi di intossicazione con l'assorbimento di oltre 10 g di iodopovidone.

Segni e sintomi

I principali sintomi dopo singola assunzione di grandi quantità di iodopovidone sono di natura gastrointestinale come nausea, vomito, dolori addominali e diarrea, disidratazione, ipotensione fino al collasso circolatorio, edema polmonare, sintomi del sistema nervoso centrale come delirio e cefalea e disturbi del metabolismo.

La tossicità sistemica può provocare disturbi della funzionalità renale (compresa anuria), parestesie, tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia, o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Possono anche svilupparsi ipertiroidismo o ipotiroidismo.

In caso di apporto eccessivo e prolungato di iodio possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo con tachicardia, agitazione, tremore o cefalea.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

In caso di ipotensione grave è indicata la somministrazione endovenosa di liquidi e, se necessario, anche di vasocostrittori.

Non deve essere indotto il vomito. Il paziente deve essere tenuto in una posizione tale da garantire la pervietà delle vie aeree e da impedire l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita ed è possibile la nutrizione orale, l'assunzione di alimenti amidacei (ad es. patate, farina, amido, pane) favorisce la trasformazione dello iodio in ioduro, una sostanza meno tossica.

È possibile somministrare un antischiuma per evitare la formazione di schiuma nello stomaco.

L'emodialisi è efficace per la rimozione dello iodio e deve essere utilizzata in casi gravi di intossicazione da iodio, soprattutto in presenza di insufficienza renale. L'emodiafiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

Codice ATC

D08AG02

Meccanismo d'azione / farmacodinamica

Betadine^® sapone liquido ha un'azione battericida, fungicida, sporicida, protozoocida e virucida.

Il complesso povidone-iodio è efficace a un pH compreso tra 2 e 7. Questo effetto microbicida è dovuto alla iodizzazione e all'ossidazione di strutture vitali dei microrganismi da parte dello iodio rilasciato dal complesso povidone-iodio. L'effetto è rapido e irreversibile.

La colorazione marrone di Betadine^® sapone liquido è una proprietà del principio attivo iodopovidone e indica la sua efficacia. Un crescente scolorimento indica una diminuzione dell'efficacia del preparato. Quando lo scolorimento è completo, l'efficacia è esaurita.

In vitro, Betadine^® sapone liquido ha mostrato un'attività contro il virus vaccinia Ankara modificato e il virus Ebola Zaire a temperatura ambiente in condizioni di pulizia o sporcizia dopo un tempo di esposizione di 15 secondi.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

L'uso topico su cute integra comporta solo un assorbimento sistemico molto basso di iodio. Tuttavia, l'uso prolungato su superfici cutanee estese può determinare un assorbimento apprezzabile di iodio (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»). Lo iodopovidone applicato su ferite e ustioni viene assorbito a seconda della dose, delle dimensioni e delle condizioni dell'area trattata, in parte come ioduro.

Distribuzione

Il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde ampiamente a quello dello iodio assorbito in altro modo.

Lo iodio attraversa la placenta e può essere recuperato nel latte materno.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

L'eliminazione dello iodio in eccesso avviene quasi esclusivamente attraverso i reni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Bambini e adolescenti

I neonati e i lattanti presentano un'aumentata permeabilità allo iodio. Betadine^® sapone liquido non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disfunzioni renali

In caso di funzionalità renale ridotta, la clearance è ridotta.

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio e cane) con somministrazione sistemica di iodopovidone (orale, s.c., e.v., peritoneale e intraperitoneale), sono stati rilevati effetti tossici acuti solo a dosi eccessivamente elevate, non rilevanti per l'uso locale di iodopovidone.

Tossicità cronica

Gli studi di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti tra l'altro nel ratto con miscelazione di iodopovidone (10% di iodio disponibile) nella razione alimentare a posologie comprese tra 75 e 750 mg di iodopovidone al giorno per kg di peso corporeo, per un periodo fino a 12 settimane. Dopo interruzione dell'apporto di iodopovidone sono stati osservati solo aumenti ampiamente reversibili e dose-dipendenti di PBI (iodio legato alle proteine) nel siero e alterazioni istopatologiche aspecifiche della tiroide. Variazioni analoghe sono state rilevate anche nei gruppi di controllo, che al posto di iodopovidone avevano ricevuto potassio ioduro in quantità equivalenti a quelle dello iodio.

Mutagenicità

Per lo iodopovidone si può escludere con sufficiente sicurezza un effetto mutageno.

Cancerogenicità

La presenza di un potenziale cancerogeno non può essere esclusa, dato che non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine sullo iodopovidone.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili dati sperimentali sugli animali relativi alla tossicità per la riproduzione.

Incompatibilità

Lo iodopovidone è incompatibile con le sostanze riducenti, gli alcali, il perossido di idrogeno, la taurolidina e i sali d'argento e di mercurio (cfr. «Interazioni»).

Influenza su metodi diagnostici

L'assorbimento di iodio dai prodotti a base di iodopovidone può ridurre in misura considerevole l'assorbimento di iodio da parte della tiroide. Ciò può causare interferenze in vari esami (scintigrafia tiroidea, determinazione del PBI (protein-bound iodine) ed esami diagnostici con radioiodio) e rendere impossibile una terapia con radioiodio programmata.

A causa dell'effetto ossidante dello iodopovidone, vari esami diagnostici possono dare risultati falsi positivi (tra cui la toluidina e la resina di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine) quando si utilizza Betadine^® sapone liquido.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non ingerire.

Indicazioni per la manipolazione

Lo iodio ha proprietà ossidanti e può quindi corrodere i metalli. Le plastiche sono generalmente resistenti, ma a seconda del materiale plastico può comparire un'alterazione del colore, solitamente reversibile.

Se l'uso come bagno d'immersione crea nell'ambiente un precipitato giallastro, si raccomanda una pulizia immediata.

I vapori di iodio possono scolorire le materie plastiche, patine, tinte ecc. Per questo motivo, sigillare bene le confezioni contenenti Betadine^® sapone liquido. Garantire una buona ventilazione durante l'uso, soprattutto in locali piccoli e chiusi.

Lo iodopovidone è in genere facilmente rimovibile da tessuti e altri materiali utilizzando acqua calda e sapone oppure, nei casi più difficili, ammoniaca o soluzione di sodio tiosolfato.

34286 (Swissmedic)

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

Maggio 2024