MEBUCAÏNE Plus Cherry cpr sucer (ec 02/26)

Principi attivi

Tirotricina, bromuro di cetrimonio e lidocaina.

Sostanze ausiliarie

Mebucaïne Plus Cherry: sorbitolo (E 420) 1,05 g, guar galattomannano, acido citrico, talco, povidone K25, saccarina sodica, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172), aroma di ciliegia (contiene cinnamaldeide, citrale, eugenolo e geraniolo).

1 compressa da sciogliere in bocca contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio.

Mebucaïne Plus Lemon: sorbitolo (E 420) 1,09 g, acido citrico, talco, aroma di limone (contiene idrossianisolo butilato [E 320], citrale e sorbitolo [E 420]), guar galattomannano, magnesio stearato, silice colloidale, saccarina sodica, aroma di menta, giallo di chinolina (E 104), indigotina (E 132), alluminio idrossido.

1 compressa da succhiare contiene 0,2 mg (0,01 mmol) di sodio.

1 compressa da succhiare contiene: 4 mg di tirotricina, 2 mg di bromuro di cetrimonio e 1 mg di lidocaina.

Mebucaïne Plus Cherry: compresse da succhiare di colore da rosa a rosso, punteggiate di bianco, di forma quadrangolare, dai bordi smussati su entrambi i lati e con gusto di ciliegia.

Mebucaïne Plus Lemon: compresse da succhiare di colore da leggermente giallognolo a verdastro, punteggiate di bianco, di forma quadrangolare, dai bordi smussati su entrambi i lati e con gusto di limone.

Infiammazioni del cavo orofaringeo, trattamento sintomatico in caso di mal di gola, dolore alla deglutizione, stomatite, faringite, parodontite, gengivite, afte.

Le compresse da succhiare non vanno masticate, né inghiottite intere.

Non superare la dose raccomandata.

Si dovrebbe sempre usare la dose efficace più bassa per il periodo di trattamento più breve possibile.

Adulti

1 compressa da succhiare ogni 1-3 ore. Non si dovrebbe superare la dose complessiva giornaliera di 8 compresse da succhiare.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon nei bambini e negli adolescenti non sono stati finora esaminati.

Modo di somministrazione

Per uso nel cavo orale.

Contro il mal di gola lasciar sciogliere lentamente in bocca una compressa di Mebucaïne Plus Cherry o di Mebucaïne Plus Lemon; non tenere la compressa da succhiare nello spazio tra la guancia e la gengiva.

In presenza di forti infiammazioni della gola o forte mal di gola, accompagnati da febbre elevata, mal di testa, nausea o vomito, non utilizzare le compresse da succhiare per più di 2 giorni senza aver consultato un medico.

In presenza di afte, lasciar sciogliere in bocca la compressa a diretto contatto con la lesione.

Ipersensibilità nei confronti della tirotricina, del bromuro di cetrimonio, della lidocaina o di altri anestetici locali del gruppo degli amidi. Ipersensibilità nei confronti di una delle sostanze ausiliarie come da composizione.

I pazienti devono essere avvisati di contattare un medico o un farmacista in caso di mal di gola accompagnato da febbre elevata, capogiro e vomito, in caso di forte difficoltà di deglutizione, se i sintomi non migliorano o se perdurano per più di 5-7 giorni. Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon sono pensati per un impiego a breve termine di 5-7 giorni.

Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon non devono essere impiegati durante o immediatamente prima dell'assunzione di cibo o bevande. L'azione analgesica locale della lidocaina può causare una temporanea insensibilità della lingua e della gola e compromettere così la deglutizione.

Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di ferite e lesioni delle mucose della bocca e della gola.

Non utilizzare contemporaneamente a sostanze anioniche, come p. es. dentifrici. Le sostanze anioniche possono ridurre l'efficacia del bromuro di cetrimonio. Pertanto non usare le compresse immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

L'impiego di antibiotici può causare una proliferazione eccessiva di germi resistenti. In generale, dopo l'impiego di antibiotici (in casi isolati anche dopo l'uso di tirotricina), sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa di grado da lieve a potenzialmente fatale. In pazienti che durante o dopo l'impiego di Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon presentano diarrea, è quindi importante verificare la diagnosi.

Nei casi seguenti il trattamento con Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon, dev'essere sospeso e verificato:

• se durante la terapia si verifica una nuova infezione batterica o fungina.
• in caso di diarrea persistente o forte o in caso di crampi addominali.

Sostanze ausiliarie

Mebucaïne Plus Cherry e Mebucaïne Plus Lemon contengono ca. 1 g di sorbitolo (E 420) per compressa da succhiare. Occorre prendere in considerazione l'effetto additivo di medicamenti assunti contemporaneamente e contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con l'alimentazione. Il contenuto di sorbitolo di medicamenti assunti per via orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicamenti orali. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono usare questo medicamento.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e produrre un effetto leggermente lassativo.

Mebucaïne Plus Cherry e Mebucaïne Plus Lemon contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da succhiare, ossia sono praticamente «privi di sodio».

Mebucaïne Plus Cherry contiene una sostanza odorante con cinnamaldeide, citrale, eugenolo e geraniolo, che possono provocare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, anche i pazienti inizialmente non sensibili possono sensibilizzarsi.

Mebucaïne Plus Lemon contiene idrossianisolo butilato (E 320), che può causare irritazioni cutanee locali (p. es. dermatite da contatto), irritazioni agli occhi e alle mucose.

Mebucaïne Plus Lemon contiene una sostanza odorante con citrale. Il citrale può provocare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, anche i pazienti non sensibili possono venire sensibilizzati.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Tirotricina: dato che questo principio attivo non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, non sono attese interazioni sistemiche.

Bromuro di cetrimonio: dato che questo principio attivo viene assorbito in misura trascurabile dal tratto gastrointestinale, non sono attese interazioni sistemiche. L'effetto del bromuro di cetrimonio può essere ridotto dall'applicazione contemporanea di tensioattivi anionici (p. es. dentifricio).

Lidocaina: teoricamente la lidocaina potrebbe interagire con medicamenti somministrati contemporaneamente, come p. es. gli antiaritmici; tuttavia, a causa delle quantità minime di lidocaina contenute nel preparato, non sono attese interazioni.

Gravidanza

La lidocaina attraversa la barriera placentare. Non vi sono indicazioni di rischi per il feto. Tuttavia non sono disponibili dati clinici sull'uso di questo medicamento in gravidanza.

Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela. Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon dovrebbero essere impiegati in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Piccole quantità di lidocaina passano al latte materno. Le concentrazioni di lidocaina attese nel latte materno al dosaggio terapeutico sono minime, per cui si ritengono improbabili rischi per il neonato.

Poiché non sono disponibili dati adeguati sulla tirotricina e sul bromuro di cetrimonio, l'impiego di Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon durante l'allattamento è sconsigliato.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati, suddivisi per classe sistemica organica e frequenza. La frequenza viene definita come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10); «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000). All'interno dei singoli intervalli di frequenza gli effetti indesiderati vengono indicati in ordine discendente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni sistemiche di ipersensibilità

Patologie gastrointestinali

Può verificarsi nausea, se la lidocaina contenuta nelle compresse da succhiare viene assunta a dosi elevate e a stomaco vuoto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzione cutanea, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

La somministrazione frequente, protratta per lunghi periodi di tempo, può causare irritazioni locali. L'impiego di tirotricina su lesioni recenti può causare sanguinamento.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Tirotricina: a seguito di assunzione orale la tirotricina viene assorbita in misura trascurabile, per cui un eventuale sovradosaggio si considera clinicamente non significativo.

Bromuro di cetrimonio: come per tutti i composti di ammonio quaternario, l'assunzione accidentale di una grande quantità di bromuro di cetrimonio può causare nausea e vomito. In considerazione delle quantità di bromuro di cetrimonio (ammonio quaternario base) contenute nelle compresse da succhiare di Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon, non si prevedono effetti curarosimili sul sistema nervoso. È indicata una terapia sintomatica. Se opportuno, si dovrebbero somministrare agenti anti-irritanti; bisogna invece evitare di indurre il vomito e di praticare la lavanda gastrica. Si raccomanda la somministrazione immediata di latte o di albume d'uovo battuto in acqua. Evitare l'assunzione di alcool in quanto favorisce l'assorbimento.

Lidocaina: la lidocaina viene assorbita facilmente, ma anche rapidamente eliminata. In caso di posologia eccessiva non si possono tuttavia escludere effetti nocivi sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiocircolatorio. In caso di possibile sovradosaggio il paziente dev'essere attentamente monitorato. In presenza di manifestazioni di intossicazione si devono adottare le abituale misure di trattamento sintomatico.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e comprende misure di supporto scelte in base ai sintomi clinici o secondo le raccomandazioni di Tox Info Suisse.

Codice ATC

R02AB02

Meccanismo d'azione

Mebucaïne Plus Cherry o Mebucaïne Plus Lemon servono al trattamento locale di infiammazioni della regione orofaringea.

La tirotricina è un tipico antibiotico a effetto batteriostatico nei confronti dei batteri gram-positivi. Non è nota l'insorgenza di resistenza o di resistenza crociata nei confronti di altri antibiotici. La probabilità di sensibilizzazione è minima.

L'azione antibatterica della tirotricina viene integrata dall'azione disinfettante del bromuro di cetrimonio. Quest'ultimo possiede inoltre una lieve tensioattività che consente all'effetto antibatterico e disinfettante di raggiungere i tessuti in profondità.

La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Grazie alla sua azione anestetica locale, la lidocaina riduce il mal di gola e i disturbi di deglutizione che si accompagnano all'infezione.

Farmacodinamica

Non pertinente.

Efficacia clinica

Non pertinente.

Assorbimento

La tirotricina non viene assorbita.

Il bromuro di cetrimonio viene assorbito solo in misura trascurabile dal tratto gastrointestinale.

La lidocaina viene facilmente assorbita dal tratto gastrointestinale, attraverso le mucose e la pelle lesa.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

La lidocaina assorbita a seguito di assunzione orale è sottoposta nel fegato a metabolismo di primo passaggio. A seguito di assunzione orale la sua biodisponibilità è pari al 35% circa.

Eliminazione

Il bromuro di cetrimonio viene eliminato in forma immodificata con le feci e le urine.

I metaboliti della lidocaina vengono eliminati con l'urina, per meno del 10% in forma immodificata.

Non sono disponibili dati specifici rilevanti per l'uso di questo preparato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) al riparo dalla luce e dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

62301, 62302 (Swissmedic)

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Febbraio 2023