VERACTIV Vitamin D3 Wild huile 500 UI/goutte (ec 02/26)

Principi attivi

Cholecalciferolum.

Sostanze ausiliarie

Triglicerida media.

1 ml soluzione oleosa per uso orale (= 40 gocce) contiene 0.5 mg di colecalciferolo, pari a 20'000 U.I. di Vitamina D3 (1 goccia contiene 500 U.I.).

• Prevenzione del rachitismo
• Prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri
• Prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D in persone altrimenti sane e senza disturbi del riassorbimento
• Prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D nel malassorbimento
• Terapia del rachitismo
• Terapia dell'osteomalacia

Posologia abituale

• Per la prevenzione del rachitismo nei lattanti e nei bambini piccoli, in generale si raccomanda 1 goccia una volta al giorno di Veractiv Vitamina D3 Wild Olio (pari a 0,0125 mg o 500 U.I. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
• Per la prevenzione del rachitismo nei prematuri, in generale si raccomandano 2 gocce una volta al giorno di Veractiv Vitamina D3 Wild Olio (pari a 0,025 mg o 1'000 U.I. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
• Per la prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D in persone altrimenti sane senza disturbi del riassorbimento 1 goccia al giorno di Veractiv Vitamina D3 Wild Olio (pari a 0,0125 mg o 500 U.I. di vitamina D).
• Per la prevenzione in presenza di rischio riconoscibile di manifestazioni da carenza di vitamina D nel malassorbimento in generale si raccomandano 6 - 10 gocce al giorno di Veractiv Vitamina D3 Wild Olio (pari a 0,075 mg o 3'000 U.I. - 0,125 mg o 5'000 U.I. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante caso per caso (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
• Per la terapia del rachitismo nei lattanti e nei bambini piccoli, in generale si raccomandano 2 - 10 gocce al giorno di Veractiv Vitamina D3 Wild Olio (pari a 0,025 mg o 1'000 I.E. fino a 0,125 mg o 5'000 I.E. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante caso per caso in base al tipo e alla gravità delle condizioni (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).
• Per la terapia dell'osteomalacia in generale si raccomandano 2 - 10 gocce al giorno di Veractiv Vitamina D3 Wild Olio (pari a 0,025 mg o 1'000 U.I. e un massimo di 0,125 mg o 5'000 U.I. di vitamina D). La posologia deve essere stabilita dal medico curante caso per caso in base al tipo e alla gravità delle condizioni (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

Durata della terapia

Durante una terapia di lunga durata con Veractiv Vitamina D3 Wild Olio si consiglia di monitorare regolarmente il livello di calcio nel siero e nell'urina e di controllare la funzione renale mediante la misurazione della creatinina sierica. Aggiustare eventualmente la dose in base ai valori del calcio nel siero (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

• Prevenzione del rachitismo nei lattanti e nei bambini piccoli: Veractiv Vitamina D3 Wild Olio va somministrato a lattanti e bambini piccoli dalla seconda settimana di vita alla fine del primo anno. Nel secondo anno di vita si raccomandano ulteriori somministrazioni di Veractiv Vitamina D3 Wild Olio, soprattutto nei mesi invernali.
• Bambini e adulti: la durata dell'impiego dipende dal decorso della patologia.

Modo di somministrazione

Per lattanti e bambini piccoli, somministrare le gocce in una cucchiaiata di latte materno, latte o pappa. Se si aggiungono le gocce a un intero biberon o pasto di pappa, attenzione che venga consumato tutto, altrimenti non si assumerà tutta la quantità di principio attivo.

I bambini più grandi e gli adulti possono assumere Veractiv Vitamina D3 Wild Olio allo stato puro.

Altre forme di somministrazione

Se si desidera un dosaggio più preciso (1 goccia = 100 U.I. di vitamina D3), è disponibile anche una soluzione alcolica per gocce con vitamina D3 (Vi-De 3^®, 4'500 U.I. al ml).

• Ipersensibilità al principio attivo colecalciferolo o alla sostanza ausiliaria (v. «Composizione»).
• Veractiv Vitamina D3 Wild Olio non deve essere assunto in caso di ipercalcemia e/o ipercalciuria.
• Veractiv Vitamina D3 Wild Olio non deve essere assunto in caso di tendenza alla formazione di calcoli renali di calcio.
• Veractiv Vitamina D3 Wild Olio va impiegato con particolare cautela nei pazienti con disturbi dell'escrezione renale di calcio e fosfati, in caso di terapia con derivati della benzotiadiazina e nei pazienti immobilizzati (rischio di ipercalcemia, ipercalciuria). In questi pazienti si devono monitorare i livelli del calcio nel plasma e nell'urina.
• Veractiv Vitamina D3 Wild Olio va impiegato con cautela nei pazienti sofferenti di sarcoidosi, perché esiste il rischio di una più elevata trasformazione della vitamina D nel suo metabolito attivo. In questi pazienti si devono monitorare i livelli del calcio nel plasma e nell'urina.
• Veractiv Vitamina D3 Wild Olio non va assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto dalla sensibilità alla vitamina D saltuariamente normale, con il rischio di un sovradosaggio di lunga durata). A questo scopo sono disponibili derivati della vitamina D più facilmente gestibili.

Dosi giornaliere fino a 500 U.I./d

• Veractiv Vitamina D3 Wild Olio va prescritto con cautela ai pazienti sofferenti di sarcoidosi, perché esiste il rischio di una più elevata trasformazione della vitamina D nel suo metabolito attivo. In questi pazienti si devono monitorare i livelli del calcio nel siero e nell'urina.
• Nei pazienti con insufficienza renale trattati con Veractiv Vitamina D3 Wild Olio, monitorare l'effetto sul bilancio del calcio e del fosfato. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D non deve essere utilizzata. In caso di insufficienza renale da lieve a moderata, la vitamina D deve essere usata con cautela.

Dosi giornaliere superiori a 500 U.I./d

• Durante una terapia di lunga durata con Veractiv Vitamina D3 Wild Olio si consiglia di monitorare il livello di calcio nel siero e nell'urina e di controllare la funzione renale mediante la misurazione della creatinina sierica. Questo controllo è particolarmente importante nelle persone anziane e in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici. In caso di ipercalcemia o di segni di riduzione della funzione renale, ridurre la dose o interrompere la terapia. Quando la concentrazione di calcio nelle urine supera i 7,5 mmol/24 ore (pari a 300 mg/24 ore), il trattamento deve essere interrotto.
• Veractiv Vitamina D3 Wild Olio va prescritto con cautela ai pazienti sofferenti di sarcoidosi, perché esiste il rischio di una più elevata trasformazione della vitamina D nel suo metabolito attivo. In questi pazienti si devono monitorare i livelli del calcio nel siero e nell'urina.
• Nei pazienti con insufficienza renale trattati con Veractiv Vitamina D3 Wild Olio, monitorare l'effetto sul bilancio del calcio e del fosfato.
• Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D non deve essere utilizzata. In caso di insufficienza renale da lieve a moderata, la vitamina D deve essere usata con cautela.
• Si impone una particolare cautela in caso di assunzione di dosi ulteriori di vitamina D, ad es. in aggiunta ad altri medicamenti.

Pazienti pediatrici

• Soprattutto per i lattanti, evitare l'impiego contemporaneo di altri prodotti contenenti vitamina D. In caso di dubbio spetta al medico la decisione in merito all'ulteriore impiego di alimenti o alimenti per lattanti arricchiti con vitamine e di medicamenti contenenti vitamina D.
• Si sconsiglia una terapia con dosi molto elevate di vitamina D, come la terapia d'urto intermittente, senza previa determinazione della concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo e monitoraggio del livello sierico di 25-idrossicolecalciferolo e calcio.

• Qualora siano prescritti altri medicamenti contenenti vitamina D, tenere conto della dose di vitamina D contenuta in Veractiv Vitamina D3 Wild Olio. Ulteriori somministrazioni di vitamina D o calcio devono essere effettuate solo sotto controllo medico. In questi casi si devono monitorare i livelli del calcio nel siero e nell'urina (v. sopra).
• La fenitoina e i barbiturici possono ridurre la concentrazione plasmatica della 25-idrossicolecalciferolo e incrementare il metabolismo in metaboliti inattivi.
• I diuretici tiazidici possono condurre a un'ipercalcemia causata dalla riduzione dell'escrezione del calcio attraverso i reni. Durante una terapia di lunga durata è pertanto necessario monitorare i livelli del calcio nel plasma e nell'urina.
• La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D e l'assorbimento del calcio.
• La tossicità dei glicosidi cardiaci può crescere in seguito a un aumento dei livelli di calcio durante la terapia con vitamina D (rischio di disturbi del ritmo cardiaco). Monitorare nei pazienti l'ECG e il livello di calcio nel plasma e nell'urina.
• Rifampicina e isoniazide possono aumentare il metabolismo della vitamina D e quindi ridurne l'efficacia.

Gravidanza

Dosi giornaliere fino a 500 U.I./d in gravidanza

Ad oggi non sono noti rischi nei dosaggi indicati.

In gravidanza si devono evitare sovradosaggi persistenti di vitamina D, perché l'ipercalcemia che ne deriva può causare ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.

Dosi giornaliere superiori a 500 U.I./d in gravidanza

Durante la gravidanza la Veractiv Vitamina D3 Wild Olio deve essere assunta solo dietro precisa indicazione e solo nel dosaggio strettamente necessario alla riparazione della carenza. In gravidanza si devono evitare sovradosaggi di vitamina D, perché un'ipercalcemia persistente può causare ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non si è osservato nel lattante un sovradosaggio di questa origine.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti collaterali elencati di seguito si verificano come conseguenza di un sovradosaggio (vedere «Posologia eccessiva»). Pertanto è impossibile valutare la frequenza degli effetti collaterali.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie del tratto gastrointestinale

Disturbi gastrointestinali quali stipsi, flatulenza, nausea, dolori addominali o diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni da ipersensibilità quali prurito, rash cutaneo o orticaria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Dipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento può verificarsi una grave e persistente ipercalcemia con le relative conseguenze acute (aritmie cardiache, nausea, vomito, sintomi psichici, alterazioni dello stato mentale) e croniche (poliuria, sete, anoressia, perdita di peso, calcolosi renale, calcificazione renale, calcificazione di tessuti non ossei).

In alcuni casi è stato descritto un decorso fatale (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

Segni e sintomi

Dosi giornaliere fino a 500 U.I./d

Il sovradosaggio persistente di vitamina D può causare ipercalcemia e ipercalciuria. In caso di superamento notevole e di lunga durata del fabbisogno, possono verificarsi calcificazioni di organi parenchimatosi.

Dosi giornaliere superiori a 500 U.I./d

Il colecalciferolo (vitamina D3) ha un'ampiezza terapeutica relativamente limitata. Negli adulti con normale funzione delle paratiroidi, la soglia per un'intossicazione da vitamina D si trova tra 40'000 e 100'000 U.I. al giorno per oltre 1 - 2 mesi.

Lattanti e bambini piccoli possono reagire con sensibilità già a concentrazioni di gran lunga inferiori. Quindi si sconsiglia la somministrazione di vitamina D senza controllo medico.

In caso di sovradosaggio, oltre a un aumento del fosforo nel siero e nell'urina, si verifica una sindrome da ipercalcemia, in seguito anche, come conseguenza, un deposito di calcio nei tessuti e soprattutto nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) e nei vasi.

I sintomi di un'intossicazione sono meno caratteristici e si esprimono con nausea, vomito, inizialmente spesso diarrea, in seguito stipsi, anoressia, spossatezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sonnolenza persistente, azotemia, polidipsia e poliuria, essiccosi preterminale. Tipici esiti diagnostici biochimici sono ipercalcemia, ipercalciuria e alti valori sierici di 25-idrossicalciferolo.

Trattamento

Dosi giornaliere fino a 500 U.I./d

I sintomi di un sovradosaggio cronico di vitamina D possono richiedere una diuresi forzata e la somministrazione di glucocorticoidi o calcitonina.

Dosi giornaliere superiori a 500 U.I./d

In caso di sovradosaggio, sono necessari provvedimenti per il trattamento dell'ipercalcemia, spesso presente da lungo tempo e possibilmente fatale in alcuni casi.

Come primo provvedimento bisogna interrompere l'assunzione del preparato di vitamina D; la normalizzazione dell'ipercalcemia causata da un'intossicazione da vitamina D richiede diverse settimane.

Per gradi, secondo la gravità dell'ipercalcemia, si possono introdurre alimenti poveri o privi di calcio, apporto abbondante di liquidi, diuresi forzata con furosemide e somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.

In caso di funzione renale sufficiente, si ha un effetto molto affidabile di riduzione del calcio con infusioni con soluzione isotonica di NaCl (3 – 6 l in 24 h) additivata con furosemide e, in alcuni casi, anche 15 mg/kg peso/h di EDTA bisodico sotto controllo continuo del calcio e dell'ECG. Nell'oligo-anuria invece è indicata una terapia con emodialisi (dialisato senza calcio).

Non esiste un antidoto speciale.

Si consiglia di richiamare l'attenzione dei pazienti in terapia a lungo termine con dosi elevate di vitamina D sui sintomi di un possibile sovradosaggio (nausea, vomito, inizialmente spesso diarrea, in seguito stipsi, anoressia, spossatezza, mal di testa e dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia, polidipsia e poliuria).

Codice ATC

A11CC05

Il fabbisogno per gli adulti è di 5 µg, pari a 200 U.I., al giorno. Gli adulti sani possono coprire il fabbisogno mediante sintesi autonoma con una sufficiente esposizione al sole. L'apporto mediante alimenti ha solo un'importanza subordinata, ma in condizioni critiche (clima, stile di vita) può essere importante.

Sono particolarmente ricchi di vitamina D l'olio di fegato di pesce e il pesce, piccole quantità sono contenute da carne, tuorlo d'uovo, latte, derivati del latte e avocado.

Possono verificarsi manifestazioni di carenza fra l'altro nei neonati prematuri immaturi, nei lattanti allattati esclusivamente per più di sei mesi senza alimenti complementari contenenti calcio e bambini nutriti con dieta strettamente vegetariana. Le cause di una carenza di vitamina D, raramente riscontrabile negli adulti, possono essere apporto alimentare insufficiente, esposizione insufficiente ai raggi UV, malassorbimento e maldigestione, cirrosi epatica o insufficienza renale.

Meccanismo d'azione

Il colecalciferolo (vitamina D3) si forma per l'azione dei raggi UV sulla pelle e in due fasi di idrossilazione passa dapprima al fegato (posizione 25) e poi al tessuto renale (posizione 1) nella sua forma biologicamente attiva (1,25-diidrossicolecalciferolo). L'1,25-diidrossicolecalciferolo, insieme a paratormone e calcitonina, prende parte in misura importante alla regolazione dell'equilibrio di calcio e fosfato. Nella sua forma biologicamente attiva, la vitamina D3 stimola l'assorbimento intestinale del calcio, la deposizione di calcio nell'osteide e la liberazione di calcio dal tessuto osseo. In caso di carenza di vitamina D, non si verifica la completa calcificazione dello scheletro (rachitismo) oppure le ossa si decalcificano (osteomalacia).

Farmacodinamica

Per produzione, regolazione fisiologica e meccanismo d'azione, la cosiddetta vitamina D3 è da considerarsi come stadio preliminare di un ormone steroideo. Oltre alla produzione fisiologica nella cute, l'apporto di colecalciferolo può essere ottenuto con l'alimentazione o come medicamento. Poiché in quest'ultima modalità viene aggirata l'inibizione fisiologica alla produzione della sintesi cutanea della vitamina D, sono possibili sovradosaggi e intossicazioni.

Efficacia clinica

Per la prevenzione del rachitismo nei lattanti è considerata sufficiente una somministrazione giornaliera di 400 U.I. di vitamina D3. In uno studio su bambini in età di 3 - 36 mesi, non si è constatato nessun caso di rachitismo nei bambini che avevano ricevuto 400 U.I. di vitamina D3 al giorno per 12 mesi, mentre l'incidenza era del 3,8% nei bambini che non erano stati trattati. In uno studio in doppio cieco in cui 132 lattanti sani di 1 mese avevano ricevuto 400 U.I, 800 U.I, 1'200 U.I. o 1'600 U.I. di vitamina D3 al giorno, per tutti i dosaggi nel 98% dei bambini in età di 12 mesi erano state raggiunte concentrazioni di 25-idrossi-vitamina D di 50 nmol/l o più. I dosaggi superiori a 400 U.I./giorno non hanno dimostrato nessun vantaggio per la crescita e la mineralizzazione ossea.

62 prematuri hanno ricevuto in uno studio 200 U.I, 400 U.I. o 800 U.I. di vitamina D per 24 - 29 giorni. Nei gruppi da 400 U.I. e 800 U.I. le concentrazioni di 25-idrossi-vitamina D sono aumentate da 63±9,5 nmol/l a 80±8 nmol/l o da 63±9,5 nmol/l a 78±7,8 nmol/l. Non si sono constatate differenze radiologiche tra i gruppi.

Per indagare l'efficacia di vitamina D a basso dosaggio sullo stato della vitamina D, in una review si sono controllati su soggetti sani dosaggi giornalieri tra 5 e 20 μg. La concentrazione di 25-idrossi-vitamina D ha mostrato in questo caso un tasso di variazione di 2 nmol/l per 1 μg di vitamina D3 per valori iniziali di <75 nmol/l.

Su 17 bambini con rachitismo dopo trattamento con 1'700 - 4'000 U.I. di vitamina D al giorno si è osservato un rapido aumento delle concentrazioni di 25-idrossi-vitamina D; dopo 10 settimane i valori erano nel range normale, come pure i valori sierici di calcio, fosfato e fosfatasi alcalina. In 19 bambini (età 2 - 36 mesi) con rachitismo che avevano ricevuto ogni giorno da 5'000 a 10'000 U.I. di vitamina D3 e da 0,5 a 1,0 g di calcio, dopo 3 settimane i valori sierici di 1,25-diidrossi-vitamina D, calcio, paratormone e fosfato erano normali.

L'osteomalacia dipendente da vitamina D può essere trattata con un apporto di vitamina D3 di 3'000-5'000 U.I. al giorno insieme con 800-1'000 mg di carbonato di calcio per 6 settimane, con successiva riduzione a 1000 U.I. di vitamina D3 e alimentazione ricca di calcio.

Assorbimento

In dosi alimentari, la vitamina D contenuta negli alimenti viene quasi interamente assorbita insieme ai lipidi alimentari. Dosi più elevati sono assorbite con una quota di assorbimento di 2/3 circa. Nella cute, la vitamina D viene sintetizzata dal 7-deidrocolesterolo sotto l'effetto della luce UV.

Distribuzione

Mediante una specifica proteina trasportatrice, la vitamina D arriva al fegato.

Metabolismo

Nel fegato la vitamina D, tramite un'idrossilasi microsomiale, viene metabolizzata in 25-idrossicolecalciferolo.

Eliminazione

La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti per via biliare/fecale.

La vitamina D viene accumulata nel tessuto lipidico e ha pertanto una lunga emivita biologica. Dopo dosi elevate di vitamina D, le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina-D possono risultare più elevate per mesi. Le ipercalcemie provocate da sovradosaggio possono durare settimane (v. «Posologia eccessiva»).

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Per l'uomo non esistono altri particolari pericoli tossicologici tranne quelli già riportati nelle informazioni specialistiche sotto «Gravidanza, allattamento» e «Posologia eccessiva».

Incompatibilità

Non essendo stati condotti studi di compatibilità, il medicamento non deve essere assunto con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono disponibili dati

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

12 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30 °C.

Tenere il flacone ben chiuso e conservarlo nella scatola per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per ottenere le gocce, tenere il flacone capovolto in posizione verticale, non obliqua. Può passare qualche secondo prima della comparsa della prima goccia.

57690 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Ottobre 2021