LIVSANE Xylo Plus spray nasal (ec 01/26)

Principi attivi

Xilometazolina cloridrato, dexpantenolo.

Sostanze ausiliarie

Diidrogenofosfato di potassio, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Spray nasale, soluzione: 1 nebulizzazione da 0,1 ml contiene 0,1 mg (0,1%) di xilometazolina cloridrato e 5 mg (5%) di dexpantenolo.

1 ml di soluzione contiene di 1 mg xilometazolina cloridrato e 50 mg di dexpantenolo.

Decongestionamento della mucosa nasale con azione epitelioprotettiva nel raffreddore. Su prescrizione medica anche in caso di crisi di rinite vasomotoria e per trattare le difficoltà del flusso respiratorio dopo un intervento al naso. LIVSANE XYLO PLUS spray nasale è destinato agli adulti e ai bambini a partire dai 6 anni di età.

Raffreddore

Solo per adulti e bambini oltre i 6 anni.

1 spruzzata in ogni narice. Ripetere se necessario, non più di 3 applicazioni al giorno. Modulare il dosaggio secondo la sensibilità individuale e l'efficacia clinica.

Trattamento postoperatorio: su prescrizione medica.

Durata della terapia

LIVSANE XYLO PLUS spray nasale non deve essere usato per oltre 7 giorni, poiché non sono disponibili dati scientifici per periodi più prolungati.

Attendere alcuni giorni prima di riutilizzare il medicamento.

Bambini e ragazzi

In linea di massima, per l'uso nei bambini e nei ragazzi deve essere consultato il medico.

Modalità d'impiego

Prima della prima applicazione, pompare almeno 5 volte fino a quando non emerge una nebbia uniforme di spruzzi. Per ulteriori applicazioni, lo spray nasale è immediatamente pronto per l'uso. Se lo spray nasale non è stato utilizzato per più di 4 settimane, questa procedura deve essere ripetuta.

Introdurre nelle narici il beccuccio del nebulizzatore di LIVSANE XYLO PLUS spray nasale in posizione verticale, spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso.

Dopo l'uso, lo spray deve essere pulito con un tovagliolo di carta prima di rimettere il tappo di protezione.

Per motivi igienici e per prevenire le infezioni, lo spray nasale deve essere utilizzato da una sola persona

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Come altri medicinali vasocostrittori, LIVSANE XYLO PLUS spray nasale non deve essere utilizzato in caso di ipofisectomia per via transfenoidale (o altri interventi chirurgici transnasali o transorali con esposizione della dura madre) oppure in caso di mucosa nasale secca (rinite secca) e glaucoma ad angolo chiuso.

Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

LIVSANE XYLO PLUS spray nasale può essere usato esclusivamente dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei casi seguenti:

•pazienti trattati con inibitori della monoamino ossidasi (MAO-I) o con altri medicinali potenzialmente in grado di causare un rialzo pressorio;

•aumentata pressione intraoculare;

•gravi malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, ipertensione);

•pazienti con sindrome del QT lungo, nei quali il trattamento con xilometazolina aumenta il rischio di gravi aritmie ventricolari,

•feocromocitoma;

•ipertiroidismo;

•diabete.

L'uso prolungato di LIVSANE XYLO PLUS spray nasale oltre una settimana senza prescrizione medica, ad es. in caso di raffreddore cronico, così come l'uso di altre sostanze topiche con azione vasocostrittoria, non è indicato, poiché vi è il rischio di rinite medicamentosa con congestione della mucosa nasale, i cui sintomi sono molto simili a quelli di un raffreddore.

Azione di LIVSANE XYLO PLUS spray nasale su altri medicinali

Azione della xilometazolina cloridrato

Nell'impiego concomitante di inibitori della monoamino ossidasi come la tranilcipromina o di antidepressivi triciclici può manifestarsi un'ipertensione in ragione degli effetti cardiovascolari di tali sostanze.

Azione del dexpantenolo

Nessuna interazione nota.

Gravidanza

Poiché non vi sono dati sufficienti riguardanti il feto, LIVSANE XYLO PLUS spray nasale non deve essere usato in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici della xilometazolina cloridrato.

Allattamento al seno

LIVSANE XYLO PLUS spray nasale non deve essere usato durante l'allattamento.

In caso di uso prolungato o di aumento del dosaggio di LIVSANE XYLO PLUS spray nasale non possono essere escluse azioni sistemiche con effetti cardiovascolari o a livello di sistema nervoso centrale. In questi casi, LIVSANE XYLO PLUS spray nasale può influire sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Xilometazolina cloridrato

Sistema nervoso

Raro (≥1/10'000, <1/1000) cefalea, insonnia o stanchezza.

Cuore

Nell'uso topico intranasale si verificano occasionalmente (≥1/1'000, <1/100) effetti sistemici simpaticomimetici, come ad es. palpitazioni, tachicardia, ipertensione.

Reazioni nella sede di applicazione

Soprattutto in pazienti sensibili possono manifestarsi lievi irritazioni passeggere (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, sanguinamento nasale lieve e passeggero).

Comune (≥1/100, <1/10): spesso, non appena svanisce l'effetto decongestionante può sopraggiungere una congestione da rebound (iperemia reattiva).

L'uso prolungato o eccessivo e il sovradosaggio della xilometazolina cloridrato possono indurre a livello intranasale bruciore e secchezza della mucosa oltre che una congestione reattiva con rinite medicamentosa. Tale effetto può comparire già dopo un trattamento di 5 giorni e provocare, se si prosegue il trattamento, un danno duraturo della mucosa con creazione di croste (rinite secca).

Sistema immunitario

Molto raro (<1/10'000): in casi isolati si sono manifestate reazioni allergiche con dispnea e angioedema.

Dexpantenolo

Molto raro (<1/10'000): reazioni di intolleranza.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Gravi aritmie ventricolari.

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina hanno un rischio elevato di gravi aritmie ventricolari.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Xilometazolina cloridrato

In caso di sovradosaggio o assunzione involontaria per via orale possono manifestarsi i sintomi seguenti:

Midriasi, nausea, vomito, cianosi, febbre, crampi, tachicardia, aritmie cardiache, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco, ipertensione, edema polmonare, disturbi respiratori, disturbi psichici.

Inoltre, a seconda della situazione, il sovradosaggio può inibire le funzionalità del sistema nervoso centrale causando sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione legata allo shock, apnea e coma.

Può insorgere iperemia reattiva della mucosa nasale soprattutto se si fa uso prolungato di decongestionanti simpaticomimetici.

Questo effetto rebound causa il restringimento delle vie aeree, di conseguenza il paziente usa il medicinale dapprima ripetutamente e poi su base permanente.

Le conseguenze sono congestione cronica (rinite medicamentosa) fino all'atrofia della mucosa nasale (ozena).

Dexpantenolo

L'acido pantotenico e i suoi derivati come il dexpantenolo hanno un grado molto basso di tossicità. In caso di sovradosaggio non sono necessarie misure.

Trattamento

Misure terapeutiche precauzionali in caso di posologia eccessiva

Somministrazione di carbone attivo, lavanda gastrica, ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna somministrare i.v. 5 mg di fentolamina in soluzione salina con infusione lenta oppure 100 mg per via orale. I vasopressori sono controindicati. Se necessario, antipiretici e terapia anticonvulsiva.

In casi meno gravi si può considerare di sospendere il simpaticomimetico cominciando da una narice e, alla scomparsa dei disturbi, anche per l'altra narice, per mantenere almeno in parte la respirazione nasale.

Codice ATC

R01AB06

Meccanismo d'azione

Xilometazolina cloridrato

La xilometazolina, un derivato dell'imidazolo, è un ricettore α-adrenergico che produce un effetto simpaticomimetico. Ha azione vasocostrittoria e quindi decongestionante sulla mucosa nasale. In genere agisce entro 5-10 minuti, riducendo l'ostruzione nasale causata dal decongestionamento della mucosa e migliorando il flusso del secreto nasale.

Dexpantenolo

Il dexpantenolo (D-(+) alcool pantotenico) è il derivato alcolico dell'acido pantotenico che, in ragione di tale trasformazione intermedia, ha la stessa efficacia biologica dell'acido pantotenico. L'efficacia biologica è legata alla configurazione D destrogira. L'acido pantotenico e i relativi sali sono vitamine idrosolubili coinvolte come coenzima A in numerosi processi metabolici, ad es. per favorire la sintesi proteica e corticoide e la produzione di anticorpi. Il coenzima A è essenziale, tra l'altro, per la formazione dei lipidi tra cui il grasso cutaneo, con un'importante funzione protettiva, oltre che per l'acetilazione degli aminozuccheri, che sono coinvolti nella formazione di vari mucopolisaccaridi.

Il dexpantenolo ha proprietà epitelioprotettive e cicatrizzanti.

La somministrazione di dexpantenolo in ratti con carenza di dexpantenolo ha evidenziato un'azione trofica sulla pelle.

Applicato esternamente, il dexpantenolo/pantenolo può equilibrare il maggior fabbisogno di acido pantotenico nelle lesioni della pelle o delle mucose.

Farmacodinamica

Nessun dato pertinente.

Efficacia clinica

Nessun dato pertinente.

Assorbimento

Nessun dato pertinente.

Distribuzione

Nessun dato pertinente.

Metabolismo

Nessun dato pertinente.

Eliminazione

Nessun dato pertinente.

Xilometazolina cloridrato

Con l'applicazione intranasale, occasionalmente, l'assorbimento può essere sufficiente a generare effetti sistemici, ad es. al sistema nervoso centrale e al sistema cardiocircolatorio.

Non sono disponibili dati di studi farmacocinetici sull'uomo.

Dexpantenolo

Il dexpantenolo si assorbe per via cutanea e si trasforma nell'organismo in acido pantotenico.per via enzimatica. Nel sangue, la vitamina si lega alle proteine plasmatiche. L'acido pantotenico è un componente essenziale del coenzima A, ubiquitario in tutto l'organismo. Non sono disponibili studi più dettagliati sul metabolismo nella pelle e nelle mucose. Il 60-70% di una dose assunta oralmente viene escreto attraverso le urine, il 30-40% attraverso le feci.

Tossicità subacuta e cronica

Xilometazolina cloridrato

Sono stati effettuati studi con somministrazione ripetuta per via orale per 3 mesi a ratti (6, 20 e 60 mg/kg/die) e cani (1, 3 e 10 mg/kg/die). Nei ratti, sono stati osservati per tutti i gruppi di dosaggio mortalità, minore assunzione di cibo e diminuzione del peso e, nel gruppo con dosaggio 60 mg/kg/die, una lieve diminuzione della glicemia. Le alterazioni patologiche hanno indicato ipertensione arteriosa e perdita di elasticità della tonaca intima dei vasi sanguigni. Negli animali sopravvissuti non sono state osservate alterazioni patologiche solo nel gruppo di dosaggio 6 mg/kg/die.

Nei cani, per tutti i gruppi di dosaggio sono state osservate alterazioni dei parametri clinico-chimici (GPT, CPK, LDH) e modifiche dell'ECG; a partire dal dosaggio 3 mg/kg/die anche mortalità e perdita di peso. Nel gruppo con il più elevato dosaggio vi sono state alterazioni patologiche a livello di cuore, reni, fegato e tratto gastrointestinale. Le alterazioni funzionali e morfologiche dipendenti dal dosaggio erano perlopiù riconducibili alla vasocostrizione permanente.

Non sono disponibili dati di studi su animali concernenti la tossicità cronica della xilometazolina cloridrato.

Mutagenicità e cancerogenicità

Xilometazolina cloridrato

La valutazione della mutagenesi con il test di Ames e il test con micronucleo su topi ha dato esito negativo.

Non sono stati condotti studi sul lungo periodo sul potenziale cancerogeno della xilometazolina cloridrato.

Dexpantenolo

Non sono disponibili dati scientifici sull'azione mutagenica e carcinogenica.

Tossicità per la riproduzione

Xilometazolina cloridrato

Le proprietà tossiche della xilometazolina cloridrato sulla riproduzione non sono ancora state sufficientemente studiate. Nei ratti, dopo un'esposizione alla sostanza durante una parte dell'organogenesi, si è osservata una diminuzione del peso del feto (ritardo della crescita intrauterina). Nei test su criceti e conigli la sostanza somministrata per via i.v. ha dato inizio a contrazioni uterine.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso durante la gravidanza o l'allattamento nell'essere umano. Uno studio che includeva 207 donne incinte, presumibilmente esposte durante il primo trimestre di gravidanza, non ha constatato un aumento del tasso di malformazioni (5/207). Non è stato altresì studiato il passaggio al latte materno.

Dexpantenolo

Non sono disponibili dati scientifici sull'azione teratogena.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore

Stabilità dopo apertura

LIVSANE XYLO PLUS spray nasale si conserva 6 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente 15-30°C e fuori dalla portata dei bambini.

70276 (Swissmedic).

Pharmapost AG, 4704 Niederbipp.

Dicembre 2019.