NUTRIFLEX plus sol perf 2000ml (nc 08/25)

Principi attivi

Isoleucinum, Leucinum, Lysinum anhydricum ut Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidinum ut Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Argininum ut Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum ut Glucosum monohydricum, Calcii chloridum anhydricum ut Calcii chloridum dihydricum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Magnesii acetas ut Magnesii acetas tetrahydricus, Natrii acetas ut Natrii acetas trihydricus, Natrii dihydrogenophosphas anhydricus ut Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Sostanze ausiliarie

Acidum citricum ut Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabile.

Soluzione per infusione per nutrizione parenterale.

Di seguito sono indicate le quantità di principio attivo per le presentazioni da 1000 ml e da 2000 ml dopo la miscelazione dei due comparti.

Dal comparto superiore (rispettivamente 400 ml e 800 ml)

Dal comparto inferiore (rispettivamente 600 ml e 1200 ml)

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Nutriflex® plus è usato negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 2 e i 17 anni.

Nutriflex® plus è indicato in pazienti con normale tolleranza al glucosio e ai liquidi.

Adulti

La posologia e la velocità di infusione devono essere adattate individualmente in base allo stato clinico del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, energia, elettroliti e liquidi.

In caso di necessità, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In situazioni cliniche specifiche (ad es. nella nutrizione parenterale durante emodialisi per compensare la perdita di sostanze nutritive in seguito a dialisi), eventualmente devono essere utilizzate velocità di infusione più elevate.

Si raccomanda di somministrare Nutriflex® plus in modo continuo. La velocità di infusione massima non dovrebbe essere superata.

Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata previene eventuali complicazioni.

La dose giornaliera ammonta a:

massimo 40 ml/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno
≙ massimo 1,9 g di aminoacidi/kg p.c. al giorno
≙ massimo 6,0 g di glucosio/kg p.c. al giorno
≙ massimo 2800 ml/giorno per un paziente di 70 kg p.c.

La velocità massima di infusione e di gocciolamento ammonta a:

1,6 ml/kg p.c. per ora
≙ 0,077 g di aminoacidi/kg p.c. per ora
≙ 0,24 g di glucosio/kg p.c. per ora
≙ 0,53 gocce/kg p.c. per minuto.

Per un paziente di 70 kg, a una velocità di infusione di circa 112 ml/ora ovvero a una velocità di gocciolamento massima di circa 37 gocce/minuto, ciò corrisponde a una dose di 5,4 g di aminoacidi/ora e di 16,8 g di glucosio/ora.

Bambini e adolescenti

Nutriflex® plus non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini piccoli al di sotto dei 2 anni (cfr. «Controindicazioni»).

Le indicazioni posologiche riportate di seguito per i bambini e gli adolescenti costituiscono valori medi indicativi. Le posologie e le velocità di infusione esatte devono essere adattate individualmente in base allo stato clinico, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base.

Per i bambini in stato critico e di instabilità metabolica, si raccomanda di iniziare con dosi giornaliere o velocità di infusione ridotte e di aumentarle in relazione allo stato del paziente. Se necessario, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dose giornaliera (dai 2 ai 17 anni):

massimo 42 ml/kg p.c. al giorno
≙ massimo 2,0 g di aminoacidi/kg p.c. al giorno
≙ massimo 6,3 g di glucosio/kg p.c. al giorno.

Velocità massima di infusione e di gocciolamento (dai 2 ai 17 anni):

1,6 ml/kg p.c. per ora
≙ 0,077 g di aminoacidi/kg p.c. per ora
≙ 0,27 g di glucosio/kg p.c. per ora
≙ 0,6 gocce/kg p.c. per minuto.

Pazienti con ridotto metabolismo glucidico

In caso di ridotto metabolismo ossidativo del glucosio (ad es. nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o di insufficienza d'organo), la posologia dovrebbe essere adattata in modo tale che il livello di glucosio nel sangue presenti valori pressoché normali. Si raccomanda uno stretto monitoraggio del livello di glucosio nel sangue al fine di prevenire un'iperglicemia.

Pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica

In pazienti con insufficienza epatica o renale la dose e la velocità di infusione dovrebbero essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Nutriflex® plus è controindicato in caso di insufficienza epatica o renale severa (cfr. «Controindicazioni»).

Durata della somministrazione

Nel quadro delle indicazioni riportate, la durata della somministrazione non è limitata.

Durante la somministrazione è necessario un sufficiente apporto di ulteriore energia (preferibilmente sotto forma di lipidi), acidi grassi essenziali, vitamine e oligoelementi.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

Prima dell'infusone, la soluzione va sempre portata a temperatura ambiente.

Le misure asettiche nella somministrazione di aminoacidi devono essere osservate molto rigorosamente.

•Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o a una delle sostanze ausiliarie riportate nella rubrica «Composizione»

•Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

•Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Emorragia intracranica o intraspinale

•Acidosi

•Insufficienza epatica severa

•Insufficienza renale severa senza terapia di sostituzione renale

Per la sua composizione, non usare il medicamento nei neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

•Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad es. stati di collasso e di shock, ipervolemia, edema polmonare, ecc.)

•Infarto miocardico acuto e ictus

•Situazioni metaboliche instabili (ad es. coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato, ecc.).

Si raccomanda cautela in caso di aumentata osmolarità sierica.

Come per tutte le soluzioni per infusione contenenti carboidrati, l'uso di Nutriflex® plus può indurre iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue dovrebbe essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione dovrebbe essere ridotta o si dovrebbe somministrare insulina.

Se al paziente vengono somministrate in concomitanza altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità di glucosio somministrata in aggiunta.

Un'interruzione improvvisa della somministrazione di una soluzione di glucosio ad alta velocità di infusione durante la nutrizione parenterale può indurre ipoglicemia, in particolare nei bambini di età inferiore ai 3 anni e nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo glucidico. Per questi gruppi di pazienti le infusioni di glucosio dovrebbero essere interrotte gradualmente. Per precauzione, si raccomanda di monitorare i pazienti per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti nel primo giorno di interruzione improvvisa della somministrazione della nutrizione parenterale.

A causa del rischio di insorgenza di grave acidosi lattica e/o di encefalopatia di Wernicke, è necessario correggere un preesistente deficit di tiamina (vitamina B1) prima dell'infusione di soluzioni contenenti glucosio.

L'avvio o la ripresa di una nutrizione parenterale in pazienti malnutriti o sottonutriti può indurre ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesemia. È assolutamente necessario uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. In caso di deviazioni dai valori normali è necessaria una appropriata supplementazione elettrolitica.

Possono essere necessari un ulteriore supplemento di energia sotto forma di lipidi nonché un sufficiente apporto di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi.

Poiché Nutriflex® plus contiene magnesio, calcio e fosfato, si impone cautela in caso di somministrazione concomitante di altre soluzioni contenenti queste sostanze.

Pazienti con ridotta funzionalità d'organo

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Nutriflex® plus dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca o renale ridotta.

In caso di insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base al fabbisogno individuale, al grado di gravità dell'insufficienza renale e al tipo di terapia di sostituzione renale (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).

Allo stesso modo, la dose deve essere adattata con attenzione in base al fabbisogno individuale e al grado di gravità della patologia nei pazienti con insufficienza epatica, surrenalica, cardiaca o polmonare.

L'uso di soluzioni di glucosio iperosmolari in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica può indurre un aumento della pressione intracranica/intraspinale.

Sono disponibili solo esperienze limitate sull'uso di Nutriflex® plus in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Pazienti con disturbi metabolici

Prima di usare Nutriflex® plus è necessario correggere i disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia).

Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con cautela nei pazienti con ritenzione sodica (cfr. anche «Interazioni»).

Monitoraggio di parametri clinici

Sono necessari controlli dei valori degli elettroliti nel siero, del bilancio idrico, dell'equilibrio acido-base, dell'emocromo, dello stato della coagulazione e della funzionalità epatica e renale.

L'interruzione della somministrazione della soluzione può essere indicata se la concentrazione di glucosio nel sangue durante la somministrazione aumenta oltre 14 mmol/l (250 mg/dl).

L'emocromo e la coagulazione devono essere monitorati attentamente anche nella terapia a lungo termine.

Avvertenze e misure precauzionali relative all'uso endovenoso

Un'infusione troppo rapida può determinare ipervolemia con concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione, edemi polmonari e poliuria.

A causa del rischio di pseudoagglutinazione, Nutriflex® plus non deve essere somministrato unitamente a sangue nello stesso set per infusione.

Pazienti anziani

In linea di massima, la posologia è uguale a quella per gli adulti. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ulteriori malattie quali insufficienza cardiaca o renale, che si manifestano spesso in età avanzata.

I corticosteroidi e l'ACTH possono indurre ritenzione sodica e idrica.

Le soluzioni contenenti potassio dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti che ricevono medicamenti che aumentano la concentrazione sierica di potassio, quali ad esempio i diuretici risparmiatori di potassio (ad es. lo spironolattone, il triamterene, l'amiloride), gli ACE-inibitori (ad es. l'enalapril, il captopril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. il losartan, il valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

Gravidanza
Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate sull'uso di Nutriflex® plus in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito della tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

È vietato somministrare Nutriflex® plus durante la gravidanza, a meno che non sia necessario un trattamento con nutrizione parenterale a causa dello stato clinico della donna.

Allattamento
Alcuni componenti/metaboliti di Nutriflex® plus sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui neonati/bambini allattati. Ciononostante, si sconsiglia l'allattamento al seno alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità
Non sono disponibili dati.

Nutriflex® plus non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti collaterali causati da componenti di Nutriflex® plus sono rari (≥1/10'000, <1/1000) e normalmente sono causati da posologie e/o velocità di infusione inadeguate. Qualora si manifestino effetti collaterali, questi sono normalmente reversibili e scompaiono all'interruzione della terapia nutrizionale.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10'000, <1/1000)

Molto raro (<1/10'000)

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, vomito, appetito ridotto.

Informazioni su particolari effetti collaterali

Qualora si manifestino nausea, vomito o appetito ridotto, l'infusione dovrebbe essere interrotta o, se necessario, continuata a una posologia ridotta.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se usato correttamente, non sono prevedibili casi di sovradosaggio con Nutriflex® plus.

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti
Iperidratazione, poliuria, squilibri elettrolitici, edema polmonare.

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi
Perdite renali di aminoacidi con conseguenti disturbi dell'equilibrio degli aminoacidi, acidosi metabolica e iperammoniemia, nausea, cefalea, vomito e brividi.

Sintomi da sovradosaggio di glucosio
Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Terapia
In caso di sovradosaggio, è indicato interrompere immediatamente l'infusione.

Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi manifestati e dalla loro gravità. I disturbi del metabolismo dei carboidrati ed elettrolitico vengono trattati con somministrazione di insulina o adeguato supplemento di elettroliti.

Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione o il trattamento dei sintomi, si raccomandano una velocità di infusione da aumentare gradualmente e uno stretto monitoraggio.

Codice ATC

B05BA10, soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

Meccanismo d'azione

La nutrizione parenterale ha il compito di fornire tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita ovvero la rigenerazione dei tessuti nonché per il mantenimento di tutte le funzioni corporee.

Gli aminoacidi sono i componenti essenziali per la sintesi proteica nonché la fonte di azoto dell'organismo. Alcuni aminoacidi sono particolarmente importanti, in quanto essenziali ovvero non sintetizzabili autonomamente dall'uomo.

Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa entrano a far parte delle corrispondenti riserve intravascolari e intracellulari di aminoacidi, dove fungono da substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali nonché da sostanza di partenza per diverse molecole funzionali. Tuttavia, per impedire la metabolizzazione degli aminoacidi per la produzione di energia nonché per garantire l'apporto energetico per gli altri processi dell'organismo richiedenti energia, è necessario l'apporto concomitante di energia sotto forma di carboidrati e/o grassi.

Il glucosio è metabolizzato in tutto l'organismo. Alcuni tessuti e organi quali il SNC, il midollo osseo, gli eritrociti e gli epiteli tubulari coprono il proprio fabbisogno energetico principalmente con il glucosio. Inoltre, il glucosio funge da componente strutturale di varie sostanze cellulari.

Idealmente, l'apporto di ulteriore energia avviene sotto forma di grassi.

Gli elettroliti vengono somministrati per il mantenimento delle funzioni metaboliche e fisiologiche.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Nutriflex® plus viene infuso per via endovenosa. Tutti i substrati sono quindi immediatamente disponibili per il metabolismo. La biodisponibilità è pari al 100%.

Distribuzione

Gli aminoacidi vengono incorporati in differenti proteine in diversi organi del corpo. Inoltre, ogni aminoacido si trova come aminoacido libero nel sangue e all'interno delle cellule.

Per la sua solubilità in acqua, il glucosio è distribuito dal sangue in tutto l'organismo. La soluzione di glucosio raggiunge dapprima lo spazio intravascolare e viene poi assorbita nello spazio intracellulare.

Gli elettroliti sono disponibili in quantità sufficienti per sostenere i numerosi processi biologici per i quali sono necessari.

Metabolismo

Gli aminoacidi che non sono coinvolti nella sintesi proteica vengono utilizzati come sostanze di partenza in diverse vie metaboliche per la biosintesi di molecole azotate quali i nucleotidi, l'emoglobina, le molecole segnale (ad es. tiroxina, dopamina, adrenalina) o i coenzimi (nicotinammide adenina dinucleotide) e i substrati energetici. Il successivo processo metabolico inizia con la separazione del gruppo aminico dallo scheletro carbonioso per transaminazione. La restante catena carboniosa viene ossidata direttamente a CO₂ oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo aminico viene metabolizzato a urea nel fegato.

Il glucosio viene metabolizzato a CO₂ e H₂O attraverso le vie metaboliche note. In parte, il glucosio viene utilizzato anche per la sintesi lipidica.

Eliminazione

Solo piccole quantità di aminoacidi sono escrete immodificate nell'urina. Il glucosio in eccesso è escreto nell'urina solo se viene raggiunta la soglia renale del glucosio.

Non sono stati effettuati studi preclinici con Nutriflex® plus.

Non sono attesi effetti tossici da parte delle miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva al dosaggio raccomandato.

Incompatibilità

È vietato aggiungere al medicamento additivi o altri componenti per i quali non è stata dimostrata la compatibilità. (Cfr. anche «Indicazioni per la manipolazione»).

Stabilità

Confezione chiusa
Nutriflex® plus non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla sacca.

Dopo apertura del contenitore
Il medicamento deve essere usato immediatamente dopo aver collegato il set per infusione. I contenitori parzialmente usati non devono essere conservati per un uso successivo.

Dopo miscelazione del contenuto dei comparti
Nutriflex® plus deve essere somministrato immediatamente dopo aver miscelato le due soluzioni (comparto superiore e inferiore). La miscela è stabile per 24-48 ore.

Dopo miscelazione di Nutriflex® plus con altri componenti di una nutrizione parenterale
Da un punto di vista microbiologico, la miscela pronta deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione (cfr. «Indicazioni per la manipolazione»).

Se la miscela non viene somministrata immediatamente dopo l'aggiunta di additivi, i tempi e le condizioni di immagazzinamento della soluzione pronta all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare la sacca nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Per le condizioni di immagazzinamento dopo aver miscelato il contenuto dei comparti: cfr. «Stabilità».

Indicazioni per la manipolazione

Come per tutte le soluzioni per infusione, l'uso di Nutriflex® plus richiede l'osservanza rigorosa di condizioni asettiche.

Nutriflex® plus è un preparato a composizione complessa. Qualora debba essere miscelato con altre soluzioni o emulsioni, è assolutamente necessario garantire prima la compatibilità.

Usare solo se le soluzioni sono completamente limpide e incolori oppure leggermente giallognole e se i contenitori non sono danneggiati.

La conformazione della sacca a due comparti permette la miscelazione asettica di aminoacidi, glucosio ed eventualmente grassi nel comparto inferiore. In caso di necessità, è possibile aggiungere ulteriori elettroliti.

Per permettere la miscelazione asettica dei relativi contenuti, la membrana di separazione deve essere aperta appena prima dell'uso.

Rimuovere la sacca interna dal sovraimballaggio protettivo e procedere come segue:

-Riporre la sacca distesa su una superficie piana solida.

-Facendo pressione con entrambe le mani su un comparto, aprire la membrana di separazione.

-Miscelare brevemente il contenuto della sacca.

Per la miscelazione di sostanze complementari a Nutriflex® plus è disponibile un apposito port.

Miscelare Nutriflex® plus esclusivamente con emulsioni lipidiche e/o altri additivi (ad es. vitamine, oligoelementi, elettroliti) per i quali la compatibilità sia stata precedentemente dimostrata.

I dati relativi alla compatibilità fisico-chimica (ad es. condizioni di miscelazione, durata della stabilità di tali miscele, quantità che è possibile aggiungere) di diversi additivi quali lipidi (ad es. Lipofundin MCT/LCT), aminoacidi, elettroliti, oligoelementi (ad. es. Tracutil) e vitamine sono ottenibili su richiesta dal titolare dell'omologazione. È necessario rispettare le indicazioni del fabbricante dell'additivo.

La miscelazione di altre soluzioni o di emulsioni lipidiche con Nutriflex® plus richiede l'osservanza di rigorose procedure asettiche. Le emulsioni lipidiche possono essere facilmente aggiunte con un apposito set di trasferimento.

I contenitori parzialmente utilizzati non devono essere ricollegati a un set per infusione.

51671 (Swissmedic)

B. Braun Medical AG, Sempach.

Aprile 2025