DIMETINDENE Leman gouttes 1 mg/ml (ec 02/26)

Principi attivi

Dimetindene maleato.

Sostanze ausiliarie

Acido benzoico (E 210) 1,0 mg/ml, glicole propilenico (E 1520) 100 mg/ml, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E 339), acido citrico-monoidrato (E 330), sodio edetato, saccarina sodica (E 954), acqua depurata.

1 ml di DIMETINDENE LEMAN, Gocce orali, soluzione contiene 2,2 mg di sodio.

Gocce orali, soluzione.

1 ml (=20 gocce) contiene 1 mg di dimetindene maleato.

Trattamento sintomatico di patologie allergiche: Orticaria, allergie delle vie respiratorie superiori quali febbre da fieno e riniti non stagionali, allergie da farmaci e allergie alimentari.

Prurito di varia origine, a esclusione del prurito dovuto a colestasi. Prurito dovuto a malattie con eruzioni cutanee come la varicella. Punture di insetto.

Come adiuvante per eczemi e altre dermatosi pruriginose di origine allergica.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

La dose giornaliera raccomandata è di 3-6 mg di dimetindene maleato suddivisa in 3 somministrazioni corrispondenti a:

Gocce 1 mg/ml: 20-40 gocce 3 volte al giorno.

Ai pazienti con tendenza alla sonnolenza, prescrivere 40 gocce prima di coricarsi e 20 gocce al mattino a colazione.

Modo d'uso

Per l'erogazione del prodotto, tenere il flacone con il contagocce rivolto verso il basso.

In caso di difficoltà nella fuoriuscita delle gocce, picchiettare delicatamente più volte il fondo del flacone con un dito.

Assumere le gocce tal quali, senza diluirle (ad esempio utilizzando un cucchiaino da caffè).

Bambini:

Nei bambini piccoli da 1 mese a 1 anno, utilizzare le gocce DIMETINDENE LEMAN, Gocce orali, soluzione esclusivamente secondo le istruzioni del medico e le indicazioni precise per gli antistaminici. La dose raccomandata non deve essere superata.

Utilizzare cautela nel somministrare le gocce a bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea durante il sonno.

La dose giornaliera raccomandata è di: 0,1 mg/kg di peso corporeo/die (corrispondenti a 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, suddivise in 3 somministrazioni).

Le dosi giornaliere abituali per i bambini tra 1 mese e 12 anni oppure in base ai kg di peso corporeo sono:

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato.

1 goccia = 0,05 mg di dimetindene maleato

DIMETINDENE LEMAN, Gocce orali, soluzione è termosensibile e le gocce vanno pertanto aggiunte al biberon tiepido solo subito prima del pasto. Ai bambini piccoli che mangiano già con il cucchiaio, le gocce dal sapore gradevole devono essere somministrate non diluite con un cucchiaino.

Durata massima del trattamento: Non utilizzare DIMETINDENE LEMAN, Gocce orali, soluzione per più di 14 giorni senza prescrizione medica.

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Neonati di età inferiore a 1 mese, soprattutto bambini prematuri.

In caso di glaucoma, ritenzione di urina ad es. in relazione con ipertrofia prostatica e anche malattie polmonari ostruttive croniche, adottare le abituali misure precauzionali.

Come per tutti gli antagonisti dei recettori di H₁ e H₂, si raccomanda attenzione nei pazienti epilettici.

Nei bambini piccoli e negli anziani, gli antistaminici possono causare agitazione.

Impiego nei bambini da 1 mese a 1 anno:

Utilizzare cautela nel somministrare le gocce a bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea durante il sonno.

Nei bambini piccoli di da 1 mese a 1 anno, utilizzare DIMETINDENE LEMAN, Gocce orali, soluzione esclusivamente secondo le indicazioni del medico e le indicazioni precise per gli antistaminici. La dose raccomandata non deve essere superata.

Utilizzare con cautela nei pazienti anziani poiché questa fascia d'età tende a manifestare effetti indesiderati quali agitazione e stanchezza. Evitare l'impiego nei pazienti anziani confusi. Non superare la dose e la durata di impiego consigliate senza una precisa indicazione medica.

Questo medicamento contiene 100 mg/ml di glicole propilenico (o per 20 gocce).

Questo medicamento contiene 1 mg/ml di acido benzoico (o per 20 gocce).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (=23 mg) di sodio per 1 ml (o per 20 gocce), cioè essenzialmente «senza sodio».

Si presume che l'impiego concomitante di due o più medicamenti con effetto depressivo del sistema nervoso centrale porti a un potenziamento della depressione dell'SNC. Ciò può avere conseguenze indesiderate e addirittura potenzialmente letali. Questi medicamenti comprendono analgesici (oppiacei), anticonvulsivi, antidepressivi (antidepressivi triciclici e MAO-inibitori), antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcol.

Se somministrati assieme ad antistaminici, gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, spasmolitici gastrointestinali, midiatrici, antimuscarinici urologici) possono avere un effetto antimuscarinico aggiuntivo e aumentare il rischio di peggioramento di un glaucoma oppure il rischio di ritenzione di urina.

Per ridurre al minimo il rischio di depressione dell'SNC o un possibile potenziamento, la somministrazione concomitante di procarbazin e antistaminici può avvenire solo con cautela.

Gravidanza

Studi sperimentali su animali con il dimetindene non hanno evidenziato un potenziale teratogeno o tossicità dirette o indirette con effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, del feto e/o postnatale.

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. DIMETINDENE LEMAN, Gocce orali, soluzione deve essere usato in gravidanza solo su specifica indicazione medica.

Allattamento

Si può presumere che il dimetindene venga escreto nel latte materno. La somministrazione di DIMETINDENE LEMAN, Gocce orali, soluzione durante l'allattamento non è raccomandata.

L'impiego di DIMETINDENE LEMAN, Gocce orali, soluzione può comportare una diminuzione della capacità di reazione. Questo va tenuto in considerazione soprattutto in persone che conducono veicoli a motore o che svolgono un'attività che richiede una buona capacità di reazione (ad es. manovrano macchine).

Tra gli effetti indesiderati vi è la sonnolenza, che compare soprattutto all'inizio del trattamento. In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche.

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di classificazione di sistemi e organi e occorrenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1000), molto raro (<1/10 000). In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazione anafilattoide, compresi edema del viso, edema faringeo, eruzioni cutanee, spasmi muscolari e dispnea.

Disturbi psichiatrici

Raro: agitazione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: stanchezza (11,8%).

Comune: sonnolenza, nervosismo.

Raro: cefalea, capogiri.

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca / della gola.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sintomi

I segni e sintomi di posologia eccessiva con antistaminici anti H₁ comprendono: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti antimuscarinici (in particolare nei bambini e negli anziani) con agitazione, tachicardia, atassia, allucinazioni, tremore, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, arrossamenti del viso, ritenzione di urina e febbre. Alcune possibili conseguenze sono ipotensione, coma e collasso cardiorespiratorio.

Misure in caso di sovradosaggio

Il trattamento dovrebbe essere effettuato in base ai sintomi clinici o alle raccomandazioni di Tox Info Suisse.

Codice ATC

R06AB03 (antagonista del recettore dell'istamina H₁)

Meccanismo d'azione

Il dimetindene è un inibitore competitivo del recettore dell'istamina H₁. A basse concentrazioni, stimola l'istamin-metiltransferasi, il che determina una disattivazione dell'istamina. Possiede una forte affinità con i recettori di H₁ ed è un potente stabilizzatore dei mastociti. Inoltre, ha un effetto anestetico a livello locale. Non dimostra alcun effetto sui recettori di H₂. Il dimetindene ha anche un effetto antagonista nei confronti di bradichinina, serotonina e acetilcolina. Si tratta di una miscela racemica in cui l'R-(-)-dimetindene dimostra il più forte effetto antistaminico anti H₁.

Causa una riduzione dell'iperpermeabilità dei capillari che si verifica in caso di reazioni di ipersensibilità dirette.

In concomitanza con un antistaminico anti H₂, elimina quasi tutti gli effetti dell'istamina sull'apparato cardiocircolatorio.

Farmacodinamica

Nessun altro dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

La biodisponibilità sistemica di dimetindene gocce è pari a circa il 70%. L'inizio d'azione avviene circa 30 minuti dopo l'assunzione e l'azione principale è prevista nel giro di 5 ore. Dopo la somministrazione di una soluzione orale, il livello plasmatico massimo è stato raggiunto dopo 2 ore.

Distribuzione

Con concentrazioni comprese tra 0,09 μg/ml e 2 μg/ml, la percentuale di legame del dimetindene alle proteine plasmatiche umane è pari a circa il 90%.

Metabolismo

Le reazioni metaboliche comprendono l'idrolizzazione e la metilazione del composto.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione dal siero è di circa 6 ore. Il dimetindene e i suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria e biliare. Il 5-10% della dose somministrata viene escreto invariato nelle urine.

Studi preclinici convenzionali con il dimetindene per la farmacologia di sicurezza, la tossicità in caso di somministrazione ripetuta e la genotossicità non hanno segnalato particolari rischi per l'applicazione su persone. Non sono stati riscontrati effetti teratogeni su ratti e conigli. Nei ratti, una dose superiore di 250 volte quella consigliata per l'uso umano non ha avuto alcun influsso sulla fertilità né sullo sviluppo peri- e postnatale.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare il contenitore nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare entro 3 mesi dall'apertura.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

69452 (Swissmedic)

Leman SKL SA, Lancy.

Giugno 2021.