WEZENLA sol inj 45 mg/0.5ml ser prê (ec 04/26)

WEZENLA contiene il principio attivo «ustekinumab», un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono specifiche proteine presenti nel corpo e si legano ad esse. WEZENLA blocca l'azione di due proteine presenti nel suo corpo, chiamate interleuchina 12 (IL‑12) e interleuchina 23 (IL-23). Queste proteine sono coinvolte nei processi infiammatori dell'organismo.

Su prescrizione del medico, WEZENLA viene utilizzato:

• per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni in cui altri medicamenti o la fototerapia non hanno prodotto una risposta, sono controindicati o non sono stati tollerati;
• da solo o insieme al medicamento metotrexato per il trattamento dell'artrite psoriasica negli adulti che non hanno risposto in maniera soddisfacente alle precedenti terapie;
• e per il trattamento del morbo di Crohn attivo da moderato a grave negli adulti in cui altri medicamenti non hanno prodotto o non producono più una risposta soddisfacente, sono controindicati o non sono stati tollerati.

Che cos'è la psoriasi a placche?

La psoriasi del tipo a placche è una malattia infiammatoria della pelle e delle unghie. WEZENLA viene utilizzato per alleviare i segni e i sintomi di infiammazione della sua malattia.

Che cos'è l'artrite psoriasica?

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, in genere associata alla psoriasi. WEZENLA viene utilizzato per alleviare i segni e i sintomi della sua malattia e per migliorare la sua funzionalità fisica.

Che cosa sono il morbo di Crohn?

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. WEZENLA viene utilizzato per attenuare i segni e i sintomi della malattia.

WEZENLA non può essere utilizzato in caso di ipersensibilità (allergia) a ustekinumab o a uno degli altri componenti di WEZENLA. Un elenco completo dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di WEZENLA è riportato nel capitolo «Cosa contiene WEZENLA?».

WEZENLA non può essere utilizzato nemmeno se lei, o suo figlio, ha un'infezione grave come p.es. la tubercolosi (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di WEZENLA?»).

Prima di ogni trattamento, informi il medico di tutte le malattie di cui soffre/di cui soffre suo figlio, comunicandogli tra l'altro:

• se lei/suo figlio ha un'infezione, anche molto lieve.
• se lei ha una ferita aperta.
• se lei/suo figlio ha ricevuto in passato un trattamento per la tubercolosi (TB) o è stato di recente a stretto contatto con qualcuno che potrebbe essere affetto da tubercolosi. Il medico visiterà e sottoporrà lei/suo figlio a un esame che permette di diagnosticare la tubercolosi.
• se lei/suo figlio è attualmente affetto da cancro o ha ricevuto in passato un trattamento per una malattia tumorale. WEZENLA appartiene a una classe di medicamenti che indeboliscono l'attività del sistema immunitario (difese dell'organismo) e possono quindi aumentare il rischio di cancro.
• se lei/suo figlio si è vaccinato di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione. Informi il suo medico anche se a casa sua qualcuno deve vaccinarsi. I virus presenti in alcuni vaccini possono contagiare le persone con un sistema immunitario indebolito e causare gravi problemi di salute.
• se lei/suo figlio riceve o si appresta a ricevere un trattamento con un immunosoppressore (un medicamento che inibisce l'azione del sistema immunitario) o una fototerapia (in cui il corpo viene irradiato con una speciale luce UV). WEZENLA influenza il sistema immunitario e la combinazione di queste forme di trattamento potrebbe aumentare il rischio di malattie che insorgono a causa di un indebolimento del sistema immunitario, sebbene la combinazione di queste forme di trattamento non sia ancora stata studiata.
• se lei/suo figlio riceve o ha ricevuto iniezioni per il trattamento di allergie, in particolare per reazioni allergiche gravi.

Se non è sicuro se una delle condizioni menzionate sopra la riguarda/riguarda suo figlio, parli con il medico o il farmacista prima di usare WEZENLA.

Chi soffre di psoriasi può essere a maggior rischio di infarto e ictus. Si rivolga immediatamente ad un medico se manifesta dolore al petto, debolezza e una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto o disturbi visivi o del linguaggio.

Durante il trattamento informi immediatamente il medico:

• se lei/suo figlio presenta infezioni persistenti che non guariscono o infiammazioni che continuano a riattivarsi. Consulti il medico anche se lei/suo figlio mostra segni di un'infezione, come febbre, affaticamento, tosse (persistente), fiato corto, sintomi simil-influenzali, una sensazione di bruciore quando urina o se lei/suo figlio presenta aree cutanee calde, arrossate o dolenti o ferite sul corpo. Questi possono essere segni di infezioni, come infezioni toraciche o infezioni cutanee o del fuoco di Sant'Antonio, che potrebbero causare gravi complicazioni. Consultare il suo medico è importante, perché WEZENLA può indebolire le difese immunitarie che combattono le infezioni, il che può portare a infezioni che colpiscono soprattutto le persone il cui sistema immunitario è indebolito (infezioni opportunistiche). Nei pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi. Alcune infiammazioni potrebbero peggiorare notevolmente e richiedere un trattamento in ospedale.
• se lei/suo figlio presenta piaghe o ferite aperte, nuove o che si modificano, sulla pelle colpita dalla psoriasi o su quella sana.
• se lei/suo figlio sviluppa un'eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, a volte con un bordo più scuro, in aree di cute esposte al sole o che si manifesta insieme a dolori articolari. Durante il trattamento con ustekinumab, in alcuni pazienti si sono verificate reazioni simili al lupus, inclusi lupus cutaneo e sindrome simil-lupoide.
• se lei/suo figlio mostra segni o sintomi di una reazione allergica, tra cui: difficoltà a respirare o a inghiottire, bassa pressione sanguigna che può causare vertigini o confusione, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra della bocca o della gola.
• se lei/suo figlio presenta mal di testa, convulsioni o disorientamento.

Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante il trattamento con WEZENLA. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, informi il medico del suo bambino del trattamento con WEZENLA prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (per la prevenzione della tubercolosi), il vaccino per il rotavirus (per la prevenzione di malattie gastrointestinali causate da rotavirus) o altri vaccini vivi.

È opportuno evitare un'eccessiva esposizione al sole e utilizzare le normali misure di protezione solare, tra cui l'applicazione di una crema solare.

Finora non è noto se l'assunzione di WEZENLA comprometta la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il medico o il farmacista nel caso in cui lei/suo figlio soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Informi il suo medico prima del trattamento se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se WEZENLA possa compromettere la fertilità.

Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza; dovrà utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'uso di WEZENLA e per almeno 15 settimane dopo la fine del trattamento. Se è in corso una gravidanza, il suo medico stabilirà se il beneficio dell'uso di WEZENLA sia chiaramente superiore ai possibili rischi.

Ustekinumab può passare in quantità molto ridotte nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o prevede di farlo, si rivolga al suo medico. Lei e il medico dovrete decidere insieme se deve interrompere l'assunzione di WEZENLA durante l'allattamento o continuare a utilizzare WEZENLA ed evitare di allattare.

Per il trattamento della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica, WEZENLA viene iniettato sotto la pelle («iniezione sottocutanea»).

Per il trattamento del morbo di Crohn, la prima dose di WEZENLA viene somministrata da personale specializzato per via endovenosa, le successive per via sottocutanea.

La somministrazione di WEZENLA dovrebbe avvenire sotto la guida e la supervisione del suo medico.

Tuttavia, il medico può stabilire che lei può iniettarsi da solo WEZENLA. In questo caso, le sarà spiegato come iniettare WEZENLA. In caso di domande sull'autoiniezione o di dubbi, si rivolga al suo medico. Quando si inietta da solo WEZENLA sotto la pelle, usi WEZENLA sempre esattamente secondo le istruzioni del suo medico. Troverà istruzioni dettagliate per l'iniezione alla fine di questo foglietto illustrativo.

Nei bambini e negli adolescenti, WEZENLA dovrebbe essere somministrato da un operatore sanitario.

Il suo medico deciderà quanto WEZENLA occorre utilizzare e per quanto tempo.

Se ha dei dubbi, chieda al suo medico. Parli con il suo medico per sapere quando lei/suo figlio dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle visite di controllo.

Psoriasi a placche (adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni con un peso corporeo superiore ai 60 kg)

Solitamente, la dose consigliata è di 45 mg come iniezione sottocutanea, seguita dall'iniezione di un'altra dose da 45 mg dopo 4 settimane, e poi ogni 12 settimane. Per i pazienti con un peso corporeo oltre i 100 kg, il medico deciderà se è necessario somministrare una dose maggiore.

Non si deve utilizzare la siringa preriempita nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore ai 60 kg. Il medico prescriverà a suo figlio la dose di WEZENLA soluzione iniettabile in funzione del peso.

WEZENLA è sconsigliato nei bambini sotto i 6 anni di età perché il suo impiego in questo gruppo di pazienti finora non è stato esaminato.

Artrite psoriasica (adulti)

Solitamente, la dose consigliata è di 45 mg come iniezione sottocutanea, seguita dall'iniezione di un'altra dose da 45 mg dopo 4 settimane, e poi ogni 12 settimane. In caso di risposta insufficiente, il suo medico deciderà se è necessario aumentare la dose.

Morbo di Crohn (adulti)

La prima dose viene somministrata per via endovenosa. 8 settimane dopo la prima dose somministrata per via endovenosa, viene iniettata una dose da 90 mg per via sottocutanea. 12 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane, viene somministrata un'altra dose da 90 mg. Il suo medico deciderà se è opportuno ridurre l'intervallo tra le iniezioni a 8 settimane.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha usato una quantità di WEZENLA maggiore del dovuto (o iniettando una dose troppo alta o a causa di iniezioni troppo frequenti) consulti immediatamente il suo medico o il suo farmacista. Porti sempre con sé la confezione originale del medicamento, anche se è vuota.

Se ha dimenticato di iniettare WEZENLA, informi il suo medico o il suo farmacista. Non inietti una dose doppia se ha dimenticato l'iniezione precedente.

Durante l'uso di WEZENLA possono insorgere i seguenti gravi effetti collaterali. Consulti immediatamente il medico se lei/suo figlio manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

• segni di una grave reazione allergica o di una reazione di ipersensibilità, quali difficoltà a respirare o a inghiottire, bassa pressione sanguigna, vertigini o confusione, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, problemi respiratori o di deglutizione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
• segni di polmonite e reazione polmonare allergica, p. es. tosse, difficoltà respiratoria e febbre;
• segni di infezioni (inclusa la tubercolosi), per esempio, febbre, affaticamento, tosse (persistente), fiato corto, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso, diarrea, piaghe, problemi ai denti, disturbi visivi o perdita della vista, mal di testa, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, confusione, sensazione di bruciore quando urina;
• desquamazione della pelle – aumento del rossore e desquamazione della pelle su una superficie corporea più ampia possono essere segni di una psoriasi eritrodermica o di una dermatite esfoliativa (eritrodermia), due gravi reazioni cutanee.

Effetti collaterali di altro tipo possono insorgere durante l'uso di WEZENLA:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori, infiammazione della gola, vertigini, mal di testa, dolore orofaringeo, sinusite, diarrea, nausea, vomito, prurito, mal di schiena, dolori muscolari, dolori alle articolazioni, spossatezza, arrossamento e dolore nel punto di iniezione.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infiammazione dei denti, infiammazione del tessuto sottocutaneo che si manifesta a livello della pelle con calore eccessivo, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster), infezioni virali delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie respiratorie inferiori, micosi vulvo-vaginali, reazioni di ipersensibilità, depressione, naso chiuso, acne, alterazione della psoriasi con arrossamento e formazione di nuove, piccole vesciche gialle o bianche sulla cute, a volte associata a febbre (psoriasi pustolosa), desquamazione (esfoliazione) della pelle, reazioni nel punto di iniezione (tra cui sanguinamento, formazione di ematomi, indurimento, gonfiore e prurito), stanchezza, palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (paralisi facciale o «paralisi di Bell»), che solitamente è temporanea.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Reazioni gravi, come reazioni allergiche, rapido gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema), infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite da ipersensibilità), polmonite e reazione polmonare allergica, p. es. tosse, difficoltà respiratoria e febbre.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000).

Lupus cutaneo o sindrome simil-lupoide (eruzione cutanea rossa, in rilievo, squamosa in aree di cute esposte al sole, eventualmente con dolori articolari).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Non agitare.

Conservare nella scatola originale per proteggere la soluzione dalla luce.

Se necessario, le singole siringhe preriempite di WEZENLA possono anche essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30 °C), per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente, non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per individuare l'eventuale presenza di materiale particolato o decolorazione prima della somministrazione sottocutanea. La soluzione è da chiara a opalescente, da incolore a giallo chiaro. Il medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è discromica od opaca, o se è presente del materiale particolato estraneo.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

WEZENLA contiene come principio attivo ustekinumab.

Ogni siringa preriempita contiene 45 mg (45 mg in 0,5 ml) o 90 mg (90 mg in 1 ml) di ustekinumab.

La soluzione è da chiara a opalescente, da incolore a giallo chiaro.

Sostanze ausiliarie

WEZENLA contiene come sostanze ausiliarie: saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

70188 (Swissmedic).

In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.

WEZENLA soluzione iniettabile in siringa preriempita 45 mg/0,5 ml.

WEZENLA soluzione iniettabile in siringa preriempita 90 mg/1 ml.

Amgen Switzerland AG, Risch

Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Version 23072025

Istruzioni per l'uso

WEZENLA^®

Ustekinumab

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Siringa preriempita monodose

Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni per l'iniezione di WEZENLA mediante una siringa preriempita.

Il medicamento contenuto nella siringa preriempita di WEZENLA è destinato all'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Ulteriori informazioni su WEZENLA sono contenute nell’Informazione destinata ai pazienti di WEZENLA.